Faixa de pressão aceitável para tratamento de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP)
7 de abril de 2022 atualizado por: Yuan-Ming Luo, State Key Laboratory of Respiratory Disease
Comparação de 10 cmH2O e pressão titulada manual no tratamento de pacientes com apneia obstrutiva do sono (AOS)
A complacência da pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) derivada da titulação automática é semelhante à derivada da titulação manual, embora a pressão derivada da primeira seja geralmente 2-5 cmH2O maior do que a última.
Portanto, os investigadores levantam a hipótese de que a titulação precisa talvez não seja necessária para o tratamento bem-sucedido da apneia obstrutiva do sono (AOS), desde que a pressão CPAP não seja inferior à pressão efetiva mínima.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo: Um estudo randomizado, cruzado e duplo-cego.
Objetivo: Comparar a pressão de 10 cmH2O e a pressão efetiva mínima derivada da titulação manual sobre o efeito do tratamento com CPAP na AOS.
Métodos: Foram recrutados pacientes com suspeita de AOS (idade, índice de massa corporal e sintoma) a serem encaminhados para um centro de sono.
Pacientes com AOS confirmada por polissonografia completa noturna (PSG) foram convidados a fazer titulação manual padrão noturna sob PSG com base nas diretrizes do manual da Academy of Sleep Medicine (AASM).
Os pacientes com pressão de titulação manual inferior a 10cmH2O e dispostos a participar do estudo foram convidados a repetir mais duas noites (3ª PSG e 4ª PSG) sob pressão de CPAP tanto a 10cmH2O quanto à pressão derivada da titulação manual em ordem aleatória.
O índice de apneia-hipopneia do sono (IAH), índice de apneia obstrutiva do sono (OHI), índice de despertar (ArI), índice de dessaturação de oxigênio (ODI), estrutura do sono e preferência de tratamento foram observados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510230
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- relato de roncos, apneia e sonolência diurna;
- um diagnóstico de apneia obstrutiva do sono com polissonografia de acordo com a diretriz da ASSM (índice de apneia-hipopneia (IAH)≥5 eventos/h) e necessidade de tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas;
- dispostos a participar após consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Evidência de doença coronariana ou cerebral grave, doença cardiovascular e distúrbio significativo de memória, percepção ou comportamento;
- Doença respiratória grave definida como doença pulmonar obstrutiva crônica grave (ou seja, VEF1/FVC <70% e VEF1 <50% previsto) ou SaO2 em repouso <90%
- Têm contraindicações conhecidas com CPAP, como pneumotórax atual e hemoptise, et al.
- Apneia central do sono>10 eventos/h;
- Congestão nasal frequente;
- Pressão CPAP de tratamento ideal (por titulação manual) igual ou superior a 10 cmH2O.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento com CPAP a 10cmH2O
Pacientes com AOS serão tratados com CPAP a 10cmH2O durante o sono.
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Pacientes usaram CPAP com pressão de 10 cmH2O durante polissonografia noturna
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Experimental: Tratamento com CPAP na pressão efetiva mínima
Os pacientes com OSA serão tratados com CPAP na pressão efetiva mínima derivada da titulação manual durante o sono.
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Os pacientes com OSA serão tratados com CPAP na pressão efetiva mínima derivada da titulação manual durante o sono.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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estrutura do sono
Prazo: 4 noites inteiras
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Avaliação da eficiência do sono (a porcentagem é calculada dividindo o tempo total de sono pelo tempo total na cama)
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4 noites inteiras
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índice de excitação
Prazo: 4 noites inteiras
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número total de eventos de excitação/tempo total de sono (h)
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4 noites inteiras
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Índice de apnéia e hipopnéia
Prazo: 4 noites inteiras
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Número total de apneias e hipopneias/tempo total de sono (h)
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4 noites inteiras
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Índice de dessaturação de oxigênio
Prazo: 4 noites inteiras
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Número total de dessaturações de oxigênio ≥3% / tempo total de sono (h)
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4 noites inteiras
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Preferência dos pacientes
Prazo: 4 noites inteiras
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Usando um questionário denominado preferência para registrar a preferência dos pacientes por 10cmH2O ou pressão titulada manual
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4 noites inteiras
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuanming Luo, PhD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
19 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
23 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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