- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04925518
Ventilação Mecânica em Circuito Fechado e ECMO
Ventilação Mecânica em Circuito Fechado Acoplada à Oxigenação por Membrana Extracorpórea Suporte em Terapia Refratária Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo e Choque Cardiogênico
A ventilação mecânica e a ECMO são tecnologias que interagem nas trocas gasosas. No entanto, além de um documento de consenso, não existem diretrizes baseadas em evidências sobre ventilação pulmonar protetora em ECMO até o momento. A Ventilação Mecânica com Intellivent-ASV, um sistema de circuito fechado acionado por algoritmo, oferece uma oportunidade de padronizar a ventilação em ECMO.
Propomos e validamos a ventilação protetora pulmonar com modo de ventilação em circuito fechado em pacientes com ECMO.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em pacientes criticamente enfermos admitidos na unidade de terapia intensiva devido a insuficiência respiratória aguda ou colapso circulatório, a ventilação mecânica em combinação com assistência pulmonar extracorporal (VV ECMO) ou assistência cardíaca (VA ECMO) é cada vez mais usada. Tanto a ventilação mecânica quanto a ECMO contribuem para o controle das trocas gasosas, portanto, precisam ser ajustadas de acordo.
Como um dispositivo de assistência como VV ECMO ou VA ECMO, o controle da troca gasosa precisa ser ajustado por meio do fluxo de gás de varredura (ventilação), fração de oxigênio no gás de varredura (oxigenação, FsO2) e fluxo sanguíneo sobre o dispositivo extracorpóreo. A combinação de ventilação adaptativa com ECMO é um conceito inovador que permite o controle da oxigenação e ventilação apenas pelo ajuste do dispositivo de ECMO.
A ventilação pulmonar adaptativa é uma categoria de modos ventilatórios, que permitem o controle da oxigenação e ventilação em circuito fechado. Usando este tipo de modos de ventilação, pode-se controlar a troca gasosa automaticamente. Em termos de gerenciamento de CO2, eles usam um volume minuto alvo para controlar o CO2 expirado e ajustar, dependendo da quantidade de respirações disparadas espontaneamente, a freqüência respiratória e a pressão inspiratória de suporte ou apenas a pressão de suporte. Em termos de gerenciamento de O2 de acordo com a meta de saturação periférica de O2, a PEEP (recrutamento pulmonar) e a fração inspirada de oxigênio (FiO2) serão definidas. Ambos os controladores dependem de uma medição precisa do CO2 expirado e da saturação periférica de O2, respectivamente.
Existem duas recomendações sobre como ventilar pacientes com SDRA em uma ECMO. Em primeiro lugar, as diretrizes gerais da Extracorporeal Life Support Organization (ELSO) sugerem que os adultos atinjam uma FiO2 inferior a 0,3 com uma PEEP de 5 a 15 cmH2O e uma pressão de platô inferior a 25 cm H2O com uma frequência respiratória de 5 por minuto. Considerando que Richard et al. em seu relatório de conferência de consenso de 2014 sugerem minimizar a pressão de platô e a PEEP não sendo específica em termos de números. Ambas as diretrizes têm como objetivo manter o pulmão em repouso em pacientes com SDRA. Não há sugestões específicas sobre o manejo da ventilação em pacientes com insuficiência cardíaca em ECMO. Se o pulmão deve ser mantido aberto (recrutado e menos propenso a atelectrauma) ou em repouso (menos propenso a hiperdistensão, seja volu- ou barotrauma) não está claro no momento.
Sobre as configurações de ventilação mecânica em pacientes com SDRA Serpa Neto e colegas publicaram em 2016 uma meta-análise de nove estudos, que incluiu cerca de 550 pacientes recebendo ECMO para hipoxemia refratária. Eles mostraram que, nesses pacientes, a pressão motriz estava associada à sobrevida intra-hospitalar (os sobreviventes tiveram uma pressão motriz de 16,9 cmH2O e os não sobreviventes de 19,4, p 0,004, HR ajustada 1,06 com um IC de 95% de 1,03 - 1,10). Isso é consistente com o estudo de Amato et al, onde eles mostraram uma redução do risco relativo multivariado de mortalidade intra-hospitalar em pacientes com SDRA - sem ECMO - com pressão de condução inferior a 15 cmH2O.
O modo de ventilação pulmonar adaptativa Intellivent-ASV+® demonstrou ventilar pulmões normais, pulmões com SDRA e DPOC dentro dos limites de ventilação segura recomendados pelas diretrizes. Os pacientes em Intellivent-ASV+® tinham volumes correntes (Vt) ≤ 8 ml/kg/PC, pressão de platô (Pplat) < 30 cmH2O e uma pressão motriz < 15 cmH2O. Em comparação com a ventilação convencional, os pacientes no modo Intellivent-ASV+® apresentaram maior PEEP e menor FiO2, sugerindo melhor recrutamento da parte dependente do pulmão.
Combinar ventilação mecânica usando o modo Intellivent-ASV+® e ECMO oferece uma oportunidade única de ter um ventilador mecânico que se adapta automaticamente à mecânica pulmonar e à contribuição da troca gasosa de suporte da ECMO.
O principal objetivo deste projeto de pesquisa é propor e verificar se o modo ventilatório Intellivent-ASV+® é capaz de executar ventilação protetora pulmonar apesar da presença de uma ECMO alterando as trocas gasosas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ventilação Mecânica e ECMO
- Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo Refratário ou Choque Cardiogênico Refratário
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para ECMO
- Contra-indicações para Ventilação em Circuito Fechado
- Rejeição de participação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Modo de Ventilação Convencional
Pacientes ventilados mecanicamente com um modo de ventilação mecânica convencional até que o estado estacionário seja alcançado por várias horas.
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Ventilação mecânica com modo convencional, geralmente ventilação bifásica com pressão positiva nas vias aéreas (DuoPAP®) ou ventilação de suporte adaptativo (ASV®)
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Modo de Ventilação de Circuito Fechado
Uma vez que o estado estacionário no modo de ventilação mecânica convencional é alcançado por várias horas, mude para o modo de ventilação de circuito fechado pelo restante do período de estudo.
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Modo de ventilação em circuito fechado (Intellivent-ASV+®).
O Intellivent-ASV+® foi iniciado ativando os controladores de volume minuto, PEEP (intervalo de 5 a 18 cmH2O) e fração inspirada de oxigênio (FiO2) (intervalo de 21 a 100%).
As faixas de mudança alvo para gerenciamento de CO2 foram definidas entre -2,5 e +2,5 kPa e para gerenciamento de O2 entre -2 e +2%.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos Volumes Correntes
Prazo: Avaliação de modelo misto na linha de base (modo convencional), 0 (mudança para circuito fechado), 8, 16, 24, 48 e 72 horas
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Avaliação dos volumes correntes nas primeiras 72 horas após a mudança para ventilação mecânica em circuito fechado
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Avaliação de modelo misto na linha de base (modo convencional), 0 (mudança para circuito fechado), 8, 16, 24, 48 e 72 horas
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Mudança na pressão motriz
Prazo: Avaliação de modelo misto na linha de base (modo convencional), 0 (mudança para circuito fechado), 8, 16, 24, 48 e 72 horas
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Avaliação da pressão motriz durante as primeiras 72 horas após a mudança para ventilação mecânica em circuito fechado
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Avaliação de modelo misto na linha de base (modo convencional), 0 (mudança para circuito fechado), 8, 16, 24, 48 e 72 horas
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Mudança na pressão de pico
Prazo: Avaliação de modelo misto na linha de base (modo convencional), 0 (mudança para circuito fechado), 8, 16, 24, 48 e 72 horas
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Avaliação da pressão de pico nas primeiras 72 horas após a mudança para ventilação mecânica em circuito fechado
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Avaliação de modelo misto na linha de base (modo convencional), 0 (mudança para circuito fechado), 8, 16, 24, 48 e 72 horas
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Mudança na Potência Mecânica
Prazo: Avaliação de modelo misto na linha de base (modo convencional), 0 (mudança para circuito fechado), 8, 16, 24, 48 e 72 horas
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Avaliação da potência mecânica nas primeiras 72 horas após a mudança para ventilação mecânica em circuito fechado
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Avaliação de modelo misto na linha de base (modo convencional), 0 (mudança para circuito fechado), 8, 16, 24, 48 e 72 horas
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Alteração na pressão parcial do oxigênio arterial
Prazo: Avaliação de modelo misto na linha de base (modo convencional), 0 (mudança para circuito fechado), 8, 16, 24, 48 e 72 horas
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Avaliação da pressão parcial de oxigênio arterial nas primeiras 72 horas após a mudança para ventilação mecânica em circuito fechado
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Avaliação de modelo misto na linha de base (modo convencional), 0 (mudança para circuito fechado), 8, 16, 24, 48 e 72 horas
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Alteração na pressão parcial do CO2 arterial
Prazo: Avaliação de modelo misto na linha de base (modo convencional), 0 (mudança para circuito fechado), 8, 16, 24, 48 e 72 horas
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Avaliação da pressão parcial de CO2 arterial nas primeiras 72 horas após a mudança para ventilação mecânica em circuito fechado
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Avaliação de modelo misto na linha de base (modo convencional), 0 (mudança para circuito fechado), 8, 16, 24, 48 e 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marco Maggiorini, Medizinische Intensivstation D-HOER 27, UniversitatsSpital Zürich
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Amato MB, Meade MO, Slutsky AS, Brochard L, Costa EL, Schoenfeld DA, Stewart TE, Briel M, Talmor D, Mercat A, Richard JC, Carvalho CR, Brower RG. Driving pressure and survival in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):747-55. doi: 10.1056/NEJMsa1410639.
- ELSO Guidelines for Cardiopulmonary Extracorporeal Life Support Extracorporeal Life Support Organization, Version 1.4 August 2017 Ann Arbor, MI, USA
- Richard C, Argaud L, Blet A, Boulain T, Contentin L, Dechartres A, Dejode JM, Donetti L, Fartoukh M, Fletcher D, Kuteifan K, Lasocki S, Liet JM, Lukaszewicz AC, Mal H, Maury E, Osman D, Outin H, Richard JC, Schneider F, Tamion F. Extracorporeal life support for patients with acute respiratory distress syndrome: report of a Consensus Conference. Ann Intensive Care. 2014 May 24;4:15. doi: 10.1186/2110-5820-4-15. eCollection 2014.
- Pesenti A, Carlesso E, Langer T, Mauri T. Ventilation during extracorporeal support : Why and how. Med Klin Intensivmed Notfmed. 2018 Feb;113(Suppl 1):26-30. doi: 10.1007/s00063-017-0384-8. Epub 2017 Nov 28.
- Serpa Neto A, Schmidt M, Azevedo LC, Bein T, Brochard L, Beutel G, Combes A, Costa EL, Hodgson C, Lindskov C, Lubnow M, Lueck C, Michaels AJ, Paiva JA, Park M, Pesenti A, Pham T, Quintel M, Marco Ranieri V, Ried M, Roncon-Albuquerque R Jr, Slutsky AS, Takeda S, Terragni PP, Vejen M, Weber-Carstens S, Welte T, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ; ReVA Research Network and the PROVE Network Investigators. Associations between ventilator settings during extracorporeal membrane oxygenation for refractory hypoxemia and outcome in patients with acute respiratory distress syndrome: a pooled individual patient data analysis : Mechanical ventilation during ECMO. Intensive Care Med. 2016 Nov;42(11):1672-1684. doi: 10.1007/s00134-016-4507-0. Epub 2016 Sep 1.
- Arnal JM, Wysocki M, Novotni D, Demory D, Lopez R, Donati S, Granier I, Corno G, Durand-Gasselin J. Safety and efficacy of a fully closed-loop control ventilation (IntelliVent-ASV(R)) in sedated ICU patients with acute respiratory failure: a prospective randomized crossover study. Intensive Care Med. 2012 May;38(5):781-7. doi: 10.1007/s00134-012-2548-6. Epub 2012 Mar 30.
- Arnal JM, Garnero A, Novonti D, Demory D, Ducros L, Berric A, Donati S, Corno G, Jaber S, Durand-Gasselin J. Feasibility study on full closed-loop control ventilation (IntelliVent-ASV) in ICU patients with acute respiratory failure: a prospective observational comparative study. Crit Care. 2013 Sep 11;17(5):R196. doi: 10.1186/cc12890.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Doença
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Choque
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Lesão pulmonar
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Síndrome
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Lesão Pulmonar Aguda
- Choque, Cardiogênico
Outros números de identificação do estudo
- ECMO - IV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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