- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04925518
Mechanische Beatmung mit geschlossenem Kreislauf und ECMO
Geschlossene mechanische Beatmung gekoppelt mit extrakorporaler Membranoxygenierungsunterstützung bei therapierefraktärem akutem Atemnotsyndrom und kardiogenem Schock
Mechanische Beatmung und ECMO sind beides Technologien, die beim Gasaustausch interagieren. Abgesehen von einem Konsensuspapier existieren jedoch bis heute keine evidenzbasierten Leitlinien zur protektiven Lungenbeatmung unter ECMO. Mechanische Beatmung mit Intellivent-ASV, einem algorithmusgesteuerten System mit geschlossenem Kreislauf, bietet die Möglichkeit, die Beatmung mit ECMO zu standardisieren.
Wir schlagen vor und validieren eine lungenprotektive Beatmung mit einem Closed-Loop-Beatmungsmodus bei Patienten mit ECMO.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei kritisch kranken Patienten, die aufgrund eines akuten respiratorischen Versagens oder eines Kreislaufkollaps auf der Intensivstation aufgenommen wurden, wird zunehmend eine mechanische Beatmung in Kombination mit entweder einer extrakorporalen Lungenunterstützung (VV ECMO) oder einer kardialen Unterstützung (VA ECMO) eingesetzt. Sowohl mechanische Beatmung als auch ECMO tragen zur Steuerung des Gasaustauschs bei und müssen daher entsprechend angepasst werden.
Als Assistenzgerät wie ein VV ECMO oder ein VA ECMO muss die Steuerung des Gasaustauschs über den Spülgasfluss (Beatmung), den Sauerstoffanteil im Spülgas (Oxygenierung, FsO2) und den Blutfluss über das extrakorporale Gerät eingestellt werden. Die Kombination von adaptiver Beatmung mit ECMO ist ein neuartiges Konzept, das die Steuerung von Oxygenierung und Beatmung nur durch die Anpassung des ECMO-Geräts ermöglicht.
Die adaptive Lungenbeatmung ist eine Kategorie von Beatmungsmodi, die die Steuerung der Oxygenierung und Beatmung mit einem geschlossenen Kreislauf ermöglichen. Mit dieser Art von Beatmungsmodi kann man den Gasaustausch automatisch steuern. In Bezug auf das CO2-Management verwenden sie ein Ziel-Minutenvolumen, um das endtidale CO2 zu steuern, und passen abhängig von der Anzahl der spontan ausgelösten Atemzüge die Atemfrequenz und die inspiratorische Druckunterstützung oder nur die Druckunterstützung an. In Bezug auf das O2-Management werden gemäß dem peripheren O2-Sättigungsziel der PEEP (Lungenrecruitment) und der Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) eingestellt. Diese beiden Regler hängen von einer genauen Messung entweder der endtidalen CO2- bzw. der peripheren O2-Sättigung ab.
Es gibt zwei Empfehlungen zur Beatmung von Patienten mit ARDS auf einer ECMO. In erster Linie empfehlen die allgemeinen Richtlinien der Extracorporeal Life Support Organization (ELSO) für Erwachsene, einen FiO2 von weniger als 0,3 mit einem PEEP von 5 bis 15 cmH2O und einem Plateaudruck von weniger als 25 cmH2O bei einer Atemfrequenz von anzustreben 5 pro Minute. Während Richard et al. schlagen in ihrem Konsensus-Konferenzbericht von 2014 vor, den Plateaudruck zu minimieren, und der PEEP ist zahlenmäßig nicht spezifisch. Beide Leitlinien haben das Ziel, die Lunge bei Patienten mit ARDS in Ruhe zu halten. Es gibt keine spezifischen Empfehlungen zum Beatmungsmanagement bei Patienten mit Herzinsuffizienz unter ECMO. Ob die Lunge offen gehalten werden muss (rekrutiert und weniger anfällig für Atelektrauma) oder in Ruhe gehalten werden muss (weniger anfällig für Überdehnung, entweder Volu- oder Barotrauma), ist derzeit unklar.
In Bezug auf mechanische Beatmungseinstellungen bei Patienten mit ARDS veröffentlichten Serpa Neto und Kollegen im Jahr 2016 eine Metaanalyse von neun Studien, die etwa 550 Patienten umfasste, die ECMO wegen refraktärer Hypoxämie erhielten. Sie zeigten, dass bei diesen Patienten der Antriebsdruck mit dem Überleben im Krankenhaus assoziiert war (Überlebende hatten einen Antriebsdruck von 16,9 cmH2O und Nicht-Überlebende von 19,4, p 0,004, adjustierte HR 1,06 mit einem 95 % KI von 1,03 – 1,10). Dies steht im Einklang mit der Studie von Amato et al., in der sie eine Verringerung des multivariaten relativen Risikos der Krankenhaussterblichkeit bei Patienten mit ARDS – ohne ECMO – mit einem treibenden Druck von weniger als 15 cmH2O zeigten.
Der adaptive Lungenbeatmungsmodus Intellivent-ASV+® belüftet nachweislich normale Lungen, Lungen mit ARDS und COPD innerhalb der von den Leitlinien empfohlenen Grenzen einer sicheren Beatmung. Patienten unter Intellivent-ASV+® hatten Tidalvolumina (Vt) ≤ 8 ml/kg/KG, Plateaudruck (Pplat) < 30 cmH2O und einen treibenden Druck < 15 cmH2O. Im Vergleich zur konventionellen Beatmung hatten Patienten im Intelligent-ASV+®-Modus einen höheren PEEP und einen niedrigeren FiO2, was auf eine bessere Rekrutierung des abhängigen Teils der Lunge hindeutet.
Die Kombination von mechanischer Beatmung mit dem Intelligent-ASV+®-Modus und ECMO bietet die einzigartige Möglichkeit, ein mechanisches Beatmungsgerät zu haben, das sich automatisch an die Lungenmechanik anpasst und den Beitrag von ECMO unterstützt, der den Gasaustausch unterstützt.
Das Hauptziel dieses Forschungsprojekts ist es, vorzuschlagen und zu überprüfen, ob der Beatmungsmodus Intellivent-ASV+® in der Lage ist, trotz des Vorhandenseins eines ECMO-verändernden Gasaustauschs eine lungenprotektive Beatmung durchzuführen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mechanische Beatmung und ECMO
- Refraktäres akutes Atemnotsyndrom oder refraktärer kardiogener Schock
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für ECMO
- Kontraindikationen für Closed-Loop-Beatmung
- Ablehnung der Teilnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SEQUENTIELL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Konventioneller Beatmungsmodus
Die Patienten wurden mit einem herkömmlichen mechanischen Beatmungsmodus mechanisch beatmet, bis mehrere Stunden lang ein stabiler Zustand erreicht war.
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Mechanische Beatmung mit einem konventionellen Modus, normalerweise entweder biphasische positive Atemwegsdruckbeatmung (DuoPAP®) oder adaptive Unterstützungsbeatmung (ASV®)
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Beatmungsmodus mit geschlossenem Kreislauf
Sobald der Steady State im konventionellen mechanischen Beatmungsmodus für mehrere Stunden erreicht ist, wechseln Sie für den Rest des Studienzeitraums in den Closed-Loop-Beatmungsmodus.
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Geschlossener Beatmungsmodus (Intellivent-ASV+®).
Intellivent-ASV+® wurde durch Aktivierung der Regler für Minutenvolumen, PEEP (Bereich 5 bis 18 cmH2O) und Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) (Bereich 21 bis 100 %) initiiert.
Die Zielverschiebungsbereiche für das CO2-Management wurden zwischen -2,5 und +2,5 kPa und für das O2-Management zwischen -2 und +2 % festgelegt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Tidalvolumens
Zeitfenster: Bewertung des gemischten Modells zu Beginn (konventioneller Modus), 0 (Wechsel zum geschlossenen Regelkreis), 8, 16, 24, 48 und 72 Stunden
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Bewertung der Atemzugvolumina über die ersten 72 Stunden nach dem Wechsel zur mechanischen Beatmung mit geschlossenem Kreislauf
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Bewertung des gemischten Modells zu Beginn (konventioneller Modus), 0 (Wechsel zum geschlossenen Regelkreis), 8, 16, 24, 48 und 72 Stunden
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Änderung des Antriebsdrucks
Zeitfenster: Bewertung des gemischten Modells zu Beginn (konventioneller Modus), 0 (Wechsel zum geschlossenen Regelkreis), 8, 16, 24, 48 und 72 Stunden
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Bewertung des Antriebsdrucks über die ersten 72 Stunden nach dem Wechsel zur mechanischen Beatmung mit geschlossenem Kreislauf
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Bewertung des gemischten Modells zu Beginn (konventioneller Modus), 0 (Wechsel zum geschlossenen Regelkreis), 8, 16, 24, 48 und 72 Stunden
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Änderung des Spitzendrucks
Zeitfenster: Bewertung des gemischten Modells zu Beginn (konventioneller Modus), 0 (Wechsel zum geschlossenen Regelkreis), 8, 16, 24, 48 und 72 Stunden
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Bewertung des Spitzendrucks über die ersten 72 Stunden nach dem Wechsel zur mechanischen Beatmung mit geschlossenem Kreislauf
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Bewertung des gemischten Modells zu Beginn (konventioneller Modus), 0 (Wechsel zum geschlossenen Regelkreis), 8, 16, 24, 48 und 72 Stunden
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Änderung der mechanischen Leistung
Zeitfenster: Bewertung des gemischten Modells zu Beginn (konventioneller Modus), 0 (Wechsel zum geschlossenen Regelkreis), 8, 16, 24, 48 und 72 Stunden
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Bewertung der mechanischen Leistung über die ersten 72 Stunden nach dem Wechsel zur mechanischen Beatmung mit geschlossenem Kreislauf
