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Ventilación mecánica de circuito cerrado y ECMO

7 de junio de 2021 actualizado por: University of Zurich

Ventilación mecánica de circuito cerrado acoplada a soporte de oxigenación por membrana extracorpórea en la terapia del síndrome de dificultad respiratoria aguda refractaria y shock cardiogénico

La ventilación mecánica y ECMO son tecnologías que interactúan en el intercambio de gases. Sin embargo, además de un documento de consenso, hasta la fecha no existen pautas basadas en la evidencia con respecto a la ventilación pulmonar protectora en ECMO. La ventilación mecánica con Intellivent-ASV, un sistema de circuito cerrado impulsado por algoritmos, brinda la oportunidad de estandarizar la ventilación en ECMO.

Proponemos y validamos la ventilación protectora pulmonar con un modo de ventilación de circuito cerrado en pacientes con ECMO.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En pacientes en estado crítico ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos debido a insuficiencia respiratoria aguda o colapso circulatorio, se utiliza cada vez más la ventilación mecánica en combinación con asistencia pulmonar extracorpórea (ECMO VV) o asistencia cardíaca (ECMO VA). Tanto la ventilación mecánica como la ECMO contribuyen al control del intercambio de gases, por lo que deben ajustarse en consecuencia.

Como un dispositivo de asistencia como un ECMO VV o un ECMO VA, el control del intercambio de gases debe ajustarse a través del flujo de gas de barrido (ventilación), la fracción de oxígeno en el gas de barrido (oxigenación, FsO2) y el flujo de sangre sobre el dispositivo extracorpóreo. La combinación de ventilación adaptativa con ECMO es un concepto novedoso que permite el control de la oxigenación y la ventilación mediante el ajuste del dispositivo ECMO únicamente.

La ventilación pulmonar adaptativa es una categoría de modos de ventilación que permiten el control de la oxigenación y la ventilación con un circuito cerrado. Utilizando este tipo de modos de ventilación, se puede controlar el intercambio de gases de forma automática. En términos de gestión de CO2, utilizan un volumen por minuto objetivo para controlar el CO2 al final de la espiración y ajustan, según la cantidad de respiraciones espontáneas, la frecuencia respiratoria y la presión de soporte inspiratoria o únicamente la presión de soporte. En cuanto a la gestión de O2 según el objetivo de saturación de O2 periférico, se establecerá la PEEP (reclutamiento pulmonar) y la fracción de oxígeno inspirado (FiO2). Ambos controladores dependen de una medición precisa del CO2 al final de la espiración y la saturación periférica de O2, respectivamente.

Existen dos recomendaciones sobre cómo ventilar pacientes con ARDS en un ECMO. En primer lugar, las pautas generales de la Organización de soporte vital extracorpóreo (ELSO) sugieren que los adultos tengan como objetivo una FiO2 de menos de 0,3 con una PEEP de 5 a 15 cmH2O y una presión meseta de menos de 25 cmH2O con una frecuencia respiratoria de 5 por minuto. Mientras que Richard et al. en su informe de la conferencia de consenso de 2014 sugieren minimizar la presión de meseta y la PEEP sin ser específicos en términos de números. Ambas guías tienen el objetivo de mantener el pulmón en reposo en pacientes con SDRA. No hay sugerencias específicas sobre el manejo de la ventilación en pacientes con insuficiencia cardíaca en ECMO. Por el momento, no está claro si el pulmón debe mantenerse abierto (reclutado y menos propenso a atelectrauma) o en reposo (menos propenso a sobredistensión, ya sea volu o barotrauma).

Con respecto a la configuración de ventilación mecánica en pacientes con ARDS, Serpa Neto y colegas publicaron en 2016 un metanálisis de nueve estudios, que incluyeron alrededor de 550 pacientes que recibieron ECMO por hipoxemia refractaria. Demostraron que en estos pacientes la presión de conducción se asoció con la supervivencia hospitalaria (los supervivientes tenían una presión de conducción de 16,9 cmH2O y los no supervivientes de 19,4, p 0,004, HR ajustado 1,06 con un IC del 95% de 1,03 - 1,10). Esto es consistente con el estudio de Amato et al donde demostraron una reducción del riesgo relativo multivariante de mortalidad intrahospitalaria en pacientes con SDRA -sin ECMO- con una presión de conducción inferior a 15 cmH2O.

Se ha demostrado que el modo de ventilación pulmonar adaptativa Intellivent-ASV+® ventila pulmones normales, pulmones con SDRA y EPOC dentro de los límites de ventilación segura recomendados por las directrices. Los pacientes tratados con Intellivent-ASV+® tenían volúmenes corrientes (Vt) ≤ 8 ml/kg/PC, presión meseta (Pplat) < 30 cmH2O y una presión impulsora < 15 cmH2O. En comparación con la ventilación convencional, los pacientes en el modo Intellivent-ASV+® tenían una PEEP más alta y una FiO2 más baja, lo que sugiere un mejor reclutamiento de la parte dependiente del pulmón.

La combinación de ventilación mecánica mediante el modo Intellivent-ASV+® y ECMO ofrece una oportunidad única de tener un ventilador mecánico que se adapta automáticamente a la mecánica pulmonar y la contribución de ECMO apoyando el intercambio de gases.

El objetivo principal de este proyecto de investigación es proponer y verificar si el modo de ventilación Intellivent-ASV+® es capaz de ejecutar ventilación protectora pulmonar a pesar de la presencia de un ECMO que altera el intercambio gaseoso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ventilación Mecánica y ECMO
  • Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda Refractaria o Shock Cardiogénico Refractario

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para ECMO
  • Contraindicaciones para la ventilación de circuito cerrado
  • Rechazo de participación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Modo de ventilación convencional
Pacientes ventilados mecánicamente con un modo de ventilación mecánica convencional hasta que se alcanza el estado estacionario durante varias horas.
Ventilación mecánica con un modo convencional, generalmente ventilación con presión positiva bifásica en las vías respiratorias (DuoPAP®) o ventilación asistida adaptativa (ASV®)
Otros nombres:
  • DuoPaP/ASV
EXPERIMENTAL: Modo de ventilación de circuito cerrado
Una vez que se alcance el estado estacionario en el modo de ventilación mecánica convencional durante varias horas, cambie al modo de ventilación de circuito cerrado durante el resto del período de estudio.
Modo de ventilación de circuito cerrado (Intellivent-ASV+®). Intellivent-ASV+® se inició activando los controladores de volumen minuto, PEEP (rango 5 a 18 cmH2O) y fracción de oxígeno inspirado (FiO2) (rango 21 a 100 %). Los rangos de cambio objetivo para la gestión de CO2 se establecieron entre -2,5 y +2,5 kPa, y para la gestión de O2 entre -2 y +2 %.
Otros nombres:
  • Intellivent-ASV+®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los volúmenes corrientes
Periodo de tiempo: Evaluación de modelo mixto al inicio (modo convencional), 0 (cambiar a circuito cerrado), 8, 16, 24, 48 y 72 horas
Evaluación de los volúmenes corrientes durante las primeras 72 horas posteriores al cambio a ventilación mecánica de circuito cerrado
Evaluación de modelo mixto al inicio (modo convencional), 0 (cambiar a circuito cerrado), 8, 16, 24, 48 y 72 horas
Cambio en la presión de conducción
Periodo de tiempo: Evaluación de modelo mixto al inicio (modo convencional), 0 (cambiar a circuito cerrado), 8, 16, 24, 48 y 72 horas
Evaluación de la presión de conducción durante las primeras 72 horas posteriores al cambio a ventilación mecánica de circuito cerrado
Evaluación de modelo mixto al inicio (modo convencional), 0 (cambiar a circuito cerrado), 8, 16, 24, 48 y 72 horas
Cambio en la presión máxima
Periodo de tiempo: Evaluación de modelo mixto al inicio (modo convencional), 0 (cambiar a circuito cerrado), 8, 16, 24, 48 y 72 horas
Evaluación de la presión máxima durante las primeras 72 horas posteriores al cambio a ventilación mecánica de circuito cerrado
Evaluación de modelo mixto al inicio (modo convencional), 0 (cambiar a circuito cerrado), 8, 16, 24, 48 y 72 horas
Cambio en la potencia mecánica
Periodo de tiempo: Evaluación de modelo mixto al inicio (modo convencional), 0 (cambiar a circuito cerrado), 8, 16, 24, 48 y 72 horas
Evaluación de la potencia mecánica durante las primeras 72 horas posteriores al cambio a ventilación mecánica de circuito cerrado
Evaluación de modelo mixto al inicio (modo convencional), 0 (cambiar a circuito cerrado), 8, 16, 24, 48 y 72 horas
Cambio en la presión parcial de oxígeno arterial
Periodo de tiempo: Evaluación de modelo mixto al inicio (modo convencional), 0 (cambiar a circuito cerrado), 8, 16, 24, 48 y 72 horas
Evaluación de la presión parcial de oxígeno arterial durante las primeras 72 horas posteriores al cambio a ventilación mecánica de circuito cerrado
Evaluación de modelo mixto al inicio (modo convencional), 0 (cambiar a circuito cerrado), 8, 16, 24, 48 y 72 horas
Cambio en la presión parcial de CO2 arterial
Periodo de tiempo: Evaluación de modelo mixto al inicio (modo convencional), 0 (cambiar a circuito cerrado), 8, 16, 24, 48 y 72 horas
Evaluación de la presión parcial de CO2 arterial durante las primeras 72 horas posteriores al cambio a ventilación mecánica de circuito cerrado
Evaluación de modelo mixto al inicio (modo convencional), 0 (cambiar a circuito cerrado), 8, 16, 24, 48 y 72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Marco Maggiorini, Medizinische Intensivstation D-HOER 27, UniversitatsSpital Zürich

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

6 de marzo de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

23 de mayo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

23 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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