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闭环机械通气和ECMO

2021年6月7日 更新者:University of Zurich

闭环机械通气联合体外膜氧合支持治疗难治性急性呼吸窘迫综合征和心源性休克

机械通气和 ECMO 都是在气体交换上相互作用的技术。 然而,除了共识文件外,迄今为止还没有关于 ECMO 保护性肺通气的循证指南。 Intellivent-ASV 的机械通气是一种算法驱动的闭环系统,它为 ECMO 通气标准化提供了机会。

我们提出并验证了 ECMO 患者采用闭环通气模式的肺保护性通气。

研究概览

详细说明

对于因急性呼吸衰竭或循环衰竭而入住重症监护病房的危重患者,越来越多地使用机械通气结合体外肺辅助 (VV ECMO) 或心脏辅助 (VA ECMO)。 机械通气和 ECMO 都有助于控制气体交换,因此需要相应地进行调整。

作为 VV ECMO 或 VA ECMO 等辅助设备,需要通过吹扫气体流量(通气)、吹扫气体中的氧气比例(氧合,FsO2)和体外装置上的血流来调整气体交换的控制。 自适应通气与 ECMO 的结合是一个新颖的概念,允许仅通过调整 ECMO 设备来控制氧合和通气。

自适应肺通气是一种通气模式,它允许通过闭环控制氧合和通气。 使用这种类型的通风模式可以自动控制气体交换。 在 CO2 管理方面,他们使用目标分钟通气量来控制呼气末 CO2,并根据自发触发的呼吸量、呼吸频率和吸气压力支持或仅压力支持进行调整。 在根据外周 O2 饱和度目标进行 O2 管理方面,将设置 PEEP(肺复张)和吸入氧气分数 (FiO2)。 这两种控制器分别依赖于对潮气末 CO2 和外周 O2 饱和度的准确测量。

有两个建议如何在 ECMO 上为 ARDS 患者通气。 首先,体外生命支持组织 (ELSO) 的一般指南建议成年人的目标是 FiO2 小于 0.3,PEEP 为 5 至 15 cmH2O,平台压小于 25 cm H2O,呼吸频率为每分钟 5 个。 而理查德等人。在他们 2014 年的共识会议报告中建议尽量减少平台压力,PEEP 在数字方面没有具体说明。 这两个指南的目标都是让 ARDS 患者的肺保持静止。 对于 ECMO 心力衰竭患者的通气管理,目前尚无具体建议。 目前尚不清楚肺是否必须保持开放(复张且不易发生肺不张)或保持静止(不易过度扩张,无论是容积伤还是气压伤)。

关于 ARDS 患者的机械通气设置,Serpa Neto 及其同事在 2016 年发表了一项对九项研究的荟萃分析,其中包括约 550 名因难治性低氧血症而接受 ECMO 治疗的患者。 他们表明,在这些患者中,驱动压与院内存活率相关(幸存者的驱动压为 16.9 cmH2O,非幸存者的驱动压为 19.4, p 0.004,调整后的 HR 1.06,95% CI 为 1.03 - 1.10)。 这与 Amato 等人的研究一致,他们表明在驱动压低于 15 cmH2O 的情况下,ARDS 患者住院死亡率的多变量相对风险降低 - 没有 ECMO。

自适应肺通气模式 Intellivent-ASV+® 已被证明可以在指南推荐的安全通气限度内为正常肺、患有 ARDS 和 COPD 的肺通气。 使用 Intellivent-ASV+® 的患者潮气量 (Vt) ≤ 8 ml/kg/BW,平台压 (Pplat) < 30 cmH2O,驱动压 < 15 cmH2O。 与传统通气相比,使用 Intellivent-ASV+® 模式的患者具有更高的 PEEP 和更低的 FiO2,这表明肺的依赖部分得到了更好的复张。

使用 Intellivent-ASV+® 模式和 ECMO 结合机械通气提供了一个独特的机会,让机械呼吸机自动适应肺力学和 ECMO 支持气体交换的贡献。

本研究项目的主要目标是提出并验证通气模式 Intellivent-ASV+® 是否能够在 ECMO 改变气体交换的情况下执行肺保护性通气。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

62

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 机械通气和ECMO
  • 难治性急性呼吸窘迫综合征或难治性心源性休克

排除标准:

  • ECMO的禁忌症
  • 闭环通气的禁忌症
  • 拒绝参与

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机
  • 介入模型:顺序的
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:常规通气模式
患者使用常规机械通气模式进行机械通气,直至达到稳定状态数小时。
采用传统模式的机械通气,通常是双相气道正压通气 (DuoPAP®) 或适应性支持通气 (ASV®)
其他名称:
  • DuoPaP/ ASV
实验性的:闭环通气模式
一旦传统机械通气模式达到几个小时的稳定状态,在剩余的研究期间切换到闭环通气模式。
闭环通气模式 (Intellivent-ASV+®)。 Intellivent-ASV+® 通过激活分钟通气量、PEEP(范围 5 至 18 cmH2O)和吸入氧气分数 (FiO2)(范围 21 至 100 %)的控制器启动。 CO2 管理的目标转移范围设置在 -2.5 和 +2.5 kPa 之间,O2 管理的目标转移范围设置在 -2 和 +2 % 之间。
其他名称:
  • Intellivent-ASV+®

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
潮气量变化
大体时间:基线(常规模式)、0(切换到闭环)、8、16、24、48 和 72 小时的混合模型评估
切换到闭环机械通气后最初 72 小时的潮气量评估
基线(常规模式)、0(切换到闭环)、8、16、24、48 和 72 小时的混合模型评估
驱动压力的变化
大体时间:基线(常规模式)、0(切换到闭环)、8、16、24、48 和 72 小时的混合模型评估
切换到闭环机械通气后最初 72 小时内的驱动压力评估
基线(常规模式)、0(切换到闭环)、8、16、24、48 和 72 小时的混合模型评估
峰值压力的变化
大体时间:基线(常规模式)、0(切换到闭环)、8、16、24、48 和 72 小时的混合模型评估
切换到闭环机械通气后最初 72 小时内的峰值压力评估
基线(常规模式)、0(切换到闭环)、8、16、24、48 和 72 小时的混合模型评估
机械功率的变化
大体时间:基线(常规模式)、0(切换到闭环)、8、16、24、48 和 72 小时的混合模型评估
切换到闭环机械通气后最初 72 小时的机械功率评估
基线(常规模式)、0(切换到闭环)、8、16、24、48 和 72 小时的混合模型评估
动脉血氧分压的变化
大体时间:基线(常规模式)、0(切换到闭环)、8、16、24、48 和 72 小时的混合模型评估
转换为闭环机械通气后最初 72 小时的动脉血氧分压评估
基线(常规模式)、0(切换到闭环)、8、16、24、48 和 72 小时的混合模型评估
动脉二氧化碳分压的变化
大体时间:基线(常规模式)、0(切换到闭环)、8、16、24、48 和 72 小时的混合模型评估
转换为闭环机械通气后最初 72 小时内动脉 CO2 分压的评估
基线(常规模式)、0(切换到闭环)、8、16、24、48 和 72 小时的混合模型评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Marco Maggiorini、Medizinische Intensivstation D-HOER 27, UniversitatsSpital Zürich

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年3月6日

初级完成 (实际的)

2018年5月23日

研究完成 (实际的)

2018年5月23日

研究注册日期

首次提交

2021年5月31日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月7日

首次发布 (实际的)

2021年6月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月7日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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