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Bewertung des gemischten Modells zu Beginn (konventioneller Modus), 0 (Wechsel zum geschlossenen Regelkreis), 8, 16, 24, 48 und 72 Stunden
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Änderung des Partialdrucks des arteriellen Sauerstoffs
Zeitfenster: Bewertung des gemischten Modells zu Beginn (konventioneller Modus), 0 (Wechsel zum geschlossenen Regelkreis), 8, 16, 24, 48 und 72 Stunden
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Bewertung des Partialdrucks des arteriellen Sauerstoffs über die ersten 72 Stunden nach dem Wechsel zur mechanischen Beatmung mit geschlossenem Kreislauf
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Bewertung des gemischten Modells zu Beginn (konventioneller Modus), 0 (Wechsel zum geschlossenen Regelkreis), 8, 16, 24, 48 und 72 Stunden
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Änderung des Partialdrucks des arteriellen CO2
Zeitfenster: Bewertung des gemischten Modells zu Beginn (konventioneller Modus), 0 (Wechsel zum geschlossenen Regelkreis), 8, 16, 24, 48 und 72 Stunden
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Bewertung des Partialdrucks des arteriellen CO2 über die ersten 72 Stunden nach dem Wechsel zur mechanischen Beatmung mit geschlossenem Kreislauf
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Bewertung des gemischten Modells zu Beginn (konventioneller Modus), 0 (Wechsel zum geschlossenen Regelkreis), 8, 16, 24, 48 und 72 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marco Maggiorini, Medizinische Intensivstation D-HOER 27, UniversitatsSpital Zürich
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Amato MB, Meade MO, Slutsky AS, Brochard L, Costa EL, Schoenfeld DA, Stewart TE, Briel M, Talmor D, Mercat A, Richard JC, Carvalho CR, Brower RG. Driving pressure and survival in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):747-55. doi: 10.1056/NEJMsa1410639.
- ELSO Guidelines for Cardiopulmonary Extracorporeal Life Support Extracorporeal Life Support Organization, Version 1.4 August 2017 Ann Arbor, MI, USA
- Richard C, Argaud L, Blet A, Boulain T, Contentin L, Dechartres A, Dejode JM, Donetti L, Fartoukh M, Fletcher D, Kuteifan K, Lasocki S, Liet JM, Lukaszewicz AC, Mal H, Maury E, Osman D, Outin H, Richard JC, Schneider F, Tamion F. Extracorporeal life support for patients with acute respiratory distress syndrome: report of a Consensus Conference. Ann Intensive Care. 2014 May 24;4:15. doi: 10.1186/2110-5820-4-15. eCollection 2014.
- Pesenti A, Carlesso E, Langer T, Mauri T. Ventilation during extracorporeal support : Why and how. Med Klin Intensivmed Notfmed. 2018 Feb;113(Suppl 1):26-30. doi: 10.1007/s00063-017-0384-8. Epub 2017 Nov 28.
- Serpa Neto A, Schmidt M, Azevedo LC, Bein T, Brochard L, Beutel G, Combes A, Costa EL, Hodgson C, Lindskov C, Lubnow M, Lueck C, Michaels AJ, Paiva JA, Park M, Pesenti A, Pham T, Quintel M, Marco Ranieri V, Ried M, Roncon-Albuquerque R Jr, Slutsky AS, Takeda S, Terragni PP, Vejen M, Weber-Carstens S, Welte T, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ; ReVA Research Network and the PROVE Network Investigators. Associations between ventilator settings during extracorporeal membrane oxygenation for refractory hypoxemia and outcome in patients with acute respiratory distress syndrome: a pooled individual patient data analysis : Mechanical ventilation during ECMO. Intensive Care Med. 2016 Nov;42(11):1672-1684. doi: 10.1007/s00134-016-4507-0. Epub 2016 Sep 1.
- Arnal JM, Wysocki M, Novotni D, Demory D, Lopez R, Donati S, Granier I, Corno G, Durand-Gasselin J. Safety and efficacy of a fully closed-loop control ventilation (IntelliVent-ASV(R)) in sedated ICU patients with acute respiratory failure: a prospective randomized crossover study. Intensive Care Med. 2012 May;38(5):781-7. doi: 10.1007/s00134-012-2548-6. Epub 2012 Mar 30.
- Arnal JM, Garnero A, Novonti D, Demory D, Ducros L, Berric A, Donati S, Corno G, Jaber S, Durand-Gasselin J. Feasibility study on full closed-loop control ventilation (IntelliVent-ASV) in ICU patients with acute respiratory failure: a prospective observational comparative study. Crit Care. 2013 Sep 11;17(5):R196. doi: 10.1186/cc12890.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ischämie
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Myokardischämie
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- Erkrankung
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- Herzinfarkt
- Infarkt
- Lungenverletzung
- Säugling, Frühchen, Krankheiten
- Syndrom
- Atemnotsyndrom
- Atemnotsyndrom, Neugeborenes
- Akute Lungenverletzung
- Schock, kardiogen
Andere Studien-ID-Nummern
- ECMO - IV
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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