Допустимый диапазон давления для лечения постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP)
7 апреля 2022 г. обновлено: Yuan-Ming Luo, State Key Laboratory of Respiratory Disease
Сравнение давления 10 см H2O и ручного титрования при лечении пациентов с синдромом обструктивного апноэ сна (СОАС)
Податливость постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP), полученная при автоматическом титровании, аналогична полученной при ручном титровании, хотя давление, полученное в первом случае, обычно было на 2–5 см H2O выше, чем во втором.
Поэтому исследователи предполагают, что точное титрование может не быть необходимым для успешного лечения синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС), если давление СРАР не ниже минимального эффективного давления.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Дизайн исследования: рандомизированное, перекрестное и двойное слепое исследование.
Цель: сравнить давление 10 см H2O и минимальное эффективное давление, полученное при ручном титровании, на эффект лечения CPAP при ОАС.
Методы. Были отобраны пациенты с подозрением на СОАС (возраст, индекс массы тела и симптомы), которые должны быть направлены в центр сна.
Пациентам с СОАС, подтвержденным с помощью полной полисомнографии в течение ночи (ПСГ), было предложено провести стандартное ручное титрование в течение ночи под ПСГ в соответствии с рекомендациями Академии медицины сна (AASM).
Пациентам, чье давление ручного титрования ниже 10 см вод. ст. и желающим участвовать в исследовании, было предложено повторить еще две ночи (3-я ПСГ и 4-я ПСГ) под давлением СРАР как при 10 см вод. ст., так и при давлении, полученном при ручном титровании, в случайном порядке.
Необходимо было наблюдать за индексом апноэ-гипопноэ во сне (ИАГ), индексом обструктивного апноэ во сне (ОНИ), индексом возбуждения (ИАР), индексом кислородной десатурации (ОДИ), структурой сна и предпочтениями в лечении.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510230
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- сообщили о храпе, апноэ и дневной сонливости;
- диагноз обструктивного апноэ во сне с помощью полисомнографии в соответствии с рекомендациями ASSM (индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) ≥5 событий/ч) и необходимость лечения постоянным положительным давлением в дыхательных путях;
- готовы участвовать после получения информированного согласия.
Критерий исключения:
- Доказательства тяжелого коронарного или церебрального, сердечно-сосудистого заболевания и значительного расстройства памяти, восприятия или поведения;
- Тяжелое респираторное заболевание, определяемое как тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (т. ОФВ1/ФЖЕЛ<70% и ОФВ1<50% от ожидаемого) или в состоянии покоя в состоянии бодрствования SaO2<90%
- Имеют известные противопоказания к СИПАП, такие как текущий пневмоторакс и кровохарканье и др.
- Центральное апноэ во сне > 10 событий в час;
- частая заложенность носа;
- Оптимальное давление CPAP для лечения (путем ручного титрования) равно или выше 10 см H2O.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение с помощью CPAP при 10 см H2O
Пациентов с СОАС будут лечить с помощью СИПАП при 10 см вод. ст. во время сна.
|
Пациенты использовали СИПАП с давлением 10 см вод. ст. во время ночной полисомнографии.
|
|
Экспериментальный: Лечение СИПАП при минимальном эффективном давлении
Пациентов с СОАС будут лечить с помощью СИПАП при минимальном эффективном давлении, полученном в результате ручного титрования во время сна.
|
Пациентов с СОАС будут лечить с помощью СИПАП при минимальном эффективном давлении, полученном в результате ручного титрования во время сна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
структура сна
Временное ограничение: 4 полная ночь
|
Оценка эффективности сна (процент рассчитывается путем деления общего времени сна на общее время в постели)
|
4 полная ночь
|
|
индекс возбуждения
Временное ограничение: 4 полная ночь
|
общее количество событий возбуждения/общее время сна (ч)
|
4 полная ночь
|
|
Индекс гипопноэ апноэ
Временное ограничение: 4 полная ночь
|
Общее количество апноэ и гипопноэ/общее время сна (ч)
|
4 полная ночь
|
|
Индекс десатурации кислорода
Временное ограничение: 4 полная ночь
|
Общее количество десатураций кислорода ≥3%/общее время сна (ч)
|
4 полная ночь
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предпочтение пациентов
Временное ограничение: 4 полная ночь
|
Использование опросника под названием «Предпочтение» для регистрации предпочтений пациентов в отношении 10 см H2O или ручного титрования давления.
|
4 полная ночь
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yuanming Luo, PhD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .