Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suljetun silmukan mekaaninen ilmanvaihto ja ECMO

maanantai 7. kesäkuuta 2021 päivittänyt: University of Zurich

Suljetun silmukan mekaaninen ilmanvaihto yhdistettynä ruumiinulkoisen kalvon hapetustukeen tulenkestävän akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän ja kardiogeenisen shokin hoidossa

Mekaaninen ilmanvaihto ja ECMO ovat molemmat tekniikoita, jotka ovat vuorovaikutuksessa kaasunvaihdossa. Tästä huolimatta konsensuspaperin lisäksi ei toistaiseksi ole olemassa näyttöön perustuvia ohjeita ECMO:n suojaavasta keuhkojen ventilaatiosta. Mekaaninen ilmanvaihto Intellivent-ASV:llä, algoritmiohjattu suljetun silmukan järjestelmä, tarjoaa mahdollisuuden standardoida ilmanvaihto ECMO:ssa.

Ehdotamme ja validoimme keuhkoja suojaavaa ventilaatiota suljetun silmukan ventilaatiotilassa potilaille, joilla on ECMO.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kriittisesti sairailla potilailla, jotka joutuvat teho-osastolle joko akuutin hengitysvajauksen tai verenkiertohäiriön vuoksi, käytetään yhä enemmän mekaanista ventilaatiota yhdistettynä joko kehon ulkopuoliseen keuhkoapuun (VV ECMO) tai sydänapuun (VA ECMO). Sekä koneellinen ilmanvaihto että ECMO vaikuttavat kaasunvaihdon hallintaan, joten niitä on säädettävä vastaavasti.

Apulaitteena, kuten VV ECMO tai VA ECMO, kaasunvaihtoa on säädettävä pyyhkäisykaasun virtauksella (tuuletus), pyyhkäisykaasun happiosuudella (hapetus, FsO2) ja veren virtauksella kehonulkoisen laitteen yli. Mukautuvan ilmanvaihdon yhdistelmä ECMO:n kanssa on uusi konsepti, joka mahdollistaa hapetuksen ja ilmanvaihdon ohjauksen vain ECMO-laitetta säätämällä.

Mukautuva keuhkoventilaatio on luokka ventilaatiotapoja, jotka mahdollistavat hapetuksen ja ventilaation hallinnan suljetulla silmukalla. Tämän tyyppisillä tuuletustiloilla kaasunvaihtoa voidaan ohjata automaattisesti. CO2-hallinnan kannalta he käyttävät tavoiteminuuttitilavuutta hengityksen lopun CO2:n säätelyyn ja säätelevät spontaanisti laukeavien hengitysten määrästä riippuen hengitystiheyttä ja sisäänhengityspaineen tukea tai pelkästään painetukea. O2-hallinnan kannalta perifeerisen O2-saturaatiotavoitteen mukaan asetetaan PEEP (lung recruitment) ja sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2). Molemmat säätimet ovat riippuvaisia ​​joko lopun vuoroveden CO2:n ja perifeerisen O2-kyllästyksen tarkasta mittauksesta.

On olemassa kaksi suositusta ARDS-potilaiden ventiloimiseksi ECMO:lla. Ensinnäkin ELSO:n (Extracorporeal Life Support Organisation) yleiset ohjeet suosittelevat, että aikuiset tavoittelevat FiO2:ta alle 0,3 PEEP:n ollessa 5–15 cmH2O ja tasannepaineen ollessa alle 25 cm H2O hengitystiheyden ollessa 5 minuutissa. Kun taas Richard et ai. konsensuskonferenssiraportissaan vuodelta 2014 ehdottavat, että tasangopaine minimoidaan ja PEEP ei ole spesifinen lukujen suhteen. Molempien ohjeiden tavoitteena on pitää keuhkot levossa potilailla, joilla on ARDS. ECMO:ssa ei ole erityisiä ehdotuksia ventilaation hallinnasta potilaille, joilla on sydämen vajaatoiminta. Tällä hetkellä on epäselvää, pitääkö keuhkot pitää auki (rekrytoitu ja vähemmän altis atelectraumalle) vai lepotilassa (vähemmän altis ylivenytykselle, joko volu- tai barotraumalle).

Serpa Neto ja hänen kollegansa julkaisivat vuonna 2016 meta-analyysin yhdeksästä tutkimuksesta, jotka käsittivät noin 550 potilasta, jotka saivat ECMO:ta refraktaarisen hypoksemian vuoksi. He osoittivat, että näillä potilailla ajopaine liittyi eloonjäämiseen sairaalassa (eloonjääneiden ajopaine oli 16,9 cmH2O ja ei-hengissä 19,4, p 0,004, säädetty HR 1,06 95 %:n luottamusvälillä 1,03 - 1,10). Tämä on sopusoinnussa Amato et al.:n tutkimuksen kanssa, jossa he osoittivat, että ARDS-potilailla - ilman ECMO:ta - ajopaineen ollessa alle 15 cmH2O:n suhteellinen monimuuttujariski pieneni sairaalassa.

Mukautuvan keuhkoventilaatiotilan Intellivent-ASV+® on osoitettu ventiloivan normaaleja keuhkoja, keuhkoja, joilla on ARDS ja COPD, ohjeiden suosittelemien turvallisen ventilaation rajoissa. Intellivent-ASV+®:a saaneiden potilaiden hengityksen tilavuudet (Vt) ≤ 8 ml/kg/BW, tasannepaine (Pplat) < 30 cmH2O ja ajopaine < 15 cmH2O. Verrattuna perinteiseen ventilaatioon Intellivent-ASV+®-tilassa potilailla oli korkeampi PEEP ja pienempi FiO2, mikä viittaa parempaan riippuvaisen keuhkon osan rekrytoitumiseen.

Mekaanisen ventilaation yhdistäminen Intellivent-ASV+®-tilan ja ECMO:n avulla tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden mekaaniseen ventilaattoriin, joka mukautuu automaattisesti keuhkojen mekaniikkaan ja kaasunvaihtoa tukevaan ECMO:n panokseen.

Tämän tutkimusprojektin päätavoitteena on ehdottaa ja todentaa, pystyykö Intellivent-ASV+® -ventilaatiotila toteuttamaan keuhkoja suojaavaa ventilaatiota huolimatta ECMO:ta muuttavan kaasunvaihdon olemassaolosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mekaaninen ilmanvaihto ja ECMO
  • Refractory akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä tai tulenkestävä kardiogeeninen shokki

Poissulkemiskriteerit:

  • ECMO:n vasta-aiheet
  • Suljetun silmukan ilmanvaihdon vasta-aiheet
  • Osallistumisen hylkääminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen ilmanvaihtotila
Potilaita ventiloidaan koneellisesti tavanomaisella mekaanisella ventilaatiolla, kunnes vakaa tila saavutetaan useiden tuntien ajan.
Mekaaninen ilmanvaihto perinteisellä tilassa, yleensä joko kaksivaiheinen ylipainehengitys (DuoPAP®) tai adaptiivinen tukiventilaatio (ASV®)
Muut nimet:
  • DuoPaP/ ASV
KOKEELLISTA: Suljetun silmukan ilmanvaihtotila
Kun tavanomaisen koneellisen ilmanvaihtotilan vakaa tila on saavutettu useiden tuntien ajaksi, vaihda suljetun silmukan ilmanvaihtotilaan jäljellä olevaksi tutkimusjaksoksi.
Suljetun silmukan ilmanvaihtotila (Intellivent-ASV+®). Intellivent-ASV+® käynnistettiin aktivoimalla säätimet minuuttitilavuudelle, PEEP:lle (alue 5 - 18 cmH2O) ja sisäänhengitetyn hapen fraktiolle (FiO2) (alue 21 - 100 %). CO2-hallinnan tavoitesiirtoalueet asetettiin -2,5 - +2,5 kPa ja O2-hallinnan -2 - +2 %.
Muut nimet:
  • Intellivent-ASV+®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vuorovesitilavuuksissa
Aikaikkuna: Sekamallin arviointi lähtötilanteessa (perinteinen tila), 0 (vaihda suljettuun silmukkaan), 8, 16, 24, 48 ja 72 tuntia
Arvio vuorovesitilavuuksista ensimmäisten 72 tunnin aikana suljetun silmukan mekaaniseen ilmanvaihtoon siirtymisen jälkeen
Sekamallin arviointi lähtötilanteessa (perinteinen tila), 0 (vaihda suljettuun silmukkaan), 8, 16, 24, 48 ja 72 tuntia
Muutos ajopaineessa
Aikaikkuna: Sekamallin arviointi lähtötilanteessa (perinteinen tila), 0 (vaihda suljettuun silmukkaan), 8, 16, 24, 48 ja 72 tuntia
Arvio ajopaineesta ensimmäisten 72 tunnin aikana suljetun silmukan mekaaniseen ilmanvaihtoon vaihtamisen jälkeen
Sekamallin arviointi lähtötilanteessa (perinteinen tila), 0 (vaihda suljettuun silmukkaan), 8, 16, 24, 48 ja 72 tuntia
Huippupaineen muutos
Aikaikkuna: Sekamallin arviointi lähtötilanteessa (perinteinen tila), 0 (vaihda suljettuun silmukkaan), 8, 16, 24, 48 ja 72 tuntia
Huippupaineen arviointi ensimmäisten 72 tunnin aikana suljetun silmukan mekaaniseen ilmanvaihtoon siirtymisen jälkeen
Sekamallin arviointi lähtötilanteessa (perinteinen tila), 0 (vaihda suljettuun silmukkaan), 8, 16, 24, 48 ja 72 tuntia
Muutos mekaanisessa tehossa
Aikaikkuna: Sekamallin arviointi lähtötilanteessa (perinteinen tila), 0 (vaihda suljettuun silmukkaan), 8, 16, 24, 48 ja 72 tuntia
Mekaanisen tehon arviointi ensimmäisten 72 tunnin aikana suljetun silmukan mekaaniseen ilmanvaihtoon vaihtamisen jälkeen
Sekamallin arviointi lähtötilanteessa (perinteinen tila), 0 (vaihda suljettuun silmukkaan), 8, 16, 24, 48 ja 72 tuntia
Muutos valtimon hapen osapaineessa
Aikaikkuna: Sekamallin arviointi lähtötilanteessa (perinteinen tila), 0 (vaihda suljettuun silmukkaan), 8, 16, 24, 48 ja 72 tuntia
Valtimon hapen osapaineen arviointi ensimmäisten 72 tunnin aikana suljetun silmukan mekaaniseen ventilaatioon siirtymisen jälkeen
Sekamallin arviointi lähtötilanteessa (perinteinen tila), 0 (vaihda suljettuun silmukkaan), 8, 16, 24, 48 ja 72 tuntia
Valtimo CO2:n osapaineen muutos
Aikaikkuna: Sekamallin arviointi lähtötilanteessa (perinteinen tila), 0 (vaihda suljettuun silmukkaan), 8, 16, 24, 48 ja 72 tuntia
Valtimo CO2:n osapaineen arviointi ensimmäisten 72 tunnin aikana suljetun silmukan mekaaniseen ventilaatioon siirtymisen jälkeen
Sekamallin arviointi lähtötilanteessa (perinteinen tila), 0 (vaihda suljettuun silmukkaan), 8, 16, 24, 48 ja 72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Marco Maggiorini, Medizinische Intensivstation D-HOER 27, UniversitatsSpital Zürich

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 6. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 23. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 23. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa