Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acceptabelt trykområde for kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP)-behandling

7. april 2022 opdateret af: Yuan-Ming Luo, State Key Laboratory of Respiratory Disease

Sammenligning af 10cmH2O og manuelt titreret tryk i behandling af obstruktiv søvnapnø (OSA) patienter

Overholdelse af kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) afledt af autotitrering svarer til det, der er afledt af manuel titrering, selvom trykket afledt af førstnævnte normalt var 2-5 cmH2O højere end sidstnævnte. Derfor antager efterforskerne, at nøjagtig titrering måske ikke er nødvendig for vellykket behandling af obstruktiv søvnapnø (OSA), så længe CPAP-trykket ikke var lavere end det minimale effektive tryk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign: Et randomiseret, cross-over og dobbeltblindt studie. Formål: At sammenligne trykket på 10 cmH2O og minimalt effektivt tryk afledt af manuel titrering på effekten af ​​CPAP-behandling i OSA. Metoder: Patienter med mistanke om OSA (alder, kropsmasseindeks og symptom), der skulle henvises til et søvncenter, blev rekrutteret. Patienter med OSA bekræftet ved fuld polysomnografi natten over (PSG) blev inviteret til at udføre standard manuel titrering natten over under PSG baseret på Academy of Sleep Medicine (AASM) manuelle retningslinjer. Patienter, hvis manuelle titreringstryk lavere end 10 cmH2O og villige til at deltage i undersøgelsen, blev inviteret til at gentage yderligere to nætter (3. PSG og 4. PSG) under CPAP-tryk ved både 10 cmH2O og trykket afledt af manuel titrering i tilfældig rækkefølge. Søvnapnø-hypopnø-indekset (AHI), obstruktivt søvnapnø-indeks (OHI), arousal-indeks (ArI), oxygendesatureringsindeks (ODI), søvnstruktur og behandlingspræference skulle observeres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510230
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. rapporteret snorken, apnø og søvnighed i dagtimerne;
  2. en diagnose af obstruktiv søvnapnø med polysomnografi i henhold til ASSM guideline (apnø-hypopnø-indeks(AHI) ≥5 hændelser/time) og skal behandles med kontinuerligt positivt luftvejstryk;
  3. villig til at deltage efter informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på alvorlig koronar eller cerebral, kardiovaskulær sygdom og signifikant hukommelses-, perceptuel eller adfærdsmæssig forstyrrelse;
  2. Alvorlig luftvejssygdom defineret som alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom (dvs. FEV1/FVC<70 % og FEV1<50 %forudsagt) eller hvilende vågen SaO2<90 %
  3. Har kendte kontraindikationer med CPAP, som nuværende pneumothorax og hæmoptyse, et al.
  4. Central søvnapnø > 10 hændelser/t;
  5. Hyppig tilstoppet næse；
  6. Optimal behandling CPAP-tryk (ved manuel titrering) lig med eller højere end 10cmH2O.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling med CPAP ved 10cmH2O
Patienter med OSA vil blive behandlet med CPAP ved 10 cmH2O under søvn.
Enhed: CPAP ved tryk på 10 cmH2O
Patienterne brugte CPAP med et tryk på 10 cmH2O under polysomnografi natten over
Eksperimentel: Behandling med CPAP ved minimalt effektivt tryk
Patienter med OSA vil blive behandlet med CPAP ved minimalt effektivt tryk afledt af manuel titrering under søvn.
Enhed: CPAP ved minimalt effektivt tryk
Patienter med OSA vil blive behandlet med CPAP ved minimalt effektivt tryk afledt af manuel titrering under søvn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
søvnstruktur
Tidsramme: 4 hele natten
Vurdering af søvneffektiviteten (procentdelen beregnes ved at dividere den samlede søvntid med den samlede tid i sengen)
4 hele natten
ophidselsesindeks
Tidsramme: 4 hele natten
samlet antal ophidselseshændelser/samlet søvntid(t)
4 hele natten
Apnø hypopnø indeks
Tidsramme: 4 hele natten
Samlet antal apnøer og hypopnøer/samlet søvntid (h)
4 hele natten
Oxygen Desaturation Index
Tidsramme: 4 hele natten
Samlet antal iltdesaturationer ≥3 % /total søvntid(t)
4 hele natten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes præference
Tidsramme: 4 hele natten
Brug af et spørgeskema med navnet præference til at registrere patienters præference til 10cmH2O eller manuelt titreret tryk
4 hele natten

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

State Key Laboratory of Respiratory Disease

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuanming Luo, PhD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

23. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CPAP ved tryk på 10 cmH2O

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner