Intervallo di pressione accettabile per il trattamento della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP).
7 aprile 2022 aggiornato da: Yuan-Ming Luo, State Key Laboratory of Respiratory Disease
Confronto tra 10 cmH2O e pressione titolata manuale nel trattamento dei pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA)
La conformità della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) derivata dall'auto-titolazione è simile a quella derivata dalla titolazione manuale, sebbene la pressione derivata dalla prima fosse solitamente di 2-5 cmH2O più alta della seconda.
Pertanto, gli investigatori ipotizzano che una titolazione accurata potrebbe non essere necessaria per il successo del trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) fintanto che la pressione CPAP non fosse inferiore alla pressione minima effettiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio: uno studio randomizzato, incrociato e in doppio cieco.
Obiettivo: Confrontare la pressione di 10 cmH2O e la pressione minima effettiva derivata dalla titolazione manuale sull'effetto del trattamento CPAP nell'OSA.
Metodi: sono stati reclutati pazienti con sospetta OSA (età, indice di massa corporea e sintomi) da indirizzare a un centro del sonno.
I pazienti con OSA confermata dalla polisonnografia completa durante la notte (PSG) sono stati invitati a eseguire la titolazione manuale standard durante la notte sotto PSG sulla base delle linee guida manuali dell'Academy of Sleep Medicine (AASM).
I pazienti con pressione di titolazione manuale inferiore a 10 cm H2O e disposti a partecipare allo studio sono stati invitati a ripetere altre due notti (3° PSG e 4° PSG) sotto pressione CPAP sia a 10 cm H2O sia alla pressione derivata dalla titolazione manuale in ordine casuale.
Dovevano essere osservati l'indice di apnea-ipopnea del sonno (AHI), l'indice di apnea ostruttiva del sonno (OHI), l'indice di eccitazione (ArI), l'indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI), la struttura del sonno e la preferenza di trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510230
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- riferito russamento, apnea e sonnolenza diurna;
- una diagnosi di apnea ostruttiva del sonno con polisonnografia secondo le linee guida ASSM (apnoea-hypopnea-index(AHI)≥5 eventi/h) e necessità di trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree;
- disposti a partecipare previo consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Evidenza di grave malattia coronarica o cerebrale, cardiovascolare e memoria significativa, disturbo percettivo o comportamentale;
- Malattia respiratoria grave definita come malattia polmonare cronica ostruttiva grave (es. FEV1/FVC<70% e FEV1<50% del predetto) o SaO2 a riposo a riposo<90%
- Hanno controindicazioni note con CPAP, come l'attuale pneumotorace ed emottisi, et al.
- Apnea centrale del sonno>10 eventi/h；
- Congestione nasale frequente;
- Trattamento ottimale Pressione CPAP (mediante titolazione manuale) uguale o superiore a 10 cmH2O.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento con CPAP a 10cmH2O
I pazienti con OSA saranno trattati con CPAP a 10cmH2O durante il sonno.
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I pazienti hanno usato CPAP con la pressione di 10 cmH2O durante la polisonnografia notturna
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Sperimentale: Trattamento con CPAP alla minima pressione efficace
I pazienti con OSA saranno trattati con CPAP alla minima pressione efficace derivata dalla titolazione manuale durante il sonno.
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I pazienti con OSA saranno trattati con CPAP alla minima pressione efficace derivata dalla titolazione manuale durante il sonno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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struttura del sonno
Lasso di tempo: 4 notte intera
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Valutazione dell'efficienza del sonno (la percentuale è calcolata dividendo il tempo totale di sonno per il tempo totale a letto)
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4 notte intera
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indice di eccitazione
Lasso di tempo: 4 notte intera
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numero totale di eventi di eccitazione/tempo di sonno totale (h)
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4 notte intera
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Indice di apnea ipopnea
Lasso di tempo: 4 notte intera
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Numero totale di apnee e ipopnee/tempo di sonno totale (h)
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4 notte intera
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Indice di desaturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: 4 notte intera
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Numero totale di desaturazioni di ossigeno≥3%/tempo di sonno totale(h)
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4 notte intera
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Preferenza dei pazienti
Lasso di tempo: 4 notte intera
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Utilizzando un questionario denominato preferenza per registrare la preferenza del paziente a 10 cmH2O o alla pressione titolata manualmente
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4 notte intera
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Yuanming Luo, PhD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
19 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
23 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
14 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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