- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04925518
Closed Loop Mekanisk Ventilasjon og ECMO
Mekanisk ventilasjon med lukket sløyfe koblet til ekstrakorporal membranoksygeneringsstøtte i terapi Refraktær akutt respiratorisk distress-syndrom og kardiogent sjokk
Mekanisk ventilasjon og ECMO er begge teknologier som samhandler på gassutveksling. Ikke desto mindre, foruten et konsensusdokument, eksisterer det til dags dato ingen evidensbaserte retningslinjer angående beskyttende lungeventilasjon på ECMO. Mekanisk ventilasjon med Intellivent-ASV, et algoritmedrevet, lukket sløyfesystem, gir mulighet til å standardisere ventilasjon på ECMO.
Vi foreslår og validerer lungebeskyttende ventilasjon med en lukket sløyfeventilasjonsmodus hos pasienter med ECMO.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hos kritisk syke pasienter innlagt på intensivavdelingen på grunn av enten akutt respirasjonssvikt eller sirkulasjonskollaps, brukes i økende grad mekanisk ventilasjon i kombinasjon med enten ekstrakorporal lungeassistanse (VV ECMO) eller hjerteassistanse (VA ECMO). Både mekanisk ventilasjon og ECMO bidrar til kontroll av gassutveksling og må derfor justeres tilsvarende.
Som en hjelpeenhet som en VV ECMO eller en VA ECMO må kontrollen av gassutvekslingen justeres via sveipegassstrøm (ventilasjon), brøkdel av oksygen i sveipegassen (oksygenering, FsO2) og blodstrøm over den ekstrakorporale enheten. Kombinasjonen av adaptiv ventilasjon med ECMO er et nytt konsept som tillater kontroll av oksygenering og ventilasjon kun ved justering av ECMO-enheten.
Adaptiv lungeventilasjon er en kategori av ventilasjonsmoduser, som tillater kontroll av oksygenering og ventilasjon med en lukket sløyfe. Ved å bruke denne typen ventilasjonsmoduser kan man kontrollere gassutvekslingen automatisk. Når det gjelder CO2-håndtering, bruker de et målminuttvolum for å kontrollere slutt-tidal CO2 og justerer avhengig av mengden spontant utløste pust, respirasjonsfrekvensen og den inspiratoriske trykkstøtten eller kun trykkstøtten. Når det gjelder O2-håndtering i henhold til det perifere O2-metningsmålet, vil PEEP (lungerekruttering) og brøkdelen av inspirert oksygen (FiO2) bli satt. Begge disse kontrollørene er avhengige av en nøyaktig måling av henholdsvis end-tidal CO2 og perifer O2-metning.
Det finnes to anbefalinger for hvordan man kan ventilere pasienter med ARDS på en ECMO. Først og fremst foreslår de generelle retningslinjene til Extracorporeal Life Support Organization (ELSO) for voksne å målrette en FiO2 på mindre enn 0,3 med en PEEP på 5 til 15 cmH2O og et platåtrykk på mindre enn 25 cm H2O med en respirasjonsfrekvens på 5 per minutt. Mens Richard et al. i sin konsensuskonferanserapport fra 2014 foreslår å minimere platåtrykket og at PEEP ikke er spesifikke når det gjelder tall. Begge retningslinjene har som mål å holde lungen i ro når det gjelder pasienter med ARDS. Det er ingen spesifikke forslag til ventilasjonshåndtering hos pasienter med hjertesvikt på ECMO. Hvorvidt lungen må holdes åpen (rekrutteres og mindre utsatt for atelektrauma) eller holdes i ro (mindre utsatt for overdistensjon, enten volu- eller barotraume) er foreløpig uklart.
Angående mekaniske ventilasjonsinnstillinger hos pasienter med ARDS publiserte Serpa Neto og kolleger i 2016 en metaanalyse av ni studier, som inkluderte rundt 550 pasienter som fikk ECMO for refraktær hypoksemi. De viste at hos disse pasientene var kjørepress assosiert med overlevelse på sykehus (overlevende hadde et kjøretrykk på 16,9 cmH2O og ikke-overlevende på 19,4, p 0,004, justert HR 1,06 med en 95 % KI på 1,03 - 1,10). Dette samsvarer med studien til Amato et al hvor de viste en reduksjon av den multivariate relative risikoen for sykehusdødelighet hos pasienter med ARDS – uten ECMO – med et kjøretrykk på mindre enn 15 cmH2O.
Den adaptive lungeventilasjonsmodusen Intellivent-ASV+® har vist seg å ventilere normale lunger, lunger med ARDS og KOLS innenfor grensene for sikker ventilasjon anbefalt av retningslinjene. Pasienter på Intellivent-ASV+® hadde tidalvolum (Vt) ≤ 8 ml/kg/BW, platåtrykk (Pplat) < 30 cmH2O og et drivtrykk < 15 cmH2O. Sammenlignet med konvensjonell ventilasjon hadde pasienter på Intellivent-ASV+®-modus høyere PEEP og lavere FiO2, noe som tyder på bedre rekruttering av den avhengige delen av lungen.
Kombinasjon av mekanisk ventilasjon ved bruk av Intellivent-ASV+®-modus og ECMO gir en unik mulighet til å ha en mekanisk ventilator som automatisk tilpasser seg lungemekanikk og bidraget fra ECMO som støtter gassutveksling.
Hovedmålet med dette forskningsprosjektet er å foreslå og verifisere om ventilasjonsmodusen Intellivent-ASV+® er i stand til å utføre lungebeskyttende ventilasjon til tross for tilstedeværelsen av en ECMO-forandrende gassutveksling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mekanisk ventilasjon og ECMO
- Refraktært akutt respiratorisk distress-syndrom eller refraktært kardiogent sjokk
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for ECMO
- Kontraindikasjoner for lukket sløyfeventilasjon
- Avslag på deltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell ventilasjonsmodus
Pasienter ventilerte mekanisk med en konvensjonell mekanisk ventilasjonsmodus inntil stabil tilstand er oppnådd i flere timer.
|
Mekanisk ventilasjon med en konvensjonell modus, vanligvis enten bifasisk positivt luftveistrykkventilasjon (DuoPAP®) eller adaptiv støtteventilasjon (ASV®)
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Ventilasjonsmodus med lukket sløyfe
Når stabil tilstand på den konvensjonelle mekaniske ventilasjonsmodusen er oppnådd i flere timer, bytt til lukket sløyfeventilasjonsmodus for resten av studieperioden.
|
Ventilasjonsmodus med lukket sløyfe (Intellivent-ASV+®).
Intellivent-ASV+® ble initiert ved å aktivere kontrollerene for minuttvolum, PEEP (område 5 til 18 cmH2O) og fraksjon av innåndet oksygen (FiO2) (område 21 til 100 %).
Målskifteområdene for CO2-håndtering ble satt mellom -2,5 og +2,5 kPa, og for O2-håndtering mellom -2 og +2 %.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tidevannsvolumer
Tidsramme: Blandet modellvurdering ved baseline (konvensjonell modus), 0 (bytt til lukket sløyfe), 8, 16, 24, 48 og 72 timer
|
Vurdering av tidevannsvolumer i løpet av de første 72 timene etter bytte til lukket sløyfe mekanisk ventilasjon
|
Blandet modellvurdering ved baseline (konvensjonell modus), 0 (bytt til lukket sløyfe), 8, 16, 24, 48 og 72 timer
|
|
Endring i kjøretrykk
Tidsramme: Blandet modellvurdering ved baseline (konvensjonell modus), 0 (bytt til lukket sløyfe), 8, 16, 24, 48 og 72 timer
|
Vurdering av kjøretrykk i løpet av de første 72 timene etter bytte til lukket sløyfe mekanisk ventilasjon
|
Blandet modellvurdering ved baseline (konvensjonell modus), 0 (bytt til lukket sløyfe), 8, 16, 24, 48 og 72 timer
|
|
Endring i topptrykk
Tidsramme: Blandet modellvurdering ved baseline (konvensjonell modus), 0 (bytt til lukket sløyfe), 8, 16, 24, 48 og 72 timer
|
Vurdering av topptrykk i løpet av de første 72 timene etter bytte til lukket sløyfe mekanisk ventilasjon
|
Blandet modellvurdering ved baseline (konvensjonell modus), 0 (bytt til lukket sløyfe), 8, 16, 24, 48 og 72 timer
|
|
Endring i mekanisk kraft
Tidsramme: Blandet modellvurdering ved baseline (konvensjonell modus), 0 (bytt til lukket sløyfe), 8, 16, 24, 48 og 72 timer
|
Vurdering av mekanisk kraft i løpet av de første 72 timene etter bytte til lukket sløyfe mekanisk ventilasjon
|
Blandet modellvurdering ved baseline (konvensjonell modus), 0 (bytt til lukket sløyfe), 8, 16, 24, 48 og 72 timer
|
|
Endring i partialtrykk av arterielt oksygen
Tidsramme: Blandet modellvurdering ved baseline (konvensjonell modus), 0 (bytt til lukket sløyfe), 8, 16, 24, 48 og 72 timer
