Přijatelný rozsah tlaku pro léčbu kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP).
7. dubna 2022 aktualizováno: Yuan-Ming Luo, State Key Laboratory of Respiratory Disease
Srovnání 10 cm H2O a manuálního titrovaného tlaku při léčbě pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (OSA)
Compliance kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) odvozeného z autotitrace je podobná jako u manuální titrace, ačkoli tlak odvozený z první byl obvykle o 2-5 cmH2O vyšší než u druhé.
Vyšetřovatelé proto předpokládají, že přesná titrace nemusí být nezbytná pro úspěšnou léčbu obstrukční spánkové apnoe (OSA), pokud tlak CPAP nebyl nižší než minimální účinný tlak.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design studie: Randomizovaná, zkřížená a dvojitě zaslepená studie.
Cíl: Porovnat tlak 10 cmH2O a minimální efektivní tlak odvozený z manuální titrace na účinek léčby CPAP u OSA.
Metody: Byli vybráni pacienti s podezřením na OSA (věk, index tělesné hmotnosti a symptom), kteří mají být odesláni do spánkového centra.
Pacienti s OSA potvrzenou celonoční plnou polysomnografií (PSG) byli vyzváni k provedení standardní noční manuální titrace pod PSG na základě manuálu Akademie spánkové medicíny (AASM).
Pacienti, jejichž manuální titrační tlak je nižší než 10 cmH2O a byli ochotni se studie zúčastnit, byli vyzváni k opakování dalších dvou nocí (3. PSG a 4. PSG) pod tlakem CPAP jak při 10 cmH2O, tak při tlaku odvozeném z manuální titrace v náhodném pořadí.
Byly sledovány index spánkové apnoe-hypopnoe (AHI), index obstrukční spánkové apnoe (OHI), index vzrušení (ArI), index desaturace kyslíkem (ODI), struktura spánku a preference léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510230
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- hlášené chrápání, apnoe a denní ospalost;
- diagnóza obstrukční spánkové apnoe pomocí polysomnografie podle směrnice ASSM (index apnoe-hypopnoe (AHI)≥5 příhod/h) a je třeba ji léčit kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách;
- ochoten se zúčastnit po informovaném souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Důkazy o závažném koronárním nebo cerebrálním, kardiovaskulárním onemocnění a významné poruše paměti, vnímání nebo chování;
- Závažné respirační onemocnění definované jako závažná chronická obstrukční plicní nemoc (tj. FEV1/FVC<70% a FEV1<50% předpokládané) nebo v klidovém stavu SaO2<90%
- Mají známé kontraindikace s CPAP, jako je současný pneumotorax a hemoptýza, et al.
- Centrální spánková apnoe > 10 událostí/h；
- Časté ucpání nosu；
- Optimální tlak CPAP (manuální titrací) rovný nebo vyšší než 10 cmH2O.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba pomocí CPAP při 10 cmH2O
Pacienti s OSA budou během spánku léčeni CPAP při 10 cm H2O.
|
Pacienti používali CPAP s tlakem 10 cmH2O během noční polysomnografie
|
|
Experimentální: Léčba pomocí CPAP při minimálním účinném tlaku
Pacienti s OSA budou léčeni CPAP při minimálním účinném tlaku odvozeném z manuální titrace během spánku.
|
Pacienti s OSA budou léčeni CPAP při minimálním účinném tlaku odvozeném z manuální titrace během spánku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
struktura spánku
Časové okno: 4 celou noc
|
Posouzení účinnosti spánku (procento se vypočítá vydělením celkové doby spánku celkovou dobou v posteli)
|
4 celou noc
|
|
index vzrušení
Časové okno: 4 celou noc
|
celkový počet událostí vzrušení/celková doba spánku (h)
|
4 celou noc
|
|
Index apnoe hypopnoe
Časové okno: 4 celou noc
|
Celkový počet apnoe a hypopnoe/celková doba spánku (h)
|
4 celou noc
|
|
Index desaturace kyslíku
Časové okno: 4 celou noc
|
Celkový počet desaturací kyslíkem≥3 % /celková doba spánku (h)
|
4 celou noc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Preference pacientů
Časové okno: 4 celou noc
|
Pomocí dotazníku s názvem preference zaznamenat, že pacienti preferují 10 cm H2O nebo manuální titrovaný tlak
|
4 celou noc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yuanming Luo, PhD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
19. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
23. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
14. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .