- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04925518
Mechanická ventilace s uzavřenou smyčkou a ECMO
Mechanická ventilace s uzavřenou smyčkou spojená s mimotělní membránovou podporou okysličení při terapii syndromu akutního respiračního selhání a kardiogenního šoku.
Mechanická ventilace a ECMO jsou obě technologie, které se vzájemně ovlivňují při výměně plynů. Kromě konsenzuálního dokumentu však dodnes neexistují žádné na důkazech podložené pokyny týkající se ochranné plicní ventilace na ECMO. Mechanická ventilace s Intellivent-ASV, algoritmem řízený systém s uzavřenou smyčkou, poskytuje příležitost standardizovat ventilaci na ECMO.
Navrhujeme a ověřujeme plicní ochrannou ventilaci s režimem ventilace s uzavřenou smyčkou u pacientů s ECMO.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
U kriticky nemocných pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče buď z důvodu akutního respiračního selhání nebo oběhového kolapsu, se stále častěji používá mechanická ventilace v kombinaci s extrakorporální plicní asistencí (VV ECMO) nebo srdeční asistencí (VA ECMO). Mechanická ventilace i ECMO přispívají ke kontrole výměny plynů, a proto je třeba je odpovídajícím způsobem upravit.
Jako pomocné zařízení, jako je VV ECMO nebo VA ECMO, je třeba regulovat výměnu plynu pomocí průtoku plynu (ventilace), podílu kyslíku v čisticím plynu (oxygenace, FsO2) a průtoku krve přes mimotělní zařízení. Kombinace adaptivní ventilace s ECMO je nový koncept umožňující řízení okysličení a ventilace pouze nastavením ECMO zařízení.
Adaptivní plicní ventilace je kategorie ventilačních režimů, které umožňují řízení oxygenace a ventilace s uzavřenou smyčkou. Pomocí tohoto typu ventilačních režimů lze řídit výměnu plynu automaticky. Pokud jde o CO2-management, používají cílový minutový objem k řízení CO2 na konci výdechu a upravují v závislosti na množství spontánně spuštěných dechů dechovou frekvenci a inspirační tlakovou podporu nebo pouze tlakovou podporu. Z hlediska O2-managementu podle cíle periferní saturace O2 bude nastaven PEEP (plicní nábor) a podíl vdechovaného kyslíku (FiO2). Oba tyto regulátory závisí na přesném měření saturace CO2 na konci přílivu a periferní saturace O2.
Existují dvě doporučení, jak ventilovat pacienty s ARDS na ECMO. Za prvé a především, obecné pokyny organizace Extracorporeal Life Support Organization (ELSO) doporučují dospělým cílit na FiO2 nižší než 0,3 s PEEP 5 až 15 cmH2O a tlakem v plató nižším než 25 cm H2O s dechovou frekvencí 5 za minutu. Zatímco Richard a spol. ve své zprávě o konsensuální konferenci z roku 2014 navrhují minimalizovat tlak na plató a PEEP nejsou specifické z hlediska čísel. Obě doporučení mají za cíl udržet plíce v klidu u pacientů s ARDS. Neexistují žádné konkrétní návrhy na řízení ventilace u pacientů se srdečním selháním na ECMO. Zda musí být plíce udržovány otevřené (naverbované a méně náchylné k ateletraumatu) nebo v klidu (méně náchylné k nadměrnému roztažení, ať už objemovému nebo barotraumatu), není v tuto chvíli jasné.
Pokud jde o nastavení mechanické ventilace u pacientů s ARDS, Serpa Neto a kolegové publikovali v roce 2016 metaanalýzu devíti studií, které zahrnovaly přibližně 550 pacientů, kteří dostávali ECMO pro refrakterní hypoxémii. Ukázali, že u těchto pacientů byl hnací tlak spojen s přežitím v nemocnici (přeživší měli hnací tlak 16,9 cmH2O a nepřeživší 19,4, p 0,004, upravená HR 1,06 s 95% CI 1,03 - 1,10). To je v souladu se studií Amato et al, kde prokázali snížení multivariačního relativního rizika hospitalizační mortality u pacientů s ARDS – bez ECMO – s hnacím tlakem nižším než 15 cmH2O.
Bylo prokázáno, že adaptivní režim plicní ventilace Intellivent-ASV+® ventiluje normální plíce, plíce s ARDS a CHOPN v rámci limitů bezpečné ventilace doporučených směrnicemi. Pacienti na Intellivent-ASV+® měli dechové objemy (Vt) ≤ 8 ml/kg/BW, tlak v plató (Pplat) < 30 cmH2O a hnací tlak < 15 cmH2O. Ve srovnání s konvenční ventilací měli pacienti v režimu Intellivent-ASV+® vyšší PEEP a nižší FiO2, což naznačuje lepší nábor závislé části plic.
Kombinace mechanické ventilace pomocí režimu Intellivent-ASV+® a ECMO nabízí jedinečnou příležitost mít mechanický ventilátor, který se automaticky přizpůsobí plicní mechanice a příspěvku ECMO podporujícímu výměnu plynů.
Hlavním cílem tohoto výzkumného projektu je navrhnout a ověřit, zda ventilační režim Intellivent-ASV+® je schopen provádět plicní ochrannou ventilaci i přes přítomnost ECMO měnící výměnu plynů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mechanická ventilace a ECMO
- Refrakterní syndrom akutní respirační tísně nebo refrakterní kardiogenní šok
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro ECMO
- Kontraindikace pro ventilaci s uzavřenou smyčkou
- Odmítnutí účasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SEKVENČNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční režim ventilace
Pacienti jsou ventilováni konvenčním režimem mechanické ventilace, dokud není dosaženo ustáleného stavu po dobu několika hodin.
|
Mechanická ventilace s konvenčním režimem, obvykle buď dvoufázová pozitivní ventilace dýchacích cest (DuoPAP®) nebo adaptivní podpůrná ventilace (ASV®)
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Režim ventilace s uzavřenou smyčkou
Jakmile je dosaženo ustáleného stavu v konvenčním režimu mechanické ventilace po dobu několika hodin, přepněte na režim ventilace s uzavřenou smyčkou na zbytek doby studie.
|
Režim ventilace s uzavřenou smyčkou (Intellivent-ASV+®).
Intellivent-ASV+® byl spuštěn aktivací regulátorů pro minutový objem, PEEP (rozsah 5 až 18 cmH2O) a frakci vdechovaného kyslíku (FiO2) (rozsah 21 až 100 %).
Cílové rozsahy posunu pro řízení CO2 byly stanoveny mezi -2,5 a +2,5 kPa a pro řízení O2 mezi -2 a +2 %.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna dechových objemů
Časové okno: Smíšené hodnocení modelu na začátku (konvenční režim), 0 (přepnutí na uzavřenou smyčku), 8, 16, 24, 48 a 72 hodin
|
Hodnocení dechových objemů během prvních 72 hodin po přechodu na uzavřenou mechanickou ventilaci
|
Smíšené hodnocení modelu na začátku (konvenční režim), 0 (přepnutí na uzavřenou smyčku), 8, 16, 24, 48 a 72 hodin
|
|
Změna jízdního tlaku
Časové okno: Smíšené hodnocení modelu na začátku (konvenční režim), 0 (přepnutí na uzavřenou smyčku), 8, 16, 24, 48 a 72 hodin
|
Vyhodnocení hnacího tlaku během prvních 72 hodin po přepnutí na mechanickou ventilaci s uzavřenou smyčkou
|
Smíšené hodnocení modelu na začátku (konvenční režim), 0 (přepnutí na uzavřenou smyčku), 8, 16, 24, 48 a 72 hodin
|
|
Změna špičkového tlaku
Časové okno: Smíšené hodnocení modelu na začátku (konvenční režim), 0 (přepnutí na uzavřenou smyčku), 8, 16, 24, 48 a 72 hodin
|
Posouzení špičkového tlaku během prvních 72 hodin po přepnutí na mechanickou ventilaci s uzavřenou smyčkou
|
Smíšené hodnocení modelu na začátku (konvenční režim), 0 (přepnutí na uzavřenou smyčku), 8, 16, 24, 48 a 72 hodin
|
|
Změna mechanické síly
Časové okno: Smíšené hodnocení modelu na začátku (konvenční režim), 0 (přepnutí na uzavřenou smyčku), 8, 16, 24, 48 a 72 hodin
|
Posouzení mechanického výkonu během prvních 72 hodin po přepnutí na mechanickou ventilaci s uzavřenou smyčkou
|
Smíšené hodnocení modelu na začátku (konvenční režim), 0 (přepnutí na uzavřenou smyčku), 8, 16, 24, 48 a 72 hodin
|
|
Změna parciálního tlaku arteriálního kyslíku
Časové okno: Smíšené hodnocení modelu na začátku (konvenční režim), 0 (přepnutí na uzavřenou smyčku), 8, 16, 24, 48 a 72 hodin
|
Posouzení parciálního tlaku arteriálního kyslíku během prvních 72 hodin po přechodu na uzavřenou mechanickou ventilaci
|
Smíšené hodnocení modelu na začátku (konvenční režim), 0 (přepnutí na uzavřenou smyčku), 8, 16, 24, 48 a 72 hodin
|
|
Změna parciálního tlaku arteriálního CO2
Časové okno: Smíšené hodnocení modelu na začátku (konvenční režim), 0 (přepnutí na uzavřenou smyčku), 8, 16, 24, 48 a 72 hodin
|
Posouzení parciálního tlaku arteriálního CO2 během prvních 72 hodin po přechodu na uzavřenou mechanickou ventilaci
|
Smíšené hodnocení modelu na začátku (konvenční režim), 0 (přepnutí na uzavřenou smyčku), 8, 16, 24, 48 a 72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marco Maggiorini, Medizinische Intensivstation D-HOER 27, UniversitatsSpital Zürich
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Amato MB, Meade MO, Slutsky AS, Brochard L, Costa EL, Schoenfeld DA, Stewart TE, Briel M, Talmor D, Mercat A, Richard JC, Carvalho CR, Brower RG. Driving pressure and survival in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):747-55. doi: 10.1056/NEJMsa1410639.
- ELSO Guidelines for Cardiopulmonary Extracorporeal Life Support Extracorporeal Life Support Organization, Version 1.4 August 2017 Ann Arbor, MI, USA
- Richard C, Argaud L, Blet A, Boulain T, Contentin L, Dechartres A, Dejode JM, Donetti L, Fartoukh M, Fletcher D, Kuteifan K, Lasocki S, Liet JM, Lukaszewicz AC, Mal H, Maury E, Osman D, Outin H, Richard JC, Schneider F, Tamion F. Extracorporeal life support for patients with acute respiratory distress syndrome: report of a Consensus Conference. Ann Intensive Care. 2014 May 24;4:15. doi: 10.1186/2110-5820-4-15. eCollection 2014.
- Pesenti A, Carlesso E, Langer T, Mauri T. Ventilation during extracorporeal support : Why and how. Med Klin Intensivmed Notfmed. 2018 Feb;113(Suppl 1):26-30. doi: 10.1007/s00063-017-0384-8. Epub 2017 Nov 28.
- Serpa Neto A, Schmidt M, Azevedo LC, Bein T, Brochard L, Beutel G, Combes A, Costa EL, Hodgson C, Lindskov C, Lubnow M, Lueck C, Michaels AJ, Paiva JA, Park M, Pesenti A, Pham T, Quintel M, Marco Ranieri V, Ried M, Roncon-Albuquerque R Jr, Slutsky AS, Takeda S, Terragni PP, Vejen M, Weber-Carstens S, Welte T, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ; ReVA Research Network and the PROVE Network Investigators. Associations between ventilator settings during extracorporeal membrane oxygenation for refractory hypoxemia and outcome in patients with acute respiratory distress syndrome: a pooled individual patient data analysis : Mechanical ventilation during ECMO. Intensive Care Med. 2016 Nov;42(11):1672-1684. doi: 10.1007/s00134-016-4507-0. Epub 2016 Sep 1.
- Arnal JM, Wysocki M, Novotni D, Demory D, Lopez R, Donati S, Granier I, Corno G, Durand-Gasselin J. Safety and efficacy of a fully closed-loop control ventilation (IntelliVent-ASV(R)) in sedated ICU patients with acute respiratory failure: a prospective randomized crossover study. Intensive Care Med. 2012 May;38(5):781-7. doi: 10.1007/s00134-012-2548-6. Epub 2012 Mar 30.
- Arnal JM, Garnero A, Novonti D, Demory D, Ducros L, Berric A, Donati S, Corno G, Jaber S, Durand-Gasselin J. Feasibility study on full closed-loop control ventilation (IntelliVent-ASV) in ICU patients with acute respiratory failure: a prospective observational comparative study. Crit Care. 2013 Sep 11;17(5):R196. doi: 10.1186/cc12890.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischemie
- Patologické procesy
- Nekróza
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Plicní onemocnění
- Choroba
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Šokovat
- Infarkt myokardu
- Infarkt
- Poranění plic
- Nemluvně, nedonošené, Nemoci
- Syndrom
- Syndrom respirační tísně
- Syndrom respirační tísně, novorozenec
- Akutní poranění plic
- Šok, kardiogenní
Další identifikační čísla studie
- ECMO - IV
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom akutní dechové tísně
-
University of GaziantepDokončenoCOVID-19-související akutní respirační distress syndrom (ARDS)Turecko (Türkiye)
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborPoruchy krmení a příjmu potravy | Funkční dyspepsie | Dyspepsie | Porucha vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy | Regulace chuti k jídlu | Kognitivně behaviorální terapie | Postprandiální distress syndrom | Behaviorální medicínaSpojené státy
Klinické studie na Konvenční mechanické větrání
-
Erasmus Medical CenterVentinovaDokončeno
-
Peking Union Medical College HospitalShandong Provincial Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Chongqing General... a další spolupracovníciZatím nenabírámeZávažné onemocnění | Respirační selhání | ARDS (syndrom akutní respirační tísně) | VILI (Poškození plic vyvolané ventilátorem)
-
Abbott Medical DevicesDokončenoOnemocnění aortální chlopně | Chlopenní onemocnění srdceČína
-
Angiodynamics, Inc.DokončenoPlicní embolie | Akutní plicní embolieSpojené státy
-
King's College Hospital NHS TrustSt George's, University of LondonAktivní, ne náborVrozená brániční kýlaSpojené království
-
South Tees Hospitals NHS Foundation TrustDokončenoCílení na saturaci kyslíkem u předčasně narozených ventilovaných kojencůSpojené království
-
Inonu UniversityDokončenoMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruTurecko (Türkiye)
-
Angiodynamics, Inc.Nábor
-
University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Salford; Sygehus Lillebaelt; Region of... a další spolupracovníciDokončenoDětská mozková obrnaDánsko
-
National Taiwan University HospitalNáborRakovina plic | Komplikace radiační terapieTchaj-wan