Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gesloten lus mechanische ventilatie en ECMO

7 juni 2021 bijgewerkt door: University of Zurich

Gesloten lus mechanische ventilatie gekoppeld aan extracorporaal membraan Oxygenatie Ondersteuning bij therapie Refractair acuut ademhalingsnoodsyndroom en cardiogene shock

Mechanische ventilatie en ECMO zijn beide technologieën die interageren op gasuitwisseling. Desalniettemin bestaan ​​er tot op heden, afgezien van een consensusdocument, geen evidence-based richtlijnen met betrekking tot beschermende longventilatie op ECMO. Mechanische beademing met Intellivent-ASV, een algoritmegestuurd gesloten-lussysteem, biedt de mogelijkheid om beademing te standaardiseren op ECMO.

We stellen longbeschermende beademing voor en valideren deze met een beademingsmodus met gesloten lus bij patiënten met ECMO.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bij ernstig zieke patiënten die vanwege acute respiratoire insufficiëntie of circulatoire collaps op de intensive care worden opgenomen, wordt steeds vaker gebruik gemaakt van mechanische beademing in combinatie met extracorporale longondersteuning (VV ECMO) of cardiale ondersteuning (VA ECMO). Zowel mechanische ventilatie als ECMO dragen bij aan de beheersing van de gasuitwisseling en moeten daarom dienovereenkomstig worden aangepast.

Als hulpapparaat zoals een VV ECMO of een VA ECMO moet de regeling van de gasuitwisseling worden aangepast via sweepgasstroom (ventilatie), zuurstoffractie in het sweepgas (oxygenatie, FsO2) en bloedstroom over het extracorporale apparaat. De combinatie van adaptieve beademing met ECMO is een nieuw concept waarmee de oxygenatie en beademing kunnen worden geregeld door alleen het ECMO-apparaat aan te passen.

Adaptieve longbeademing is een categorie beademingsmodi waarmee de oxygenatie en beademing met een gesloten lus kunnen worden geregeld. Met dit type ventilatiemodi kan men de gasuitwisseling automatisch regelen. In termen van CO2-management gebruiken ze een doelminuutvolume om end-tidal CO2 te beheersen en passen afhankelijk van het aantal spontaan getriggerde ademhalingen de ademhalingsfrequentie en de inspiratoire drukondersteuning of alleen de drukondersteuning aan. In termen van O2-management volgens de perifere O2-verzadigingsdoelstelling zullen de PEEP (longwerving) en de fractie ingeademde zuurstof (FiO2) worden ingesteld. Beide controllers zijn afhankelijk van een nauwkeurige meting van respectievelijk de end-tidal CO2-verzadiging en de perifere O2-verzadiging.

Er zijn twee aanbevelingen voor het beademen van patiënten met ARDS op een ECMO. Eerst en vooral stellen de algemene richtlijnen van de Extracorporale Life Support Organization (ELSO) voor dat volwassenen zich richten op een FiO2 van minder dan 0,3 met een PEEP van 5 tot 15 cm H2O en een plateaudruk van minder dan 25 cm H2O met een ademhalingsfrequentie van 5 per minuut. Terwijl Richard et al. in hun consensusconferentierapport uit 2014 suggereren om plateaudruk te minimaliseren en PEEP niet specifiek te zijn in termen van aantallen. Beide richtlijnen hebben als doel de long in rust te houden bij patiënten met ARDS. Er zijn geen specifieke suggesties voor ventilatiebeheer bij patiënten met hartfalen op ECMO. Of de long open moet worden gehouden (gerekruteerd en minder vatbaar voor atelectrauma) of in rust moet worden gehouden (minder vatbaar voor overmatige uitzetting, hetzij volu- of barotrauma), is op dit moment onduidelijk.

Met betrekking tot mechanische beademingsinstellingen bij patiënten met ARDS publiceerden Serpa Neto en collega's in 2016 een meta-analyse van negen onderzoeken, waarin ongeveer 550 patiënten deelnamen die ECMO kregen voor refractaire hypoxemie. Ze toonden aan dat bij deze patiënten de rijdruk geassocieerd was met de overleving in het ziekenhuis (overlevenden hadden een rijdruk van 16,9 cmH2O en niet-overlevenden van 19,4, p 0,004, aangepaste HR 1,06 met een 95%-BI van 1,03 - 1,10). Dit komt overeen met de studie van Amato et al, waar ze een vermindering van het multivariate relatieve risico op ziekenhuissterfte lieten zien bij patiënten met ARDS - zonder ECMO - met een stuwdruk van minder dan 15 cmH2O.

Er is aangetoond dat de adaptieve longbeademingsmodus Intellivent-ASV+® normale longen, longen met ARDS en COPD beademt binnen de grenzen van veilige beademing die wordt aanbevolen door de richtlijnen. Patiënten op Intellivent-ASV+® hadden teugvolumes (Vt) ≤ 8 ml/kg/BW, plateaudruk (Pplat) < 30 cmH2O en een drijvende druk < 15 cmH2O. Vergeleken met conventionele beademing hadden patiënten in de Intellivent-ASV+®-modus een hogere PEEP en een lagere FiO2, wat wijst op een betere rekrutering van het afhankelijke deel van de long.

De combinatie van mechanische beademing met behulp van de Intellivent-ASV+®-modus en ECMO biedt een unieke kans om een ​​mechanische ventilator te hebben die zich automatisch aanpast aan de longmechanica en de bijdrage van ECMO ter ondersteuning van de gasuitwisseling.

Het hoofddoel van dit onderzoeksproject is om voor te stellen en te verifiëren of de beademingsmodus Intellivent-ASV+® in staat is om longbeschermende beademing uit te voeren ondanks de aanwezigheid van een ECMO die de gasuitwisseling verandert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mechanische ventilatie en ECMO
  • Refractair acuut respiratoir distress-syndroom of refractaire cardiogene shock

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor ECMO
  • Contra-indicaties voor beademing met gesloten lus
  • Afwijzing van deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele ventilatiemodus
Patiënten worden mechanisch beademd met een conventionele mechanische beademingsmodus totdat een steady-state gedurende enkele uren is bereikt.
Mechanische beademing met een conventionele modus, meestal bifasische positieve luchtwegdrukbeademing (DuoPAP®) of adaptieve ondersteuningsbeademing (ASV®)
Andere namen:
  • DuoPaP/ASV
EXPERIMENTEEL: Ventilatiemodus met gesloten lus
Zodra een steady-state op de conventionele mechanische beademingsmodus gedurende enkele uren is bereikt, schakelt u voor de rest van de onderzoeksperiode over op beademingsmodus met gesloten lus.
Ventilatiemodus met gesloten lus (Intellivent-ASV+®). Intellivent-ASV+® werd geïnitieerd door het activeren van de regelaars voor minuutvolume, PEEP (bereik 5 tot 18 cmH2O) en fractie ingeademde zuurstof (FiO2) (bereik 21 tot 100%). De doelverschuivingsbereiken voor CO2-management werden vastgesteld tussen -2,5 en +2,5 kPa, en voor O2-management tussen -2 en +2 %.
Andere namen:
  • Intellivent-ASV+®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in getijdenvolumes
Tijdsspanne: Mixed Model Assessment bij baseline (conventionele modus), 0 (overschakelen naar closed loop), 8, 16, 24, 48 en 72 uur
Beoordeling van teugvolumes gedurende de eerste 72 uur na de overschakeling op gesloten lus mechanische beademing
Mixed Model Assessment bij baseline (conventionele modus), 0 (overschakelen naar closed loop), 8, 16, 24, 48 en 72 uur
Verandering in rijdruk
Tijdsspanne: Mixed Model Assessment bij baseline (conventionele modus), 0 (overschakelen naar closed loop), 8, 16, 24, 48 en 72 uur
Beoordeling van de rijdruk gedurende de eerste 72 uur na de overschakeling op mechanische beademing met gesloten lus
Mixed Model Assessment bij baseline (conventionele modus), 0 (overschakelen naar closed loop), 8, 16, 24, 48 en 72 uur
Verandering in piekdruk
Tijdsspanne: Mixed Model Assessment bij baseline (conventionele modus), 0 (overschakelen naar closed loop), 8, 16, 24, 48 en 72 uur
Beoordeling van de piekdruk gedurende de eerste 72 uur na de overschakeling op mechanische beademing met gesloten lus
Mixed Model Assessment bij baseline (conventionele modus), 0 (overschakelen naar closed loop), 8, 16, 24, 48 en 72 uur
Verandering in mechanisch vermogen
Tijdsspanne: Mixed Model Assessment bij baseline (conventionele modus), 0 (overschakelen naar closed loop), 8, 16, 24, 48 en 72 uur
Beoordeling van het mechanisch vermogen gedurende de eerste 72 uur na de overschakeling op mechanische beademing met gesloten kringloop
Mixed Model Assessment bij baseline (conventionele modus), 0 (overschakelen naar closed loop), 8, 16, 24, 48 en 72 uur
Verandering in partiële druk van arteriële zuurstof
Tijdsspanne: Mixed Model Assessment bij baseline (conventionele modus), 0 (overschakelen naar closed loop), 8, 16, 24, 48 en 72 uur
Beoordeling van de partiële druk van arteriële zuurstof gedurende de eerste 72 uur na de overschakeling op gesloten mechanische beademing
Mixed Model Assessment bij baseline (conventionele modus), 0 (overschakelen naar closed loop), 8, 16, 24, 48 en 72 uur
Verandering in partiële druk van arterieel CO2
Tijdsspanne: Mixed Model Assessment bij baseline (conventionele modus), 0 (overschakelen naar closed loop), 8, 16, 24, 48 en 72 uur
Beoordeling van de partiële druk van arteriële CO2 gedurende de eerste 72 uur na de overschakeling op gesloten mechanische beademing
Mixed Model Assessment bij baseline (conventionele modus), 0 (overschakelen naar closed loop), 8, 16, 24, 48 en 72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marco Maggiorini, Medizinische Intensivstation D-HOER 27, UniversitatsSpital Zürich

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 maart 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

23 mei 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

23 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Conventionele Mechanische Ventilatie

3
Abonneren