- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04925518
Closed Loop Mekanisk Ventilation og ECMO
Closed Loop Mekanisk Ventilation koblet til Ekstrakorporal Membran Oxygenation Support i terapi Refraktær Akut Respiratory Distress Syndrome og kardiogent shock
Mekanisk ventilation og ECMO er begge teknologier, der interagerer på gasudveksling. Ikke desto mindre eksisterer der, udover et konsensuspapir, ingen evidensbaserede retningslinjer vedrørende beskyttende lungeventilation på ECMO til dato. Mekanisk ventilation med Intellivent-ASV, et algoritmedrevet, lukket sløjfesystem, giver mulighed for at standardisere ventilation på ECMO.
Vi foreslår og validerer lungebeskyttende ventilation med en lukket sløjfe ventilationstilstand hos patienter med ECMO.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hos kritisk syge patienter, der er indlagt på intensivafdelingen på grund af enten akut respirationssvigt eller kredsløbskollaps, anvendes i stigende grad mekanisk ventilation i kombination med enten ekstrakorporal lungeassistent (VV ECMO) eller hjerteassist (VA ECMO). Både mekanisk ventilation og ECMO bidrager til kontrol af gasudveksling og skal derfor justeres i overensstemmelse hermed.
Som en hjælpeanordning som en VV ECMO eller en VA ECMO skal styringen af gasudvekslingen justeres via fejegasflow (ventilation), iltfraktion i skylningsgassen (iltning, FsO2) og blodgennemstrømning over den ekstrakorporale enhed. Kombinationen af adaptiv ventilation med ECMO er et nyt koncept, der tillader kontrol af iltning og ventilation kun ved justering af ECMO-enheden.
Adaptiv lungeventilation er en kategori af ventilationstilstande, som tillader kontrol af iltning og ventilation med en lukket sløjfe. Ved at bruge denne type ventilationstilstande kan man styre gasudvekslingen automatisk. Med hensyn til CO2-håndtering bruger de et målminutvolumen til at kontrollere sluttidal CO2 og justerer afhængigt af mængden af spontant udløste vejrtrækninger, åndedrætsfrekvensen og den inspiratoriske trykstøtte eller udelukkende trykstøtten. Med hensyn til O2-håndtering i henhold til det perifere O2-mætningsmål vil PEEP (lungerekruttering) og fraktionen af indåndet oxygen (FiO2) blive fastsat. Begge disse kontroller er afhængige af en nøjagtig måling af henholdsvis end-tidal CO2 og perifer O2 mætning.
Der findes to anbefalinger, hvordan man ventilerer patienter med ARDS på en ECMO. Først og fremmest foreslår de generelle retningslinjer fra Extracorporeal Life Support Organisation (ELSO) voksne at målrette en FiO2 på mindre end 0,3 med en PEEP på 5 til 15 cmH2O og et plateautryk på mindre end 25 cm H2O med en respirationsfrekvens på 5 i minuttet. Hvorimod Richard et al. i deres konsensuskonferencerapport fra 2014 foreslår at minimere plateautrykket, og at PEEP ikke er specifik med hensyn til antal. Begge retningslinjer har til formål at holde lungen i ro vedrørende patienter med ARDS. Der er ingen specifikke forslag til ventilationshåndtering hos patienter med hjertesvigt på ECMO. Hvorvidt lungen skal holdes åben (rekrutteres og mindre tilbøjelig til atelektrauma) eller holdes i ro (mindre tilbøjelig til overdistension, enten volu- eller barotrauma) er i øjeblikket uklart.
Vedrørende mekaniske ventilationsindstillinger hos patienter med ARDS offentliggjorde Serpa Neto og kolleger i 2016 en metaanalyse af ni undersøgelser, som omfattede omkring 550 patienter, der fik ECMO for refraktær hypoxæmi. De viste, at hos disse patienter var køretryk forbundet med overlevelse på hospitalet (overlevende havde et køretryk på 16,9 cmH2O og ikke-overlevende på 19,4, p 0,004, justeret HR 1,06 med en 95 % CI på 1,03 - 1,10). Dette er i overensstemmelse med studiet af Amato et al, hvor de viste en reduktion af den multivariate relative risiko for hospitalsdødelighed hos patienter med ARDS - uden ECMO - med et køretryk på mindre end 15 cmH2O.
Den adaptive lungeventilationstilstand Intellivent-ASV+® har vist sig at ventilere normale lunger, lunger med ARDS og KOL inden for grænserne for sikker ventilation anbefalet af retningslinjerne. Patienter på Intellivent-ASV+® havde tidalvolumener (Vt) ≤ 8 ml/kg/BW, plateautryk (Pplat) < 30 cmH2O og et drivtryk < 15 cmH2O. Sammenlignet med konventionel ventilation havde patienter på Intellivent-ASV+®-tilstand højere PEEP og lavere FiO2, hvilket tyder på bedre rekruttering af den afhængige del af lungen.
Kombinationen af mekanisk ventilation ved hjælp af Intellivent-ASV+®-tilstanden og ECMO giver en unik mulighed for at have en mekanisk ventilator, som automatisk tilpasser sig lungemekanikken og bidraget fra ECMO, der understøtter gasudveksling.
Hovedformålet med dette forskningsprojekt er at foreslå og verificere, om ventilationstilstanden Intellivent-ASV+® er i stand til at udføre lungebeskyttende ventilation på trods af tilstedeværelsen af en ECMO, der ændrer gasudveksling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mekanisk ventilation og ECMO
- Refractory Acute Respiratory Distress Syndrome eller Refractory Cardiogenic Shock
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer for ECMO
- Kontraindikationer for lukket sløjfeventilation
- Afvisning af deltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SEKVENTIEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel ventilationstilstand
Patienter ventilerede mekanisk med en konventionel mekanisk ventilationstilstand, indtil steady state opnås i flere timer.
|
Mekanisk ventilation med en konventionel tilstand, normalt enten bifasisk positivt luftvejstrykventilation (DuoPAP®) eller adaptiv støtteventilation (ASV®)
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Lukket sløjfeventilationstilstand
Når stabil tilstand på den konventionelle mekaniske ventilationstilstand er opnået i flere timer, skiftes til lukket sløjfeventilationstilstand i resten af undersøgelsesperioden.
|
Ventilationstilstand med lukket sløjfe (Intellivent-ASV+®).
Intellivent-ASV+® blev initieret ved at aktivere kontrollerne for minutvolumen, PEEP (interval 5 til 18 cmH2O) og fraktion af indåndet oxygen (FiO2) (interval 21 til 100 %).
Målskifteintervallerne for CO2-håndtering blev sat til mellem -2,5 og +2,5 kPa, og for O2-styring mellem -2 og +2 %.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tidevandsvolumener
Tidsramme: Blandet modelvurdering ved baseline (konventionel tilstand), 0 (skift til lukket sløjfe), 8, 16, 24, 48 og 72 timer
|
Vurdering af tidevandsvolumener i løbet af de første 72 timer efter skiftet til lukket sløjfe mekanisk ventilation
|
Blandet modelvurdering ved baseline (konventionel tilstand), 0 (skift til lukket sløjfe), 8, 16, 24, 48 og 72 timer
|
|
Ændring i køretryk
Tidsramme: Blandet modelvurdering ved baseline (konventionel tilstand), 0 (skift til lukket sløjfe), 8, 16, 24, 48 og 72 timer
|
Vurdering af køretryk i løbet af de første 72 timer efter skiftet til lukket kredsløb mekanisk ventilation
|
Blandet modelvurdering ved baseline (konventionel tilstand), 0 (skift til lukket sløjfe), 8, 16, 24, 48 og 72 timer
|
|
Ændring i spidstryk
Tidsramme: Blandet modelvurdering ved baseline (konventionel tilstand), 0 (skift til lukket sløjfe), 8, 16, 24, 48 og 72 timer
|
Vurdering af spidstryk i løbet af de første 72 timer efter skift til lukket sløjfe mekanisk ventilation
|
Blandet modelvurdering ved baseline (konventionel tilstand), 0 (skift til lukket sløjfe), 8, 16, 24, 48 og 72 timer
|
|
Ændring i mekanisk kraft
Tidsramme: Blandet modelvurdering ved baseline (konventionel tilstand), 0 (skift til lukket sløjfe), 8, 16, 24, 48 og 72 timer
|
Vurdering af mekanisk effekt i løbet af de første 72 timer efter skiftet til lukket sløjfe mekanisk ventilation
|
Blandet modelvurdering ved baseline (konventionel tilstand), 0 (skift til lukket sløjfe), 8, 16, 24, 48 og 72 timer
|
|
Ændring i partialtryk af arteriel ilt
Tidsramme: Blandet modelvurdering ved baseline (konventionel tilstand), 0 (skift til lukket sløjfe), 8, 16, 24, 48 og 72 timer
|
Vurdering af partialtryk af arteriel ilt i løbet af de første 72 timer efter skift til lukket kredsløb mekanisk ventilation
|
Blandet modelvurdering ved baseline (konventionel tilstand), 0 (skift til lukket sløjfe), 8, 16, 24, 48 og 72 timer
|
|
Ændring i partialtryk af arteriel CO2
Tidsramme: Blandet modelvurdering ved baseline (konventionel tilstand), 0 (skift til lukket sløjfe), 8, 16, 24, 48 og 72 timer
|
Vurdering af partialtryk af arteriel CO2 i løbet af de første 72 timer efter skift til lukket kredsløb mekanisk ventilation
|
Blandet modelvurdering ved baseline (konventionel tilstand), 0 (skift til lukket sløjfe), 8, 16, 24, 48 og 72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marco Maggiorini, Medizinische Intensivstation D-HOER 27, UniversitatsSpital Zürich
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Amato MB, Meade MO, Slutsky AS, Brochard L, Costa EL, Schoenfeld DA, Stewart TE, Briel M, Talmor D, Mercat A, Richard JC, Carvalho CR, Brower RG. Driving pressure and survival in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):747-55. doi: 10.1056/NEJMsa1410639.
- ELSO Guidelines for Cardiopulmonary Extracorporeal Life Support Extracorporeal Life Support Organization, Version 1.4 August 2017 Ann Arbor, MI, USA
- Richard C, Argaud L, Blet A, Boulain T, Contentin L, Dechartres A, Dejode JM, Donetti L, Fartoukh M, Fletcher D, Kuteifan K, Lasocki S, Liet JM, Lukaszewicz AC, Mal H, Maury E, Osman D, Outin H, Richard JC, Schneider F, Tamion F. Extracorporeal life support for patients with acute respiratory distress syndrome: report of a Consensus Conference. Ann Intensive Care. 2014 May 24;4:15. doi: 10.1186/2110-5820-4-15. eCollection 2014.
- Pesenti A, Carlesso E, Langer T, Mauri T. Ventilation during extracorporeal support : Why and how. Med Klin Intensivmed Notfmed. 2018 Feb;113(Suppl 1):26-30. doi: 10.1007/s00063-017-0384-8. Epub 2017 Nov 28.
- Serpa Neto A, Schmidt M, Azevedo LC, Bein T, Brochard L, Beutel G, Combes A, Costa EL, Hodgson C, Lindskov C, Lubnow M, Lueck C, Michaels AJ, Paiva JA, Park M, Pesenti A, Pham T, Quintel M, Marco Ranieri V, Ried M, Roncon-Albuquerque R Jr, Slutsky AS, Takeda S, Terragni PP, Vejen M, Weber-Carstens S, Welte T, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ; ReVA Research Network and the PROVE Network Investigators. Associations between ventilator settings during extracorporeal membrane oxygenation for refractory hypoxemia and outcome in patients with acute respiratory distress syndrome: a pooled individual patient data analysis : Mechanical ventilation during ECMO. Intensive Care Med. 2016 Nov;42(11):1672-1684. doi: 10.1007/s00134-016-4507-0. Epub 2016 Sep 1.
- Arnal JM, Wysocki M, Novotni D, Demory D, Lopez R, Donati S, Granier I, Corno G, Durand-Gasselin J. Safety and efficacy of a fully closed-loop control ventilation (IntelliVent-ASV(R)) in sedated ICU patients with acute respiratory failure: a prospective randomized crossover study. Intensive Care Med. 2012 May;38(5):781-7. doi: 10.1007/s00134-012-2548-6. Epub 2012 Mar 30.
- Arnal JM, Garnero A, Novonti D, Demory D, Ducros L, Berric A, Donati S, Corno G, Jaber S, Durand-Gasselin J. Feasibility study on full closed-loop control ventilation (IntelliVent-ASV) in ICU patients with acute respiratory failure: a prospective observational comparative study. Crit Care. 2013 Sep 11;17(5):R196. doi: 10.1186/cc12890.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Iskæmi
- Patologiske processer
- Nekrose
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Lungesygdomme
- Sygdom
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Stød
- Myokardieinfarkt
- Infarkt
- Lungeskade
- Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme
- Syndrom
- Respiratory Distress Syndrome
- Respiratory Distress Syndrome, nyfødt
- Akut lungeskade
- Chok, kardiogent
Andre undersøgelses-id-numre
- ECMO - IV
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Acute respiratory distress syndrom
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot SoebrotoRekrutteringAcute respiratory distress syndromIndonesien
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Ikke rekrutterer endnu
-
Changchun Tuohua Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom
-
Breathe Biologics, Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
Wu RongzhouAfsluttetAcute respiratory distress syndrom | Lungebetændelse hos børn | Åndedrætssvigt (pædiatriske patienter)Kina
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom | Ventilator-induceret lungeskade | Højde | Tidevandsvolumen | Forventet kropsvægtFrankrig
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Ikke rekrutterer endnuStød | Acute respiratory distress syndromKina
Kliniske forsøg med Konventionel mekanisk ventilation
-
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu...Afsluttet
-
Abbott Medical DevicesAfsluttet
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Hjertesvigt, kongestivForenede Stater
-
Microvention-Terumo, Inc.AfsluttetSlag | Akut iskæmisk slagtilfælde | Iskæmisk | KarokklusionForenede Stater
-
Angiodynamics, Inc.AfsluttetLungeemboli | Akut lungeemboliForenede Stater
-
University of AarhusAfsluttetSøvn | Miljøeksponering | Kognitiv svækkelse, mildDanmark
-
United States Army Institute of Surgical ResearchAfsluttetForbrændingerForenede Stater
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ukendt
-
Joseph D. TobiasAfsluttet
-
Xuzhou Medical UniversityUkendtBetændelse | Thoraxkirurgi | LungekomplikationKina