Elfogadható nyomástartomány a folyamatos pozitív légúti nyomású (CPAP) kezeléshez
2022. április 7. frissítette: Yuan-Ming Luo, State Key Laboratory of Respiratory Disease
A 10 H2O-cm és a kézi titrált nyomás összehasonlítása obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvedő betegek kezelésében
Az automatikus titrálásból származó folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) megfelelése hasonló a kézi titrálásból származóhoz, bár az előbbiből származó nyomás általában 2-5 H2O cm-rel magasabb volt, mint az utóbbié.
Ezért a kutatók azt feltételezik, hogy a pontos titrálás nem feltétlenül szükséges az obstruktív alvási apnoe (OSA) sikeres kezeléséhez mindaddig, amíg a CPAP-nyomás nem alacsonyabb, mint a minimális effektív nyomás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmánytervezés: Véletlenszerű, keresztezett és kettős vak vizsgálat.
Célkitűzés: Összehasonlítani a 10 H2O cm-es nyomást és a kézi titrálásból származó minimális effektív nyomást a CPAP kezelés hatására OSA-ban.
Módszerek: OSA-gyanús (életkor, testtömeg-index és tünet) betegeket toboroztak alvásközpontba.
Az éjszakai teljes poliszomnográfiával (PSG) megerősített OSA-ban szenvedő betegeket felkérték, hogy végezzenek standard éjszakai manuális titrálást PSG alatt, az Akadémia Alvásgyógyászat (AASM) kézikönyve alapján.
Azokat a betegeket, akiknek a manuális titrálási nyomása 10 H2O cm-nél alacsonyabb, és hajlandóak voltak részt venni a vizsgálatban, felkértük, hogy ismételjenek meg még két éjszakát (3. PSG és 4. PSG) CPAP nyomáson 10 H2O cm-en és a manuális titrálásból származó nyomáson véletlen sorrendben.
Figyelembe kellett venni az alvási apnoe-hipopnoe indexet (AHI), az obstruktív alvási apnoe indexet (OHI), az izgalmi indexet (ArI), az oxigén deszaturációs indexet (ODI), az alvás szerkezetét és a kezelés preferenciáját.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510230
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- horkolás, apnoe és nappali álmosság jelentett;
- obstruktív alvási apnoe diagnózisa poliszomnográfiával az ASSM-irányelv szerint (apnoe-hypopnea-index(AHI)≥5 esemény/óra), és folyamatos pozitív légúti nyomás mellett kell kezelni;
- tájékozott beleegyezés után hajlandó részt venni.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos koszorúér- vagy agyi, szív- és érrendszeri betegség és jelentős memória-, észlelési vagy viselkedési zavarok bizonyítéka;
- Súlyos légúti betegség, mint súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (pl. FEV1/FVC<70% és FEV1<50% előrejelzett) vagy nyugalmi éber SaO2<90%
- Ismertek ellenjavallatok a CPAP-val kapcsolatban, mint a jelenlegi pneumothorax és hemoptysis stb.
- Központi alvási apnoe > 10 esemény/óra；
- Gyakori orrdugulás；
- Optimális kezelési CPAP nyomás (kézi titrálással) egyenlő vagy nagyobb, mint 10 cmH2O.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés CPAP-val 10 cmH2O-n
Az OSA-ban szenvedő betegeket alvás közben CPAP-val kezelik 10 H2O cm-rel.
|
A betegek CPAP-ot használtak 10 H2O cm nyomással az éjszakai poliszomnográfia során
|
|
Kísérleti: Kezelés CPAP-val minimális hatékony nyomáson
Az OSA-ban szenvedő betegeket alvás közbeni kézi titrálásból származó minimális hatékony nyomáson CPAP-val kezelik.
|
Az OSA-ban szenvedő betegeket alvás közbeni kézi titrálásból származó minimális hatékony nyomáson CPAP-val kezelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
alvás szerkezete
Időkeret: 4 teljes éjszaka
|
Az alvás hatékonyságának értékelése (a százalékot úgy számítják ki, hogy a teljes alvási időt elosztják az ágyban töltött teljes idővel)
|
4 teljes éjszaka
|
|
arousal index
Időkeret: 4 teljes éjszaka
|
izgalmi események teljes száma/teljes alvási idő (h)
|
4 teljes éjszaka
|
|
Apnoe hypopnoe index
Időkeret: 4 teljes éjszaka
|
Apnoék és hipopnoék összes száma/teljes alvási idő (óra)
|
4 teljes éjszaka
|
|
Oxigén deszaturációs index
Időkeret: 4 teljes éjszaka
|
Az oxigén deszaturációinak teljes száma ≥3% /teljes alvási idő (h)
|
4 teljes éjszaka
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek preferenciája
Időkeret: 4 teljes éjszaka
|
A preferencia nevű kérdőív segítségével rögzítheti a betegek 10 cmH2O-t vagy manuálisan titrált nyomást preferálva
|
4 teljes éjszaka
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yuanming Luo, PhD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. szeptember 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. június 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .