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Ventilation mécanique en boucle fermée et ECMO

7 juin 2021 mis à jour par: University of Zurich

Ventilation mécanique en boucle fermée couplée à l'oxygénation de la membrane extracorporelle Soutien dans la thérapie Syndrome de détresse respiratoire aiguë réfractaire et choc cardiogénique

La ventilation mécanique et l'ECMO sont deux technologies interagissant sur les échanges gazeux. Néanmoins, en dehors d'un document de consensus, il n'existe à ce jour aucune directive fondée sur des données probantes concernant la ventilation pulmonaire protectrice sous ECMO. La ventilation mécanique avec Intellivent-ASV, un système en boucle fermée piloté par un algorithme, offre la possibilité de normaliser la ventilation sur ECMO.

Nous proposons et validons la ventilation protectrice pulmonaire avec un mode de ventilation en boucle fermée chez les patients avec ECMO.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Chez les patients gravement malades admis à l'unité de soins intensifs en raison d'une insuffisance respiratoire aiguë ou d'un collapsus circulatoire, la ventilation mécanique en combinaison avec une assistance pulmonaire extracorporelle (VV ECMO) ou une assistance cardiaque (VA ECMO) est de plus en plus utilisée. La ventilation mécanique et l'ECMO contribuent au contrôle des échanges gazeux et doivent donc être ajustés en conséquence.

En tant que dispositif d'assistance comme un VV ECMO ou un VA ECMO, le contrôle de l'échange de gaz doit être ajusté via le débit de gaz de balayage (ventilation), la fraction d'oxygène dans le gaz de balayage (oxygénation, FsO2) et le débit sanguin sur le dispositif extracorporel. La combinaison de la ventilation adaptative avec l'ECMO est un nouveau concept permettant le contrôle de l'oxygénation et de la ventilation par le réglage de l'appareil ECMO uniquement.

La ventilation pulmonaire adaptative est une catégorie de modes de ventilation, qui permettent le contrôle de l'oxygénation et de la ventilation en boucle fermée. En utilisant ce type de modes de ventilation, on peut contrôler l'échange de gaz automatiquement. En termes de gestion du CO2, ils utilisent un volume minute cible pour contrôler le CO2 de fin d'expiration et ajustent en fonction de la quantité de respirations déclenchées spontanément la fréquence respiratoire et l'aide inspiratoire ou uniquement l'aide inspiratoire. En termes de gestion de l'O2 selon l'objectif de saturation périphérique en O2, la PEP (recrutement pulmonaire) et la fraction d'oxygène inspiré (FiO2) seront définies. Ces deux contrôleurs dépendent d'une mesure précise de la saturation en CO2 en fin d'expiration et en O2 périphérique, respectivement.

Il existe deux recommandations sur la façon de ventiler les patients atteints de SDRA sur une ECMO. En premier lieu, les recommandations générales de l'Extracorporeal Life Support Organization (ELSO) suggèrent aux adultes de viser une FiO2 inférieure à 0,3 avec une PEP de 5 à 15 cmH2O et une pression plateau inférieure à 25 cm H2O avec une fréquence respiratoire de 5 par minute. Alors que Richard et al. dans leur rapport de conférence de consensus de 2014 suggèrent de minimiser la pression de plateau et la PEP n'étant pas spécifique en termes de nombres. Les deux directives ont pour objectif de maintenir le poumon au repos chez les patients atteints de SDRA. Il n'y a pas de suggestions spécifiques sur la gestion de la ventilation chez les patients insuffisants cardiaques sous ECMO. On ne sait pas encore si le poumon doit être maintenu ouvert (recruté et moins sujet aux atélectraumatismes) ou maintenu au repos (moins sujet à la surdistension, volu- ou barotraumatisme).

Concernant les paramètres de ventilation mécanique chez les patients atteints de SDRA, Serpa Neto et ses collègues ont publié en 2016 une méta-analyse de neuf études, qui comprenait environ 550 patients recevant une ECMO pour une hypoxémie réfractaire. Ils ont montré que chez ces patients la pression motrice était associée à la survie hospitalière (les survivants avaient une pression motrice de 16,9 cmH2O et les non-survivants de 19,4, p 0,004, HR ajusté 1,06 avec un IC à 95 % de 1,03 - 1,10). Ceci est cohérent avec l'étude d'Amato et al où ils ont montré une réduction du risque relatif multivarié de mortalité hospitalière chez les patients atteints de SDRA - sans ECMO - avec une pression motrice inférieure à 15 cmH2O.

Il a été démontré que le mode de ventilation pulmonaire adaptative Intellivent-ASV+® ventile les poumons normaux, les poumons atteints de SDRA et de BPCO dans les limites de ventilation sûre recommandées par les directives. Les patients sous Intellivent-ASV+® avaient des volumes courants (Vt) ≤ 8 ml/kg/PC, une pression plateau (Pplat) < 30 cmH2O et une pression motrice < 15 cmH2O. Par rapport à la ventilation conventionnelle, les patients sous mode Intellivent-ASV+® avaient une PEP plus élevée et une FiO2 plus faible, suggérant un meilleur recrutement de la partie dépendante du poumon.

La combinaison de la ventilation mécanique utilisant le mode Intellivent-ASV+® et l'ECMO offre une opportunité unique d'avoir un ventilateur mécanique qui s'adapte automatiquement à la mécanique pulmonaire et à la contribution de l'ECMO soutenant les échanges gazeux.

L'objectif principal de ce projet de recherche est de proposer et de vérifier si le mode de ventilation Intellivent-ASV+® est capable d'exécuter une ventilation protectrice pulmonaire malgré la présence d'un ECMO altérant les échanges gazeux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Ventilation mécanique et ECMO
  • Syndrome de détresse respiratoire aiguë réfractaire ou choc cardiogénique réfractaire

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à l'ECMO
  • Contre-indications pour la ventilation en boucle fermée
  • Refus de participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Mode de ventilation conventionnel
Patients ventilés mécaniquement avec un mode de ventilation mécanique conventionnel jusqu'à ce que l'état d'équilibre soit atteint pendant plusieurs heures.
Ventilation mécanique avec un mode conventionnel, généralement soit une ventilation à pression positive biphasique (DuoPAP®) soit une ventilation assistée adaptative (ASV®)
Autres noms:
  • DuoPaP/ASV
EXPÉRIMENTAL: Mode de ventilation en boucle fermée
Une fois que l'état d'équilibre du mode de ventilation mécanique conventionnel est atteint pendant plusieurs heures, passez en mode de ventilation en boucle fermée pour le reste de la période d'étude.
Mode de ventilation en boucle fermée (Intellivent-ASV+®). L'Intellivent-ASV+® a été initié en activant les contrôleurs pour le volume minute, la PEP (plage de 5 à 18 cmH2O) et la fraction d'oxygène inspiré (FiO2) (plage de 21 à 100 %). Les plages de décalage cible pour la gestion du CO2 ont été fixées entre -2,5 et +2,5 kPa, et pour la gestion de l'O2 entre -2 et +2 %.
Autres noms:
  • Intellivent-ASV+®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des volumes courants
Délai: Évaluation du modèle mixte au départ (mode conventionnel), 0 (passage en boucle fermée), 8, 16, 24, 48 et 72 heures
Évaluation des volumes courants au cours des 72 heures initiales après le passage à la ventilation mécanique en boucle fermée
Évaluation du modèle mixte au départ (mode conventionnel), 0 (passage en boucle fermée), 8, 16, 24, 48 et 72 heures
Changement de pression motrice
Délai: Évaluation du modèle mixte au départ (mode conventionnel), 0 (passage en boucle fermée), 8, 16, 24, 48 et 72 heures
Évaluation de la pression motrice au cours des 72 premières heures suivant le passage à la ventilation mécanique en boucle fermée
Évaluation du modèle mixte au départ (mode conventionnel), 0 (passage en boucle fermée), 8, 16, 24, 48 et 72 heures
Modification de la pression maximale
Délai: Évaluation du modèle mixte au départ (mode conventionnel), 0 (passage en boucle fermée), 8, 16, 24, 48 et 72 heures
Évaluation de la pression maximale au cours des 72 heures initiales après le passage à la ventilation mécanique en boucle fermée
Évaluation du modèle mixte au départ (mode conventionnel), 0 (passage en boucle fermée), 8, 16, 24, 48 et 72 heures
Changement de puissance mécanique
Délai: Évaluation du modèle mixte au départ (mode conventionnel), 0 (passage en boucle fermée), 8, 16, 24, 48 et 72 heures
Évaluation de la puissance mécanique au cours des 72 heures initiales après le passage à la ventilation mécanique en boucle fermée
Évaluation du modèle mixte au départ (mode conventionnel), 0 (passage en boucle fermée), 8, 16, 24, 48 et 72 heures
Modification de la pression partielle d'oxygène artériel
Délai: Évaluation du modèle mixte au départ (mode conventionnel), 0 (passage en boucle fermée), 8, 16, 24, 48 et 72 heures
Évaluation de la pression partielle d'oxygène artériel au cours des 72 heures initiales après le passage à la ventilation mécanique en boucle fermée
Évaluation du modèle mixte au départ (mode conventionnel), 0 (passage en boucle fermée), 8, 16, 24, 48 et 72 heures
Modification de la pression partielle du CO2 artériel
Délai: Évaluation du modèle mixte au départ (mode conventionnel), 0 (passage en boucle fermée), 8, 16, 24, 48 et 72 heures
Évaluation de la pression partielle de CO2 artériel au cours des 72 heures initiales après le passage à la ventilation mécanique en boucle fermée
Évaluation du modèle mixte au départ (mode conventionnel), 0 (passage en boucle fermée), 8, 16, 24, 48 et 72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marco Maggiorini, Medizinische Intensivstation D-HOER 27, UniversitatsSpital Zürich

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 mars 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

23 mai 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

23 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2021

Première publication (RÉEL)

14 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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