- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04925518
Suljetun silmukan mekaaninen ilmanvaihto ja ECMO
Suljetun silmukan mekaaninen ilmanvaihto yhdistettynä ruumiinulkoisen kalvon hapetustukeen tulenkestävän akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän ja kardiogeenisen shokin hoidossa
Mekaaninen ilmanvaihto ja ECMO ovat molemmat tekniikoita, jotka ovat vuorovaikutuksessa kaasunvaihdossa. Tästä huolimatta konsensuspaperin lisäksi ei toistaiseksi ole olemassa näyttöön perustuvia ohjeita ECMO:n suojaavasta keuhkojen ventilaatiosta. Mekaaninen ilmanvaihto Intellivent-ASV:llä, algoritmiohjattu suljetun silmukan järjestelmä, tarjoaa mahdollisuuden standardoida ilmanvaihto ECMO:ssa.
Ehdotamme ja validoimme keuhkoja suojaavaa ventilaatiota suljetun silmukan ventilaatiotilassa potilaille, joilla on ECMO.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kriittisesti sairailla potilailla, jotka joutuvat teho-osastolle joko akuutin hengitysvajauksen tai verenkiertohäiriön vuoksi, käytetään yhä enemmän mekaanista ventilaatiota yhdistettynä joko kehon ulkopuoliseen keuhkoapuun (VV ECMO) tai sydänapuun (VA ECMO). Sekä koneellinen ilmanvaihto että ECMO vaikuttavat kaasunvaihdon hallintaan, joten niitä on säädettävä vastaavasti.
Apulaitteena, kuten VV ECMO tai VA ECMO, kaasunvaihtoa on säädettävä pyyhkäisykaasun virtauksella (tuuletus), pyyhkäisykaasun happiosuudella (hapetus, FsO2) ja veren virtauksella kehonulkoisen laitteen yli. Mukautuvan ilmanvaihdon yhdistelmä ECMO:n kanssa on uusi konsepti, joka mahdollistaa hapetuksen ja ilmanvaihdon ohjauksen vain ECMO-laitetta säätämällä.
Mukautuva keuhkoventilaatio on luokka ventilaatiotapoja, jotka mahdollistavat hapetuksen ja ventilaation hallinnan suljetulla silmukalla. Tämän tyyppisillä tuuletustiloilla kaasunvaihtoa voidaan ohjata automaattisesti. CO2-hallinnan kannalta he käyttävät tavoiteminuuttitilavuutta hengityksen lopun CO2:n säätelyyn ja säätelevät spontaanisti laukeavien hengitysten määrästä riippuen hengitystiheyttä ja sisäänhengityspaineen tukea tai pelkästään painetukea. O2-hallinnan kannalta perifeerisen O2-saturaatiotavoitteen mukaan asetetaan PEEP (lung recruitment) ja sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2). Molemmat säätimet ovat riippuvaisia joko lopun vuoroveden CO2:n ja perifeerisen O2-kyllästyksen tarkasta mittauksesta.
On olemassa kaksi suositusta ARDS-potilaiden ventiloimiseksi ECMO:lla. Ensinnäkin ELSO:n (Extracorporeal Life Support Organisation) yleiset ohjeet suosittelevat, että aikuiset tavoittelevat FiO2:ta alle 0,3 PEEP:n ollessa 5–15 cmH2O ja tasannepaineen ollessa alle 25 cm H2O hengitystiheyden ollessa 5 minuutissa. Kun taas Richard et ai. konsensuskonferenssiraportissaan vuodelta 2014 ehdottavat, että tasangopaine minimoidaan ja PEEP ei ole spesifinen lukujen suhteen. Molempien ohjeiden tavoitteena on pitää keuhkot levossa potilailla, joilla on ARDS. ECMO:ssa ei ole erityisiä ehdotuksia ventilaation hallinnasta potilaille, joilla on sydämen vajaatoiminta. Tällä hetkellä on epäselvää, pitääkö keuhkot pitää auki (rekrytoitu ja vähemmän altis atelectraumalle) vai lepotilassa (vähemmän altis ylivenytykselle, joko volu- tai barotraumalle).
Serpa Neto ja hänen kollegansa julkaisivat vuonna 2016 meta-analyysin yhdeksästä tutkimuksesta, jotka käsittivät noin 550 potilasta, jotka saivat ECMO:ta refraktaarisen hypoksemian vuoksi. He osoittivat, että näillä potilailla ajopaine liittyi eloonjäämiseen sairaalassa (eloonjääneiden ajopaine oli 16,9 cmH2O ja ei-hengissä 19,4, p 0,004, säädetty HR 1,06 95 %:n luottamusvälillä 1,03 - 1,10). Tämä on sopusoinnussa Amato et al.:n tutkimuksen kanssa, jossa he osoittivat, että ARDS-potilailla - ilman ECMO:ta - ajopaineen ollessa alle 15 cmH2O:n suhteellinen monimuuttujariski pieneni sairaalassa.
Mukautuvan keuhkoventilaatiotilan Intellivent-ASV+® on osoitettu ventiloivan normaaleja keuhkoja, keuhkoja, joilla on ARDS ja COPD, ohjeiden suosittelemien turvallisen ventilaation rajoissa. Intellivent-ASV+®:a saaneiden potilaiden hengityksen tilavuudet (Vt) ≤ 8 ml/kg/BW, tasannepaine (Pplat) < 30 cmH2O ja ajopaine < 15 cmH2O. Verrattuna perinteiseen ventilaatioon Intellivent-ASV+®-tilassa potilailla oli korkeampi PEEP ja pienempi FiO2, mikä viittaa parempaan riippuvaisen keuhkon osan rekrytoitumiseen.
Mekaanisen ventilaation yhdistäminen Intellivent-ASV+®-tilan ja ECMO:n avulla tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden mekaaniseen ventilaattoriin, joka mukautuu automaattisesti keuhkojen mekaniikkaan ja kaasunvaihtoa tukevaan ECMO:n panokseen.
Tämän tutkimusprojektin päätavoitteena on ehdottaa ja todentaa, pystyykö Intellivent-ASV+® -ventilaatiotila toteuttamaan keuhkoja suojaavaa ventilaatiota huolimatta ECMO:ta muuttavan kaasunvaihdon olemassaolosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mekaaninen ilmanvaihto ja ECMO
- Refractory akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä tai tulenkestävä kardiogeeninen shokki
Poissulkemiskriteerit:
- ECMO:n vasta-aiheet
- Suljetun silmukan ilmanvaihdon vasta-aiheet
- Osallistumisen hylkääminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen ilmanvaihtotila
Potilaita ventiloidaan koneellisesti tavanomaisella mekaanisella ventilaatiolla, kunnes vakaa tila saavutetaan useiden tuntien ajan.
|
Mekaaninen ilmanvaihto perinteisellä tilassa, yleensä joko kaksivaiheinen ylipainehengitys (DuoPAP®) tai adaptiivinen tukiventilaatio (ASV®)
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Suljetun silmukan ilmanvaihtotila
Kun tavanomaisen koneellisen ilmanvaihtotilan vakaa tila on saavutettu useiden tuntien ajaksi, vaihda suljetun silmukan ilmanvaihtotilaan jäljellä olevaksi tutkimusjaksoksi.
|
Suljetun silmukan ilmanvaihtotila (Intellivent-ASV+®).
Intellivent-ASV+® käynnistettiin aktivoimalla säätimet minuuttitilavuudelle, PEEP:lle (alue 5 - 18 cmH2O) ja sisäänhengitetyn hapen fraktiolle (FiO2) (alue 21 - 100 %).
CO2-hallinnan tavoitesiirtoalueet asetettiin -2,5 - +2,5 kPa ja O2-hallinnan -2 - +2 %.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vuorovesitilavuuksissa
Aikaikkuna: Sekamallin arviointi lähtötilanteessa (perinteinen tila), 0 (vaihda suljettuun silmukkaan), 8, 16, 24, 48 ja 72 tuntia
|
Arvio vuorovesitilavuuksista ensimmäisten 72 tunnin aikana suljetun silmukan mekaaniseen ilmanvaihtoon siirtymisen jälkeen
|
Sekamallin arviointi lähtötilanteessa (perinteinen tila), 0 (vaihda suljettuun silmukkaan), 8, 16, 24, 48 ja 72 tuntia
|
|
Muutos ajopaineessa
Aikaikkuna: Sekamallin arviointi lähtötilanteessa (perinteinen tila), 0 (vaihda suljettuun silmukkaan), 8, 16, 24, 48 ja 72 tuntia
|
Arvio ajopaineesta ensimmäisten 72 tunnin aikana suljetun silmukan mekaaniseen ilmanvaihtoon vaihtamisen jälkeen
|
Sekamallin arviointi lähtötilanteessa (perinteinen tila), 0 (vaihda suljettuun silmukkaan), 8, 16, 24, 48 ja 72 tuntia
|
|
Huippupaineen muutos
Aikaikkuna: Sekamallin arviointi lähtötilanteessa (perinteinen tila), 0 (vaihda suljettuun silmukkaan), 8, 16, 24, 48 ja 72 tuntia
|
Huippupaineen arviointi ensimmäisten 72 tunnin aikana suljetun silmukan mekaaniseen ilmanvaihtoon siirtymisen jälkeen
|
Sekamallin arviointi lähtötilanteessa (perinteinen tila), 0 (vaihda suljettuun silmukkaan), 8, 16, 24, 48 ja 72 tuntia
|
|
Muutos mekaanisessa tehossa
Aikaikkuna: Sekamallin arviointi lähtötilanteessa (perinteinen tila), 0 (vaihda suljettuun silmukkaan), 8, 16, 24, 48 ja 72 tuntia
|
Mekaanisen tehon arviointi ensimmäisten 72 tunnin aikana suljetun silmukan mekaaniseen ilmanvaihtoon vaihtamisen jälkeen
|
Sekamallin arviointi lähtötilanteessa (perinteinen tila), 0 (vaihda suljettuun silmukkaan), 8, 16, 24, 48 ja 72 tuntia
|
|
Muutos valtimon hapen osapaineessa
Aikaikkuna: Sekamallin arviointi lähtötilanteessa (perinteinen tila), 0 (vaihda suljettuun silmukkaan), 8, 16, 24, 48 ja 72 tuntia
|
Valtimon hapen osapaineen arviointi ensimmäisten 72 tunnin aikana suljetun silmukan mekaaniseen ventilaatioon siirtymisen jälkeen
|
Sekamallin arviointi lähtötilanteessa (perinteinen tila), 0 (vaihda suljettuun silmukkaan), 8, 16, 24, 48 ja 72 tuntia
|
|
Valtimo CO2:n osapaineen muutos
Aikaikkuna: Sekamallin arviointi lähtötilanteessa (perinteinen tila), 0 (vaihda suljettuun silmukkaan), 8, 16, 24, 48 ja 72 tuntia
|
Valtimo CO2:n osapaineen arviointi ensimmäisten 72 tunnin aikana suljetun silmukan mekaaniseen ventilaatioon siirtymisen jälkeen
|
Sekamallin arviointi lähtötilanteessa (perinteinen tila), 0 (vaihda suljettuun silmukkaan), 8, 16, 24, 48 ja 72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marco Maggiorini, Medizinische Intensivstation D-HOER 27, UniversitatsSpital Zürich
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Amato MB, Meade MO, Slutsky AS, Brochard L, Costa EL, Schoenfeld DA, Stewart TE, Briel M, Talmor D, Mercat A, Richard JC, Carvalho CR, Brower RG. Driving pressure and survival in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):747-55. doi: 10.1056/NEJMsa1410639.
- ELSO Guidelines for Cardiopulmonary Extracorporeal Life Support Extracorporeal Life Support Organization, Version 1.4 August 2017 Ann Arbor, MI, USA
- Richard C, Argaud L, Blet A, Boulain T, Contentin L, Dechartres A, Dejode JM, Donetti L, Fartoukh M, Fletcher D, Kuteifan K, Lasocki S, Liet JM, Lukaszewicz AC, Mal H, Maury E, Osman D, Outin H, Richard JC, Schneider F, Tamion F. Extracorporeal life support for patients with acute respiratory distress syndrome: report of a Consensus Conference. Ann Intensive Care. 2014 May 24;4:15. doi: 10.1186/2110-5820-4-15. eCollection 2014.
- Pesenti A, Carlesso E, Langer T, Mauri T. Ventilation during extracorporeal support : Why and how. Med Klin Intensivmed Notfmed. 2018 Feb;113(Suppl 1):26-30. doi: 10.1007/s00063-017-0384-8. Epub 2017 Nov 28.
- Serpa Neto A, Schmidt M, Azevedo LC, Bein T, Brochard L, Beutel G, Combes A, Costa EL, Hodgson C, Lindskov C, Lubnow M, Lueck C, Michaels AJ, Paiva JA, Park M, Pesenti A, Pham T, Quintel M, Marco Ranieri V, Ried M, Roncon-Albuquerque R Jr, Slutsky AS, Takeda S, Terragni PP, Vejen M, Weber-Carstens S, Welte T, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ; ReVA Research Network and the PROVE Network Investigators. Associations between ventilator settings during extracorporeal membrane oxygenation for refractory hypoxemia and outcome in patients with acute respiratory distress syndrome: a pooled individual patient data analysis : Mechanical ventilation during ECMO. Intensive Care Med. 2016 Nov;42(11):1672-1684. doi: 10.1007/s00134-016-4507-0. Epub 2016 Sep 1.
- Arnal JM, Wysocki M, Novotni D, Demory D, Lopez R, Donati S, Granier I, Corno G, Durand-Gasselin J. Safety and efficacy of a fully closed-loop control ventilation (IntelliVent-ASV(R)) in sedated ICU patients with acute respiratory failure: a prospective randomized crossover study. Intensive Care Med. 2012 May;38(5):781-7. doi: 10.1007/s00134-012-2548-6. Epub 2012 Mar 30.
- Arnal JM, Garnero A, Novonti D, Demory D, Ducros L, Berric A, Donati S, Corno G, Jaber S, Durand-Gasselin J. Feasibility study on full closed-loop control ventilation (IntelliVent-ASV) in ICU patients with acute respiratory failure: a prospective observational comparative study. Crit Care. 2013 Sep 11;17(5):R196. doi: 10.1186/cc12890.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkosairaudet
- Sairaus
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Shokki
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- Keuhkovaurio
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Oireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä, vastasyntynyt
- Akuutti keuhkovaurio
- Sokki, kardiogeeninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- ECMO - IV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .