Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Closed Loop Mekanisk Ventilasjon og ECMO

7. juni 2021 oppdatert av: University of Zurich

Mekanisk ventilasjon med lukket sløyfe koblet til ekstrakorporal membranoksygeneringsstøtte i terapi Refraktær akutt respiratorisk distress-syndrom og kardiogent sjokk

Mekanisk ventilasjon og ECMO er begge teknologier som samhandler på gassutveksling. Ikke desto mindre, foruten et konsensusdokument, eksisterer det til dags dato ingen evidensbaserte retningslinjer angående beskyttende lungeventilasjon på ECMO. Mekanisk ventilasjon med Intellivent-ASV, et algoritmedrevet, lukket sløyfesystem, gir mulighet til å standardisere ventilasjon på ECMO.

Vi foreslår og validerer lungebeskyttende ventilasjon med en lukket sløyfeventilasjonsmodus hos pasienter med ECMO.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hos kritisk syke pasienter innlagt på intensivavdelingen på grunn av enten akutt respirasjonssvikt eller sirkulasjonskollaps, brukes i økende grad mekanisk ventilasjon i kombinasjon med enten ekstrakorporal lungeassistanse (VV ECMO) eller hjerteassistanse (VA ECMO). Både mekanisk ventilasjon og ECMO bidrar til kontroll av gassutveksling og må derfor justeres tilsvarende.

Som en hjelpeenhet som en VV ECMO eller en VA ECMO må kontrollen av gassutvekslingen justeres via sveipegassstrøm (ventilasjon), brøkdel av oksygen i sveipegassen (oksygenering, FsO2) og blodstrøm over den ekstrakorporale enheten. Kombinasjonen av adaptiv ventilasjon med ECMO er et nytt konsept som tillater kontroll av oksygenering og ventilasjon kun ved justering av ECMO-enheten.

Adaptiv lungeventilasjon er en kategori av ventilasjonsmoduser, som tillater kontroll av oksygenering og ventilasjon med en lukket sløyfe. Ved å bruke denne typen ventilasjonsmoduser kan man kontrollere gassutvekslingen automatisk. Når det gjelder CO2-håndtering, bruker de et målminuttvolum for å kontrollere slutt-tidal CO2 og justerer avhengig av mengden spontant utløste pust, respirasjonsfrekvensen og den inspiratoriske trykkstøtten eller kun trykkstøtten. Når det gjelder O2-håndtering i henhold til det perifere O2-metningsmålet, vil PEEP (lungerekruttering) og brøkdelen av inspirert oksygen (FiO2) bli satt. Begge disse kontrollørene er avhengige av en nøyaktig måling av henholdsvis end-tidal CO2 og perifer O2-metning.

Det finnes to anbefalinger for hvordan man kan ventilere pasienter med ARDS på en ECMO. Først og fremst foreslår de generelle retningslinjene til Extracorporeal Life Support Organization (ELSO) for voksne å målrette en FiO2 på mindre enn 0,3 med en PEEP på 5 til 15 cmH2O og et platåtrykk på mindre enn 25 cm H2O med en respirasjonsfrekvens på 5 per minutt. Mens Richard et al. i sin konsensuskonferanserapport fra 2014 foreslår å minimere platåtrykket og at PEEP ikke er spesifikke når det gjelder tall. Begge retningslinjene har som mål å holde lungen i ro når det gjelder pasienter med ARDS. Det er ingen spesifikke forslag til ventilasjonshåndtering hos pasienter med hjertesvikt på ECMO. Hvorvidt lungen må holdes åpen (rekrutteres og mindre utsatt for atelektrauma) eller holdes i ro (mindre utsatt for overdistensjon, enten volu- eller barotraume) er foreløpig uklart.

Angående mekaniske ventilasjonsinnstillinger hos pasienter med ARDS publiserte Serpa Neto og kolleger i 2016 en metaanalyse av ni studier, som inkluderte rundt 550 pasienter som fikk ECMO for refraktær hypoksemi. De viste at hos disse pasientene var kjørepress assosiert med overlevelse på sykehus (overlevende hadde et kjøretrykk på 16,9 cmH2O og ikke-overlevende på 19,4, p 0,004, justert HR 1,06 med en 95 % KI på 1,03 - 1,10). Dette samsvarer med studien til Amato et al hvor de viste en reduksjon av den multivariate relative risikoen for sykehusdødelighet hos pasienter med ARDS – uten ECMO – med et kjøretrykk på mindre enn 15 cmH2O.

Den adaptive lungeventilasjonsmodusen Intellivent-ASV+® har vist seg å ventilere normale lunger, lunger med ARDS og KOLS innenfor grensene for sikker ventilasjon anbefalt av retningslinjene. Pasienter på Intellivent-ASV+® hadde tidalvolum (Vt) ≤ 8 ml/kg/BW, platåtrykk (Pplat) < 30 cmH2O og et drivtrykk < 15 cmH2O. Sammenlignet med konvensjonell ventilasjon hadde pasienter på Intellivent-ASV+®-modus høyere PEEP og lavere FiO2, noe som tyder på bedre rekruttering av den avhengige delen av lungen.

Kombinasjon av mekanisk ventilasjon ved bruk av Intellivent-ASV+®-modus og ECMO gir en unik mulighet til å ha en mekanisk ventilator som automatisk tilpasser seg lungemekanikk og bidraget fra ECMO som støtter gassutveksling.

Hovedmålet med dette forskningsprosjektet er å foreslå og verifisere om ventilasjonsmodusen Intellivent-ASV+® er i stand til å utføre lungebeskyttende ventilasjon til tross for tilstedeværelsen av en ECMO-forandrende gassutveksling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mekanisk ventilasjon og ECMO
  • Refraktært akutt respiratorisk distress-syndrom eller refraktært kardiogent sjokk

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for ECMO
  • Kontraindikasjoner for lukket sløyfeventilasjon
  • Avslag på deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell ventilasjonsmodus
Pasienter ventilerte mekanisk med en konvensjonell mekanisk ventilasjonsmodus inntil stabil tilstand er oppnådd i flere timer.
Mekanisk ventilasjon med en konvensjonell modus, vanligvis enten bifasisk positivt luftveistrykkventilasjon (DuoPAP®) eller adaptiv støtteventilasjon (ASV®)
Andre navn:
  • DuoPaP/ ASV
EKSPERIMENTELL: Ventilasjonsmodus med lukket sløyfe
Når stabil tilstand på den konvensjonelle mekaniske ventilasjonsmodusen er oppnådd i flere timer, bytt til lukket sløyfeventilasjonsmodus for resten av studieperioden.
Ventilasjonsmodus med lukket sløyfe (Intellivent-ASV+®). Intellivent-ASV+® ble initiert ved å aktivere kontrollerene for minuttvolum, PEEP (område 5 til 18 cmH2O) og fraksjon av innåndet oksygen (FiO2) (område 21 til 100 %). Målskifteområdene for CO2-håndtering ble satt mellom -2,5 og +2,5 kPa, og for O2-håndtering mellom -2 og +2 %.
Andre navn:
  • Intellivent-ASV+®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tidevannsvolumer
Tidsramme: Blandet modellvurdering ved baseline (konvensjonell modus), 0 (bytt til lukket sløyfe), 8, 16, 24, 48 og 72 timer
Vurdering av tidevannsvolumer i løpet av de første 72 timene etter bytte til lukket sløyfe mekanisk ventilasjon
Blandet modellvurdering ved baseline (konvensjonell modus), 0 (bytt til lukket sløyfe), 8, 16, 24, 48 og 72 timer
Endring i kjøretrykk
Tidsramme: Blandet modellvurdering ved baseline (konvensjonell modus), 0 (bytt til lukket sløyfe), 8, 16, 24, 48 og 72 timer
Vurdering av kjøretrykk i løpet av de første 72 timene etter bytte til lukket sløyfe mekanisk ventilasjon
Blandet modellvurdering ved baseline (konvensjonell modus), 0 (bytt til lukket sløyfe), 8, 16, 24, 48 og 72 timer
Endring i topptrykk
Tidsramme: Blandet modellvurdering ved baseline (konvensjonell modus), 0 (bytt til lukket sløyfe), 8, 16, 24, 48 og 72 timer
Vurdering av topptrykk i løpet av de første 72 timene etter bytte til lukket sløyfe mekanisk ventilasjon
Blandet modellvurdering ved baseline (konvensjonell modus), 0 (bytt til lukket sløyfe), 8, 16, 24, 48 og 72 timer
Endring i mekanisk kraft
Tidsramme: Blandet modellvurdering ved baseline (konvensjonell modus), 0 (bytt til lukket sløyfe), 8, 16, 24, 48 og 72 timer
Vurdering av mekanisk kraft i løpet av de første 72 timene etter bytte til lukket sløyfe mekanisk ventilasjon
Blandet modellvurdering ved baseline (konvensjonell modus), 0 (bytt til lukket sløyfe), 8, 16, 24, 48 og 72 timer
Endring i partialtrykk av arterielt oksygen
Tidsramme: Blandet modellvurdering ved baseline (konvensjonell modus), 0 (bytt til lukket sløyfe), 8, 16, 24, 48 og 72 timer
Vurdering av partialtrykk av arterielt oksygen i løpet av de første 72 timene etter bytte til lukket sløyfe mekanisk ventilasjon
Blandet modellvurdering ved baseline (konvensjonell modus), 0 (bytt til lukket sløyfe), 8, 16, 24, 48 og 72 timer
Endring i partialtrykk av arteriell CO2
Tidsramme: Blandet modellvurdering ved baseline (konvensjonell modus), 0 (bytt til lukket sløyfe), 8, 16, 24, 48 og 72 timer
Vurdering av partialtrykk av arteriell CO2 i løpet av de første 72 timene etter bytte til lukket sløyfe mekanisk ventilasjon
Blandet modellvurdering ved baseline (konvensjonell modus), 0 (bytt til lukket sløyfe), 8, 16, 24, 48 og 72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marco Maggiorini, Medizinische Intensivstation D-HOER 27, UniversitatsSpital Zürich

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. mars 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

23. mai 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

23. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere