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Ventilação Mecânica em Circuito Fechado e ECMO

7 de junho de 2021 atualizado por: University of Zurich

Ventilação Mecânica em Circuito Fechado Acoplada à Oxigenação por Membrana Extracorpórea Suporte em Terapia Refratária Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo e Choque Cardiogênico

A ventilação mecânica e a ECMO são tecnologias que interagem nas trocas gasosas. No entanto, além de um documento de consenso, não existem diretrizes baseadas em evidências sobre ventilação pulmonar protetora em ECMO até o momento. A Ventilação Mecânica com Intellivent-ASV, um sistema de circuito fechado acionado por algoritmo, oferece uma oportunidade de padronizar a ventilação em ECMO.

Propomos e validamos a ventilação protetora pulmonar com modo de ventilação em circuito fechado em pacientes com ECMO.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em pacientes criticamente enfermos admitidos na unidade de terapia intensiva devido a insuficiência respiratória aguda ou colapso circulatório, a ventilação mecânica em combinação com assistência pulmonar extracorporal (VV ECMO) ou assistência cardíaca (VA ECMO) é cada vez mais usada. Tanto a ventilação mecânica quanto a ECMO contribuem para o controle das trocas gasosas, portanto, precisam ser ajustadas de acordo.

Como um dispositivo de assistência como VV ECMO ou VA ECMO, o controle da troca gasosa precisa ser ajustado por meio do fluxo de gás de varredura (ventilação), fração de oxigênio no gás de varredura (oxigenação, FsO2) e fluxo sanguíneo sobre o dispositivo extracorpóreo. A combinação de ventilação adaptativa com ECMO é um conceito inovador que permite o controle da oxigenação e ventilação apenas pelo ajuste do dispositivo de ECMO.

A ventilação pulmonar adaptativa é uma categoria de modos ventilatórios, que permitem o controle da oxigenação e ventilação em circuito fechado. Usando este tipo de modos de ventilação, pode-se controlar a troca gasosa automaticamente. Em termos de gerenciamento de CO2, eles usam um volume minuto alvo para controlar o CO2 expirado e ajustar, dependendo da quantidade de respirações disparadas espontaneamente, a freqüência respiratória e a pressão inspiratória de suporte ou apenas a pressão de suporte. Em termos de gerenciamento de O2 de acordo com a meta de saturação periférica de O2, a PEEP (recrutamento pulmonar) e a fração inspirada de oxigênio (FiO2) serão definidas. Ambos os controladores dependem de uma medição precisa do CO2 expirado e da saturação periférica de O2, respectivamente.

Existem duas recomendações sobre como ventilar pacientes com SDRA em uma ECMO. Em primeiro lugar, as diretrizes gerais da Extracorporeal Life Support Organization (ELSO) sugerem que os adultos atinjam uma FiO2 inferior a 0,3 com uma PEEP de 5 a 15 cmH2O e uma pressão de platô inferior a 25 cm H2O com uma frequência respiratória de 5 por minuto. Considerando que Richard et al. em seu relatório de conferência de consenso de 2014 sugerem minimizar a pressão de platô e a PEEP não sendo específica em termos de números. Ambas as diretrizes têm como objetivo manter o pulmão em repouso em pacientes com SDRA. Não há sugestões específicas sobre o manejo da ventilação em pacientes com insuficiência cardíaca em ECMO. Se o pulmão deve ser mantido aberto (recrutado e menos propenso a atelectrauma) ou em repouso (menos propenso a hiperdistensão, seja volu- ou barotrauma) não está claro no momento.

Sobre as configurações de ventilação mecânica em pacientes com SDRA Serpa Neto e colegas publicaram em 2016 uma meta-análise de nove estudos, que incluiu cerca de 550 pacientes recebendo ECMO para hipoxemia refratária. Eles mostraram que, nesses pacientes, a pressão motriz estava associada à sobrevida intra-hospitalar (os sobreviventes tiveram uma pressão motriz de 16,9 cmH2O e os não sobreviventes de 19,4, p 0,004, HR ajustada 1,06 com um IC de 95% de 1,03 - 1,10). Isso é consistente com o estudo de Amato et al, onde eles mostraram uma redução do risco relativo multivariado de mortalidade intra-hospitalar em pacientes com SDRA - sem ECMO - com pressão de condução inferior a 15 cmH2O.

O modo de ventilação pulmonar adaptativa Intellivent-ASV+® demonstrou ventilar pulmões normais, pulmões com SDRA e DPOC dentro dos limites de ventilação segura recomendados pelas diretrizes. Os pacientes em Intellivent-ASV+® tinham volumes correntes (Vt) ≤ 8 ml/kg/PC, pressão de platô (Pplat) < 30 cmH2O e uma pressão motriz < 15 cmH2O. Em comparação com a ventilação convencional, os pacientes no modo Intellivent-ASV+® apresentaram maior PEEP e menor FiO2, sugerindo melhor recrutamento da parte dependente do pulmão.

Combinar ventilação mecânica usando o modo Intellivent-ASV+® e ECMO oferece uma oportunidade única de ter um ventilador mecânico que se adapta automaticamente à mecânica pulmonar e à contribuição da troca gasosa de suporte da ECMO.

O principal objetivo deste projeto de pesquisa é propor e verificar se o modo ventilatório Intellivent-ASV+® é capaz de executar ventilação protetora pulmonar apesar da presença de uma ECMO alterando as trocas gasosas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ventilação Mecânica e ECMO
  • Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo Refratário ou Choque Cardiogênico Refratário

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para ECMO
  • Contra-indicações para Ventilação em Circuito Fechado
  • Rejeição de participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Modo de Ventilação Convencional
Pacientes ventilados mecanicamente com um modo de ventilação mecânica convencional até que o estado estacionário seja alcançado por várias horas.
Ventilação mecânica com modo convencional, geralmente ventilação bifásica com pressão positiva nas vias aéreas (DuoPAP®) ou ventilação de suporte adaptativo (ASV®)
Outros nomes:
  • DuoPaP/ ASV
EXPERIMENTAL: Modo de Ventilação de Circuito Fechado
Uma vez que o estado estacionário no modo de ventilação mecânica convencional é alcançado por várias horas, mude para o modo de ventilação de circuito fechado pelo restante do período de estudo.
Modo de ventilação em circuito fechado (Intellivent-ASV+®). O Intellivent-ASV+® foi iniciado ativando os controladores de volume minuto, PEEP (intervalo de 5 a 18 cmH2O) e fração inspirada de oxigênio (FiO2) (intervalo de 21 a 100%). As faixas de mudança alvo para gerenciamento de CO2 foram definidas entre -2,5 e +2,5 kPa e para gerenciamento de O2 entre -2 e +2%.
Outros nomes:
  • Intellivent-ASV+®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos Volumes Correntes
Prazo: Avaliação de modelo misto na linha de base (modo convencional), 0 (mudança para circuito fechado), 8, 16, 24, 48 e 72 horas
Avaliação dos volumes correntes nas primeiras 72 horas após a mudança para ventilação mecânica em circuito fechado
Avaliação de modelo misto na linha de base (modo convencional), 0 (mudança para circuito fechado), 8, 16, 24, 48 e 72 horas
Mudança na pressão motriz
Prazo: Avaliação de modelo misto na linha de base (modo convencional), 0 (mudança para circuito fechado), 8, 16, 24, 48 e 72 horas
Avaliação da pressão motriz durante as primeiras 72 horas após a mudança para ventilação mecânica em circuito fechado
Avaliação de modelo misto na linha de base (modo convencional), 0 (mudança para circuito fechado), 8, 16, 24, 48 e 72 horas
Mudança na pressão de pico
Prazo: Avaliação de modelo misto na linha de base (modo convencional), 0 (mudança para circuito fechado), 8, 16, 24, 48 e 72 horas
Avaliação da pressão de pico nas primeiras 72 horas após a mudança para ventilação mecânica em circuito fechado
Avaliação de modelo misto na linha de base (modo convencional), 0 (mudança para circuito fechado), 8, 16, 24, 48 e 72 horas
Mudança na Potência Mecânica
Prazo: Avaliação de modelo misto na linha de base (modo convencional), 0 (mudança para circuito fechado), 8, 16, 24, 48 e 72 horas
Avaliação da potência mecânica nas primeiras 72 horas após a mudança para ventilação mecânica em circuito fechado
Avaliação de modelo misto na linha de base (modo convencional), 0 (mudança para circuito fechado), 8, 16, 24, 48 e 72 horas
Alteração na pressão parcial do oxigênio arterial
Prazo: Avaliação de modelo misto na linha de base (modo convencional), 0 (mudança para circuito fechado), 8, 16, 24, 48 e 72 horas
Avaliação da pressão parcial de oxigênio arterial nas primeiras 72 horas após a mudança para ventilação mecânica em circuito fechado
Avaliação de modelo misto na linha de base (modo convencional), 0 (mudança para circuito fechado), 8, 16, 24, 48 e 72 horas
Alteração na pressão parcial do CO2 arterial
Prazo: Avaliação de modelo misto na linha de base (modo convencional), 0 (mudança para circuito fechado), 8, 16, 24, 48 e 72 horas
Avaliação da pressão parcial de CO2 arterial nas primeiras 72 horas após a mudança para ventilação mecânica em circuito fechado
Avaliação de modelo misto na linha de base (modo convencional), 0 (mudança para circuito fechado), 8, 16, 24, 48 e 72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Marco Maggiorini, Medizinische Intensivstation D-HOER 27, UniversitatsSpital Zürich

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

6 de março de 2016

Conclusão Primária (REAL)

23 de maio de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

23 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2021

Primeira postagem (REAL)

14 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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