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閉ループ機械換気と ECMO

2021年6月7日 更新者:University of Zurich

体外膜酸素化に連結された閉ループ人工呼吸 治療におけるサポート 難治性急性呼吸窮迫症候群および心原性ショック

機械換気と ECMO はどちらも、ガス交換で相互作用する技術です。 それにもかかわらず、コンセンサス ペーパー以外に、ECMO の肺保護換気に関するエビデンスに基づくガイドラインはこれまで存在しません。 アルゴリズム駆動の閉ループ システムである Intellivent-ASV を使用した機械的換気は、ECMO で換気を標準化する機会を提供します。

我々は、ECMO 患者における閉ループ換気モードによる肺保護換気を提案し、検証します。

調査の概要

詳細な説明

急性呼吸不全または循環虚脱のために集中治療室に入院した重症患者では、体外肺補助 (VV ECMO) または心臓補助 (VA ECMO) と組み合わせた機械換気がますます使用されています。 機械換気と ECMO の両方がガス交換の制御に寄与するため、それに応じて調整する必要があります。

VV ECMO や VA ECMO のような補助デバイスとして、ガス交換の制御は、スウィープ ガス フロー (換気)、スウィープ ガス中の酸素の割合 (酸素化、FsO2)、および体外デバイス上の血流によって調整する必要があります。 適応型換気と ECMO の組み合わせは、ECMO デバイスの調整だけで酸素化と換気を制御できる新しいコンセプトです。

適応肺換気は換気モードのカテゴリであり、閉ループで酸素化と換気を制御できます。 このタイプの換気モードを使用すると、ガス交換を自動的に制御できます。 CO2管理の観点から、彼らは目標分時換気量を使用して呼気終末CO2を制御し、自発的に誘発された呼吸の量に応じて、呼吸数と吸気圧力サポート、または圧力サポートのみを調整します。 末梢 O2 飽和目標に応じた O2 管理に関しては、PEEP (肺動員) と吸気酸素の割合 (FiO2) が設定されます。 これらのコントローラーは両方とも、呼気終末の CO2 飽和度と末梢酸素飽和度の正確な測定値にそれぞれ依存しています。

ECMO で ARDS 患者を換気する方法が 2 つあります。 何よりもまず、体外生命維持機構 (ELSO) の一般的なガイドラインは、成人が 0.3 未満の FiO2 を目標とし、PEEP が 5 ~ 15 cmH2O、プラトー圧が 25 cm H2O 未満、呼吸数が毎分5回。 一方、リチャード等。 2014年のコンセンサス会議レポートでは、プラトー圧を最小限に抑えることを提案しており、PEEPは数値に関して具体的ではありません. どちらのガイドラインも、ARDS 患者に関して肺を安静に保つことを目標としています。 ECMO を使用している心不全患者の換気管理に関する具体的な提案はありません。 肺を開いたままにしておく必要があるか(動員され、無気肺になりにくい)、安静にしておく必要があるか(体積外傷または圧外傷のいずれかの過膨張になりにくい)は、現時点では不明です.

ARDS 患者の人工呼吸設定に関して、Serpa Neto らは 2016 年に 9 つの研究のメタ分析を発表しました。これには、難治性低酸素血症のために ECMO を受けている約 550 人の患者が含まれていました。 彼らは、これらの患者では、駆動圧が院内生存率と関連していることを示しました (生存者の駆動圧は 16.9 cmH2O で、非生存者は 19.4 cmH2O でした)。 p 0.004、1.03 ~ 1.10 の 95% CI で調整された HR 1.06)。 これは、15 cmH2O 未満の駆動圧で、ECMO を使用しない ARDS 患者の院内死亡率の多変量相対リスクの減少を示した Amato らの研究と一致しています。

適応肺換気モード Intellivent-ASV+® は、ガイドラインで推奨されている安全な換気の範囲内で、正常な肺、ARDS および COPD の肺を換気することが示されています。 Intellivent-ASV+® を使用している患者は、一回換気量 (Vt) ≤ 8 ml/kg/BW、プラトー圧 (Pplat) < 30 cmH2O、駆動圧 < 15 cmH2O でした。 従来の換気と比較して、Intellivent-ASV+® モードの患者は PEEP が高く、FiO2 が低く、肺の従属部分の動員が良好であることを示唆しています。

