- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04925518
Gesloten lus mechanische ventilatie en ECMO
Gesloten lus mechanische ventilatie gekoppeld aan extracorporaal membraan Oxygenatie Ondersteuning bij therapie Refractair acuut ademhalingsnoodsyndroom en cardiogene shock
Mechanische ventilatie en ECMO zijn beide technologieën die interageren op gasuitwisseling. Desalniettemin bestaan er tot op heden, afgezien van een consensusdocument, geen evidence-based richtlijnen met betrekking tot beschermende longventilatie op ECMO. Mechanische beademing met Intellivent-ASV, een algoritmegestuurd gesloten-lussysteem, biedt de mogelijkheid om beademing te standaardiseren op ECMO.
We stellen longbeschermende beademing voor en valideren deze met een beademingsmodus met gesloten lus bij patiënten met ECMO.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij ernstig zieke patiënten die vanwege acute respiratoire insufficiëntie of circulatoire collaps op de intensive care worden opgenomen, wordt steeds vaker gebruik gemaakt van mechanische beademing in combinatie met extracorporale longondersteuning (VV ECMO) of cardiale ondersteuning (VA ECMO). Zowel mechanische ventilatie als ECMO dragen bij aan de beheersing van de gasuitwisseling en moeten daarom dienovereenkomstig worden aangepast.
Als hulpapparaat zoals een VV ECMO of een VA ECMO moet de regeling van de gasuitwisseling worden aangepast via sweepgasstroom (ventilatie), zuurstoffractie in het sweepgas (oxygenatie, FsO2) en bloedstroom over het extracorporale apparaat. De combinatie van adaptieve beademing met ECMO is een nieuw concept waarmee de oxygenatie en beademing kunnen worden geregeld door alleen het ECMO-apparaat aan te passen.
Adaptieve longbeademing is een categorie beademingsmodi waarmee de oxygenatie en beademing met een gesloten lus kunnen worden geregeld. Met dit type ventilatiemodi kan men de gasuitwisseling automatisch regelen. In termen van CO2-management gebruiken ze een doelminuutvolume om end-tidal CO2 te beheersen en passen afhankelijk van het aantal spontaan getriggerde ademhalingen de ademhalingsfrequentie en de inspiratoire drukondersteuning of alleen de drukondersteuning aan. In termen van O2-management volgens de perifere O2-verzadigingsdoelstelling zullen de PEEP (longwerving) en de fractie ingeademde zuurstof (FiO2) worden ingesteld. Beide controllers zijn afhankelijk van een nauwkeurige meting van respectievelijk de end-tidal CO2-verzadiging en de perifere O2-verzadiging.
Er zijn twee aanbevelingen voor het beademen van patiënten met ARDS op een ECMO. Eerst en vooral stellen de algemene richtlijnen van de Extracorporale Life Support Organization (ELSO) voor dat volwassenen zich richten op een FiO2 van minder dan 0,3 met een PEEP van 5 tot 15 cm H2O en een plateaudruk van minder dan 25 cm H2O met een ademhalingsfrequentie van 5 per minuut. Terwijl Richard et al. in hun consensusconferentierapport uit 2014 suggereren om plateaudruk te minimaliseren en PEEP niet specifiek te zijn in termen van aantallen. Beide richtlijnen hebben als doel de long in rust te houden bij patiënten met ARDS. Er zijn geen specifieke suggesties voor ventilatiebeheer bij patiënten met hartfalen op ECMO. Of de long open moet worden gehouden (gerekruteerd en minder vatbaar voor atelectrauma) of in rust moet worden gehouden (minder vatbaar voor overmatige uitzetting, hetzij volu- of barotrauma), is op dit moment onduidelijk.
Met betrekking tot mechanische beademingsinstellingen bij patiënten met ARDS publiceerden Serpa Neto en collega's in 2016 een meta-analyse van negen onderzoeken, waarin ongeveer 550 patiënten deelnamen die ECMO kregen voor refractaire hypoxemie. Ze toonden aan dat bij deze patiënten de rijdruk geassocieerd was met de overleving in het ziekenhuis (overlevenden hadden een rijdruk van 16,9 cmH2O en niet-overlevenden van 19,4, p 0,004, aangepaste HR 1,06 met een 95%-BI van 1,03 - 1,10). Dit komt overeen met de studie van Amato et al, waar ze een vermindering van het multivariate relatieve risico op ziekenhuissterfte lieten zien bij patiënten met ARDS - zonder ECMO - met een stuwdruk van minder dan 15 cmH2O.
Er is aangetoond dat de adaptieve longbeademingsmodus Intellivent-ASV+® normale longen, longen met ARDS en COPD beademt binnen de grenzen van veilige beademing die wordt aanbevolen door de richtlijnen. Patiënten op Intellivent-ASV+® hadden teugvolumes (Vt) ≤ 8 ml/kg/BW, plateaudruk (Pplat) < 30 cmH2O en een drijvende druk < 15 cmH2O. Vergeleken met conventionele beademing hadden patiënten in de Intellivent-ASV+®-modus een hogere PEEP en een lagere FiO2, wat wijst op een betere rekrutering van het afhankelijke deel van de long.
De combinatie van mechanische beademing met behulp van de Intellivent-ASV+®-modus en ECMO biedt een unieke kans om een mechanische ventilator te hebben die zich automatisch aanpast aan de longmechanica en de bijdrage van ECMO ter ondersteuning van de gasuitwisseling.
Het hoofddoel van dit onderzoeksproject is om voor te stellen en te verifiëren of de beademingsmodus Intellivent-ASV+® in staat is om longbeschermende beademing uit te voeren ondanks de aanwezigheid van een ECMO die de gasuitwisseling verandert.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mechanische ventilatie en ECMO
- Refractair acuut respiratoir distress-syndroom of refractaire cardiogene shock
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor ECMO
- Contra-indicaties voor beademing met gesloten lus
- Afwijzing van deelname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SEQUENTIEEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele ventilatiemodus
Patiënten worden mechanisch beademd met een conventionele mechanische beademingsmodus totdat een steady-state gedurende enkele uren is bereikt.
|
Mechanische beademing met een conventionele modus, meestal bifasische positieve luchtwegdrukbeademing (DuoPAP®) of adaptieve ondersteuningsbeademing (ASV®)
Andere namen:
|
EXPERIMENTEEL: Ventilatiemodus met gesloten lus
Zodra een steady-state op de conventionele mechanische beademingsmodus gedurende enkele uren is bereikt, schakelt u voor de rest van de onderzoeksperiode over op beademingsmodus met gesloten lus.
|
Ventilatiemodus met gesloten lus (Intellivent-ASV+®).
Intellivent-ASV+® werd geïnitieerd door het activeren van de regelaars voor minuutvolume, PEEP (bereik 5 tot 18 cmH2O) en fractie ingeademde zuurstof (FiO2) (bereik 21 tot 100%).
De doelverschuivingsbereiken voor CO2-management werden vastgesteld tussen -2,5 en +2,5 kPa, en voor O2-management tussen -2 en +2 %.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in getijdenvolumes
Tijdsspanne: Mixed Model Assessment bij baseline (conventionele modus), 0 (overschakelen naar closed loop), 8, 16, 24, 48 en 72 uur
|
Beoordeling van teugvolumes gedurende de eerste 72 uur na de overschakeling op gesloten lus mechanische beademing
|
Mixed Model Assessment bij baseline (conventionele modus), 0 (overschakelen naar closed loop), 8, 16, 24, 48 en 72 uur
|
Verandering in rijdruk
Tijdsspanne: Mixed Model Assessment bij baseline (conventionele modus), 0 (overschakelen naar closed loop), 8, 16, 24, 48 en 72 uur
|
Beoordeling van de rijdruk gedurende de eerste 72 uur na de overschakeling op mechanische beademing met gesloten lus
|
Mixed Model Assessment bij baseline (conventionele modus), 0 (overschakelen naar closed loop), 8, 16, 24, 48 en 72 uur
|
Verandering in piekdruk
Tijdsspanne: Mixed Model Assessment bij baseline (conventionele modus), 0 (overschakelen naar closed loop), 8, 16, 24, 48 en 72 uur
|
Beoordeling van de piekdruk gedurende de eerste 72 uur na de overschakeling op mechanische beademing met gesloten lus
|
Mixed Model Assessment bij baseline (conventionele modus), 0 (overschakelen naar closed loop), 8, 16, 24, 48 en 72 uur
|
Verandering in mechanisch vermogen
Tijdsspanne: Mixed Model Assessment bij baseline (conventionele modus), 0 (overschakelen naar closed loop), 8, 16, 24, 48 en 72 uur
|
Beoordeling van het mechanisch vermogen gedurende de eerste 72 uur na de overschakeling op mechanische beademing met gesloten kringloop
|
Mixed Model Assessment bij baseline (conventionele modus), 0 (overschakelen naar closed loop), 8, 16, 24, 48 en 72 uur
|
Verandering in partiële druk van arteriële zuurstof
Tijdsspanne: Mixed Model Assessment bij baseline (conventionele modus), 0 (overschakelen naar closed loop), 8, 16, 24, 48 en 72 uur
|
Beoordeling van de partiële druk van arteriële zuurstof gedurende de eerste 72 uur na de overschakeling op gesloten mechanische beademing
|
Mixed Model Assessment bij baseline (conventionele modus), 0 (overschakelen naar closed loop), 8, 16, 24, 48 en 72 uur
|
Verandering in partiële druk van arterieel CO2
Tijdsspanne: Mixed Model Assessment bij baseline (conventionele modus), 0 (overschakelen naar closed loop), 8, 16, 24, 48 en 72 uur
|
Beoordeling van de partiële druk van arteriële CO2 gedurende de eerste 72 uur na de overschakeling op gesloten mechanische beademing
|
Mixed Model Assessment bij baseline (conventionele modus), 0 (overschakelen naar closed loop), 8, 16, 24, 48 en 72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marco Maggiorini, Medizinische Intensivstation D-HOER 27, UniversitatsSpital Zürich
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Amato MB, Meade MO, Slutsky AS, Brochard L, Costa EL, Schoenfeld DA, Stewart TE, Briel M, Talmor D, Mercat A, Richard JC, Carvalho CR, Brower RG. Driving pressure and survival in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):747-55. doi: 10.1056/NEJMsa1410639.
- ELSO Guidelines for Cardiopulmonary Extracorporeal Life Support Extracorporeal Life Support Organization, Version 1.4 August 2017 Ann Arbor, MI, USA
- Richard C, Argaud L, Blet A, Boulain T, Contentin L, Dechartres A, Dejode JM, Donetti L, Fartoukh M, Fletcher D, Kuteifan K, Lasocki S, Liet JM, Lukaszewicz AC, Mal H, Maury E, Osman D, Outin H, Richard JC, Schneider F, Tamion F. Extracorporeal life support for patients with acute respiratory distress syndrome: report of a Consensus Conference. Ann Intensive Care. 2014 May 24;4:15. doi: 10.1186/2110-5820-4-15. eCollection 2014.
- Pesenti A, Carlesso E, Langer T, Mauri T. Ventilation during extracorporeal support : Why and how. Med Klin Intensivmed Notfmed. 2018 Feb;113(Suppl 1):26-30. doi: 10.1007/s00063-017-0384-8. Epub 2017 Nov 28.
- Serpa Neto A, Schmidt M, Azevedo LC, Bein T, Brochard L, Beutel G, Combes A, Costa EL, Hodgson C, Lindskov C, Lubnow M, Lueck C, Michaels AJ, Paiva JA, Park M, Pesenti A, Pham T, Quintel M, Marco Ranieri V, Ried M, Roncon-Albuquerque R Jr, Slutsky AS, Takeda S, Terragni PP, Vejen M, Weber-Carstens S, Welte T, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ; ReVA Research Network and the PROVE Network Investigators. Associations between ventilator settings during extracorporeal membrane oxygenation for refractory hypoxemia and outcome in patients with acute respiratory distress syndrome: a pooled individual patient data analysis : Mechanical ventilation during ECMO. Intensive Care Med. 2016 Nov;42(11):1672-1684. doi: 10.1007/s00134-016-4507-0. Epub 2016 Sep 1.
- Arnal JM, Wysocki M, Novotni D, Demory D, Lopez R, Donati S, Granier I, Corno G, Durand-Gasselin J. Safety and efficacy of a fully closed-loop control ventilation (IntelliVent-ASV(R)) in sedated ICU patients with acute respiratory failure: a prospective randomized crossover study. Intensive Care Med. 2012 May;38(5):781-7. doi: 10.1007/s00134-012-2548-6. Epub 2012 Mar 30.
- Arnal JM, Garnero A, Novonti D, Demory D, Ducros L, Berric A, Donati S, Corno G, Jaber S, Durand-Gasselin J. Feasibility study on full closed-loop control ventilation (IntelliVent-ASV) in ICU patients with acute respiratory failure: a prospective observational comparative study. Crit Care. 2013 Sep 11;17(5):R196. doi: 10.1186/cc12890.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ischemie
- Pathologische processen
- Necrose
- Myocardiale ischemie
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Longziekten
- Ziekte
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Schok
- Myocardinfarct
- Infarct
- Longletsel
- Zuigelingen, prematuren, ziekten
- Syndroom
- Ademnoodsyndroom
- Ademhalingsnoodsyndroom, pasgeborene
- Acuut longletsel
- Shock, cardiogeen
Andere studie-ID-nummers
- ECMO - IV
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Conventionele Mechanische Ventilatie
-
University of AlbertaCanadian VIGOUR CentreWervingST-elevatie myocardinfarctCanada
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalVoltooid
-
University of Wisconsin, MadisonBeëindigdAcuut longletsel | Ademnoodsyndroom bij volwassenenVerenigde Staten
-
Assiut UniversityOnbekend
-
University of Tennessee, ChattanoogaIngetrokkenAcuut longletsel | Nier letsel | Ademnoodsyndroom bij volwassenenVerenigde Staten
-
Hopital FochWervingLaryngeale ziekteFrankrijk
-
University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Salford; Sygehus Lillebaelt; Region of... en andere medewerkersVoltooidCerebrale pareseDenemarken
-
Jason WilkenJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical Center en andere medewerkersNog niet aan het werven
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...BeëindigdAcuut ademnoodsyndroom (ARDS)Indië