|
Vurdering av partialtrykk av arterielt oksygen i løpet av de første 72 timene etter bytte til lukket sløyfe mekanisk ventilasjon
|
Blandet modellvurdering ved baseline (konvensjonell modus), 0 (bytt til lukket sløyfe), 8, 16, 24, 48 og 72 timer
|
|
Endring i partialtrykk av arteriell CO2
Tidsramme: Blandet modellvurdering ved baseline (konvensjonell modus), 0 (bytt til lukket sløyfe), 8, 16, 24, 48 og 72 timer
|
Vurdering av partialtrykk av arteriell CO2 i løpet av de første 72 timene etter bytte til lukket sløyfe mekanisk ventilasjon
|
Blandet modellvurdering ved baseline (konvensjonell modus), 0 (bytt til lukket sløyfe), 8, 16, 24, 48 og 72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marco Maggiorini, Medizinische Intensivstation D-HOER 27, UniversitatsSpital Zürich
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Amato MB, Meade MO, Slutsky AS, Brochard L, Costa EL, Schoenfeld DA, Stewart TE, Briel M, Talmor D, Mercat A, Richard JC, Carvalho CR, Brower RG. Driving pressure and survival in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):747-55. doi: 10.1056/NEJMsa1410639.
- ELSO Guidelines for Cardiopulmonary Extracorporeal Life Support Extracorporeal Life Support Organization, Version 1.4 August 2017 Ann Arbor, MI, USA
- Richard C, Argaud L, Blet A, Boulain T, Contentin L, Dechartres A, Dejode JM, Donetti L, Fartoukh M, Fletcher D, Kuteifan K, Lasocki S, Liet JM, Lukaszewicz AC, Mal H, Maury E, Osman D, Outin H, Richard JC, Schneider F, Tamion F. Extracorporeal life support for patients with acute respiratory distress syndrome: report of a Consensus Conference. Ann Intensive Care. 2014 May 24;4:15. doi: 10.1186/2110-5820-4-15. eCollection 2014.
- Pesenti A, Carlesso E, Langer T, Mauri T. Ventilation during extracorporeal support : Why and how. Med Klin Intensivmed Notfmed. 2018 Feb;113(Suppl 1):26-30. doi: 10.1007/s00063-017-0384-8. Epub 2017 Nov 28.
- Serpa Neto A, Schmidt M, Azevedo LC, Bein T, Brochard L, Beutel G, Combes A, Costa EL, Hodgson C, Lindskov C, Lubnow M, Lueck C, Michaels AJ, Paiva JA, Park M, Pesenti A, Pham T, Quintel M, Marco Ranieri V, Ried M, Roncon-Albuquerque R Jr, Slutsky AS, Takeda S, Terragni PP, Vejen M, Weber-Carstens S, Welte T, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ; ReVA Research Network and the PROVE Network Investigators. Associations between ventilator settings during extracorporeal membrane oxygenation for refractory hypoxemia and outcome in patients with acute respiratory distress syndrome: a pooled individual patient data analysis : Mechanical ventilation during ECMO. Intensive Care Med. 2016 Nov;42(11):1672-1684. doi: 10.1007/s00134-016-4507-0. Epub 2016 Sep 1.
- Arnal JM, Wysocki M, Novotni D, Demory D, Lopez R, Donati S, Granier I, Corno G, Durand-Gasselin J. Safety and efficacy of a fully closed-loop control ventilation (IntelliVent-ASV(R)) in sedated ICU patients with acute respiratory failure: a prospective randomized crossover study. Intensive Care Med. 2012 May;38(5):781-7. doi: 10.1007/s00134-012-2548-6. Epub 2012 Mar 30.
- Arnal JM, Garnero A, Novonti D, Demory D, Ducros L, Berric A, Donati S, Corno G, Jaber S, Durand-Gasselin J. Feasibility study on full closed-loop control ventilation (IntelliVent-ASV) in ICU patients with acute respiratory failure: a prospective observational comparative study. Crit Care. 2013 Sep 11;17(5):R196. doi: 10.1186/cc12890.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Iskemi
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungesykdommer
- Sykdom
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Sjokk
- Hjerteinfarkt
- Infarkt
- Lungeskade
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Syndrom
- Respiratorisk distress syndrom
- Respiratorisk distress syndrom, nyfødt
- Akutt lungeskade
- Sjokk, kardiogent
Andre studie-ID-numre
- ECMO - IV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .