Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanická ventilace s uzavřenou smyčkou a ECMO

7. června 2021 aktualizováno: University of Zurich

Mechanická ventilace s uzavřenou smyčkou spojená s mimotělní membránovou podporou okysličení při terapii syndromu akutního respiračního selhání a kardiogenního šoku.

Mechanická ventilace a ECMO jsou obě technologie, které se vzájemně ovlivňují při výměně plynů. Kromě konsenzuálního dokumentu však dodnes neexistují žádné na důkazech podložené pokyny týkající se ochranné plicní ventilace na ECMO. Mechanická ventilace s Intellivent-ASV, algoritmem řízený systém s uzavřenou smyčkou, poskytuje příležitost standardizovat ventilaci na ECMO.

Navrhujeme a ověřujeme plicní ochrannou ventilaci s režimem ventilace s uzavřenou smyčkou u pacientů s ECMO.

Přehled studie

Detailní popis

U kriticky nemocných pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče buď z důvodu akutního respiračního selhání nebo oběhového kolapsu, se stále častěji používá mechanická ventilace v kombinaci s extrakorporální plicní asistencí (VV ECMO) nebo srdeční asistencí (VA ECMO). Mechanická ventilace i ECMO přispívají ke kontrole výměny plynů, a proto je třeba je odpovídajícím způsobem upravit.

Jako pomocné zařízení, jako je VV ECMO nebo VA ECMO, je třeba regulovat výměnu plynu pomocí průtoku plynu (ventilace), podílu kyslíku v čisticím plynu (oxygenace, FsO2) a průtoku krve přes mimotělní zařízení. Kombinace adaptivní ventilace s ECMO je nový koncept umožňující řízení okysličení a ventilace pouze nastavením ECMO zařízení.

Adaptivní plicní ventilace je kategorie ventilačních režimů, které umožňují řízení oxygenace a ventilace s uzavřenou smyčkou. Pomocí tohoto typu ventilačních režimů lze řídit výměnu plynu automaticky. Pokud jde o CO2-management, používají cílový minutový objem k řízení CO2 na konci výdechu a upravují v závislosti na množství spontánně spuštěných dechů dechovou frekvenci a inspirační tlakovou podporu nebo pouze tlakovou podporu. Z hlediska O2-managementu podle cíle periferní saturace O2 bude nastaven PEEP (plicní nábor) a podíl vdechovaného kyslíku (FiO2). Oba tyto regulátory závisí na přesném měření saturace CO2 na konci přílivu a periferní saturace O2.

Existují dvě doporučení, jak ventilovat pacienty s ARDS na ECMO. Za prvé a především, obecné pokyny organizace Extracorporeal Life Support Organization (ELSO) doporučují dospělým cílit na FiO2 nižší než 0,3 s PEEP 5 až 15 cmH2O a tlakem v plató nižším než 25 cm H2O s dechovou frekvencí 5 za minutu. Zatímco Richard a spol. ve své zprávě o konsensuální konferenci z roku 2014 navrhují minimalizovat tlak na plató a PEEP nejsou specifické z hlediska čísel. Obě doporučení mají za cíl udržet plíce v klidu u pacientů s ARDS. Neexistují žádné konkrétní návrhy na řízení ventilace u pacientů se srdečním selháním na ECMO. Zda musí být plíce udržovány otevřené (naverbované a méně náchylné k ateletraumatu) nebo v klidu (méně náchylné k nadměrnému roztažení, ať už objemovému nebo barotraumatu), není v tuto chvíli jasné.

Pokud jde o nastavení mechanické ventilace u pacientů s ARDS, Serpa Neto a kolegové publikovali v roce 2016 metaanalýzu devíti studií, které zahrnovaly přibližně 550 pacientů, kteří dostávali ECMO pro refrakterní hypoxémii. Ukázali, že u těchto pacientů byl hnací tlak spojen s přežitím v nemocnici (přeživší měli hnací tlak 16,9 cmH2O a nepřeživší 19,4, p 0,004, upravená HR 1,06 s 95% CI 1,03 - 1,10). To je v souladu se studií Amato et al, kde prokázali snížení multivariačního relativního rizika hospitalizační mortality u pacientů s ARDS – bez ECMO – s hnacím tlakem nižším než 15 cmH2O.

Bylo prokázáno, že adaptivní režim plicní ventilace Intellivent-ASV+® ventiluje normální plíce, plíce s ARDS a CHOPN v rámci limitů bezpečné ventilace doporučených směrnicemi. Pacienti na Intellivent-ASV+® měli dechové objemy (Vt) ≤ 8 ml/kg/BW, tlak v plató (Pplat) < 30 cmH2O a hnací tlak < 15 cmH2O. Ve srovnání s konvenční ventilací měli pacienti v režimu Intellivent-ASV+® vyšší PEEP a nižší FiO2, což naznačuje lepší nábor závislé části plic.

Kombinace mechanické ventilace pomocí režimu Intellivent-ASV+® a ECMO nabízí jedinečnou příležitost mít mechanický ventilátor, který se automaticky přizpůsobí plicní mechanice a příspěvku ECMO podporujícímu výměnu plynů.

Hlavním cílem tohoto výzkumného projektu je navrhnout a ověřit, zda ventilační režim Intellivent-ASV+® je schopen provádět plicní ochrannou ventilaci i přes přítomnost ECMO měnící výměnu plynů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mechanická ventilace a ECMO
  • Refrakterní syndrom akutní respirační tísně nebo refrakterní kardiogenní šok

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro ECMO
  • Kontraindikace pro ventilaci s uzavřenou smyčkou
  • Odmítnutí účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční režim ventilace
Pacienti jsou ventilováni konvenčním režimem mechanické ventilace, dokud není dosaženo ustáleného stavu po dobu několika hodin.
Mechanická ventilace s konvenčním režimem, obvykle buď dvoufázová pozitivní ventilace dýchacích cest (DuoPAP®) nebo adaptivní podpůrná ventilace (ASV®)
Ostatní jména:
  • DuoPaP/ASV
EXPERIMENTÁLNÍ: Režim ventilace s uzavřenou smyčkou
Jakmile je dosaženo ustáleného stavu v konvenčním režimu mechanické ventilace po dobu několika hodin, přepněte na režim ventilace s uzavřenou smyčkou na zbytek doby studie.
Režim ventilace s uzavřenou smyčkou (Intellivent-ASV+®). Intellivent-ASV+® byl spuštěn aktivací regulátorů pro minutový objem, PEEP (rozsah 5 až 18 cmH2O) a frakci vdechovaného kyslíku (FiO2) (rozsah 21 až 100 %). Cílové rozsahy posunu pro řízení CO2 byly stanoveny mezi -2,5 a +2,5 kPa a pro řízení O2 mezi -2 a +2 %.
Ostatní jména:
  • Intellivent-ASV+®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dechových objemů
Časové okno: Smíšené hodnocení modelu na začátku (konvenční režim), 0 (přepnutí na uzavřenou smyčku), 8, 16, 24, 48 a 72 hodin
Hodnocení dechových objemů během prvních 72 hodin po přechodu na uzavřenou mechanickou ventilaci
Smíšené hodnocení modelu na začátku (konvenční režim), 0 (přepnutí na uzavřenou smyčku), 8, 16, 24, 48 a 72 hodin
Změna jízdního tlaku
Časové okno: Smíšené hodnocení modelu na začátku (konvenční režim), 0 (přepnutí na uzavřenou smyčku), 8, 16, 24, 48 a 72 hodin
Vyhodnocení hnacího tlaku během prvních 72 hodin po přepnutí na mechanickou ventilaci s uzavřenou smyčkou
Smíšené hodnocení modelu na začátku (konvenční režim), 0 (přepnutí na uzavřenou smyčku), 8, 16, 24, 48 a 72 hodin
Změna špičkového tlaku
Časové okno: Smíšené hodnocení modelu na začátku (konvenční režim), 0 (přepnutí na uzavřenou smyčku), 8, 16, 24, 48 a 72 hodin
Posouzení špičkového tlaku během prvních 72 hodin po přepnutí na mechanickou ventilaci s uzavřenou smyčkou
Smíšené hodnocení modelu na začátku (konvenční režim), 0 (přepnutí na uzavřenou smyčku), 8, 16, 24, 48 a 72 hodin
Změna mechanické síly
Časové okno: Smíšené hodnocení modelu na začátku (konvenční režim), 0 (přepnutí na uzavřenou smyčku), 8, 16, 24, 48 a 72 hodin
Posouzení mechanického výkonu během prvních 72 hodin po přepnutí na mechanickou ventilaci s uzavřenou smyčkou
Smíšené hodnocení modelu na začátku (konvenční režim), 0 (přepnutí na uzavřenou smyčku), 8, 16, 24, 48 a 72 hodin
Změna parciálního tlaku arteriálního kyslíku
Časové okno: Smíšené hodnocení modelu na začátku (konvenční režim), 0 (přepnutí na uzavřenou smyčku), 8, 16, 24, 48 a 72 hodin
Posouzení parciálního tlaku arteriálního kyslíku během prvních 72 hodin po přechodu na uzavřenou mechanickou ventilaci
Smíšené hodnocení modelu na začátku (konvenční režim), 0 (přepnutí na uzavřenou smyčku), 8, 16, 24, 48 a 72 hodin
Změna parciálního tlaku arteriálního CO2
Časové okno: Smíšené hodnocení modelu na začátku (konvenční režim), 0 (přepnutí na uzavřenou smyčku), 8, 16, 24, 48 a 72 hodin
Posouzení parciálního tlaku arteriálního CO2 během prvních 72 hodin po přechodu na uzavřenou mechanickou ventilaci
Smíšené hodnocení modelu na začátku (konvenční režim), 0 (přepnutí na uzavřenou smyčku), 8, 16, 24, 48 a 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marco Maggiorini, Medizinische Intensivstation D-HOER 27, UniversitatsSpital Zürich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. března 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

23. května 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

23. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom akutní dechové tísně

Klinické studie na Konvenční mechanické větrání

Předplatit