末期腎疾患を患い透析を受けている患者におけるHEC53856の研究。

包含基準:

1. 被験者は自発的にこの臨床試験に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名しました。
2. 18～70歳、体重45～90kg（カットオフ値含む）
3. 血液透析（血液透析、HD）：安定した透析を受けている末期腎疾患の患者は、スクリーニング前の少なくとも 3 か月間、週 3 回の血液透析を受けます。また、検査中は定期的に週 3 回の血液透析を受けることができます。 被験者の血液透析治療期間は 3 ～ 4.5 時間（カットオフ値を含む）でなければなりません。腹膜透析：安定した透析を受けている末期腎疾患患者の場合、被験者はスクリーニング前に少なくとも3か月間腹膜透析を受けなければなりません。
4. 被験者は、初めて試験薬を服用する前に、14 日間または 5 半減期（いずれか長い方）前に EPO を中止します。
5. 被験者は安定した透析方法と透析処方を受けており、臨床試験期間中に大きな治療法や状態の急激な変化がないことが予想されます。
6. スクリーニング期間中、訪問 1 と訪問 2 の 2 つの検査で得られたヘモグロビン値は 8.0 g/dL 以上および 11.0 g/dL 未満でなければならず、2 つの値の差は 1.5 g/dL 以下でなければなりません。 。

除外基準:

1. -サラセミア、再生不良性貧血、溶血性貧血、多発性骨髄腫、骨髄異形成症候群などの血液系疾患を含むがこれらに限定されない、腎症以外の貧血を引き起こす可能性のある過去の病歴または症状の存在;赤血球の生成に影響を与える可能性のある自己免疫疾患（全身性エリテマトーデス、関節リウマチなど）消化管出血、産婦人科出血性疾患などの出血性疾患。
2. 研究期間中に、腹膜透析から血液透析への変更など、透析方法・モードや血液透析装置の流量変更を予定している方

3. 以下の心臓・脳血管疾患のある方。

   1. -急性冠症候群、脳卒中（ラクナ梗塞を除く）または血栓塞栓性疾患（深部静脈血栓症または肺塞栓症など）がスクリーニング前6か月以内に発生した。
   2. ニューヨーク心臓病学会の心臓機能 III、またはグレード IV のうっ血性心不全、または心室頻拍、心室細動、III 度房室ブロックなどを含むがこれらに限定されない重度の不整脈。

4. 以下のような病歴や手術歴のある方。

   1. スクリーニングの3か月前または研究期間中に大手術（血液透析アクセス修復を除く）または輸血療法を受ける予定のある者;
   2. スクリーニングの3か月前に腹膜透析に関連した腹膜炎、感染または腹膜管トンネルの漏出の病歴がある。
   3. スクリーニング前の5年以内の悪性腫瘍の病歴（治癒した皮膚基底細胞癌および上皮内子宮頸癌を除く）、または潜在的な悪性腫瘍の現在の評価。
   4. 制御不能または症候性の二次性副甲状腺機能亢進症に苦しんでおり、血漿iPTH > 800pg/ml。
   5. 嚥下障害または薬物吸収に影響を与える胃腸疾患の病歴、胃/空腸/結腸切除の病歴; f) 重篤な感染症を患っており、抗生物質による全身治療を受けている人。

   g) 6か月以内に臓器移植に参加したことがある、または参加する予定のある人。 h) 慢性肝疾患（慢性感染性肝炎、慢性自己免疫性肝疾患、肝硬変または肝線維症など）の病歴がある。 i)多発性嚢胞腎の既往歴のある患者。

5. スクリーニング期間中に次の臨床検査異常のいずれかがあった場合:

   1. 葉酸 <6.8nmol/L (3ng/ml) および/または VitB12 <74pmol/L (100ng/ml);
   2. 血清アルブミン <3 g/dL;
   3. エイズ抗体、梅毒トレポネーマ抗体、B型肝炎表面抗原、またはC型肝炎抗体のいずれかが陽性；
   4. ALT>3×ULNおよび/またはAST>3×ULN、または総ビリルビン>1.5× ULN;
6. 被験者はスクリーニング前の4週間以内に静脈内鉄補給を受けた、またはスクリーニング前の4週間以内に貧血の治療のために中国の特許医薬品、アンドロゲンおよびアナボリックホルモン薬、低酸素誘導因子プロリルヒドロキシラーゼを使用した。阻害剤（ロキサスタットカプセルなど）およびその他の薬剤（ただし、ESAおよびその誘導体、経口鉄剤、安定型経口鉄剤はスクリーニング前4週間以内、スクリーニング期間中および治験薬開始後は固定用量を6週間継続して服用できます。）
7. 試験薬服用前14日以内（または薬の5半減期のいずれか長い方）から投与終了までBCRP阻害薬、BCRP誘導薬、CYP2C8阻害薬および誘導薬を服用する予定のある被験者。
8. 薬物乱用歴またはスクリーニング前6か月以内の薬物乱用歴のある方。
9. スクリーニング期間中に少なくとも1時間の間隔をあけて2回仰臥位で測定した平均収縮期血圧が180 mmHgおよび/または拡張期血圧が110 mmHg以上である。
10. 重度のアレルギー疾患や薬物アレルギーの既往歴のある人、または検査薬やその賦形剤に対してアレルギーのある人。
11. 検査前3ヶ月間で週14単位以上飲酒している人（アルコール1単位〜ビール360mLまたはアルコール度数40％の蒸留酒45mLまたはワイン150mL）、または検査期間中アルコールを控えられない人入院。
12. スクリーニング前の3か月間で1日あたり10本以上のタバコを吸った人、または入院中にタバコ製品の使用をやめられなかった人;
13. 妊娠検査陽性の女性、または授乳中の女性、またはインフォームドコンセントフォームへの署名から最後の治験薬投与終了までの4週間以内に効果的な避妊措置を講じることを拒否した男性および女性。
14. スクリーニング前3か月以内に他の臨床試験に参加した（参加の定義：承認された実験薬または実験器具）。
15. 被験者は、研究計画書で要求されるすべての研究訪問または手順を完了できない場合、および/または必要なすべての研究手順に従わない場合があります。
16. 研究者は、この治験に参加するのに適さない要因が他にもあると考えています。