Akseptabelt trykkområde for kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) behandling
7. april 2022 oppdatert av: Yuan-Ming Luo, State Key Laboratory of Respiratory Disease
Sammenligning av 10cmH2O og manuelt titrert trykk ved behandling av obstruktiv søvnapné (OSA)-pasienter
Overholdelse av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) avledet fra autotitrering er lik det som utledes av manuell titrering, selv om trykket avledet fra førstnevnte vanligvis var 2-5 cmH2O høyere enn sistnevnte.
Derfor antar etterforskerne at nøyaktig titrering kanskje ikke er nødvendig for vellykket behandling av obstruktiv søvnapné (OSA) så lenge CPAP-trykket ikke var lavere enn det minimale effektive trykket.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign: En randomisert, cross-over og dobbeltblind studie.
Mål: Å sammenligne trykket på 10 cmH2O og minimalt effektivt trykk avledet fra manuell titrering på effekten av CPAP-behandling i OSA.
Metoder: Pasienter med mistanke om OSA (alder, kroppsmasseindeks og symptom) som skulle henvises til søvnsenter ble rekruttert.
Pasienter med OSA bekreftet ved full polysomnografi over natten (PSG) ble invitert til å utføre standard manuell titrering over natten under PSG basert på Academy of Sleep Medicine (AASM) manuelle retningslinjer.
Pasienter hvis manuelle titreringstrykk er lavere enn 10 cmH2O og som var villige til å delta i studien, ble invitert til å gjenta ytterligere to netter (3. PSG og 4. PSG) under CPAP-trykk ved både 10 cmH2O og trykket avledet fra manuell titrering i tilfeldig rekkefølge.
Søvnapné-hypopné-indeksen (AHI), obstruktiv søvnapné-indeks (OHI), arousal-indeksen (ArI), oksygendesaturasjonsindeksen (ODI), søvnstruktur og behandlingspreferanse skulle observeres.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510230
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- rapportert snorking, apné og søvnighet på dagtid;
- en diagnose av obstruktiv søvnapné med polysomnografi i henhold til ASSM-retningslinjen (apné-hypopné-indeks(AHI)≥5 hendelser/t) og må behandles med kontinuerlig positivt luftveistrykk;
- villig til å delta etter informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på alvorlig koronar eller cerebral, kardiovaskulær sykdom og betydelig hukommelses-, perseptuell eller atferdsforstyrrelse;
- Alvorlig luftveissykdom definert som alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (dvs. FEV1/FVC<70 % og FEV1<50 %predikert) eller hvile våken SaO2<90 %
- Har kjente kontraindikasjoner med CPAP, som nåværende pneumothorax og hemoptyse, et al.
- Sentral søvnapné>10 hendelser/t;
- Hyppig tett nese；
- Optimal behandling CPAP-trykk (ved manuell titrering) lik eller høyere enn 10cmH2O.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling med CPAP ved 10cmH2O
Pasienter med OSA vil bli behandlet med CPAP ved 10cmH2O under søvn.
|
Pasienter brukte CPAP med et trykk på 10 cmH2O under polysomnografi over natten
|
|
Eksperimentell: Behandling med CPAP ved minimalt effektivt trykk
Pasienter med OSA vil bli behandlet med CPAP ved minimalt effektivt trykk utledet fra manuell titrering under søvn.
|
Pasienter med OSA vil bli behandlet med CPAP ved minimalt effektivt trykk utledet fra manuell titrering under søvn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
søvnstruktur
Tidsramme: 4 hele natt
|
Vurdering av søvneffektiviteten (prosenten beregnes ved å dele total søvntid med total tid i sengen)
|
4 hele natt
|
|
opphisselse indeks
Tidsramme: 4 hele natt
|
totalt antall opphisselseshendelser/total søvntid(t)
|
4 hele natt
|
|
Apné hypopné indeks
Tidsramme: 4 hele natt
|
Totalt antall apnéer og hypopnéer/total søvntid (t)
|
4 hele natt
|
|
Oksygendesaturasjonsindeks
Tidsramme: 4 hele natt
|
Totalt antall oksygendesaturasjoner ≥3 % /total søvntid(t)
|
4 hele natt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens preferanser
Tidsramme: 4 hele natt
|
Bruke et spørreskjema med navnet preferanse for å registrere pasientens preferanse til 10cmH2O eller manuelt titrert trykk
|
4 hele natt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yuanming Luo, PhD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
19. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
23. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .