閉ループ機械換気と ECMO
体外膜酸素化に連結された閉ループ人工呼吸 治療におけるサポート 難治性急性呼吸窮迫症候群および心原性ショック
機械換気と ECMO はどちらも、ガス交換で相互作用する技術です。 それにもかかわらず、コンセンサス ペーパー以外に、ECMO の肺保護換気に関するエビデンスに基づくガイドラインはこれまで存在しません。 アルゴリズム駆動の閉ループ システムである Intellivent-ASV を使用した機械的換気は、ECMO で換気を標準化する機会を提供します。
我々は、ECMO 患者における閉ループ換気モードによる肺保護換気を提案し、検証します。
調査の概要
詳細な説明
急性呼吸不全または循環虚脱のために集中治療室に入院した重症患者では、体外肺補助 (VV ECMO) または心臓補助 (VA ECMO) と組み合わせた機械換気がますます使用されています。 機械換気と ECMO の両方がガス交換の制御に寄与するため、それに応じて調整する必要があります。
VV ECMO や VA ECMO のような補助デバイスとして、ガス交換の制御は、スウィープ ガス フロー (換気)、スウィープ ガス中の酸素の割合 (酸素化、FsO2)、および体外デバイス上の血流によって調整する必要があります。 適応型換気と ECMO の組み合わせは、ECMO デバイスの調整だけで酸素化と換気を制御できる新しいコンセプトです。
適応肺換気は換気モードのカテゴリであり、閉ループで酸素化と換気を制御できます。 このタイプの換気モードを使用すると、ガス交換を自動的に制御できます。 CO2管理の観点から、彼らは目標分時換気量を使用して呼気終末CO2を制御し、自発的に誘発された呼吸の量に応じて、呼吸数と吸気圧力サポート、または圧力サポートのみを調整します。 末梢 O2 飽和目標に応じた O2 管理に関しては、PEEP (肺動員) と吸気酸素の割合 (FiO2) が設定されます。 これらのコントローラーは両方とも、呼気終末の CO2 飽和度と末梢酸素飽和度の正確な測定値にそれぞれ依存しています。
ECMO で ARDS 患者を換気する方法が 2 つあります。 何よりもまず、体外生命維持機構 (ELSO) の一般的なガイドラインは、成人が 0.3 未満の FiO2 を目標とし、PEEP が 5 ~ 15 cmH2O、プラトー圧が 25 cm H2O 未満、呼吸数が毎分5回。 一方、リチャード等。 2014年のコンセンサス会議レポートでは、プラトー圧を最小限に抑えることを提案しており、PEEPは数値に関して具体的ではありません. どちらのガイドラインも、ARDS 患者に関して肺を安静に保つことを目標としています。 ECMO を使用している心不全患者の換気管理に関する具体的な提案はありません。 肺を開いたままにしておく必要があるか(動員され、無気肺になりにくい)、安静にしておく必要があるか(体積外傷または圧外傷のいずれかの過膨張になりにくい)は、現時点では不明です.
ARDS 患者の人工呼吸設定に関して、Serpa Neto らは 2016 年に 9 つの研究のメタ分析を発表しました。これには、難治性低酸素血症のために ECMO を受けている約 550 人の患者が含まれていました。 彼らは、これらの患者では、駆動圧が院内生存率と関連していることを示しました (生存者の駆動圧は 16.9 cmH2O で、非生存者は 19.4 cmH2O でした)。 p 0.004、1.03 ~ 1.10 の 95% CI で調整された HR 1.06)。 これは、15 cmH2O 未満の駆動圧で、ECMO を使用しない ARDS 患者の院内死亡率の多変量相対リスクの減少を示した Amato らの研究と一致しています。
適応肺換気モード Intellivent-ASV+® は、ガイドラインで推奨されている安全な換気の範囲内で、正常な肺、ARDS および COPD の肺を換気することが示されています。 Intellivent-ASV+® を使用している患者は、一回換気量 (Vt) ≤ 8 ml/kg/BW、プラトー圧 (Pplat) < 30 cmH2O、駆動圧 < 15 cmH2O でした。 従来の換気と比較して、Intellivent-ASV+® モードの患者は PEEP が高く、FiO2 が低く、肺の従属部分の動員が良好であることを示唆しています。
Intellivent-ASV+® モードと ECMO を使用した人工呼吸器を組み合わせることで、肺の力学に自動的に適応する人工呼吸器と、ガス交換をサポートする ECMO の貢献を実現するユニークな機会が提供されます。
この研究プロジェクトの主な目的は、換気モード Intellivent-ASV+® が ECMO 変更ガス交換の存在にもかかわらず、肺保護換気を実行できるかどうかを提案し、検証することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 人工呼吸器と ECMO
- 難治性急性呼吸窮迫症候群または難治性心原性ショック
除外基準:
- ECMOの禁忌
- 閉ループ換気の禁忌
- 参加の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:一連
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:従来の換気モード
患者は、定常状態が数時間達成されるまで、従来の人工呼吸モードで人工呼吸を行います。
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通常は二相性気道陽圧換気(DuoPAP®)または適応補助換気(ASV®)のいずれかである、従来のモードによる機械的換気
他の名前:
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実験的:閉ループ換気モード
従来の機械換気モードで定常状態が数時間達成されたら、研究期間の残りの閉ループ換気モードに切り替えます。
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閉ループ換気モード (Intellivent-ASV+®)。
Intellivent-ASV+® は、分時換気量、PEEP (範囲 5 ~ 18 cmH2O)、および吸気酸素分画 (FiO2) (範囲 21 ~ 100 %) のコントローラーをアクティブにすることによって開始されました。
CO2 管理の目標シフト範囲は -2.5 ~ +2.5 kPa に設定され、O2 管理の目標シフト範囲は -2 ~ +2 % に設定されました。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一回換気量の変化
時間枠:ベースライン (従来モード)、0 (閉ループに切り替える)、8、16、24、48、72 時間での混合モデル評価
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閉ループ人工呼吸器への切り替え後、最初の 72 時間の一回換気量の評価
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ベースライン (従来モード)、0 (閉ループに切り替える)、8、16、24、48、72 時間での混合モデル評価
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駆動圧力の変化
時間枠:ベースライン (従来モード)、0 (閉ループに切り替える)、8、16、24、48、72 時間での混合モデル評価
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閉ループ人工呼吸器への切り替え後、最初の 72 時間にわたる駆動圧の評価
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ベースライン (従来モード)、0 (閉ループに切り替える)、8、16、24、48、72 時間での混合モデル評価
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ピーク圧力の変化
時間枠:ベースライン (従来モード)、0 (閉ループに切り替える)、8、16、24、48、72 時間での混合モデル評価
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閉ループ人工呼吸器への切り替え後、最初の 72 時間のピーク圧の評価
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ベースライン (従来モード)、0 (閉ループに切り替える)、8、16、24、48、72 時間での混合モデル評価
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機械力の変化
時間枠:ベースライン (従来モード)、0 (閉ループに切り替える)、8、16、24、48、72 時間での混合モデル評価
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閉ループ機械換気への切り替え後、最初の 72 時間にわたる機械力の評価
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ベースライン (従来モード)、0 (閉ループに切り替える)、8、16、24、48、72 時間での混合モデル評価
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動脈血酸素分圧の変化
時間枠:ベースライン (従来モード)、0 (閉ループに切り替える)、8、16、24、48、72 時間での混合モデル評価
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閉ループ人工呼吸器への切り替え後、最初の 72 時間の動脈血酸素分圧の評価
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ベースライン (従来モード)、0 (閉ループに切り替える)、8、16、24、48、72 時間での混合モデル評価
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動脈血 CO2 分圧の変化
時間枠:ベースライン (従来モード)、0 (閉ループに切り替える)、8、16、24、48、72 時間での混合モデル評価
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閉ループ人工呼吸器への切り替え後、最初の 72 時間にわたる動脈 CO2 の分圧の評価
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ベースライン (従来モード)、0 (閉ループに切り替える)、8、16、24、48、72 時間での混合モデル評価
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Marco Maggiorini、Medizinische Intensivstation D-HOER 27, UniversitatsSpital Zürich
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Amato MB, Meade MO, Slutsky AS, Brochard L, Costa EL, Schoenfeld DA, Stewart TE, Briel M, Talmor D, Mercat A, Richard JC, Carvalho CR, Brower RG. Driving pressure and survival in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):747-55. doi: 10.1056/NEJMsa1410639.
- ELSO Guidelines for Cardiopulmonary Extracorporeal Life Support Extracorporeal Life Support Organization, Version 1.4 August 2017 Ann Arbor, MI, USA
- Richard C, Argaud L, Blet A, Boulain T, Contentin L, Dechartres A, Dejode JM, Donetti L, Fartoukh M, Fletcher D, Kuteifan K, Lasocki S, Liet JM, Lukaszewicz AC, Mal H, Maury E, Osman D, Outin H, Richard JC, Schneider F, Tamion F. Extracorporeal life support for patients with acute respiratory distress syndrome: report of a Consensus Conference. Ann Intensive Care. 2014 May 24;4:15. doi: 10.1186/2110-5820-4-15. eCollection 2014.
- Pesenti A, Carlesso E, Langer T, Mauri T. Ventilation during extracorporeal support : Why and how. Med Klin Intensivmed Notfmed. 2018 Feb;113(Suppl 1):26-30. doi: 10.1007/s00063-017-0384-8. Epub 2017 Nov 28.
- Serpa Neto A, Schmidt M, Azevedo LC, Bein T, Brochard L, Beutel G, Combes A, Costa EL, Hodgson C, Lindskov C, Lubnow M, Lueck C, Michaels AJ, Paiva JA, Park M, Pesenti A, Pham T, Quintel M, Marco Ranieri V, Ried M, Roncon-Albuquerque R Jr, Slutsky AS, Takeda S, Terragni PP, Vejen M, Weber-Carstens S, Welte T, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ; ReVA Research Network and the PROVE Network Investigators. Associations between ventilator settings during extracorporeal membrane oxygenation for refractory hypoxemia and outcome in patients with acute respiratory distress syndrome: a pooled individual patient data analysis : Mechanical ventilation during ECMO. Intensive Care Med. 2016 Nov;42(11):1672-1684. doi: 10.1007/s00134-016-4507-0. Epub 2016 Sep 1.
- Arnal JM, Wysocki M, Novotni D, Demory D, Lopez R, Donati S, Granier I, Corno G, Durand-Gasselin J. Safety and efficacy of a fully closed-loop control ventilation (IntelliVent-ASV(R)) in sedated ICU patients with acute respiratory failure: a prospective randomized crossover study. Intensive Care Med. 2012 May;38(5):781-7. doi: 10.1007/s00134-012-2548-6. Epub 2012 Mar 30.
- Arnal JM, Garnero A, Novonti D, Demory D, Ducros L, Berric A, Donati S, Corno G, Jaber S, Durand-Gasselin J. Feasibility study on full closed-loop control ventilation (IntelliVent-ASV) in ICU patients with acute respiratory failure: a prospective observational comparative study. Crit Care. 2013 Sep 11;17(5):R196. doi: 10.1186/cc12890.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ECMO - IV
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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