Intellivent-ASV+® モードと ECMO を使用した人工呼吸器を組み合わせることで、肺の力学に自動的に適応する人工呼吸器と、ガス交換をサポートする ECMO の貢献を実現するユニークな機会が提供されます。

この研究プロジェクトの主な目的は、換気モード Intellivent-ASV+® が ECMO 変更ガス交換の存在にもかかわらず、肺保護換気を実行できるかどうかを提案し、検証することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 人工呼吸器と ECMO
  • 難治性急性呼吸窮迫症候群または難治性心原性ショック

除外基準:

  • ECMOの禁忌
  • 閉ループ換気の禁忌
  • 参加の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:一連
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:従来の換気モード
患者は、定常状態が数時間達成されるまで、従来の人工呼吸モードで人工呼吸を行います。
通常は二相性気道陽圧換気(DuoPAP®)または適応補助換気(ASV®)のいずれかである、従来のモードによる機械的換気
他の名前:
  • DuoPaP/ ASV
実験的:閉ループ換気モード
従来の機械換気モードで定常状態が数時間達成されたら、研究期間の残りの閉ループ換気モードに切り替えます。
閉ループ換気モード (Intellivent-ASV+®)。 Intellivent-ASV+® は、分時換気量、PEEP (範囲 5 ~ 18 cmH2O)、および吸気酸素分画 (FiO2) (範囲 21 ~ 100 %) のコントローラーをアクティブにすることによって開始されました。 CO2 管理の目標シフト範囲は -2.5 ~ +2.5 kPa に設定され、O2 管理の目標シフト範囲は -2 ~ +2 % に設定されました。
他の名前:
  • Intellivent-ASV+®

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一回換気量の変化
時間枠:ベースライン (従来モード)、0 (閉ループに切り替える)、8、16、24、48、72 時間での混合モデル評価
閉ループ人工呼吸器への切り替え後、最初の 72 時間の一回換気量の評価
ベースライン (従来モード)、0 (閉ループに切り替える)、8、16、24、48、72 時間での混合モデル評価
駆動圧力の変化
時間枠:ベースライン (従来モード)、0 (閉ループに切り替える)、8、16、24、48、72 時間での混合モデル評価
閉ループ人工呼吸器への切り替え後、最初の 72 時間にわたる駆動圧の評価
ベースライン (従来モード)、0 (閉ループに切り替える)、8、16、24、48、72 時間での混合モデル評価
ピーク圧力の変化
時間枠:ベースライン (従来モード)、0 (閉ループに切り替える)、8、16、24、48、72 時間での混合モデル評価
閉ループ人工呼吸器への切り替え後、最初の 72 時間のピーク圧の評価
ベースライン (従来モード)、0 (閉ループに切り替える)、8、16、24、48、72 時間での混合モデル評価
機械力の変化
時間枠:ベースライン (従来モード)、0 (閉ループに切り替える)、8、16、24、48、72 時間での混合モデル評価
閉ループ機械換気への切り替え後、最初の 72 時間にわたる機械力の評価
ベースライン (従来モード)、0 (閉ループに切り替える)、8、16、24、48、72 時間での混合モデル評価
動脈血酸素分圧の変化
時間枠:ベースライン (従来モード)、0 (閉ループに切り替える)、8、16、24、48、72 時間での混合モデル評価
閉ループ人工呼吸器への切り替え後、最初の 72 時間の動脈血酸素分圧の評価
ベースライン (従来モード)、0 (閉ループに切り替える)、8、16、24、48、72 時間での混合モデル評価
動脈血 CO2 分圧の変化
時間枠:ベースライン (従来モード)、0 (閉ループに切り替える)、8、16、24、48、72 時間での混合モデル評価
閉ループ人工呼吸器への切り替え後、最初の 72 時間にわたる動脈 CO2 の分圧の評価
ベースライン (従来モード)、0 (閉ループに切り替える)、8、16、24、48、72 時間での混合モデル評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Marco Maggiorini、Medizinische Intensivstation D-HOER 27, UniversitatsSpital Zürich

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月6日

一次修了 (実際)

2018年5月23日

研究の完了 (実際)

2018年5月23日

試験登録日

最初に提出

2021年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月7日

最初の投稿 (実際)

2021年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月7日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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