Rango de presión aceptable para el tratamiento de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)
7 de abril de 2022 actualizado por: Yuan-Ming Luo, State Key Laboratory of Respiratory Disease
Comparación de 10 cmH2O y presión ajustada manualmente en el tratamiento de pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS)
El cumplimiento de la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) derivada de la titulación automática es similar a la derivada de la titulación manual, aunque la presión derivada de la primera suele ser 2-5 cmH2O mayor que la segunda.
Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que tal vez no sea necesaria una titulación precisa para el tratamiento exitoso de la apnea obstructiva del sueño (AOS), siempre que la presión de CPAP no sea inferior a la presión mínima efectiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio: estudio aleatorizado, cruzado y doble ciego.
Objetivo: Comparar la presión de 10 cmH2O y la presión mínima efectiva derivada de la titulación manual sobre el efecto del tratamiento con CPAP en AOS.
Métodos: Se reclutaron pacientes con sospecha de AOS (edad, índice de masa corporal y síntoma) para ser derivados a un centro del sueño.
Se invitó a los pacientes con OSA confirmado por polisomnografía completa (PSG) durante la noche a realizar una titulación manual estándar durante la noche bajo PSG según las pautas manuales de la Academia de Medicina del Sueño (AASM).
Los pacientes cuya presión de titulación manual era inferior a 10 cmH2O y que deseaban participar en el estudio fueron invitados a repetir dos noches más (PSG 3 y PSG 4) bajo presión de CPAP tanto a 10 cmH2O como a la presión derivada de la titulación manual en orden aleatorio.
Se observaron el índice de apnea-hipopnea del sueño (AHI), el índice de apnea obstructiva del sueño (OHI), el índice de activación (ArI), el índice de desaturación de oxígeno (ODI), la estructura del sueño y la preferencia de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510230
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- informó ronquido, apnea y somnolencia diurna;
- un diagnóstico de apnea obstructiva del sueño con polisomnografía según la guía ASSM (índice de apnea-hipopnea (IAH) ≥5 eventos/h) y necesita ser tratado con presión positiva continua en las vías respiratorias;
- dispuesto a participar previo consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de enfermedad cardiovascular, coronaria o cerebral grave y trastorno significativo de la memoria, la percepción o el comportamiento;
- Enfermedad respiratoria grave definida como enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (es decir, FEV1/FVC <70 % y FEV1 <50 % previsto) o SaO2 en reposo despierto <90 %
- Tener contraindicaciones conocidas con CPAP, como neumotórax actual y hemoptisis, et al.
- Apnea central del sueño >10 eventos/h;
- Congestión nasal frecuente;
- Tratamiento óptimo Presión CPAP (por titulación manual) igual o superior a 10cmH2O.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento con CPAP a 10cmH2O
Los pacientes con OSA serán tratados con CPAP a 10 cmH2O durante el sueño.
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Los pacientes usaron CPAP con una presión de 10 cmH2O durante la polisomnografía nocturna
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Experimental: Tratamiento con CPAP a mínima presión efectiva
Los pacientes con OSA serán tratados con CPAP a una presión efectiva mínima derivada de la titulación manual durante el sueño.
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Los pacientes con OSA serán tratados con CPAP a una presión efectiva mínima derivada de la titulación manual durante el sueño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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estructura del sueño
Periodo de tiempo: 4 noche completa
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Evaluación de la eficiencia del sueño (el porcentaje se calcula dividiendo el Tiempo total de sueño por el Tiempo total en la cama)
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4 noche completa
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índice de excitación
Periodo de tiempo: 4 noche completa
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número total de eventos de activación/tiempo total de sueño (h)
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4 noche completa
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Índice de apnea hipopnea
Periodo de tiempo: 4 noche completa
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Número total de apneas e hipopneas/tiempo total de sueño (h)
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4 noche completa
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Índice de desaturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 4 noche completa
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Número total de desaturaciones de oxígeno≥3 %/tiempo total de sueño (h)
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4 noche completa
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Preferencia de los pacientes
Periodo de tiempo: 4 noche completa
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Uso de un cuestionario llamado preferencia para registrar la preferencia de los pacientes a 10 cmH2O o presión titulada manualmente
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4 noche completa
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuanming Luo, PhD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
19 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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