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Mechanische Beatmung mit geschlossenem Kreislauf und ECMO

7. Juni 2021 aktualisiert von: University of Zurich

Geschlossene mechanische Beatmung gekoppelt mit extrakorporaler Membranoxygenierungsunterstützung bei therapierefraktärem akutem Atemnotsyndrom und kardiogenem Schock

Mechanische Beatmung und ECMO sind beides Technologien, die beim Gasaustausch interagieren. Abgesehen von einem Konsensuspapier existieren jedoch bis heute keine evidenzbasierten Leitlinien zur protektiven Lungenbeatmung unter ECMO. Mechanische Beatmung mit Intellivent-ASV, einem algorithmusgesteuerten System mit geschlossenem Kreislauf, bietet die Möglichkeit, die Beatmung mit ECMO zu standardisieren.

Wir schlagen vor und validieren eine lungenprotektive Beatmung mit einem Closed-Loop-Beatmungsmodus bei Patienten mit ECMO.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei kritisch kranken Patienten, die aufgrund eines akuten respiratorischen Versagens oder eines Kreislaufkollaps auf der Intensivstation aufgenommen wurden, wird zunehmend eine mechanische Beatmung in Kombination mit entweder einer extrakorporalen Lungenunterstützung (VV ECMO) oder einer kardialen Unterstützung (VA ECMO) eingesetzt. Sowohl mechanische Beatmung als auch ECMO tragen zur Steuerung des Gasaustauschs bei und müssen daher entsprechend angepasst werden.

Als Assistenzgerät wie ein VV ECMO oder ein VA ECMO muss die Steuerung des Gasaustauschs über den Spülgasfluss (Beatmung), den Sauerstoffanteil im Spülgas (Oxygenierung, FsO2) und den Blutfluss über das extrakorporale Gerät eingestellt werden. Die Kombination von adaptiver Beatmung mit ECMO ist ein neuartiges Konzept, das die Steuerung von Oxygenierung und Beatmung nur durch die Anpassung des ECMO-Geräts ermöglicht.

Die adaptive Lungenbeatmung ist eine Kategorie von Beatmungsmodi, die die Steuerung der Oxygenierung und Beatmung mit einem geschlossenen Kreislauf ermöglichen. Mit dieser Art von Beatmungsmodi kann man den Gasaustausch automatisch steuern. In Bezug auf das CO2-Management verwenden sie ein Ziel-Minutenvolumen, um das endtidale CO2 zu steuern, und passen abhängig von der Anzahl der spontan ausgelösten Atemzüge die Atemfrequenz und die inspiratorische Druckunterstützung oder nur die Druckunterstützung an. In Bezug auf das O2-Management werden gemäß dem peripheren O2-Sättigungsziel der PEEP (Lungenrecruitment) und der Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) eingestellt. Diese beiden Regler hängen von einer genauen Messung entweder der endtidalen CO2- bzw. der peripheren O2-Sättigung ab.

Es gibt zwei Empfehlungen zur Beatmung von Patienten mit ARDS auf einer ECMO. In erster Linie empfehlen die allgemeinen Richtlinien der Extracorporeal Life Support Organization (ELSO) für Erwachsene, einen FiO2 von weniger als 0,3 mit einem PEEP von 5 bis 15 cmH2O und einem Plateaudruck von weniger als 25 cmH2O bei einer Atemfrequenz von anzustreben 5 pro Minute. Während Richard et al. schlagen in ihrem Konsensus-Konferenzbericht von 2014 vor, den Plateaudruck zu minimieren, und der PEEP ist zahlenmäßig nicht spezifisch. Beide Leitlinien haben das Ziel, die Lunge bei Patienten mit ARDS in Ruhe zu halten. Es gibt keine spezifischen Empfehlungen zum Beatmungsmanagement bei Patienten mit Herzinsuffizienz unter ECMO. Ob die Lunge offen gehalten werden muss (rekrutiert und weniger anfällig für Atelektrauma) oder in Ruhe gehalten werden muss (weniger anfällig für Überdehnung, entweder Volu- oder Barotrauma), ist derzeit unklar.

In Bezug auf mechanische Beatmungseinstellungen bei Patienten mit ARDS veröffentlichten Serpa Neto und Kollegen im Jahr 2016 eine Metaanalyse von neun Studien, die etwa 550 Patienten umfasste, die ECMO wegen refraktärer Hypoxämie erhielten. Sie zeigten, dass bei diesen Patienten der Antriebsdruck mit dem Überleben im Krankenhaus assoziiert war (Überlebende hatten einen Antriebsdruck von 16,9 cmH2O und Nicht-Überlebende von 19,4, p 0,004, adjustierte HR 1,06 mit einem 95 % KI von 1,03 – 1,10). Dies steht im Einklang mit der Studie von Amato et al., in der sie eine Verringerung des multivariaten relativen Risikos der Krankenhaussterblichkeit bei Patienten mit ARDS – ohne ECMO – mit einem treibenden Druck von weniger als 15 cmH2O zeigten.

Der adaptive Lungenbeatmungsmodus Intellivent-ASV+® belüftet nachweislich normale Lungen, Lungen mit ARDS und COPD innerhalb der von den Leitlinien empfohlenen Grenzen einer sicheren Beatmung. Patienten unter Intellivent-ASV+® hatten Tidalvolumina (Vt) ≤ 8 ml/kg/KG, Plateaudruck (Pplat) < 30 cmH2O und einen treibenden Druck < 15 cmH2O. Im Vergleich zur konventionellen Beatmung hatten Patienten im Intelligent-ASV+®-Modus einen höheren PEEP und einen niedrigeren FiO2, was auf eine bessere Rekrutierung des abhängigen Teils der Lunge hindeutet.

Die Kombination von mechanischer Beatmung mit dem Intelligent-ASV+®-Modus und ECMO bietet die einzigartige Möglichkeit, ein mechanisches Beatmungsgerät zu haben, das sich automatisch an die Lungenmechanik anpasst und den Beitrag von ECMO unterstützt, der den Gasaustausch unterstützt.

Das Hauptziel dieses Forschungsprojekts ist es, vorzuschlagen und zu überprüfen, ob der Beatmungsmodus Intellivent-ASV+® in der Lage ist, trotz des Vorhandenseins eines ECMO-verändernden Gasaustauschs eine lungenprotektive Beatmung durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mechanische Beatmung und ECMO
  • Refraktäres akutes Atemnotsyndrom oder refraktärer kardiogener Schock

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für ECMO
  • Kontraindikationen für Closed-Loop-Beatmung
  • Ablehnung der Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Konventioneller Beatmungsmodus
Die Patienten wurden mit einem herkömmlichen mechanischen Beatmungsmodus mechanisch beatmet, bis mehrere Stunden lang ein stabiler Zustand erreicht war.
Mechanische Beatmung mit einem konventionellen Modus, normalerweise entweder biphasische positive Atemwegsdruckbeatmung (DuoPAP®) oder adaptive Unterstützungsbeatmung (ASV®)
Andere Namen:
  • DuoPaP/ ASV
EXPERIMENTAL: Beatmungsmodus mit geschlossenem Kreislauf
Sobald der Steady State im konventionellen mechanischen Beatmungsmodus für mehrere Stunden erreicht ist, wechseln Sie für den Rest des Studienzeitraums in den Closed-Loop-Beatmungsmodus.
Geschlossener Beatmungsmodus (Intellivent-ASV+®). Intellivent-ASV+® wurde durch Aktivierung der Regler für Minutenvolumen, PEEP (Bereich 5 bis 18 cmH2O) und Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) (Bereich 21 bis 100 %) initiiert. Die Zielverschiebungsbereiche für das CO2-Management wurden zwischen -2,5 und +2,5 kPa und für das O2-Management zwischen -2 und +2 % festgelegt.
Andere Namen:
  • Intelligentent-ASV+®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Tidalvolumens
Zeitfenster: Bewertung des gemischten Modells zu Beginn (konventioneller Modus), 0 (Wechsel zum geschlossenen Regelkreis), 8, 16, 24, 48 und 72 Stunden
Bewertung der Atemzugvolumina über die ersten 72 Stunden nach dem Wechsel zur mechanischen Beatmung mit geschlossenem Kreislauf
Bewertung des gemischten Modells zu Beginn (konventioneller Modus), 0 (Wechsel zum geschlossenen Regelkreis), 8, 16, 24, 48 und 72 Stunden
Änderung des Antriebsdrucks
Zeitfenster: Bewertung des gemischten Modells zu Beginn (konventioneller Modus), 0 (Wechsel zum geschlossenen Regelkreis), 8, 16, 24, 48 und 72 Stunden
Bewertung des Antriebsdrucks über die ersten 72 Stunden nach dem Wechsel zur mechanischen Beatmung mit geschlossenem Kreislauf
Bewertung des gemischten Modells zu Beginn (konventioneller Modus), 0 (Wechsel zum geschlossenen Regelkreis), 8, 16, 24, 48 und 72 Stunden
Änderung des Spitzendrucks
Zeitfenster: Bewertung des gemischten Modells zu Beginn (konventioneller Modus), 0 (Wechsel zum geschlossenen Regelkreis), 8, 16, 24, 48 und 72 Stunden
Bewertung des Spitzendrucks über die ersten 72 Stunden nach dem Wechsel zur mechanischen Beatmung mit geschlossenem Kreislauf
Bewertung des gemischten Modells zu Beginn (konventioneller Modus), 0 (Wechsel zum geschlossenen Regelkreis), 8, 16, 24, 48 und 72 Stunden
Änderung der mechanischen Leistung
Zeitfenster: Bewertung des gemischten Modells zu Beginn (konventioneller Modus), 0 (Wechsel zum geschlossenen Regelkreis), 8, 16, 24, 48 und 72 Stunden
Bewertung der mechanischen Leistung über die ersten 72 Stunden nach dem Wechsel zur mechanischen Beatmung mit geschlossenem Kreislauf
Bewertung des gemischten Modells zu Beginn (konventioneller Modus), 0 (Wechsel zum geschlossenen Regelkreis), 8, 16, 24, 48 und 72 Stunden
Änderung des Partialdrucks des arteriellen Sauerstoffs
Zeitfenster: Bewertung des gemischten Modells zu Beginn (konventioneller Modus), 0 (Wechsel zum geschlossenen Regelkreis), 8, 16, 24, 48 und 72 Stunden
Bewertung des Partialdrucks des arteriellen Sauerstoffs über die ersten 72 Stunden nach dem Wechsel zur mechanischen Beatmung mit geschlossenem Kreislauf
Bewertung des gemischten Modells zu Beginn (konventioneller Modus), 0 (Wechsel zum geschlossenen Regelkreis), 8, 16, 24, 48 und 72 Stunden
Änderung des Partialdrucks des arteriellen CO2
Zeitfenster: Bewertung des gemischten Modells zu Beginn (konventioneller Modus), 0 (Wechsel zum geschlossenen Regelkreis), 8, 16, 24, 48 und 72 Stunden
Bewertung des Partialdrucks des arteriellen CO2 über die ersten 72 Stunden nach dem Wechsel zur mechanischen Beatmung mit geschlossenem Kreislauf
Bewertung des gemischten Modells zu Beginn (konventioneller Modus), 0 (Wechsel zum geschlossenen Regelkreis), 8, 16, 24, 48 und 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marco Maggiorini, Medizinische Intensivstation D-HOER 27, UniversitatsSpital Zürich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. März 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. Mai 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akutes Lungenversagen

Klinische Studien zur Konventionelle mechanische Beatmung

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