Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Механическая вентиляция с замкнутым контуром и ЭКМО

7 июня 2021 г. обновлено: University of Zurich

Механическая вентиляция с замкнутым контуром в сочетании с экстракорпоральной мембранной оксигенацией Поддержка в терапии Рефрактерный острый респираторный дистресс-синдром и кардиогенный шок

Механическая вентиляция легких и ЭКМО — это технологии, взаимодействующие с газообменом. Тем не менее, помимо консенсусного документа, на сегодняшний день не существует основанных на фактических данных руководств по защитной вентиляции легких при ЭКМО. Механическая вентиляция с Intellivent-ASV, управляемой алгоритмом замкнутой системой, дает возможность стандартизировать вентиляцию на ЭКМО.

Мы предлагаем и валидируем защитную вентиляцию легких в режиме вентиляции с замкнутым контуром у пациентов с ЭКМО.

Обзор исследования

Подробное описание

У пациентов в критическом состоянии, поступивших в отделение интенсивной терапии по поводу острой дыхательной недостаточности или циркуляторного коллапса, все чаще используется механическая вентиляция легких в сочетании либо с экстракорпоральной поддержкой легких (ВВ ЭКМО), либо с помощью кардиостимуляции (ВА ЭКМО). Как механическая вентиляция, так и ЭКМО способствуют контролю газообмена, поэтому их необходимо соответствующим образом скорректировать.

В качестве вспомогательного устройства, такого как ВВ ЭКМО или ВА ЭКМО, контроль газообмена необходимо регулировать с помощью потока продувочного газа (вентиляция), доли кислорода в продувочном газе (оксигенация, FsO2) и кровотока через экстракорпоральное устройство. Комбинация адаптивной вентиляции с ЭКМО — это новая концепция, позволяющая контролировать оксигенацию и вентиляцию только путем настройки устройства ЭКМО.

Адаптивная вентиляция легких — это категория режимов вентиляции, которые позволяют контролировать оксигенацию и вентиляцию с замкнутым контуром. Используя этот тип режимов вентиляции, можно автоматически управлять газообменом. Что касается управления CO2, они используют целевой минутный объем для контроля CO2 в конце выдоха и регулируют в зависимости от количества спонтанно инициированных вдохов частоту дыхания и поддержку давлением на вдохе или только поддержку давлением. С точки зрения управления O2 в соответствии с целевым значением периферического насыщения O2 будут установлены PEEP (рекрутирование легких) и фракция вдыхаемого кислорода (FiO2). Оба этих контроллера зависят от точных измерений насыщения CO2 в конце выдоха и периферического насыщения O2 соответственно.

Существуют две рекомендации по ИВЛ пациентов с ОРДС на ЭКМО. Прежде всего, в общих рекомендациях Организации экстракорпорального жизнеобеспечения (ELSO) для взрослых рекомендуется ориентироваться на FiO2 менее 0,3 с PEEP от 5 до 15 см H2O и давлением плато менее 25 см H2O при частоте дыхания 5 в минуту. В то время как Ричард и др. в своем консенсусном отчете конференции от 2014 г. предлагают минимизировать давление плато и PEEP, не указывая конкретных цифр. Оба руководства имеют целью сохранение легкого в состоянии покоя у пациентов с ОРДС. Конкретных рекомендаций по управлению вентиляцией легких у пациентов с сердечной недостаточностью на ЭКМО нет. На данный момент неясно, должно ли легкое оставаться открытым (рекрутировано и менее склонно к ателектравме) или должно оставаться в покое (менее склонно к перерастяжению, волю- или баротравме).

Относительно настроек ИВЛ у пациентов с ОРДС Серпа Нето и его коллеги опубликовали в 2016 году метаанализ девяти исследований, в который вошли около 550 пациентов, получавших ЭКМО по поводу рефрактерной гипоксемии. Они показали, что у этих пациентов ведущее давление было связано с выживаемостью в больнице (у выживших ведущее давление составляло 16,9 см H2O, а у невыживших — 19,4, p 0,004, скорректированный HR 1,06 с 95% ДИ 1,03-1,10). Это согласуется с исследованием Amato et al., в котором они показали снижение многомерного относительного риска внутрибольничной смертности у пациентов с ОРДС без ЭКМО и с приводным давлением менее 15 см H2O.

Было показано, что режим адаптивной вентиляции легких Intellivent-ASV+® позволяет вентилировать нормальные легкие, легкие с ОРДС и ХОБЛ в пределах безопасной вентиляции, рекомендованных руководствами. У пациентов, получавших Intellivent-ASV+®, дыхательный объем (Vt) ≤ 8 мл/кг/масса тела, давление плато (Pplat) < 30 см вод. ст. и приводное давление < 15 см вод. ст. По сравнению с обычной вентиляцией у пациентов в режиме Intellivent-ASV+® было более высокое ПДКВ и более низкое FiO2, что свидетельствует о лучшем рекрутировании зависимой части легкого.

Сочетание ИВЛ с использованием режима Intellivent-ASV+® и ЭКМО дает уникальную возможность иметь аппарат ИВЛ, который автоматически адаптируется к механике легких и вкладу ЭКМО в поддержку газообмена.

Основная цель этого исследовательского проекта состоит в том, чтобы предложить и проверить, способен ли режим вентиляции Intellivent-ASV+® выполнять защитную вентиляцию легких, несмотря на наличие ЭКМО, изменяющего газообмен.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Механическая вентиляция легких и ЭКМО
  • Рефрактерный острый респираторный дистресс-синдром или рефрактерный кардиогенный шок

Критерий исключения:

  • Противопоказания для ЭКМО
  • Противопоказания для вентиляции с замкнутым контуром
  • Отказ от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Обычный режим вентиляции
Больные находятся на ИВЛ в обычном режиме ИВЛ до достижения устойчивого состояния в течение нескольких часов.
Механическая вентиляция в традиционном режиме, обычно либо двухфазная вентиляция с положительным давлением в дыхательных путях (DuoPAP®), либо адаптивная поддерживающая вентиляция (ASV®)
Другие имена:
  • ДуоПаП/ АСВ
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Режим вентиляции с замкнутым контуром
После достижения устойчивого состояния в режиме обычной механической вентиляции в течение нескольких часов переключитесь на режим вентиляции с замкнутым контуром на оставшуюся часть периода исследования.
Режим вентиляции с замкнутым контуром (Intellivent-ASV+®). Intellivent-ASV+® запускали путем активации контроллеров минутного объема, ПДКВ (диапазон от 5 до 18 см H2O) и доли вдыхаемого кислорода (FiO2) (диапазон от 21 до 100 %). Целевые диапазоны смещения для управления CO2 были установлены между -2,5 и +2,5 кПа, а для управления O2 между -2 и +2 %.
Другие имена:
  • Интеллект-АСВ+®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение приливных объемов
Временное ограничение: Оценка смешанной модели на исходном уровне (обычный режим), 0 (переключение на замкнутый цикл), 8, 16, 24, 48 и 72 часа
Оценка дыхательных объемов в течение первых 72 часов после перехода на искусственную вентиляцию легких с замкнутым контуром
Оценка смешанной модели на исходном уровне (обычный режим), 0 (переключение на замкнутый цикл), 8, 16, 24, 48 и 72 часа
Изменение управляющего давления
Временное ограничение: Оценка смешанной модели на исходном уровне (обычный режим), 0 (переключение на замкнутый цикл), 8, 16, 24, 48 и 72 часа
Оценка приводного давления в течение первых 72 часов после перехода на искусственную вентиляцию с замкнутым контуром
Оценка смешанной модели на исходном уровне (обычный режим), 0 (переключение на замкнутый цикл), 8, 16, 24, 48 и 72 часа
Изменение пикового давления
Временное ограничение: Оценка смешанной модели на исходном уровне (обычный режим), 0 (переключение на замкнутый цикл), 8, 16, 24, 48 и 72 часа
Оценка пикового давления в течение первых 72 часов после перехода на искусственную вентиляцию легких с замкнутым контуром
Оценка смешанной модели на исходном уровне (обычный режим), 0 (переключение на замкнутый цикл), 8, 16, 24, 48 и 72 часа
Изменение механической мощности
Временное ограничение: Оценка смешанной модели на исходном уровне (обычный режим), 0 (переключение на замкнутый цикл), 8, 16, 24, 48 и 72 часа
Оценка механической мощности в течение первых 72 часов после перехода на искусственную вентиляцию с замкнутым контуром
Оценка смешанной модели на исходном уровне (обычный режим), 0 (переключение на замкнутый цикл), 8, 16, 24, 48 и 72 часа
Изменение парциального давления артериального кислорода
Временное ограничение: Оценка смешанной модели на исходном уровне (обычный режим), 0 (переключение на замкнутый цикл), 8, 16, 24, 48 и 72 часа
Оценка парциального давления артериального кислорода в течение первых 72 часов после перехода на искусственную вентиляцию легких с замкнутым контуром
Оценка смешанной модели на исходном уровне (обычный режим), 0 (переключение на замкнутый цикл), 8, 16, 24, 48 и 72 часа
Изменение парциального давления артериального CO2
Временное ограничение: Оценка смешанной модели на исходном уровне (обычный режим), 0 (переключение на замкнутый цикл), 8, 16, 24, 48 и 72 часа
Оценка парциального давления артериального CO2 в течение первых 72 часов после перехода на искусственную вентиляцию легких с замкнутым контуром
Оценка смешанной модели на исходном уровне (обычный режим), 0 (переключение на замкнутый цикл), 8, 16, 24, 48 и 72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Marco Maggiorini, Medizinische Intensivstation D-HOER 27, UniversitatsSpital Zürich

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 марта 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 мая 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обычная механическая вентиляция

Подписаться