- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04925518
Closed Loop Mekanisk Ventilation och ECMO
Closed Loop Mekanisk Ventilation kopplad till Extracorporeal Membran Oxygenation Support i terapi Refraktär akut andnödsyndrom och kardiogen chock
Mekanisk ventilation och ECMO är båda tekniker som samverkar på gasutbyte. Icke desto mindre, förutom ett konsensusdokument, finns det hittills inga evidensbaserade riktlinjer för skyddande lungventilation på ECMO. Mekanisk ventilation med Intellivent-ASV, ett algoritmdrivet, slutet system, ger möjlighet att standardisera ventilationen på ECMO.
Vi föreslår och validerar lungskyddsventilation med ett ventilationsläge med sluten slinga hos patienter med ECMO.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hos kritiskt sjuka patienter som är inlagda på intensivvårdsavdelningen på grund av antingen akut andningssvikt eller cirkulationskollaps används i allt högre grad mekanisk ventilation i kombination med antingen extrakorporal lungassistans (VV ECMO) eller hjärtassistans (VA ECMO). Både mekanisk ventilation och ECMO bidrar till kontrollen av gasutbytet och måste därför justeras därefter.
Som en hjälpanordning som en VV ECMO eller en VA ECMO måste kontrollen gasutbytet justeras via svepgasflöde (ventilation), andel syre i svepgasen (syresättning, FsO2) och blodflöde över den extrakorporeala enheten. Kombinationen av adaptiv ventilation med ECMO är ett nytt koncept som tillåter kontroll av syresättning och ventilation endast genom justering av ECMO-enheten.
Adaptiv lungventilation är en kategori av ventilationslägen, som tillåter kontroll av syresättning och ventilation med en sluten slinga. Med denna typ av ventilationslägen kan man styra gasutbytet automatiskt. När det gäller CO2-hantering använder de en målminutvolym för att kontrollera sluttidal CO2 och justerar, beroende på mängden spontant utlösta andetag, andningsfrekvensen och det inandningstryckstödet eller enbart tryckstödet. När det gäller O2-hantering enligt det perifera O2-mättnadsmålet kommer PEEP (lungrekrytering) och andelen inandat syre (FiO2) att fastställas. Båda dessa kontroller är beroende av en noggrann mätning av antingen sluttidal CO2 respektive perifer O2-mättnad.
Det finns två rekommendationer hur man ventilerar patienter med ARDS på en ECMO. Först och främst föreslår de allmänna riktlinjerna från Extracorporeal Life Support Organisation (ELSO) för vuxna att rikta in sig på en FiO2 på mindre än 0,3 med en PEEP på 5 till 15 cmH2O och ett platåtryck på mindre än 25 cm H2O med en andningsfrekvens på 5 per minut. Medan Richard et al. i sin konsensuskonferensrapport från 2014 föreslår man att minimera platåtrycket och att PEEP inte är specifik när det gäller antal. Båda riktlinjerna har som mål att hålla lungan i vila när det gäller patienter med ARDS. Det finns inga specifika förslag på ventilationshantering hos patienter med hjärtsvikt på ECMO. Huruvida lungan måste hållas öppen (rekryteras och mindre benägen för atelektrauma) eller hållas i vila (mindre benägen för överutspändhet, antingen volu- eller barotrauma) är för närvarande oklart.
Angående mekaniska ventilationsinställningar hos patienter med ARDS publicerade Serpa Neto och kollegor 2016 en metaanalys av nio studier, som inkluderade cirka 550 patienter som fick ECMO för refraktär hypoxemi. De visade att hos dessa patienter var körtrycket associerat med överlevnad på sjukhus (överlevande hade ett körtryck på 16,9 cmH2O och icke-överlevande på 19,4, p 0,004, justerad HR 1,06 med en 95% KI på 1,03 - 1,10). Detta överensstämmer med studien av Amato et al där de visade en minskning av den multivariata relativa risken för dödlighet på sjukhus hos patienter med ARDS - utan ECMO - med ett körtryck på mindre än 15 cmH2O.
Det adaptiva lungventilationsläget Intellivent-ASV+® har visat sig ventilera normala lungor, lungor med ARDS och KOL inom gränserna för säker ventilation som rekommenderas av riktlinjerna. Patienter på Intellivent-ASV+® hade tidalvolymer (Vt) ≤ 8 ml/kg/kroppsvikt, platåtryck (Pplat) < 30 cmH2O och ett drivtryck < 15 cmH2O. Jämfört med konventionell ventilation hade patienter på Intellivent-ASV+®-läge högre PEEP och lägre FiO2, vilket tyder på bättre rekrytering av den beroende delen av lungan.
Att kombinera mekanisk ventilation med Intellivent-ASV+®-läget och ECMO erbjuder en unik möjlighet att ha en mekanisk ventilator som automatiskt anpassar sig till lungmekaniken och bidraget från ECMO som stödjer gasutbytet.
Huvudsyftet med detta forskningsprojekt är att föreslå och verifiera om ventilationsläget Intellivent-ASV+® är kapabelt att utföra lungskyddsventilation trots närvaron av ett ECMO som förändrar gasutbytet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mekanisk ventilation och ECMO
- Refractory Acute Respiratory Distress Syndrome eller Refractory Cardiogenic Shock
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för ECMO
- Kontraindikationer för ventilation med sluten slinga
- Avslag på deltagande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SEKVENS
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionellt ventilationsläge
Patienter ventilerade mekaniskt med ett konventionellt mekaniskt ventilationsläge tills stabilt tillstånd uppnås under flera timmar.
|
Mekanisk ventilation med ett konventionellt läge, vanligtvis antingen bifasisk positiv luftvägsventilation (DuoPAP®) eller adaptiv stödventilation (ASV®)
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Ventilationsläge med sluten slinga
När stabilt tillstånd på det konventionella mekaniska ventilationsläget har uppnåtts under flera timmar, byt till slutet ventilationsläge under resten av studieperioden.
|
Ventilationsläge med sluten slinga (Intellivent-ASV+®).
Intellivent-ASV+® initierades genom att aktivera kontrollerna för minutvolym, PEEP (intervall 5 till 18 cmH2O) och fraktion av inandat syre (FiO2) (intervall 21 till 100 %).
Målskiftområdena för CO2-hantering sattes mellan -2,5 och +2,5 kPa och för O2-hantering mellan -2 och +2 %.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i tidvattenvolymer
Tidsram: Bedömning av blandad modell vid baslinjen (konventionellt läge), 0 (växla till sluten slinga), 8, 16, 24, 48 och 72 timmar
|
Bedömning av tidvattenvolymer under de första 72 timmarna efter bytet till mekanisk ventilation med sluten slinga
|
Bedömning av blandad modell vid baslinjen (konventionellt läge), 0 (växla till sluten slinga), 8, 16, 24, 48 och 72 timmar
|
|
Förändring i körtryck
Tidsram: Bedömning av blandad modell vid baslinjen (konventionellt läge), 0 (växla till sluten slinga), 8, 16, 24, 48 och 72 timmar
|
Bedömning av körtryck under de första 72 timmarna efter bytet till mekanisk ventilation med sluten slinga
|
Bedömning av blandad modell vid baslinjen (konventionellt läge), 0 (växla till sluten slinga), 8, 16, 24, 48 och 72 timmar
|
|
Förändring i topptryck
Tidsram: Bedömning av blandad modell vid baslinjen (konventionellt läge), 0 (växla till sluten slinga), 8, 16, 24, 48 och 72 timmar
|
Bedömning av topptryck under de första 72 timmarna efter bytet till mekanisk ventilation med sluten slinga
|
Bedömning av blandad modell vid baslinjen (konventionellt läge), 0 (växla till sluten slinga), 8, 16, 24, 48 och 72 timmar
|
|
Förändring i mekanisk kraft
Tidsram: Bedömning av blandad modell vid baslinjen (konventionellt läge), 0 (växla till sluten slinga), 8, 16, 24, 48 och 72 timmar
|
Bedömning av mekanisk effekt under de första 72 timmarna efter bytet till mekanisk ventilation med sluten slinga
|
Bedömning av blandad modell vid baslinjen (konventionellt läge), 0 (växla till sluten slinga), 8, 16, 24, 48 och 72 timmar
|
|
Förändring i partialtryck av arteriellt syre
Tidsram: Bedömning av blandad modell vid baslinjen (konventionellt läge), 0 (växla till sluten slinga), 8, 16, 24, 48 och 72 timmar
|
Bedömning av partialtryck av arteriellt syre under de första 72 timmarna efter bytet till mekanisk ventilation med sluten slinga
|
Bedömning av blandad modell vid baslinjen (konventionellt läge), 0 (växla till sluten slinga), 8, 16, 24, 48 och 72 timmar
|
|
Förändring i partialtryck av arteriell CO2
Tidsram: Bedömning av blandad modell vid baslinjen (konventionellt läge), 0 (växla till sluten slinga), 8, 16, 24, 48 och 72 timmar
|
Bedömning av partialtryck av arteriell CO2 under de första 72 timmarna efter bytet till mekanisk ventilation med sluten slinga
|
Bedömning av blandad modell vid baslinjen (konventionellt läge), 0 (växla till sluten slinga), 8, 16, 24, 48 och 72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marco Maggiorini, Medizinische Intensivstation D-HOER 27, UniversitatsSpital Zürich
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Amato MB, Meade MO, Slutsky AS, Brochard L, Costa EL, Schoenfeld DA, Stewart TE, Briel M, Talmor D, Mercat A, Richard JC, Carvalho CR, Brower RG. Driving pressure and survival in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):747-55. doi: 10.1056/NEJMsa1410639.
- ELSO Guidelines for Cardiopulmonary Extracorporeal Life Support Extracorporeal Life Support Organization, Version 1.4 August 2017 Ann Arbor, MI, USA
- Richard C, Argaud L, Blet A, Boulain T, Contentin L, Dechartres A, Dejode JM, Donetti L, Fartoukh M, Fletcher D, Kuteifan K, Lasocki S, Liet JM, Lukaszewicz AC, Mal H, Maury E, Osman D, Outin H, Richard JC, Schneider F, Tamion F. Extracorporeal life support for patients with acute respiratory distress syndrome: report of a Consensus Conference. Ann Intensive Care. 2014 May 24;4:15. doi: 10.1186/2110-5820-4-15. eCollection 2014.
- Pesenti A, Carlesso E, Langer T, Mauri T. Ventilation during extracorporeal support : Why and how. Med Klin Intensivmed Notfmed. 2018 Feb;113(Suppl 1):26-30. doi: 10.1007/s00063-017-0384-8. Epub 2017 Nov 28.
- Serpa Neto A, Schmidt M, Azevedo LC, Bein T, Brochard L, Beutel G, Combes A, Costa EL, Hodgson C, Lindskov C, Lubnow M, Lueck C, Michaels AJ, Paiva JA, Park M, Pesenti A, Pham T, Quintel M, Marco Ranieri V, Ried M, Roncon-Albuquerque R Jr, Slutsky AS, Takeda S, Terragni PP, Vejen M, Weber-Carstens S, Welte T, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ; ReVA Research Network and the PROVE Network Investigators. Associations between ventilator settings during extracorporeal membrane oxygenation for refractory hypoxemia and outcome in patients with acute respiratory distress syndrome: a pooled individual patient data analysis : Mechanical ventilation during ECMO. Intensive Care Med. 2016 Nov;42(11):1672-1684. doi: 10.1007/s00134-016-4507-0. Epub 2016 Sep 1.
- Arnal JM, Wysocki M, Novotni D, Demory D, Lopez R, Donati S, Granier I, Corno G, Durand-Gasselin J. Safety and efficacy of a fully closed-loop control ventilation (IntelliVent-ASV(R)) in sedated ICU patients with acute respiratory failure: a prospective randomized crossover study. Intensive Care Med. 2012 May;38(5):781-7. doi: 10.1007/s00134-012-2548-6. Epub 2012 Mar 30.
- Arnal JM, Garnero A, Novonti D, Demory D, Ducros L, Berric A, Donati S, Corno G, Jaber S, Durand-Gasselin J. Feasibility study on full closed-loop control ventilation (IntelliVent-ASV) in ICU patients with acute respiratory failure: a prospective observational comparative study. Crit Care. 2013 Sep 11;17(5):R196. doi: 10.1186/cc12890.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ischemi
- Patologiska processer
- Nekros
- Myokardischemi
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Lungsjukdomar
- Sjukdom
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Chock
- Hjärtinfarkt
- Infarkt
- Lungskada
- Spädbarn, för tidigt födda, Sjukdomar
- Syndrom
- Respiratory Distress Syndrome
- Respiratory Distress Syndrome, nyfödd
- Akut lungskada
- Chock, kardiogen
Andra studie-ID-nummer
- ECMO - IV
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .