- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04925518
Механическая вентиляция с замкнутым контуром и ЭКМО
Механическая вентиляция с замкнутым контуром в сочетании с экстракорпоральной мембранной оксигенацией Поддержка в терапии Рефрактерный острый респираторный дистресс-синдром и кардиогенный шок
Механическая вентиляция легких и ЭКМО — это технологии, взаимодействующие с газообменом. Тем не менее, помимо консенсусного документа, на сегодняшний день не существует основанных на фактических данных руководств по защитной вентиляции легких при ЭКМО. Механическая вентиляция с Intellivent-ASV, управляемой алгоритмом замкнутой системой, дает возможность стандартизировать вентиляцию на ЭКМО.
Мы предлагаем и валидируем защитную вентиляцию легких в режиме вентиляции с замкнутым контуром у пациентов с ЭКМО.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
У пациентов в критическом состоянии, поступивших в отделение интенсивной терапии по поводу острой дыхательной недостаточности или циркуляторного коллапса, все чаще используется механическая вентиляция легких в сочетании либо с экстракорпоральной поддержкой легких (ВВ ЭКМО), либо с помощью кардиостимуляции (ВА ЭКМО). Как механическая вентиляция, так и ЭКМО способствуют контролю газообмена, поэтому их необходимо соответствующим образом скорректировать.
В качестве вспомогательного устройства, такого как ВВ ЭКМО или ВА ЭКМО, контроль газообмена необходимо регулировать с помощью потока продувочного газа (вентиляция), доли кислорода в продувочном газе (оксигенация, FsO2) и кровотока через экстракорпоральное устройство. Комбинация адаптивной вентиляции с ЭКМО — это новая концепция, позволяющая контролировать оксигенацию и вентиляцию только путем настройки устройства ЭКМО.
Адаптивная вентиляция легких — это категория режимов вентиляции, которые позволяют контролировать оксигенацию и вентиляцию с замкнутым контуром. Используя этот тип режимов вентиляции, можно автоматически управлять газообменом. Что касается управления CO2, они используют целевой минутный объем для контроля CO2 в конце выдоха и регулируют в зависимости от количества спонтанно инициированных вдохов частоту дыхания и поддержку давлением на вдохе или только поддержку давлением. С точки зрения управления O2 в соответствии с целевым значением периферического насыщения O2 будут установлены PEEP (рекрутирование легких) и фракция вдыхаемого кислорода (FiO2). Оба этих контроллера зависят от точных измерений насыщения CO2 в конце выдоха и периферического насыщения O2 соответственно.
Существуют две рекомендации по ИВЛ пациентов с ОРДС на ЭКМО. Прежде всего, в общих рекомендациях Организации экстракорпорального жизнеобеспечения (ELSO) для взрослых рекомендуется ориентироваться на FiO2 менее 0,3 с PEEP от 5 до 15 см H2O и давлением плато менее 25 см H2O при частоте дыхания 5 в минуту. В то время как Ричард и др. в своем консенсусном отчете конференции от 2014 г. предлагают минимизировать давление плато и PEEP, не указывая конкретных цифр. Оба руководства имеют целью сохранение легкого в состоянии покоя у пациентов с ОРДС. Конкретных рекомендаций по управлению вентиляцией легких у пациентов с сердечной недостаточностью на ЭКМО нет. На данный момент неясно, должно ли легкое оставаться открытым (рекрутировано и менее склонно к ателектравме) или должно оставаться в покое (менее склонно к перерастяжению, волю- или баротравме).
Относительно настроек ИВЛ у пациентов с ОРДС Серпа Нето и его коллеги опубликовали в 2016 году метаанализ девяти исследований, в который вошли около 550 пациентов, получавших ЭКМО по поводу рефрактерной гипоксемии. Они показали, что у этих пациентов ведущее давление было связано с выживаемостью в больнице (у выживших ведущее давление составляло 16,9 см H2O, а у невыживших — 19,4, p 0,004, скорректированный HR 1,06 с 95% ДИ 1,03-1,10). Это согласуется с исследованием Amato et al., в котором они показали снижение многомерного относительного риска внутрибольничной смертности у пациентов с ОРДС без ЭКМО и с приводным давлением менее 15 см H2O.
Было показано, что режим адаптивной вентиляции легких Intellivent-ASV+® позволяет вентилировать нормальные легкие, легкие с ОРДС и ХОБЛ в пределах безопасной вентиляции, рекомендованных руководствами. У пациентов, получавших Intellivent-ASV+®, дыхательный объем (Vt) ≤ 8 мл/кг/масса тела, давление плато (Pplat) < 30 см вод. ст. и приводное давление < 15 см вод. ст. По сравнению с обычной вентиляцией у пациентов в режиме Intellivent-ASV+® было более высокое ПДКВ и более низкое FiO2, что свидетельствует о лучшем рекрутировании зависимой части легкого.
Сочетание ИВЛ с использованием режима Intellivent-ASV+® и ЭКМО дает уникальную возможность иметь аппарат ИВЛ, который автоматически адаптируется к механике легких и вкладу ЭКМО в поддержку газообмена.
Основная цель этого исследовательского проекта состоит в том, чтобы предложить и проверить, способен ли режим вентиляции Intellivent-ASV+® выполнять защитную вентиляцию легких, несмотря на наличие ЭКМО, изменяющего газообмен.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Механическая вентиляция легких и ЭКМО
- Рефрактерный острый респираторный дистресс-синдром или рефрактерный кардиогенный шок
Критерий исключения:
- Противопоказания для ЭКМО
- Противопоказания для вентиляции с замкнутым контуром
- Отказ от участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Обычный режим вентиляции
Больные находятся на ИВЛ в обычном режиме ИВЛ до достижения устойчивого состояния в течение нескольких часов.
|
Механическая вентиляция в традиционном режиме, обычно либо двухфазная вентиляция с положительным давлением в дыхательных путях (DuoPAP®), либо адаптивная поддерживающая вентиляция (ASV®)
Другие имена:
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Режим вентиляции с замкнутым контуром
После достижения устойчивого состояния в режиме обычной механической вентиляции в течение нескольких часов переключитесь на режим вентиляции с замкнутым контуром на оставшуюся часть периода исследования.
|
Режим вентиляции с замкнутым контуром (Intellivent-ASV+®).
Intellivent-ASV+® запускали путем активации контроллеров минутного объема, ПДКВ (диапазон от 5 до 18 см H2O) и доли вдыхаемого кислорода (FiO2) (диапазон от 21 до 100 %).
Целевые диапазоны смещения для управления CO2 были установлены между -2,5 и +2,5 кПа, а для управления O2 между -2 и +2 %.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение приливных объемов
Временное ограничение: Оценка смешанной модели на исходном уровне (обычный режим), 0 (переключение на замкнутый цикл), 8, 16, 24, 48 и 72 часа
|
Оценка дыхательных объемов в течение первых 72 часов после перехода на искусственную вентиляцию легких с замкнутым контуром
|
Оценка смешанной модели на исходном уровне (обычный режим), 0 (переключение на замкнутый цикл), 8, 16, 24, 48 и 72 часа
|
Изменение управляющего давления
Временное ограничение: Оценка смешанной модели на исходном уровне (обычный режим), 0 (переключение на замкнутый цикл), 8, 16, 24, 48 и 72 часа
|
Оценка приводного давления в течение первых 72 часов после перехода на искусственную вентиляцию с замкнутым контуром
|
Оценка смешанной модели на исходном уровне (обычный режим), 0 (переключение на замкнутый цикл), 8, 16, 24, 48 и 72 часа
|
Изменение пикового давления
Временное ограничение: Оценка смешанной модели на исходном уровне (обычный режим), 0 (переключение на замкнутый цикл), 8, 16, 24, 48 и 72 часа
|
Оценка пикового давления в течение первых 72 часов после перехода на искусственную вентиляцию легких с замкнутым контуром
|
Оценка смешанной модели на исходном уровне (обычный режим), 0 (переключение на замкнутый цикл), 8, 16, 24, 48 и 72 часа
|
Изменение механической мощности
Временное ограничение: Оценка смешанной модели на исходном уровне (обычный режим), 0 (переключение на замкнутый цикл), 8, 16, 24, 48 и 72 часа
|
Оценка механической мощности в течение первых 72 часов после перехода на искусственную вентиляцию с замкнутым контуром
|
Оценка смешанной модели на исходном уровне (обычный режим), 0 (переключение на замкнутый цикл), 8, 16, 24, 48 и 72 часа
|
Изменение парциального давления артериального кислорода
Временное ограничение: Оценка смешанной модели на исходном уровне (обычный режим), 0 (переключение на замкнутый цикл), 8, 16, 24, 48 и 72 часа
|
Оценка парциального давления артериального кислорода в течение первых 72 часов после перехода на искусственную вентиляцию легких с замкнутым контуром
|
Оценка смешанной модели на исходном уровне (обычный режим), 0 (переключение на замкнутый цикл), 8, 16, 24, 48 и 72 часа
|
Изменение парциального давления артериального CO2
Временное ограничение: Оценка смешанной модели на исходном уровне (обычный режим), 0 (переключение на замкнутый цикл), 8, 16, 24, 48 и 72 часа
|
Оценка парциального давления артериального CO2 в течение первых 72 часов после перехода на искусственную вентиляцию легких с замкнутым контуром
|
Оценка смешанной модели на исходном уровне (обычный режим), 0 (переключение на замкнутый цикл), 8, 16, 24, 48 и 72 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marco Maggiorini, Medizinische Intensivstation D-HOER 27, UniversitatsSpital Zürich
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Amato MB, Meade MO, Slutsky AS, Brochard L, Costa EL, Schoenfeld DA, Stewart TE, Briel M, Talmor D, Mercat A, Richard JC, Carvalho CR, Brower RG. Driving pressure and survival in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):747-55. doi: 10.1056/NEJMsa1410639.
- ELSO Guidelines for Cardiopulmonary Extracorporeal Life Support Extracorporeal Life Support Organization, Version 1.4 August 2017 Ann Arbor, MI, USA
- Richard C, Argaud L, Blet A, Boulain T, Contentin L, Dechartres A, Dejode JM, Donetti L, Fartoukh M, Fletcher D, Kuteifan K, Lasocki S, Liet JM, Lukaszewicz AC, Mal H, Maury E, Osman D, Outin H, Richard JC, Schneider F, Tamion F. Extracorporeal life support for patients with acute respiratory distress syndrome: report of a Consensus Conference. Ann Intensive Care. 2014 May 24;4:15. doi: 10.1186/2110-5820-4-15. eCollection 2014.
- Pesenti A, Carlesso E, Langer T, Mauri T. Ventilation during extracorporeal support : Why and how. Med Klin Intensivmed Notfmed. 2018 Feb;113(Suppl 1):26-30. doi: 10.1007/s00063-017-0384-8. Epub 2017 Nov 28.
- Serpa Neto A, Schmidt M, Azevedo LC, Bein T, Brochard L, Beutel G, Combes A, Costa EL, Hodgson C, Lindskov C, Lubnow M, Lueck C, Michaels AJ, Paiva JA, Park M, Pesenti A, Pham T, Quintel M, Marco Ranieri V, Ried M, Roncon-Albuquerque R Jr, Slutsky AS, Takeda S, Terragni PP, Vejen M, Weber-Carstens S, Welte T, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ; ReVA Research Network and the PROVE Network Investigators. Associations between ventilator settings during extracorporeal membrane oxygenation for refractory hypoxemia and outcome in patients with acute respiratory distress syndrome: a pooled individual patient data analysis : Mechanical ventilation during ECMO. Intensive Care Med. 2016 Nov;42(11):1672-1684. doi: 10.1007/s00134-016-4507-0. Epub 2016 Sep 1.
- Arnal JM, Wysocki M, Novotni D, Demory D, Lopez R, Donati S, Granier I, Corno G, Durand-Gasselin J. Safety and efficacy of a fully closed-loop control ventilation (IntelliVent-ASV(R)) in sedated ICU patients with acute respiratory failure: a prospective randomized crossover study. Intensive Care Med. 2012 May;38(5):781-7. doi: 10.1007/s00134-012-2548-6. Epub 2012 Mar 30.
- Arnal JM, Garnero A, Novonti D, Demory D, Ducros L, Berric A, Donati S, Corno G, Jaber S, Durand-Gasselin J. Feasibility study on full closed-loop control ventilation (IntelliVent-ASV) in ICU patients with acute respiratory failure: a prospective observational comparative study. Crit Care. 2013 Sep 11;17(5):R196. doi: 10.1186/cc12890.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Легочные заболевания
- Болезнь
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Шок
- Инфаркт миокарда
- Инфаркт
- Травма легких
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Синдром
- Респираторный дистресс-синдром
- Респираторный дистресс-синдром, новорожденный
- Острое повреждение легких
- Шок, Кардиогенный
Другие идентификационные номера исследования
- ECMO - IV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Обычная механическая вентиляция
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalЗавершенный
-
South Tees Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйОриентация на насыщение кислородом у недоношенных новорожденных на искусственной вентиляции легкихСоединенное Королевство
-
University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Salford; Sygehus Lillebaelt; Region of Southern... и другие соавторыЗавершенныйЦеребральный параличДания
-
Jason WilkenJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical Center; Vanderbilt... и другие соавторыЕще не набирают