Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zamknięta pętla wentylacji mechanicznej i ECMO

7 czerwca 2021 zaktualizowane przez: University of Zurich

Wentylacja mechaniczna w obiegu zamkniętym połączona z pozaustrojowym natlenieniem błonowym Wspomaganie terapii Oporny na leczenie zespół ostrej niewydolności oddechowej i wstrząs kardiogenny

Wentylacja mechaniczna i ECMO to technologie oddziałujące na wymianę gazową. Niemniej jednak, oprócz dokumentu konsensusowego, do tej pory nie istnieją żadne oparte na dowodach wytyczne dotyczące ochronnej wentylacji płuc w ECMO. Wentylacja mechaniczna za pomocą Intellivent-ASV, opartego na algorytmie systemu z zamkniętą pętlą, daje możliwość standaryzacji wentylacji na podstawie ECMO.

Proponujemy i walidujemy wentylację chroniącą płuca w trybie wentylacji w pętli zamkniętej u pacjentów z ECMO.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

U pacjentów w stanie krytycznym przyjmowanych na oddział intensywnej terapii z powodu ostrej niewydolności oddechowej lub zapaści krążeniowej coraz częściej stosuje się wentylację mechaniczną w połączeniu z pozaustrojowym wspomaganiem oddychania (VV ECMO) lub wspomaganiem serca (VA ECMO). Zarówno wentylacja mechaniczna, jak i ECMO przyczyniają się do kontroli wymiany gazowej, dlatego należy je odpowiednio dostosować.

Jako urządzenie wspomagające, takie jak VV ECMO lub VA ECMO, kontrola wymiany gazowej musi być regulowana poprzez przepływ gazu wymiatającego (wentylację), frakcję tlenu w gazie wymiatającym (natlenienie, FsO2) i przepływ krwi przez urządzenie pozaustrojowe. Połączenie wentylacji adaptacyjnej z ECMO to nowatorska koncepcja pozwalająca na kontrolę utlenowania i wentylacji jedynie poprzez regulację urządzenia ECMO.

Adaptacyjna wentylacja płuc to kategoria trybów wentylacji, które umożliwiają kontrolę natlenienia i wentylacji w pętli zamkniętej. Wykorzystując tego typu tryby wentylacji można automatycznie sterować wymianą gazową. Jeśli chodzi o zarządzanie CO2, wykorzystują docelową objętość minutową do kontrolowania końcowo-wydechowego CO2 i dostosowują w zależności od ilości spontanicznie wyzwalanych oddechów częstość oddechów i wspomaganie ciśnieniem wdechowym lub wyłącznie wspomaganie ciśnieniowe. W zakresie zarządzania O2 zgodnie z docelowym wysyceniem obwodowym O2 zostanie ustawiony PEEP (rekrutacja płuc) i frakcja wdychanego tlenu (FiO2). Oba te kontrolery polegają na dokładnym pomiarze odpowiednio końcowo-wydechowego CO2 i peryferyjnego wysycenia O2.

Istnieją dwa zalecenia dotyczące wentylacji pacjentów z ARDS przy pomocy ECMO. Przede wszystkim ogólne wytyczne Organizacji Podtrzymującej Życie pozaustrojowe (ELSO) sugerują, aby dorośli dążyli do FiO2 poniżej 0,3 przy PEEP od 5 do 15 cmH2O i ciśnieniu plateau poniżej 25 cm H2O przy częstości oddechów 5 za minutę. Podczas gdy Richard i in. w swoim konsensusowym raporcie konferencyjnym z 2014 r. sugerują minimalizowanie ciśnienia plateau, a PEEP nie jest określony liczbowo. Celem obu wytycznych jest utrzymanie płuc w spoczynku u pacjentów z ARDS. Nie ma konkretnych zaleceń dotyczących prowadzenia wentylacji u pacjentów z niewydolnością serca w przypadku ECMO. W tej chwili nie jest jasne, czy płuco musi być utrzymywane otwarte (rekrutowane i mniej podatne na niedodmę), czy utrzymywane w spoczynku (mniej podatne na nadmierne rozciągnięcie, uraz objętościowy lub ciśnieniowy).

W odniesieniu do ustawień wentylacji mechanicznej u pacjentów z ARDS Serpa Neto i współpracownicy opublikowali w 2016 r. metaanalizę dziewięciu badań, które obejmowały około 550 pacjentów otrzymujących ECMO z powodu opornej na leczenie hipoksemii. Wykazali, że u tych pacjentów ciśnienie jazdy było związane z przeżyciem wewnątrzszpitalnym (osoby, które przeżyły, miały ciśnienie jazdy 16,9 cmH2O, a osoby, które nie przeżyły 19,4, p 0,004, skorygowane HR 1,06 z 95% CI 1,03 - 1,10). Jest to zgodne z badaniem Amato i wsp., w którym wykazali zmniejszenie wieloczynnikowego względnego ryzyka śmiertelności wewnątrzszpitalnej u pacjentów z ARDS – bez ECMO – przy ciśnieniu napędowym mniejszym niż 15 cmH2O.

Wykazano, że adaptacyjny tryb wentylacji płuc Intellivent-ASV+® wentyluje normalne płuca, płuca z ARDS i POChP w granicach bezpiecznej wentylacji zalecanych przez wytyczne. Pacjenci stosujący Intellivent-ASV+® mieli objętości oddechowe (Vt) ≤ 8 ml/kg/mc, ciśnienie plateau (Pplat) < 30 cmH2O i ciśnienie napędzające < 15 cmH2O. W porównaniu z konwencjonalną wentylacją, pacjenci w trybie Intellivent-ASV+® mieli wyższy PEEP i niższy FiO2, co sugeruje lepszą rekrutację zależnej części płuca.

Połączenie wentylacji mechanicznej w trybie Intellivent-ASV+® i ECMO daje wyjątkową możliwość posiadania respiratora mechanicznego, który automatycznie dostosowuje się do mechaniki płuc i wkładu ECMO wspomagającego wymianę gazową.

Głównym celem tego projektu badawczego jest zaproponowanie i zweryfikowanie, czy tryb wentylacji Intellivent-ASV+® jest w stanie przeprowadzić wentylację chroniącą płuca pomimo obecności zmiany wymiany gazowej ECMO.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wentylacja mechaniczna i ECMO
  • Oporny na leczenie zespół ostrej niewydolności oddechowej lub oporny na leczenie wstrząs kardiogenny

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do ECMO
  • Przeciwwskazania do wentylacji w pętli zamkniętej
  • Odmowa udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Konwencjonalny tryb wentylacji
Pacjenci wentylowani mechanicznie z konwencjonalnym trybem wentylacji mechanicznej, aż do osiągnięcia stanu stacjonarnego przez kilka godzin.
Wentylacja mechaniczna w trybie konwencjonalnym, zwykle albo dwufazowa wentylacja dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (DuoPAP®) albo adaptacyjna wentylacja wspomagająca (ASV®)
Inne nazwy:
  • DuoPaP/ASV
EKSPERYMENTALNY: Tryb wentylacji w pętli zamkniętej
Po osiągnięciu stanu stacjonarnego w konwencjonalnym trybie wentylacji mechanicznej przez kilka godzin, przełącz się na tryb wentylacji w obiegu zamkniętym na pozostałą część okresu badania.
Tryb wentylacji w pętli zamkniętej (Intellivent-ASV+®). Intellivent-ASV+® został zainicjowany przez aktywację kontrolerów objętości minutowej, PEEP (zakres od 5 do 18 cmH2O) i frakcji wdychanego tlenu (FiO2) (zakres od 21 do 100 %). Docelowe zakresy przesunięć dla zarządzania CO2 ustalono między -2,5 a +2,5 kPa, a dla zarządzania O2 między -2 a +2%.
Inne nazwy:
  • Intellivent-ASV+®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości oddechowej
Ramy czasowe: Ocena modelu mieszanego na początku badania (tryb konwencjonalny), 0 (przełączenie na pętlę zamkniętą), 8, 16, 24, 48 i 72 godziny
Ocena objętości oddechowych w ciągu pierwszych 72 godzin po przejściu na wentylację mechaniczną w pętli zamkniętej
Ocena modelu mieszanego na początku badania (tryb konwencjonalny), 0 (przełączenie na pętlę zamkniętą), 8, 16, 24, 48 i 72 godziny
Zmiana ciśnienia jazdy
Ramy czasowe: Ocena modelu mieszanego na początku badania (tryb konwencjonalny), 0 (przełączenie na pętlę zamkniętą), 8, 16, 24, 48 i 72 godziny
Ocena ciśnienia jazdy w ciągu pierwszych 72 godzin po przełączeniu na wentylację mechaniczną w pętli zamkniętej
Ocena modelu mieszanego na początku badania (tryb konwencjonalny), 0 (przełączenie na pętlę zamkniętą), 8, 16, 24, 48 i 72 godziny
Zmiana ciśnienia szczytowego
Ramy czasowe: Ocena modelu mieszanego na początku badania (tryb konwencjonalny), 0 (przełączenie na pętlę zamkniętą), 8, 16, 24, 48 i 72 godziny
Ocena ciśnienia szczytowego w ciągu pierwszych 72 godzin po przejściu na wentylację mechaniczną w pętli zamkniętej
Ocena modelu mieszanego na początku badania (tryb konwencjonalny), 0 (przełączenie na pętlę zamkniętą), 8, 16, 24, 48 i 72 godziny
Zmiana mocy mechanicznej
Ramy czasowe: Ocena modelu mieszanego na początku badania (tryb konwencjonalny), 0 (przełączenie na pętlę zamkniętą), 8, 16, 24, 48 i 72 godziny
Ocena mocy mechanicznej w ciągu pierwszych 72 godzin po przełączeniu na wentylację mechaniczną w pętli zamkniętej
Ocena modelu mieszanego na początku badania (tryb konwencjonalny), 0 (przełączenie na pętlę zamkniętą), 8, 16, 24, 48 i 72 godziny
Zmiana ciśnienia parcjalnego tlenu tętniczego
Ramy czasowe: Ocena modelu mieszanego na początku badania (tryb konwencjonalny), 0 (przełączenie na pętlę zamkniętą), 8, 16, 24, 48 i 72 godziny
Ocena ciśnienia parcjalnego tlenu tętniczego w ciągu pierwszych 72 godzin po przejściu na wentylację mechaniczną w pętli zamkniętej
Ocena modelu mieszanego na początku badania (tryb konwencjonalny), 0 (przełączenie na pętlę zamkniętą), 8, 16, 24, 48 i 72 godziny
Zmiana ciśnienia parcjalnego tętniczego CO2
Ramy czasowe: Ocena modelu mieszanego na początku badania (tryb konwencjonalny), 0 (przełączenie na pętlę zamkniętą), 8, 16, 24, 48 i 72 godziny
Ocena ciśnienia parcjalnego CO2 w krwi tętniczej w ciągu pierwszych 72 godzin po przejściu na wentylację mechaniczną w pętli zamkniętej
Ocena modelu mieszanego na początku badania (tryb konwencjonalny), 0 (przełączenie na pętlę zamkniętą), 8, 16, 24, 48 i 72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marco Maggiorini, Medizinische Intensivstation D-HOER 27, UniversitatsSpital Zürich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 marca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

23 maja 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj