- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04925518
Zamknięta pętla wentylacji mechanicznej i ECMO
Wentylacja mechaniczna w obiegu zamkniętym połączona z pozaustrojowym natlenieniem błonowym Wspomaganie terapii Oporny na leczenie zespół ostrej niewydolności oddechowej i wstrząs kardiogenny
Wentylacja mechaniczna i ECMO to technologie oddziałujące na wymianę gazową. Niemniej jednak, oprócz dokumentu konsensusowego, do tej pory nie istnieją żadne oparte na dowodach wytyczne dotyczące ochronnej wentylacji płuc w ECMO. Wentylacja mechaniczna za pomocą Intellivent-ASV, opartego na algorytmie systemu z zamkniętą pętlą, daje możliwość standaryzacji wentylacji na podstawie ECMO.
Proponujemy i walidujemy wentylację chroniącą płuca w trybie wentylacji w pętli zamkniętej u pacjentów z ECMO.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
U pacjentów w stanie krytycznym przyjmowanych na oddział intensywnej terapii z powodu ostrej niewydolności oddechowej lub zapaści krążeniowej coraz częściej stosuje się wentylację mechaniczną w połączeniu z pozaustrojowym wspomaganiem oddychania (VV ECMO) lub wspomaganiem serca (VA ECMO). Zarówno wentylacja mechaniczna, jak i ECMO przyczyniają się do kontroli wymiany gazowej, dlatego należy je odpowiednio dostosować.
Jako urządzenie wspomagające, takie jak VV ECMO lub VA ECMO, kontrola wymiany gazowej musi być regulowana poprzez przepływ gazu wymiatającego (wentylację), frakcję tlenu w gazie wymiatającym (natlenienie, FsO2) i przepływ krwi przez urządzenie pozaustrojowe. Połączenie wentylacji adaptacyjnej z ECMO to nowatorska koncepcja pozwalająca na kontrolę utlenowania i wentylacji jedynie poprzez regulację urządzenia ECMO.
Adaptacyjna wentylacja płuc to kategoria trybów wentylacji, które umożliwiają kontrolę natlenienia i wentylacji w pętli zamkniętej. Wykorzystując tego typu tryby wentylacji można automatycznie sterować wymianą gazową. Jeśli chodzi o zarządzanie CO2, wykorzystują docelową objętość minutową do kontrolowania końcowo-wydechowego CO2 i dostosowują w zależności od ilości spontanicznie wyzwalanych oddechów częstość oddechów i wspomaganie ciśnieniem wdechowym lub wyłącznie wspomaganie ciśnieniowe. W zakresie zarządzania O2 zgodnie z docelowym wysyceniem obwodowym O2 zostanie ustawiony PEEP (rekrutacja płuc) i frakcja wdychanego tlenu (FiO2). Oba te kontrolery polegają na dokładnym pomiarze odpowiednio końcowo-wydechowego CO2 i peryferyjnego wysycenia O2.
Istnieją dwa zalecenia dotyczące wentylacji pacjentów z ARDS przy pomocy ECMO. Przede wszystkim ogólne wytyczne Organizacji Podtrzymującej Życie pozaustrojowe (ELSO) sugerują, aby dorośli dążyli do FiO2 poniżej 0,3 przy PEEP od 5 do 15 cmH2O i ciśnieniu plateau poniżej 25 cm H2O przy częstości oddechów 5 za minutę. Podczas gdy Richard i in. w swoim konsensusowym raporcie konferencyjnym z 2014 r. sugerują minimalizowanie ciśnienia plateau, a PEEP nie jest określony liczbowo. Celem obu wytycznych jest utrzymanie płuc w spoczynku u pacjentów z ARDS. Nie ma konkretnych zaleceń dotyczących prowadzenia wentylacji u pacjentów z niewydolnością serca w przypadku ECMO. W tej chwili nie jest jasne, czy płuco musi być utrzymywane otwarte (rekrutowane i mniej podatne na niedodmę), czy utrzymywane w spoczynku (mniej podatne na nadmierne rozciągnięcie, uraz objętościowy lub ciśnieniowy).
W odniesieniu do ustawień wentylacji mechanicznej u pacjentów z ARDS Serpa Neto i współpracownicy opublikowali w 2016 r. metaanalizę dziewięciu badań, które obejmowały około 550 pacjentów otrzymujących ECMO z powodu opornej na leczenie hipoksemii. Wykazali, że u tych pacjentów ciśnienie jazdy było związane z przeżyciem wewnątrzszpitalnym (osoby, które przeżyły, miały ciśnienie jazdy 16,9 cmH2O, a osoby, które nie przeżyły 19,4, p 0,004, skorygowane HR 1,06 z 95% CI 1,03 - 1,10). Jest to zgodne z badaniem Amato i wsp., w którym wykazali zmniejszenie wieloczynnikowego względnego ryzyka śmiertelności wewnątrzszpitalnej u pacjentów z ARDS – bez ECMO – przy ciśnieniu napędowym mniejszym niż 15 cmH2O.
Wykazano, że adaptacyjny tryb wentylacji płuc Intellivent-ASV+® wentyluje normalne płuca, płuca z ARDS i POChP w granicach bezpiecznej wentylacji zalecanych przez wytyczne. Pacjenci stosujący Intellivent-ASV+® mieli objętości oddechowe (Vt) ≤ 8 ml/kg/mc, ciśnienie plateau (Pplat) < 30 cmH2O i ciśnienie napędzające < 15 cmH2O. W porównaniu z konwencjonalną wentylacją, pacjenci w trybie Intellivent-ASV+® mieli wyższy PEEP i niższy FiO2, co sugeruje lepszą rekrutację zależnej części płuca.
Połączenie wentylacji mechanicznej w trybie Intellivent-ASV+® i ECMO daje wyjątkową możliwość posiadania respiratora mechanicznego, który automatycznie dostosowuje się do mechaniki płuc i wkładu ECMO wspomagającego wymianę gazową.
Głównym celem tego projektu badawczego jest zaproponowanie i zweryfikowanie, czy tryb wentylacji Intellivent-ASV+® jest w stanie przeprowadzić wentylację chroniącą płuca pomimo obecności zmiany wymiany gazowej ECMO.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wentylacja mechaniczna i ECMO
- Oporny na leczenie zespół ostrej niewydolności oddechowej lub oporny na leczenie wstrząs kardiogenny
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do ECMO
- Przeciwwskazania do wentylacji w pętli zamkniętej
- Odmowa udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konwencjonalny tryb wentylacji
Pacjenci wentylowani mechanicznie z konwencjonalnym trybem wentylacji mechanicznej, aż do osiągnięcia stanu stacjonarnego przez kilka godzin.
|
Wentylacja mechaniczna w trybie konwencjonalnym, zwykle albo dwufazowa wentylacja dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (DuoPAP®) albo adaptacyjna wentylacja wspomagająca (ASV®)
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Tryb wentylacji w pętli zamkniętej
Po osiągnięciu stanu stacjonarnego w konwencjonalnym trybie wentylacji mechanicznej przez kilka godzin, przełącz się na tryb wentylacji w obiegu zamkniętym na pozostałą część okresu badania.
|
Tryb wentylacji w pętli zamkniętej (Intellivent-ASV+®).
Intellivent-ASV+® został zainicjowany przez aktywację kontrolerów objętości minutowej, PEEP (zakres od 5 do 18 cmH2O) i frakcji wdychanego tlenu (FiO2) (zakres od 21 do 100 %).
Docelowe zakresy przesunięć dla zarządzania CO2 ustalono między -2,5 a +2,5 kPa, a dla zarządzania O2 między -2 a +2%.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objętości oddechowej
Ramy czasowe: Ocena modelu mieszanego na początku badania (tryb konwencjonalny), 0 (przełączenie na pętlę zamkniętą), 8, 16, 24, 48 i 72 godziny
|
Ocena objętości oddechowych w ciągu pierwszych 72 godzin po przejściu na wentylację mechaniczną w pętli zamkniętej
|
Ocena modelu mieszanego na początku badania (tryb konwencjonalny), 0 (przełączenie na pętlę zamkniętą), 8, 16, 24, 48 i 72 godziny
|
|
Zmiana ciśnienia jazdy
Ramy czasowe: Ocena modelu mieszanego na początku badania (tryb konwencjonalny), 0 (przełączenie na pętlę zamkniętą), 8, 16, 24, 48 i 72 godziny
|
Ocena ciśnienia jazdy w ciągu pierwszych 72 godzin po przełączeniu na wentylację mechaniczną w pętli zamkniętej
|
Ocena modelu mieszanego na początku badania (tryb konwencjonalny), 0 (przełączenie na pętlę zamkniętą), 8, 16, 24, 48 i 72 godziny
|
|
Zmiana ciśnienia szczytowego
Ramy czasowe: Ocena modelu mieszanego na początku badania (tryb konwencjonalny), 0 (przełączenie na pętlę zamkniętą), 8, 16, 24, 48 i 72 godziny
|
Ocena ciśnienia szczytowego w ciągu pierwszych 72 godzin po przejściu na wentylację mechaniczną w pętli zamkniętej
|
Ocena modelu mieszanego na początku badania (tryb konwencjonalny), 0 (przełączenie na pętlę zamkniętą), 8, 16, 24, 48 i 72 godziny
|
|
Zmiana mocy mechanicznej
Ramy czasowe: Ocena modelu mieszanego na początku badania (tryb konwencjonalny), 0 (przełączenie na pętlę zamkniętą), 8, 16, 24, 48 i 72 godziny
|
Ocena mocy mechanicznej w ciągu pierwszych 72 godzin po przełączeniu na wentylację mechaniczną w pętli zamkniętej
|
Ocena modelu mieszanego na początku badania (tryb konwencjonalny), 0 (przełączenie na pętlę zamkniętą), 8, 16, 24, 48 i 72 godziny
|
|
Zmiana ciśnienia parcjalnego tlenu tętniczego
Ramy czasowe: Ocena modelu mieszanego na początku badania (tryb konwencjonalny), 0 (przełączenie na pętlę zamkniętą), 8, 16, 24, 48 i 72 godziny
|
Ocena ciśnienia parcjalnego tlenu tętniczego w ciągu pierwszych 72 godzin po przejściu na wentylację mechaniczną w pętli zamkniętej
|
Ocena modelu mieszanego na początku badania (tryb konwencjonalny), 0 (przełączenie na pętlę zamkniętą), 8, 16, 24, 48 i 72 godziny
|
|
Zmiana ciśnienia parcjalnego tętniczego CO2
Ramy czasowe: Ocena modelu mieszanego na początku badania (tryb konwencjonalny), 0 (przełączenie na pętlę zamkniętą), 8, 16, 24, 48 i 72 godziny
|
Ocena ciśnienia parcjalnego CO2 w krwi tętniczej w ciągu pierwszych 72 godzin po przejściu na wentylację mechaniczną w pętli zamkniętej
|
Ocena modelu mieszanego na początku badania (tryb konwencjonalny), 0 (przełączenie na pętlę zamkniętą), 8, 16, 24, 48 i 72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marco Maggiorini, Medizinische Intensivstation D-HOER 27, UniversitatsSpital Zürich
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Amato MB, Meade MO, Slutsky AS, Brochard L, Costa EL, Schoenfeld DA, Stewart TE, Briel M, Talmor D, Mercat A, Richard JC, Carvalho CR, Brower RG. Driving pressure and survival in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):747-55. doi: 10.1056/NEJMsa1410639.
- ELSO Guidelines for Cardiopulmonary Extracorporeal Life Support Extracorporeal Life Support Organization, Version 1.4 August 2017 Ann Arbor, MI, USA
- Richard C, Argaud L, Blet A, Boulain T, Contentin L, Dechartres A, Dejode JM, Donetti L, Fartoukh M, Fletcher D, Kuteifan K, Lasocki S, Liet JM, Lukaszewicz AC, Mal H, Maury E, Osman D, Outin H, Richard JC, Schneider F, Tamion F. Extracorporeal life support for patients with acute respiratory distress syndrome: report of a Consensus Conference. Ann Intensive Care. 2014 May 24;4:15. doi: 10.1186/2110-5820-4-15. eCollection 2014.
- Pesenti A, Carlesso E, Langer T, Mauri T. Ventilation during extracorporeal support : Why and how. Med Klin Intensivmed Notfmed. 2018 Feb;113(Suppl 1):26-30. doi: 10.1007/s00063-017-0384-8. Epub 2017 Nov 28.
- Serpa Neto A, Schmidt M, Azevedo LC, Bein T, Brochard L, Beutel G, Combes A, Costa EL, Hodgson C, Lindskov C, Lubnow M, Lueck C, Michaels AJ, Paiva JA, Park M, Pesenti A, Pham T, Quintel M, Marco Ranieri V, Ried M, Roncon-Albuquerque R Jr, Slutsky AS, Takeda S, Terragni PP, Vejen M, Weber-Carstens S, Welte T, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ; ReVA Research Network and the PROVE Network Investigators. Associations between ventilator settings during extracorporeal membrane oxygenation for refractory hypoxemia and outcome in patients with acute respiratory distress syndrome: a pooled individual patient data analysis : Mechanical ventilation during ECMO. Intensive Care Med. 2016 Nov;42(11):1672-1684. doi: 10.1007/s00134-016-4507-0. Epub 2016 Sep 1.
- Arnal JM, Wysocki M, Novotni D, Demory D, Lopez R, Donati S, Granier I, Corno G, Durand-Gasselin J. Safety and efficacy of a fully closed-loop control ventilation (IntelliVent-ASV(R)) in sedated ICU patients with acute respiratory failure: a prospective randomized crossover study. Intensive Care Med. 2012 May;38(5):781-7. doi: 10.1007/s00134-012-2548-6. Epub 2012 Mar 30.
- Arnal JM, Garnero A, Novonti D, Demory D, Ducros L, Berric A, Donati S, Corno G, Jaber S, Durand-Gasselin J. Feasibility study on full closed-loop control ventilation (IntelliVent-ASV) in ICU patients with acute respiratory failure: a prospective observational comparative study. Crit Care. 2013 Sep 11;17(5):R196. doi: 10.1186/cc12890.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Choroby płuc
- Choroba
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Zaszokować
- Zawał mięśnia sercowego
- Zawał
- Uraz płuc
- Niemowlę, wcześniak, choroby
- Zespół
- Zespol zaburzen oddychania
- Zespół zaburzeń oddychania, noworodek
- Ostre uszkodzenie płuc
- Szok, kardiogenny
Inne numery identyfikacyjne badania
- ECMO - IV
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .