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- Essai clinique NCT04925518
Ventilation mécanique en boucle fermée et ECMO
Ventilation mécanique en boucle fermée couplée à l'oxygénation de la membrane extracorporelle Soutien dans la thérapie Syndrome de détresse respiratoire aiguë réfractaire et choc cardiogénique
La ventilation mécanique et l'ECMO sont deux technologies interagissant sur les échanges gazeux. Néanmoins, en dehors d'un document de consensus, il n'existe à ce jour aucune directive fondée sur des données probantes concernant la ventilation pulmonaire protectrice sous ECMO. La ventilation mécanique avec Intellivent-ASV, un système en boucle fermée piloté par un algorithme, offre la possibilité de normaliser la ventilation sur ECMO.
Nous proposons et validons la ventilation protectrice pulmonaire avec un mode de ventilation en boucle fermée chez les patients avec ECMO.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chez les patients gravement malades admis à l'unité de soins intensifs en raison d'une insuffisance respiratoire aiguë ou d'un collapsus circulatoire, la ventilation mécanique en combinaison avec une assistance pulmonaire extracorporelle (VV ECMO) ou une assistance cardiaque (VA ECMO) est de plus en plus utilisée. La ventilation mécanique et l'ECMO contribuent au contrôle des échanges gazeux et doivent donc être ajustés en conséquence.
En tant que dispositif d'assistance comme un VV ECMO ou un VA ECMO, le contrôle de l'échange de gaz doit être ajusté via le débit de gaz de balayage (ventilation), la fraction d'oxygène dans le gaz de balayage (oxygénation, FsO2) et le débit sanguin sur le dispositif extracorporel. La combinaison de la ventilation adaptative avec l'ECMO est un nouveau concept permettant le contrôle de l'oxygénation et de la ventilation par le réglage de l'appareil ECMO uniquement.
La ventilation pulmonaire adaptative est une catégorie de modes de ventilation, qui permettent le contrôle de l'oxygénation et de la ventilation en boucle fermée. En utilisant ce type de modes de ventilation, on peut contrôler l'échange de gaz automatiquement. En termes de gestion du CO2, ils utilisent un volume minute cible pour contrôler le CO2 de fin d'expiration et ajustent en fonction de la quantité de respirations déclenchées spontanément la fréquence respiratoire et l'aide inspiratoire ou uniquement l'aide inspiratoire. En termes de gestion de l'O2 selon l'objectif de saturation périphérique en O2, la PEP (recrutement pulmonaire) et la fraction d'oxygène inspiré (FiO2) seront définies. Ces deux contrôleurs dépendent d'une mesure précise de la saturation en CO2 en fin d'expiration et en O2 périphérique, respectivement.
Il existe deux recommandations sur la façon de ventiler les patients atteints de SDRA sur une ECMO. En premier lieu, les recommandations générales de l'Extracorporeal Life Support Organization (ELSO) suggèrent aux adultes de viser une FiO2 inférieure à 0,3 avec une PEP de 5 à 15 cmH2O et une pression plateau inférieure à 25 cm H2O avec une fréquence respiratoire de 5 par minute. Alors que Richard et al. dans leur rapport de conférence de consensus de 2014 suggèrent de minimiser la pression de plateau et la PEP n'étant pas spécifique en termes de nombres. Les deux directives ont pour objectif de maintenir le poumon au repos chez les patients atteints de SDRA. Il n'y a pas de suggestions spécifiques sur la gestion de la ventilation chez les patients insuffisants cardiaques sous ECMO. On ne sait pas encore si le poumon doit être maintenu ouvert (recruté et moins sujet aux atélectraumatismes) ou maintenu au repos (moins sujet à la surdistension, volu- ou barotraumatisme).
Concernant les paramètres de ventilation mécanique chez les patients atteints de SDRA, Serpa Neto et ses collègues ont publié en 2016 une méta-analyse de neuf études, qui comprenait environ 550 patients recevant une ECMO pour une hypoxémie réfractaire. Ils ont montré que chez ces patients la pression motrice était associée à la survie hospitalière (les survivants avaient une pression motrice de 16,9 cmH2O et les non-survivants de 19,4, p 0,004, HR ajusté 1,06 avec un IC à 95 % de 1,03 - 1,10). Ceci est cohérent avec l'étude d'Amato et al où ils ont montré une réduction du risque relatif multivarié de mortalité hospitalière chez les patients atteints de SDRA - sans ECMO - avec une pression motrice inférieure à 15 cmH2O.
Il a été démontré que le mode de ventilation pulmonaire adaptative Intellivent-ASV+® ventile les poumons normaux, les poumons atteints de SDRA et de BPCO dans les limites de ventilation sûre recommandées par les directives. Les patients sous Intellivent-ASV+® avaient des volumes courants (Vt) ≤ 8 ml/kg/PC, une pression plateau (Pplat) < 30 cmH2O et une pression motrice < 15 cmH2O. Par rapport à la ventilation conventionnelle, les patients sous mode Intellivent-ASV+® avaient une PEP plus élevée et une FiO2 plus faible, suggérant un meilleur recrutement de la partie dépendante du poumon.
La combinaison de la ventilation mécanique utilisant le mode Intellivent-ASV+® et l'ECMO offre une opportunité unique d'avoir un ventilateur mécanique qui s'adapte automatiquement à la mécanique pulmonaire et à la contribution de l'ECMO soutenant les échanges gazeux.
L'objectif principal de ce projet de recherche est de proposer et de vérifier si le mode de ventilation Intellivent-ASV+® est capable d'exécuter une ventilation protectrice pulmonaire malgré la présence d'un ECMO altérant les échanges gazeux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Ventilation mécanique et ECMO
- Syndrome de détresse respiratoire aiguë réfractaire ou choc cardiogénique réfractaire
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à l'ECMO
- Contre-indications pour la ventilation en boucle fermée
- Refus de participation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Mode de ventilation conventionnel
Patients ventilés mécaniquement avec un mode de ventilation mécanique conventionnel jusqu'à ce que l'état d'équilibre soit atteint pendant plusieurs heures.
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Ventilation mécanique avec un mode conventionnel, généralement soit une ventilation à pression positive biphasique (DuoPAP®) soit une ventilation assistée adaptative (ASV®)
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Mode de ventilation en boucle fermée
Une fois que l'état d'équilibre du mode de ventilation mécanique conventionnel est atteint pendant plusieurs heures, passez en mode de ventilation en boucle fermée pour le reste de la période d'étude.
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Mode de ventilation en boucle fermée (Intellivent-ASV+®).
L'Intellivent-ASV+® a été initié en activant les contrôleurs pour le volume minute, la PEP (plage de 5 à 18 cmH2O) et la fraction d'oxygène inspiré (FiO2) (plage de 21 à 100 %).
Les plages de décalage cible pour la gestion du CO2 ont été fixées entre -2,5 et +2,5 kPa, et pour la gestion de l'O2 entre -2 et +2 %.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des volumes courants
Délai: Évaluation du modèle mixte au départ (mode conventionnel), 0 (passage en boucle fermée), 8, 16, 24, 48 et 72 heures
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Évaluation des volumes courants au cours des 72 heures initiales après le passage à la ventilation mécanique en boucle fermée
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Évaluation du modèle mixte au départ (mode conventionnel), 0 (passage en boucle fermée), 8, 16, 24, 48 et 72 heures
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Changement de pression motrice
Délai: Évaluation du modèle mixte au départ (mode conventionnel), 0 (passage en boucle fermée), 8, 16, 24, 48 et 72 heures
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Évaluation de la pression motrice au cours des 72 premières heures suivant le passage à la ventilation mécanique en boucle fermée
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Évaluation du modèle mixte au départ (mode conventionnel), 0 (passage en boucle fermée), 8, 16, 24, 48 et 72 heures
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Modification de la pression maximale
Délai: Évaluation du modèle mixte au départ (mode conventionnel), 0 (passage en boucle fermée), 8, 16, 24, 48 et 72 heures
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Évaluation de la pression maximale au cours des 72 heures initiales après le passage à la ventilation mécanique en boucle fermée
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Évaluation du modèle mixte au départ (mode conventionnel), 0 (passage en boucle fermée), 8, 16, 24, 48 et 72 heures
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Changement de puissance mécanique
Délai: Évaluation du modèle mixte au départ (mode conventionnel), 0 (passage en boucle fermée), 8, 16, 24, 48 et 72 heures
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Évaluation de la puissance mécanique au cours des 72 heures initiales après le passage à la ventilation mécanique en boucle fermée
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Évaluation du modèle mixte au départ (mode conventionnel), 0 (passage en boucle fermée), 8, 16, 24, 48 et 72 heures
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Modification de la pression partielle d'oxygène artériel
Délai: Évaluation du modèle mixte au départ (mode conventionnel), 0 (passage en boucle fermée), 8, 16, 24, 48 et 72 heures
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Évaluation de la pression partielle d'oxygène artériel au cours des 72 heures initiales après le passage à la ventilation mécanique en boucle fermée
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Évaluation du modèle mixte au départ (mode conventionnel), 0 (passage en boucle fermée), 8, 16, 24, 48 et 72 heures
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Modification de la pression partielle du CO2 artériel
Délai: Évaluation du modèle mixte au départ (mode conventionnel), 0 (passage en boucle fermée), 8, 16, 24, 48 et 72 heures
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Évaluation de la pression partielle de CO2 artériel au cours des 72 heures initiales après le passage à la ventilation mécanique en boucle fermée
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Évaluation du modèle mixte au départ (mode conventionnel), 0 (passage en boucle fermée), 8, 16, 24, 48 et 72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marco Maggiorini, Medizinische Intensivstation D-HOER 27, UniversitatsSpital Zürich
Publications et liens utiles
Publications générales
- Amato MB, Meade MO, Slutsky AS, Brochard L, Costa EL, Schoenfeld DA, Stewart TE, Briel M, Talmor D, Mercat A, Richard JC, Carvalho CR, Brower RG. Driving pressure and survival in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):747-55. doi: 10.1056/NEJMsa1410639.
- ELSO Guidelines for Cardiopulmonary Extracorporeal Life Support Extracorporeal Life Support Organization, Version 1.4 August 2017 Ann Arbor, MI, USA
- Richard C, Argaud L, Blet A, Boulain T, Contentin L, Dechartres A, Dejode JM, Donetti L, Fartoukh M, Fletcher D, Kuteifan K, Lasocki S, Liet JM, Lukaszewicz AC, Mal H, Maury E, Osman D, Outin H, Richard JC, Schneider F, Tamion F. Extracorporeal life support for patients with acute respiratory distress syndrome: report of a Consensus Conference. Ann Intensive Care. 2014 May 24;4:15. doi: 10.1186/2110-5820-4-15. eCollection 2014.
- Pesenti A, Carlesso E, Langer T, Mauri T. Ventilation during extracorporeal support : Why and how. Med Klin Intensivmed Notfmed. 2018 Feb;113(Suppl 1):26-30. doi: 10.1007/s00063-017-0384-8. Epub 2017 Nov 28.
- Serpa Neto A, Schmidt M, Azevedo LC, Bein T, Brochard L, Beutel G, Combes A, Costa EL, Hodgson C, Lindskov C, Lubnow M, Lueck C, Michaels AJ, Paiva JA, Park M, Pesenti A, Pham T, Quintel M, Marco Ranieri V, Ried M, Roncon-Albuquerque R Jr, Slutsky AS, Takeda S, Terragni PP, Vejen M, Weber-Carstens S, Welte T, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ; ReVA Research Network and the PROVE Network Investigators. Associations between ventilator settings during extracorporeal membrane oxygenation for refractory hypoxemia and outcome in patients with acute respiratory distress syndrome: a pooled individual patient data analysis : Mechanical ventilation during ECMO. Intensive Care Med. 2016 Nov;42(11):1672-1684. doi: 10.1007/s00134-016-4507-0. Epub 2016 Sep 1.
- Arnal JM, Wysocki M, Novotni D, Demory D, Lopez R, Donati S, Granier I, Corno G, Durand-Gasselin J. Safety and efficacy of a fully closed-loop control ventilation (IntelliVent-ASV(R)) in sedated ICU patients with acute respiratory failure: a prospective randomized crossover study. Intensive Care Med. 2012 May;38(5):781-7. doi: 10.1007/s00134-012-2548-6. Epub 2012 Mar 30.
- Arnal JM, Garnero A, Novonti D, Demory D, Ducros L, Berric A, Donati S, Corno G, Jaber S, Durand-Gasselin J. Feasibility study on full closed-loop control ventilation (IntelliVent-ASV) in ICU patients with acute respiratory failure: a prospective observational comparative study. Crit Care. 2013 Sep 11;17(5):R196. doi: 10.1186/cc12890.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
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- Ischémie
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- Infarctus
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- ECMO - IV
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