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Ventilazione meccanica a circuito chiuso ed ECMO

7 giugno 2021 aggiornato da: University of Zurich

Ventilazione meccanica a circuito chiuso accoppiata all'ossigenazione extracorporea della membrana Supporto nella terapia Sindrome da distress respiratorio acuto refrattario e shock cardiogeno

La ventilazione meccanica e l'ECMO sono entrambe tecnologie che interagiscono sullo scambio di gas. Tuttavia, oltre a un documento di consenso, ad oggi non esistono linee guida basate sull'evidenza per quanto riguarda la ventilazione polmonare protettiva sull'ECMO. La ventilazione meccanica con Intellivent-ASV, un sistema a circuito chiuso guidato da un algoritmo, offre l'opportunità di standardizzare la ventilazione su ECMO.

Proponiamo e convalidiamo la ventilazione polmonare protettiva con una modalità di ventilazione a circuito chiuso nei pazienti con ECMO.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nei pazienti critici ricoverati in unità di terapia intensiva a causa di insufficienza respiratoria acuta o collasso circolatorio, è sempre più utilizzata la ventilazione meccanica in combinazione con l'assistenza polmonare extracorporea (VV ECMO) o l'assistenza cardiaca (VA ECMO). Sia la ventilazione meccanica che l'ECMO contribuiscono al controllo dello scambio di gas, pertanto devono essere regolati di conseguenza.

Come dispositivo di assistenza come un ECMO VV o un ECMO VA, il controllo dello scambio gassoso deve essere regolato tramite il flusso di gas di spazzamento (ventilazione), la frazione di ossigeno nel gas di spazzamento (ossigenazione, FsO2) e il flusso sanguigno sul dispositivo extracorporeo. La combinazione della ventilazione adattiva con l'ECMO è un nuovo concetto che consente il controllo dell'ossigenazione e della ventilazione mediante la sola regolazione del dispositivo ECMO.

La ventilazione polmonare adattativa è una categoria di modalità di ventilazione che consentono il controllo dell'ossigenazione e della ventilazione a circuito chiuso. Utilizzando questo tipo di modalità di ventilazione è possibile controllare automaticamente lo scambio di gas. In termini di gestione della CO2, utilizzano un volume minuto target per controllare la CO2 di fine espirazione e regolare, a seconda della quantità di atti respiratori attivati ​​spontaneamente, la frequenza respiratoria e il supporto della pressione inspiratoria o solo il supporto della pressione. In termini di gestione dell'O2 in base all'obiettivo di saturazione dell'O2 periferico verranno impostate la PEEP (reclutamento polmonare) e la frazione di ossigeno inspirato (FiO2). Entrambi questi controller dipendono da una misurazione accurata rispettivamente della CO2 di fine espirazione e della saturazione periferica di O2.

Esistono due raccomandazioni su come ventilare i pazienti con ARDS su un ECMO. Innanzitutto, le linee guida generali dell'Extracorporeal Life Support Organization (ELSO) suggeriscono agli adulti di raggiungere una FiO2 inferiore a 0,3 con una PEEP compresa tra 5 e 15 cmH2O e una pressione di plateau inferiore a 25 cm H2O con una frequenza respiratoria di 5 al minuto. Considerando che Richard et al. nella loro relazione sulla conferenza di consenso del 2014 suggeriscono di ridurre al minimo la pressione di plateau e la PEEP non essendo specifica in termini di numeri. Entrambe le linee guida hanno l'obiettivo di mantenere il polmone a riposo nei pazienti con ARDS. Non ci sono suggerimenti specifici sulla gestione della ventilazione nei pazienti con scompenso cardiaco in ECMO. Al momento non è chiaro se il polmone debba essere tenuto aperto (reclutato e meno soggetto ad atelectrauma) o tenuto a riposo (meno soggetto a sovradistensione, volume o barotrauma).

Per quanto riguarda le impostazioni di ventilazione meccanica nei pazienti con ARDS, Serpa Neto e colleghi hanno pubblicato nel 2016 una meta-analisi di nove studi, che includeva circa 550 pazienti sottoposti a ECMO per ipossiemia refrattaria. Hanno dimostrato che in questi pazienti la pressione arteriosa era associata alla sopravvivenza in ospedale (i sopravvissuti avevano una pressione arteriosa di 16,9 cmH2O e i non sopravvissuti di 19,4, p 0,004, HR aggiustato 1,06 con IC 95% di 1,03 - 1,10). Ciò è coerente con lo studio di Amato et al, dove hanno mostrato una riduzione del rischio relativo multivariato di mortalità intraospedaliera in pazienti con ARDS - senza ECMO - con una pressione arteriosa inferiore a 15 cmH2O.

La modalità di ventilazione polmonare adattiva Intellivent-ASV+® ha dimostrato di ventilare polmoni normali, polmoni con ARDS e BPCO entro i limiti di ventilazione sicura raccomandati dalle linee guida. I pazienti trattati con Intellivent-ASV+® avevano volumi correnti (Vt) ≤ 8 ml/kg/BW, pressione di plateau (Pplat) < 30 cmH2O e una driving pressure < 15 cmH2O. Rispetto alla ventilazione convenzionale, i pazienti in modalità Intellivent-ASV+® avevano una PEEP più alta e una FiO2 più bassa, suggerendo un migliore reclutamento della parte dipendente del polmone.

La combinazione della ventilazione meccanica utilizzando la modalità Intellivent-ASV+® e l'ECMO offre un'opportunità unica di disporre di un ventilatore meccanico che si adatta automaticamente alla meccanica polmonare e al contributo dell'ECMO a supporto dello scambio di gas.

L'obiettivo principale di questo progetto di ricerca è proporre e verificare se la modalità di ventilazione Intellivent-ASV+® è in grado di eseguire la ventilazione polmonare protettiva nonostante la presenza di un ECMO che alteri lo scambio di gas.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ventilazione meccanica ed ECMO
  • Sindrome da distress respiratorio acuto refrattario o shock cardiogeno refrattario

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni per ECMO
  • Controindicazioni per la ventilazione a circuito chiuso
  • Rifiuto della partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Modalità di ventilazione convenzionale
Pazienti ventilati meccanicamente con una modalità di ventilazione meccanica convenzionale fino al raggiungimento dello stato stazionario per diverse ore.
Ventilazione meccanica con una modalità convenzionale, solitamente ventilazione bifasica a pressione positiva delle vie aeree (DuoPAP®) o ventilazione di supporto adattativa (ASV®)
Altri nomi:
  • DuoPaP/ASV
SPERIMENTALE: Modalità di ventilazione a circuito chiuso
Una volta raggiunto lo stato stazionario della modalità di ventilazione meccanica convenzionale per diverse ore, passare alla modalità di ventilazione a circuito chiuso per il resto del periodo di studio.
Modalità di ventilazione a circuito chiuso (Intellivent-ASV+®). Intellivent-ASV+® è stato avviato attivando i controller per volume minuto, PEEP (intervallo da 5 a 18 cmH2O) e frazione di ossigeno inspirato (FiO2) (intervallo da 21 a 100 %). Gli intervalli di spostamento obiettivo per la gestione della CO2 sono stati fissati tra -2,5 e +2,5 kPa, e per la gestione dell'O2 tra -2 e +2 %.
Altri nomi:
  • Intellivent-ASV+®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei volumi correnti
Lasso di tempo: Valutazione del modello misto al basale (modalità convenzionale), 0 (passaggio a ciclo chiuso), 8, 16, 24, 48 e 72 ore
Valutazione dei volumi correnti nelle 72 ore iniziali dopo il passaggio alla ventilazione meccanica a circuito chiuso
Valutazione del modello misto al basale (modalità convenzionale), 0 (passaggio a ciclo chiuso), 8, 16, 24, 48 e 72 ore
Variazione della pressione di guida
Lasso di tempo: Valutazione del modello misto al basale (modalità convenzionale), 0 (passaggio a ciclo chiuso), 8, 16, 24, 48 e 72 ore
Valutazione della pressione di guida nelle prime 72 ore dopo il passaggio alla ventilazione meccanica a circuito chiuso
Valutazione del modello misto al basale (modalità convenzionale), 0 (passaggio a ciclo chiuso), 8, 16, 24, 48 e 72 ore
Variazione della pressione di picco
Lasso di tempo: Valutazione del modello misto al basale (modalità convenzionale), 0 (passaggio a ciclo chiuso), 8, 16, 24, 48 e 72 ore
Valutazione della pressione di picco nelle 72 ore iniziali dopo il passaggio alla ventilazione meccanica a circuito chiuso
Valutazione del modello misto al basale (modalità convenzionale), 0 (passaggio a ciclo chiuso), 8, 16, 24, 48 e 72 ore
Variazione della potenza meccanica
Lasso di tempo: Valutazione del modello misto al basale (modalità convenzionale), 0 (passaggio a ciclo chiuso), 8, 16, 24, 48 e 72 ore
Valutazione della potenza meccanica nelle 72 ore iniziali dopo il passaggio alla ventilazione meccanica a circuito chiuso
Valutazione del modello misto al basale (modalità convenzionale), 0 (passaggio a ciclo chiuso), 8, 16, 24, 48 e 72 ore
Variazione della pressione parziale dell'ossigeno arterioso
Lasso di tempo: Valutazione del modello misto al basale (modalità convenzionale), 0 (passaggio a ciclo chiuso), 8, 16, 24, 48 e 72 ore
Valutazione della pressione parziale dell'ossigeno arterioso nelle 72 ore iniziali dopo il passaggio alla ventilazione meccanica a circuito chiuso
Valutazione del modello misto al basale (modalità convenzionale), 0 (passaggio a ciclo chiuso), 8, 16, 24, 48 e 72 ore
Variazione della pressione parziale della CO2 arteriosa
Lasso di tempo: Valutazione del modello misto al basale (modalità convenzionale), 0 (passaggio a ciclo chiuso), 8, 16, 24, 48 e 72 ore
Valutazione della pressione parziale della CO2 arteriosa nelle 72 ore iniziali dopo il passaggio alla ventilazione meccanica a circuito chiuso
Valutazione del modello misto al basale (modalità convenzionale), 0 (passaggio a ciclo chiuso), 8, 16, 24, 48 e 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marco Maggiorini, Medizinische Intensivstation D-HOER 27, UniversitatsSpital Zürich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 marzo 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

23 maggio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

23 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome da distress respiratorio acuto

Prove cliniche su Ventilazione Meccanica Convenzionale

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