Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Closed Loop Mekanisk Ventilation og ECMO

7. juni 2021 opdateret af: University of Zurich

Closed Loop Mekanisk Ventilation koblet til Ekstrakorporal Membran Oxygenation Support i terapi Refraktær Akut Respiratory Distress Syndrome og kardiogent shock

Mekanisk ventilation og ECMO er begge teknologier, der interagerer på gasudveksling. Ikke desto mindre eksisterer der, udover et konsensuspapir, ingen evidensbaserede retningslinjer vedrørende beskyttende lungeventilation på ECMO til dato. Mekanisk ventilation med Intellivent-ASV, et algoritmedrevet, lukket sløjfesystem, giver mulighed for at standardisere ventilation på ECMO.

Vi foreslår og validerer lungebeskyttende ventilation med en lukket sløjfe ventilationstilstand hos patienter med ECMO.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hos kritisk syge patienter, der er indlagt på intensivafdelingen på grund af enten akut respirationssvigt eller kredsløbskollaps, anvendes i stigende grad mekanisk ventilation i kombination med enten ekstrakorporal lungeassistent (VV ECMO) eller hjerteassist (VA ECMO). Både mekanisk ventilation og ECMO bidrager til kontrol af gasudveksling og skal derfor justeres i overensstemmelse hermed.

Som en hjælpeanordning som en VV ECMO eller en VA ECMO skal styringen af ​​gasudvekslingen justeres via fejegasflow (ventilation), iltfraktion i skylningsgassen (iltning, FsO2) og blodgennemstrømning over den ekstrakorporale enhed. Kombinationen af ​​adaptiv ventilation med ECMO er et nyt koncept, der tillader kontrol af iltning og ventilation kun ved justering af ECMO-enheden.

Adaptiv lungeventilation er en kategori af ventilationstilstande, som tillader kontrol af iltning og ventilation med en lukket sløjfe. Ved at bruge denne type ventilationstilstande kan man styre gasudvekslingen automatisk. Med hensyn til CO2-håndtering bruger de et målminutvolumen til at kontrollere sluttidal CO2 og justerer afhængigt af mængden af ​​spontant udløste vejrtrækninger, åndedrætsfrekvensen og den inspiratoriske trykstøtte eller udelukkende trykstøtten. Med hensyn til O2-håndtering i henhold til det perifere O2-mætningsmål vil PEEP (lungerekruttering) og fraktionen af ​​indåndet oxygen (FiO2) blive fastsat. Begge disse kontroller er afhængige af en nøjagtig måling af henholdsvis end-tidal CO2 og perifer O2 mætning.

Der findes to anbefalinger, hvordan man ventilerer patienter med ARDS på en ECMO. Først og fremmest foreslår de generelle retningslinjer fra Extracorporeal Life Support Organisation (ELSO) voksne at målrette en FiO2 på mindre end 0,3 med en PEEP på 5 til 15 cmH2O og et plateautryk på mindre end 25 cm H2O med en respirationsfrekvens på 5 i minuttet. Hvorimod Richard et al. i deres konsensuskonferencerapport fra 2014 foreslår at minimere plateautrykket, og at PEEP ikke er specifik med hensyn til antal. Begge retningslinjer har til formål at holde lungen i ro vedrørende patienter med ARDS. Der er ingen specifikke forslag til ventilationshåndtering hos patienter med hjertesvigt på ECMO. Hvorvidt lungen skal holdes åben (rekrutteres og mindre tilbøjelig til atelektrauma) eller holdes i ro (mindre tilbøjelig til overdistension, enten volu- eller barotrauma) er i øjeblikket uklart.

Vedrørende mekaniske ventilationsindstillinger hos patienter med ARDS offentliggjorde Serpa Neto og kolleger i 2016 en metaanalyse af ni undersøgelser, som omfattede omkring 550 patienter, der fik ECMO for refraktær hypoxæmi. De viste, at hos disse patienter var køretryk forbundet med overlevelse på hospitalet (overlevende havde et køretryk på 16,9 cmH2O og ikke-overlevende på 19,4, p 0,004, justeret HR 1,06 med en 95 % CI på 1,03 - 1,10). Dette er i overensstemmelse med studiet af Amato et al, hvor de viste en reduktion af den multivariate relative risiko for hospitalsdødelighed hos patienter med ARDS - uden ECMO - med et køretryk på mindre end 15 cmH2O.

Den adaptive lungeventilationstilstand Intellivent-ASV+® har vist sig at ventilere normale lunger, lunger med ARDS og KOL inden for grænserne for sikker ventilation anbefalet af retningslinjerne. Patienter på Intellivent-ASV+® havde tidalvolumener (Vt) ≤ 8 ml/kg/BW, plateautryk (Pplat) < 30 cmH2O og et drivtryk < 15 cmH2O. Sammenlignet med konventionel ventilation havde patienter på Intellivent-ASV+®-tilstand højere PEEP og lavere FiO2, hvilket tyder på bedre rekruttering af den afhængige del af lungen.

Kombinationen af ​​mekanisk ventilation ved hjælp af Intellivent-ASV+®-tilstanden og ECMO giver en unik mulighed for at have en mekanisk ventilator, som automatisk tilpasser sig lungemekanikken og bidraget fra ECMO, der understøtter gasudveksling.

Hovedformålet med dette forskningsprojekt er at foreslå og verificere, om ventilationstilstanden Intellivent-ASV+® er i stand til at udføre lungebeskyttende ventilation på trods af tilstedeværelsen af ​​en ECMO, der ændrer gasudveksling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mekanisk ventilation og ECMO
  • Refractory Acute Respiratory Distress Syndrome eller Refractory Cardiogenic Shock

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for ECMO
  • Kontraindikationer for lukket sløjfeventilation
  • Afvisning af deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel ventilationstilstand
Patienter ventilerede mekanisk med en konventionel mekanisk ventilationstilstand, indtil steady state opnås i flere timer.
Mekanisk ventilation med en konventionel tilstand, normalt enten bifasisk positivt luftvejstrykventilation (DuoPAP®) eller adaptiv støtteventilation (ASV®)
Andre navne:
  • DuoPaP/ ASV
EKSPERIMENTEL: Lukket sløjfeventilationstilstand
Når stabil tilstand på den konventionelle mekaniske ventilationstilstand er opnået i flere timer, skiftes til lukket sløjfeventilationstilstand i resten af ​​undersøgelsesperioden.
Ventilationstilstand med lukket sløjfe (Intellivent-ASV+®). Intellivent-ASV+® blev initieret ved at aktivere kontrollerne for minutvolumen, PEEP (interval 5 til 18 cmH2O) og fraktion af indåndet oxygen (FiO2) (interval 21 til 100 %). Målskifteintervallerne for CO2-håndtering blev sat til mellem -2,5 og +2,5 kPa, og for O2-styring mellem -2 og +2 %.
Andre navne:
  • Intellivent-ASV+®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tidevandsvolumener
Tidsramme: Blandet modelvurdering ved baseline (konventionel tilstand), 0 (skift til lukket sløjfe), 8, 16, 24, 48 og 72 timer
Vurdering af tidevandsvolumener i løbet af de første 72 timer efter skiftet til lukket sløjfe mekanisk ventilation
Blandet modelvurdering ved baseline (konventionel tilstand), 0 (skift til lukket sløjfe), 8, 16, 24, 48 og 72 timer
Ændring i køretryk
Tidsramme: Blandet modelvurdering ved baseline (konventionel tilstand), 0 (skift til lukket sløjfe), 8, 16, 24, 48 og 72 timer
Vurdering af køretryk i løbet af de første 72 timer efter skiftet til lukket kredsløb mekanisk ventilation
Blandet modelvurdering ved baseline (konventionel tilstand), 0 (skift til lukket sløjfe), 8, 16, 24, 48 og 72 timer
Ændring i spidstryk
Tidsramme: Blandet modelvurdering ved baseline (konventionel tilstand), 0 (skift til lukket sløjfe), 8, 16, 24, 48 og 72 timer
Vurdering af spidstryk i løbet af de første 72 timer efter skift til lukket sløjfe mekanisk ventilation
Blandet modelvurdering ved baseline (konventionel tilstand), 0 (skift til lukket sløjfe), 8, 16, 24, 48 og 72 timer
Ændring i mekanisk kraft
Tidsramme: Blandet modelvurdering ved baseline (konventionel tilstand), 0 (skift til lukket sløjfe), 8, 16, 24, 48 og 72 timer
Vurdering af mekanisk effekt i løbet af de første 72 timer efter skiftet til lukket sløjfe mekanisk ventilation
Blandet modelvurdering ved baseline (konventionel tilstand), 0 (skift til lukket sløjfe), 8, 16, 24, 48 og 72 timer
Ændring i partialtryk af arteriel ilt
Tidsramme: Blandet modelvurdering ved baseline (konventionel tilstand), 0 (skift til lukket sløjfe), 8, 16, 24, 48 og 72 timer
Vurdering af partialtryk af arteriel ilt i løbet af de første 72 timer efter skift til lukket kredsløb mekanisk ventilation
Blandet modelvurdering ved baseline (konventionel tilstand), 0 (skift til lukket sløjfe), 8, 16, 24, 48 og 72 timer
Ændring i partialtryk af arteriel CO2
Tidsramme: Blandet modelvurdering ved baseline (konventionel tilstand), 0 (skift til lukket sløjfe), 8, 16, 24, 48 og 72 timer
Vurdering af partialtryk af arteriel CO2 i løbet af de første 72 timer efter skift til lukket kredsløb mekanisk ventilation
Blandet modelvurdering ved baseline (konventionel tilstand), 0 (skift til lukket sløjfe), 8, 16, 24, 48 og 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marco Maggiorini, Medizinische Intensivstation D-HOER 27, UniversitatsSpital Zürich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. marts 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. maj 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2021

Først opslået (FAKTISKE)

14. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acute respiratory distress syndrom

Kliniske forsøg med Konventionel mekanisk ventilation

Abonner