Akzeptabler Druckbereich für die Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP).
7. April 2022 aktualisiert von: Yuan-Ming Luo, State Key Laboratory of Respiratory Disease
Vergleich von 10 cmH2O und manuell titriertem Druck bei der Behandlung von Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA).
Die Compliance des kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (CPAP), abgeleitet von der automatischen Titration, ist ähnlich der von der manuellen Titration abgeleiteten, obwohl der von der ersteren abgeleitete Druck normalerweise 2-5 cmH2O höher war als die letztere.
Daher stellen die Forscher die Hypothese auf, dass eine genaue Titration für eine erfolgreiche Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe (OSA) möglicherweise nicht erforderlich ist, solange der CPAP-Druck nicht niedriger als der minimale effektive Druck war.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign: Eine randomisierte Crossover- und Doppelblindstudie.
Ziel: Vergleich des Drucks von 10 cmH2O und des minimalen effektiven Drucks, abgeleitet von der manuellen Titration, auf die Wirkung der CPAP-Behandlung bei OSA.
Methoden: Es wurden Patienten mit Verdacht auf OSA (Alter, Body-Mass-Index und Symptom) rekrutiert, die an ein Schlafzentrum überwiesen werden sollten.
Patienten mit OSA, bestätigt durch vollständige Polysomnographie über Nacht (PSG), wurden eingeladen, eine standardmäßige manuelle Titration über Nacht unter PSG auf der Grundlage der manuellen Richtlinien der Academy of Sleep Medicine (AASM) durchzuführen.
Patienten, deren manueller Titrationsdruck niedriger als 10 cmH2O war und die bereit waren, an der Studie teilzunehmen, wurden eingeladen, zwei weitere Nächte (3. PSG und 4. PSG) unter CPAP-Druck bei 10 cmH2O und dem aus der manuellen Titration abgeleiteten Druck in zufälliger Reihenfolge zu wiederholen.
Zu beobachten waren der Schlafapnoe-Hypopnoe-Index (AHI), der obstruktive Schlafapnoe-Index (OHI), der Arousal-Index (ArI), der Sauerstoff-Desaturations-Index (ODI), die Schlafstruktur und die Behandlungspräferenz.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510230
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- berichtetes Schnarchen, Apnoe und Tagesschläfrigkeit;
- eine obstruktive Schlafapnoe mit Polysomnographie gemäß ASSM-Leitlinie (Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) ≥ 5 Ereignisse/h) diagnostiziert wurde und mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck behandelt werden muss;
- bereit, nach informierter Zustimmung teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Anzeichen einer schweren koronaren oder zerebralen Herz-Kreislauf-Erkrankung und einer erheblichen Gedächtnis-, Wahrnehmungs- oder Verhaltensstörung;
- Schwere Atemwegserkrankung, definiert als schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (z. FEV1/FVC < 70 % und FEV1 < 50 % vorhergesagt) oder im Wachzustand SaO2 < 90 %
- Haben bekannte Kontraindikationen mit CPAP, wie aktueller Pneumothorax und Hämoptyse, et al.
- Zentrale Schlafapnoe > 10 Ereignisse/h；
- Häufige verstopfte Nase；
- Optimale Behandlung CPAP-Druck (durch manuelle Titration) gleich oder höher als 10 cmH2O.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlung mit CPAP bei 10 cmH2O
Patienten mit OSA werden im Schlaf mit CPAP bei 10 cmH2O behandelt.
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Die Patienten verwendeten CPAP mit einem Druck von 10 cmH2O während der Polysomnographie über Nacht
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Experimental: Behandlung mit CPAP bei minimalem Wirkdruck
Patienten mit OSA werden mit CPAP bei minimalem effektivem Druck behandelt, der aus der manuellen Titration während des Schlafs abgeleitet wird.
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Patienten mit OSA werden mit CPAP bei minimalem effektivem Druck behandelt, der aus der manuellen Titration während des Schlafs abgeleitet wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schlafstruktur
Zeitfenster: 4 volle Nacht
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Bewertung der Schlafeffizienz (Prozentsatz wird berechnet, indem die Gesamtschlafzeit durch die Gesamtzeit im Bett geteilt wird)
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4 volle Nacht
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Erregungsindex
Zeitfenster: 4 volle Nacht
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Gesamtzahl der Erregungsereignisse/Gesamtschlafzeit (h)
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4 volle Nacht
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Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: 4 volle Nacht
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Gesamtzahl der Apnoen und Hypopnoen/Gesamtschlafzeit (h)
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4 volle Nacht
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Sauerstoffentsättigungsindex
Zeitfenster: 4 volle Nacht
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Gesamtzahl der Sauerstoffentsättigungen≥3 %/Gesamtschlafzeit (h)
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4 volle Nacht
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenpräferenz
Zeitfenster: 4 volle Nacht
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Verwendung eines Fragebogens mit dem Namen „Präferenz“, um die Präferenz des Patienten für 10 cmH2O oder manuell titrierten Druck aufzuzeichnen
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4 volle Nacht
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Yuanming Luo, PhD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Juli 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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