Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanvaardbaar drukbereik voor behandeling met continue positieve luchtwegdruk (CPAP).

7 april 2022 bijgewerkt door: Yuan-Ming Luo, State Key Laboratory of Respiratory Disease

Vergelijking van 10 cmH2O en handmatig getitreerde druk bij de behandeling van patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA)

Naleving van continue positieve luchtwegdruk (CPAP) afgeleid van autotitratie is vergelijkbaar met die afgeleid van handmatige titratie, hoewel de druk afgeleid van de eerste gewoonlijk 2-5 cmH2O hoger was dan de laatste. Daarom veronderstellen de onderzoekers dat nauwkeurige titratie misschien niet nodig is voor een succesvolle behandeling van obstructieve slaapapneu (OSA), zolang de CPAP-druk niet lager was dan de minimale effectieve druk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studieontwerp: een gerandomiseerde, cross-over en dubbelblinde studie. Doelstelling: Vergelijking van de druk van 10 cmH2O en minimale effectieve druk afgeleid van handmatige titratie op het effect van CPAP-behandeling bij OSA. Methoden: Patiënten met verdenking op OSA (leeftijd, body mass index en symptoom) werden gerekruteerd om naar een slaapcentrum te worden verwezen. Patiënten met OSA bevestigd door nachtelijke volledige polysomnografie (PSG) werden uitgenodigd om standaard nachtelijke handmatige titratie onder PSG uit te voeren op basis van de handmatige richtlijnen van de Academy of Sleep Medicine (AASM). Patiënten bij wie de manuele titratiedruk lager was dan 10 cm H2O en die bereid waren deel te nemen aan het onderzoek, werden uitgenodigd om nog twee nachten (3e PSG en 4e PSG) te herhalen onder CPAP-druk bij zowel 10 cm H2O als de druk afgeleid van handmatige titratie in willekeurige volgorde. De slaapapneu-hypopneu-index (AHI), obstructieve slaapapneu-index (OHI), opwindingsindex (ArI), zuurstofdesaturatie-index (ODI), slaapstructuur en behandelingsvoorkeur moesten worden geobserveerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510230
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. gemeld snurken, apneu en slaperigheid overdag;
  2. een diagnose van obstructieve slaapapneu met polysomnografie volgens de ASSM-richtlijn (apneu-hypopneu-index(AHI)≥5 voorvallen/uur) en moet worden behandeld met continue positieve luchtwegdruk;
  3. bereid om deel te nemen na geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bewijs van ernstige coronaire of cerebrale, hart- en vaatziekten en significante geheugen-, waarnemings- of gedragsstoornis;
  2. Ernstige luchtwegaandoening gedefinieerd als ernstige chronische obstructieve longziekte (d.w.z. FEV1/FVC<70% en FEV1<50%voorspeld) of wakker in rust SaO2<90%
  3. Hebben bekende contra-indicaties met CPAP, zoals huidige pneumothorax en bloedspuwing, et al.
  4. Centrale slaapapneu>10 gebeurtenissen/u;
  5. Frequente verstopte neus;
  6. Optimale behandeling CPAP-druk (door handmatige titratie) gelijk aan of hoger dan 10cmH2O.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling met CPAP bij 10cmH2O
Patiënten met OSA worden tijdens de slaap behandeld met CPAP bij 10 cmH2O.
Apparaat: CPAP bij een druk van 10 cmH2O
Patiënten gebruikten CPAP met een druk van 10 cmH2O tijdens nachtelijke polysomnografie
Experimenteel: Behandeling met CPAP bij minimale effectieve druk
Patiënten met OSA worden behandeld met CPAP bij minimale effectieve druk die wordt verkregen door handmatige titratie tijdens de slaap.
Apparaat: CPAP bij minimale effectieve druk
Patiënten met OSA worden behandeld met CPAP bij minimale effectieve druk die wordt verkregen door handmatige titratie tijdens de slaap.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
slaap structuur
Tijdsspanne: 4 volle nachten
Beoordeling van de slaapefficiëntie (percentage wordt berekend door de totale slaaptijd te delen door de totale tijd in bed)
4 volle nachten
opwindingsindex
Tijdsspanne: 4 volle nachten
totaal aantal opwindingsgebeurtenissen/totale slaaptijd (u)
4 volle nachten
Apneu hypopneu-index
Tijdsspanne: 4 volle nachten
Totaal aantal apneu's en hypopneu's/totale slaaptijd (u)
4 volle nachten
Zuurstofdesaturatie-index
Tijdsspanne: 4 volle nachten
Totaal aantal zuurstofdesaturaties≥3% /totale slaaptijd (u)
4 volle nachten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorkeur van de patiënt
Tijdsspanne: 4 volle nachten
Een vragenlijst met de naam voorkeur gebruiken om de voorkeur van de patiënt voor 10 cmH2O of handmatig getitreerde druk vast te leggen
4 volle nachten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

State Key Laboratory of Respiratory Disease

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yuanming Luo, PhD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren