Plage de pression acceptable pour le traitement par pression positive continue (PPC)
7 avril 2022 mis à jour par: Yuan-Ming Luo, State Key Laboratory of Respiratory Disease
Comparaison de 10 cm H2O et de la pression titrée manuelle dans le traitement des patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil (OSA)
La conformité de la pression positive continue des voies respiratoires (CPAP) dérivée de l'auto-titrage est similaire à celle dérivée du titrage manuel, bien que la pression dérivée de la première soit généralement supérieure de 2 à 5 cmH2O à la seconde.
Par conséquent, les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'un titrage précis n'est peut-être pas nécessaire pour un traitement réussi de l'apnée obstructive du sommeil (OSA) tant que la pression CPAP n'était pas inférieure à la pression efficace minimale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude : Une étude randomisée, croisée et en double aveugle.
Objectif : Comparer la pression de 10 cmH2O et la pression efficace minimale dérivée du titrage manuel sur l'effet du traitement CPAP dans le SAOS.
Méthodes : Des patients suspectés d'AOS (âge, indice de masse corporelle et symptômes) à orienter vers un centre du sommeil ont été recrutés.
Les patients atteints d'AOS confirmés par polysomnographie complète (PSG) pendant la nuit ont été invités à effectuer un titrage manuel standard pendant la nuit sous PSG sur la base des directives manuelles de l'Academy of Sleep Medicine (AASM).
Les patients dont la pression de titration manuelle était inférieure à 10 cm H2O et souhaitant participer à l'étude ont été invités à répéter deux nuits supplémentaires (3e PSG et 4e PSG) sous pression CPAP à la fois à 10 cmH2O et à la pression dérivée de la titration manuelle dans un ordre aléatoire.
L'indice d'apnée-hypopnée du sommeil (AHI), l'indice d'apnée obstructive du sommeil (OHI), l'indice d'éveil (ArI), l'indice de désaturation en oxygène (ODI), la structure du sommeil et la préférence de traitement devaient être observés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510230
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ronflement, apnée et somnolence diurne signalés ;
- un diagnostic d'apnée obstructive du sommeil avec polysomnographie selon les directives de l'ASSM (indice d'apnée-hypopnée (IAH) ≥5 événements/h) et doit être traité avec une pression positive continue ;
- désireux de participer après consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Preuve d'une maladie coronarienne ou cérébrale, cardiovasculaire grave et d'un trouble important de la mémoire, de la perception ou du comportement ;
- Maladie respiratoire grave définie comme une maladie pulmonaire obstructive chronique grave (c. FEV1/FVC<70 % et FEV1<50 % prédit) ou repos éveillé SaO2<90 %
- Avoir des contre-indications connues avec CPAP, comme un pneumothorax et une hémoptysie actuels, et al.
- Apnée centrale du sommeil> 10 événements/h；
- Congestion nasale fréquente；
- Traitement optimal Pression CPAP (par titrage manuel) égale ou supérieure à 10 cmH2O.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement avec CPAP à 10cmH2O
Les patients atteints d'AOS seront traités par CPAP à 10 cm H2O pendant le sommeil.
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Les patients ont utilisé CPAP avec une pression de 10 cmH2O pendant la polysomnographie nocturne
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Expérimental: Traitement avec CPAP à pression efficace minimale
Les patients atteints d'AOS seront traités par CPAP à une pression efficace minimale dérivée d'un titrage manuel pendant le sommeil.
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Les patients atteints d'AOS seront traités par CPAP à une pression efficace minimale dérivée d'un titrage manuel pendant le sommeil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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structure du sommeil
Délai: 4 nuit complète
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Évaluation de l'efficacité du sommeil (le pourcentage est calculé en divisant le temps total de sommeil par le temps total au lit)
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4 nuit complète
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indice d'excitation
Délai: 4 nuit complète
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nombre total d'événements d'éveil/durée totale de sommeil (h)
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4 nuit complète
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Indice d'apnée hypopnée
Délai: 4 nuit complète
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Nombre total d'apnées et d'hypopnées/durée totale du sommeil (h)
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4 nuit complète
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Indice de désaturation en oxygène
Délai: 4 nuit complète
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Nombre total de désaturations en oxygène≥3 % / temps de sommeil total (h)
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4 nuit complète
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Préférence des patients
Délai: 4 nuit complète
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Utilisation d'un questionnaire nommé préférence pour enregistrer la préférence des patients à 10 cm H2O ou à une pression titrée manuelle
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4 nuit complète
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yuanming Luo, PhD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
19 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
23 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2021
Première publication (Réel)
14 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .