Hyväksyttävä painealue jatkuvaan positiiviseen hengitysteiden paineeseen (CPAP).
torstai 7. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Yuan-Ming Luo, State Key Laboratory of Respiratory Disease
10 cm H2O:n ja manuaalisen titratun paineen vertailu obstruktiivista uniapneaa (OSA) sairastavien potilaiden hoidossa
Automaattititrauksesta johdetun jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) vaatimustenmukaisuus on samanlainen kuin manuaalisesta titrauksesta johdettu paine, vaikka edellisestä saatu paine oli yleensä 2-5 cmH2O korkeampi kuin jälkimmäinen.
Siksi tutkijat olettavat, että tarkka titraus ei ehkä ole välttämätön obstruktiivisen uniapnean (OSA) onnistuneelle hoidolle niin kauan kuin CPAP-paine ei ole alhaisempi kuin pienin tehokas paine.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnittelu: Satunnaistettu, ristiin tehty ja kaksoissokkotutkimus.
Tavoite: Vertaa 10 cmH2O-painetta ja manuaalisesta titrauksesta saatua minimitehollista painetta CPAP-hoidon vaikutukseen OSA:ssa.
Menetelmät: Potilaat, joilla epäillään OSA:ta (ikä, painoindeksi ja oireet), lähetettiin unikeskukseen.
Potilaita, joilla oli yön yli suoritettu täysi polysomnografia (PSG) varmistettu OSA, pyydettiin suorittamaan normaali yön yli tapahtuva manuaalinen titraus PSG:n alaisena Academy of Sleep Medicinen (AASM) manuaalisten ohjeiden mukaisesti.
Potilaita, joiden manuaalinen titrauspaine oli alle 10 cmH2O ja jotka halusivat osallistua tutkimukseen, kutsuttiin toistamaan vielä kaksi yötä (3. PSG ja 4. PSG) CPAP-paineella sekä 10 cmH2O:lla että manuaalisella titrauksella saadulla paineella satunnaisessa järjestyksessä.
Uniapnea-hypopnea-indeksiä (AHI), obstruktiivista uniapneaindeksiä (OHI), kiihotusindeksiä (ArI), happidesaturaatioindeksiä (ODI), unen rakennetta ja hoitosuosituksia oli tarkkailtava.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510230
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raportoitu kuorsaus, apnea ja päiväaikainen uneliaisuus;
- obstruktiivisen uniapnean diagnoosi polysomnografialla ASSM-ohjeen mukaisesti (apnea-hypopnea-indeksi(AHI)≥5 tapahtumaa/h) ja sitä on hoidettava jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella;
- halukas osallistumaan tietoisen suostumuksensa jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet vakavasta sepelvaltimo- tai aivo-, sydän- ja verisuonisairaudesta ja merkittävästä muisti-, havainto- tai käyttäytymishäiriöstä;
- Vaikea hengitystiesairaus määritellään vaikeaksi krooniseksi obstruktiiviseksi keuhkosairaudeksi (esim. FEV1/FVC < 70 % ja FEV1 < 50 % ennustettu) tai valveilla oleva SaO2 < 90 %
- Onko tiedossa CPAP:n vasta-aiheita, kuten nykyinen ilmarinta ja hemoptysis, et al.
- Keski-uniapnea> 10 tapahtumaa/h；
- Toistuva nenän tukkoisuus；
- Optimaalinen hoito CPAP-paine (manuaalisella titrauksella) on yhtä suuri tai suurempi kuin 10 cmH2O.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsittely CPAP:llä 10 cm H2O:ssa
OSA-potilaita hoidetaan CPAP:llä 10 cm H2O:lla unen aikana.
|
Potilaat käyttivät CPAP:tä 10 cmH2O-paineella yön yli tapahtuvan polysomnografian aikana
|
|
Kokeellinen: Hoito CPAP:lla minimaalisella tehokkaalla paineella
OSA-potilaita hoidetaan CPAP:llä mahdollisimman pienellä tehokkaalla paineella, joka on johdettu manuaalisesta titrauksesta unen aikana.
|
OSA-potilaita hoidetaan CPAP:llä mahdollisimman pienellä tehokkaalla paineella, joka on johdettu manuaalisesta titrauksesta unen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
unen rakenne
Aikaikkuna: 4 täyttä yötä
|
Unen tehokkuuden arviointi (prosentti lasketaan jakamalla kokonaisnukkumisaika sängyssä vietettyyn kokonaisajalla)
|
4 täyttä yötä
|
|
kiihottumisindeksi
Aikaikkuna: 4 täyttä yötä
|
kiihotustapahtumien kokonaismäärä / kokonaisuniaika (h)
|
4 täyttä yötä
|
|
Apnea hypopneaindeksi
Aikaikkuna: 4 täyttä yötä
|
Apneoiden ja hypopneoiden kokonaismäärä / kokonaisuniaika (h)
|
4 täyttä yötä
|
|
Happidesaturaatioindeksi
Aikaikkuna: 4 täyttä yötä
|
Happidesaturaatioiden kokonaismäärä ≥ 3 % / kokonaisuniaika (h)
|
4 täyttä yötä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden mieltymys
Aikaikkuna: 4 täyttä yötä
|
Käytä mieluummin nimettyä kyselylomaketta kirjaamaan potilaiden mieltymys 10 cm H2O:lle tai manuaalisesti titrattu paine
|
4 täyttä yötä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yuanming Luo, PhD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 5. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 5. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .