- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04925518
Ventilazione meccanica a circuito chiuso ed ECMO
Ventilazione meccanica a circuito chiuso accoppiata all'ossigenazione extracorporea della membrana Supporto nella terapia Sindrome da distress respiratorio acuto refrattario e shock cardiogeno
La ventilazione meccanica e l'ECMO sono entrambe tecnologie che interagiscono sullo scambio di gas. Tuttavia, oltre a un documento di consenso, ad oggi non esistono linee guida basate sull'evidenza per quanto riguarda la ventilazione polmonare protettiva sull'ECMO. La ventilazione meccanica con Intellivent-ASV, un sistema a circuito chiuso guidato da un algoritmo, offre l'opportunità di standardizzare la ventilazione su ECMO.
Proponiamo e convalidiamo la ventilazione polmonare protettiva con una modalità di ventilazione a circuito chiuso nei pazienti con ECMO.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nei pazienti critici ricoverati in unità di terapia intensiva a causa di insufficienza respiratoria acuta o collasso circolatorio, è sempre più utilizzata la ventilazione meccanica in combinazione con l'assistenza polmonare extracorporea (VV ECMO) o l'assistenza cardiaca (VA ECMO). Sia la ventilazione meccanica che l'ECMO contribuiscono al controllo dello scambio di gas, pertanto devono essere regolati di conseguenza.
Come dispositivo di assistenza come un ECMO VV o un ECMO VA, il controllo dello scambio gassoso deve essere regolato tramite il flusso di gas di spazzamento (ventilazione), la frazione di ossigeno nel gas di spazzamento (ossigenazione, FsO2) e il flusso sanguigno sul dispositivo extracorporeo. La combinazione della ventilazione adattiva con l'ECMO è un nuovo concetto che consente il controllo dell'ossigenazione e della ventilazione mediante la sola regolazione del dispositivo ECMO.
La ventilazione polmonare adattativa è una categoria di modalità di ventilazione che consentono il controllo dell'ossigenazione e della ventilazione a circuito chiuso. Utilizzando questo tipo di modalità di ventilazione è possibile controllare automaticamente lo scambio di gas. In termini di gestione della CO2, utilizzano un volume minuto target per controllare la CO2 di fine espirazione e regolare, a seconda della quantità di atti respiratori attivati spontaneamente, la frequenza respiratoria e il supporto della pressione inspiratoria o solo il supporto della pressione. In termini di gestione dell'O2 in base all'obiettivo di saturazione dell'O2 periferico verranno impostate la PEEP (reclutamento polmonare) e la frazione di ossigeno inspirato (FiO2). Entrambi questi controller dipendono da una misurazione accurata rispettivamente della CO2 di fine espirazione e della saturazione periferica di O2.
Esistono due raccomandazioni su come ventilare i pazienti con ARDS su un ECMO. Innanzitutto, le linee guida generali dell'Extracorporeal Life Support Organization (ELSO) suggeriscono agli adulti di raggiungere una FiO2 inferiore a 0,3 con una PEEP compresa tra 5 e 15 cmH2O e una pressione di plateau inferiore a 25 cm H2O con una frequenza respiratoria di 5 al minuto. Considerando che Richard et al. nella loro relazione sulla conferenza di consenso del 2014 suggeriscono di ridurre al minimo la pressione di plateau e la PEEP non essendo specifica in termini di numeri. Entrambe le linee guida hanno l'obiettivo di mantenere il polmone a riposo nei pazienti con ARDS. Non ci sono suggerimenti specifici sulla gestione della ventilazione nei pazienti con scompenso cardiaco in ECMO. Al momento non è chiaro se il polmone debba essere tenuto aperto (reclutato e meno soggetto ad atelectrauma) o tenuto a riposo (meno soggetto a sovradistensione, volume o barotrauma).
Per quanto riguarda le impostazioni di ventilazione meccanica nei pazienti con ARDS, Serpa Neto e colleghi hanno pubblicato nel 2016 una meta-analisi di nove studi, che includeva circa 550 pazienti sottoposti a ECMO per ipossiemia refrattaria. Hanno dimostrato che in questi pazienti la pressione arteriosa era associata alla sopravvivenza in ospedale (i sopravvissuti avevano una pressione arteriosa di 16,9 cmH2O e i non sopravvissuti di 19,4, p 0,004, HR aggiustato 1,06 con IC 95% di 1,03 - 1,10). Ciò è coerente con lo studio di Amato et al, dove hanno mostrato una riduzione del rischio relativo multivariato di mortalità intraospedaliera in pazienti con ARDS - senza ECMO - con una pressione arteriosa inferiore a 15 cmH2O.
La modalità di ventilazione polmonare adattiva Intellivent-ASV+® ha dimostrato di ventilare polmoni normali, polmoni con ARDS e BPCO entro i limiti di ventilazione sicura raccomandati dalle linee guida. I pazienti trattati con Intellivent-ASV+® avevano volumi correnti (Vt) ≤ 8 ml/kg/BW, pressione di plateau (Pplat) < 30 cmH2O e una driving pressure < 15 cmH2O. Rispetto alla ventilazione convenzionale, i pazienti in modalità Intellivent-ASV+® avevano una PEEP più alta e una FiO2 più bassa, suggerendo un migliore reclutamento della parte dipendente del polmone.
La combinazione della ventilazione meccanica utilizzando la modalità Intellivent-ASV+® e l'ECMO offre un'opportunità unica di disporre di un ventilatore meccanico che si adatta automaticamente alla meccanica polmonare e al contributo dell'ECMO a supporto dello scambio di gas.
L'obiettivo principale di questo progetto di ricerca è proporre e verificare se la modalità di ventilazione Intellivent-ASV+® è in grado di eseguire la ventilazione polmonare protettiva nonostante la presenza di un ECMO che alteri lo scambio di gas.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ventilazione meccanica ed ECMO
- Sindrome da distress respiratorio acuto refrattario o shock cardiogeno refrattario
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni per ECMO
- Controindicazioni per la ventilazione a circuito chiuso
- Rifiuto della partecipazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Modalità di ventilazione convenzionale
Pazienti ventilati meccanicamente con una modalità di ventilazione meccanica convenzionale fino al raggiungimento dello stato stazionario per diverse ore.
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Ventilazione meccanica con una modalità convenzionale, solitamente ventilazione bifasica a pressione positiva delle vie aeree (DuoPAP®) o ventilazione di supporto adattativa (ASV®)
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Modalità di ventilazione a circuito chiuso
Una volta raggiunto lo stato stazionario della modalità di ventilazione meccanica convenzionale per diverse ore, passare alla modalità di ventilazione a circuito chiuso per il resto del periodo di studio.
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Modalità di ventilazione a circuito chiuso (Intellivent-ASV+®).
Intellivent-ASV+® è stato avviato attivando i controller per volume minuto, PEEP (intervallo da 5 a 18 cmH2O) e frazione di ossigeno inspirato (FiO2) (intervallo da 21 a 100 %).
Gli intervalli di spostamento obiettivo per la gestione della CO2 sono stati fissati tra -2,5 e +2,5 kPa, e per la gestione dell'O2 tra -2 e +2 %.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei volumi correnti
Lasso di tempo: Valutazione del modello misto al basale (modalità convenzionale), 0 (passaggio a ciclo chiuso), 8, 16, 24, 48 e 72 ore
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Valutazione dei volumi correnti nelle 72 ore iniziali dopo il passaggio alla ventilazione meccanica a circuito chiuso
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Valutazione del modello misto al basale (modalità convenzionale), 0 (passaggio a ciclo chiuso), 8, 16, 24, 48 e 72 ore
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Variazione della pressione di guida
Lasso di tempo: Valutazione del modello misto al basale (modalità convenzionale), 0 (passaggio a ciclo chiuso), 8, 16, 24, 48 e 72 ore
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Valutazione della pressione di guida nelle prime 72 ore dopo il passaggio alla ventilazione meccanica a circuito chiuso
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Valutazione del modello misto al basale (modalità convenzionale), 0 (passaggio a ciclo chiuso), 8, 16, 24, 48 e 72 ore
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Variazione della pressione di picco
Lasso di tempo: Valutazione del modello misto al basale (modalità convenzionale), 0 (passaggio a ciclo chiuso), 8, 16, 24, 48 e 72 ore
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Valutazione della pressione di picco nelle 72 ore iniziali dopo il passaggio alla ventilazione meccanica a circuito chiuso
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Valutazione del modello misto al basale (modalità convenzionale), 0 (passaggio a ciclo chiuso), 8, 16, 24, 48 e 72 ore
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Variazione della potenza meccanica
Lasso di tempo: Valutazione del modello misto al basale (modalità convenzionale), 0 (passaggio a ciclo chiuso), 8, 16, 24, 48 e 72 ore
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Valutazione della potenza meccanica nelle 72 ore iniziali dopo il passaggio alla ventilazione meccanica a circuito chiuso
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Valutazione del modello misto al basale (modalità convenzionale), 0 (passaggio a ciclo chiuso), 8, 16, 24, 48 e 72 ore
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Variazione della pressione parziale dell'ossigeno arterioso
Lasso di tempo: Valutazione del modello misto al basale (modalità convenzionale), 0 (passaggio a ciclo chiuso), 8, 16, 24, 48 e 72 ore
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Valutazione della pressione parziale dell'ossigeno arterioso nelle 72 ore iniziali dopo il passaggio alla ventilazione meccanica a circuito chiuso
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Valutazione del modello misto al basale (modalità convenzionale), 0 (passaggio a ciclo chiuso), 8, 16, 24, 48 e 72 ore
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Variazione della pressione parziale della CO2 arteriosa
Lasso di tempo: Valutazione del modello misto al basale (modalità convenzionale), 0 (passaggio a ciclo chiuso), 8, 16, 24, 48 e 72 ore
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Valutazione della pressione parziale della CO2 arteriosa nelle 72 ore iniziali dopo il passaggio alla ventilazione meccanica a circuito chiuso
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Valutazione del modello misto al basale (modalità convenzionale), 0 (passaggio a ciclo chiuso), 8, 16, 24, 48 e 72 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marco Maggiorini, Medizinische Intensivstation D-HOER 27, UniversitatsSpital Zürich
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Amato MB, Meade MO, Slutsky AS, Brochard L, Costa EL, Schoenfeld DA, Stewart TE, Briel M, Talmor D, Mercat A, Richard JC, Carvalho CR, Brower RG. Driving pressure and survival in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):747-55. doi: 10.1056/NEJMsa1410639.
- ELSO Guidelines for Cardiopulmonary Extracorporeal Life Support Extracorporeal Life Support Organization, Version 1.4 August 2017 Ann Arbor, MI, USA
- Richard C, Argaud L, Blet A, Boulain T, Contentin L, Dechartres A, Dejode JM, Donetti L, Fartoukh M, Fletcher D, Kuteifan K, Lasocki S, Liet JM, Lukaszewicz AC, Mal H, Maury E, Osman D, Outin H, Richard JC, Schneider F, Tamion F. Extracorporeal life support for patients with acute respiratory distress syndrome: report of a Consensus Conference. Ann Intensive Care. 2014 May 24;4:15. doi: 10.1186/2110-5820-4-15. eCollection 2014.
- Pesenti A, Carlesso E, Langer T, Mauri T. Ventilation during extracorporeal support : Why and how. Med Klin Intensivmed Notfmed. 2018 Feb;113(Suppl 1):26-30. doi: 10.1007/s00063-017-0384-8. Epub 2017 Nov 28.
- Serpa Neto A, Schmidt M, Azevedo LC, Bein T, Brochard L, Beutel G, Combes A, Costa EL, Hodgson C, Lindskov C, Lubnow M, Lueck C, Michaels AJ, Paiva JA, Park M, Pesenti A, Pham T, Quintel M, Marco Ranieri V, Ried M, Roncon-Albuquerque R Jr, Slutsky AS, Takeda S, Terragni PP, Vejen M, Weber-Carstens S, Welte T, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ; ReVA Research Network and the PROVE Network Investigators. Associations between ventilator settings during extracorporeal membrane oxygenation for refractory hypoxemia and outcome in patients with acute respiratory distress syndrome: a pooled individual patient data analysis : Mechanical ventilation during ECMO. Intensive Care Med. 2016 Nov;42(11):1672-1684. doi: 10.1007/s00134-016-4507-0. Epub 2016 Sep 1.
- Arnal JM, Wysocki M, Novotni D, Demory D, Lopez R, Donati S, Granier I, Corno G, Durand-Gasselin J. Safety and efficacy of a fully closed-loop control ventilation (IntelliVent-ASV(R)) in sedated ICU patients with acute respiratory failure: a prospective randomized crossover study. Intensive Care Med. 2012 May;38(5):781-7. doi: 10.1007/s00134-012-2548-6. Epub 2012 Mar 30.
- Arnal JM, Garnero A, Novonti D, Demory D, Ducros L, Berric A, Donati S, Corno G, Jaber S, Durand-Gasselin J. Feasibility study on full closed-loop control ventilation (IntelliVent-ASV) in ICU patients with acute respiratory failure: a prospective observational comparative study. Crit Care. 2013 Sep 11;17(5):R196. doi: 10.1186/cc12890.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Malattie polmonari
- Patologia
- Infante, neonato, malattie
- Shock
- Infarto miocardico
- Infarto
- Lesione polmonare
- Infantile, prematuro, malattie
- Sindrome
- Sindrome da stress respiratorio
- Sindrome da distress respiratorio, neonato
- Lesioni polmonari acute
- Shock, cardiogeno
Altri numeri di identificazione dello studio
- ECMO - IV
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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