Studio di HEC53856 in pazienti con soggetti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a dialisi.

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha partecipato volontariamente a questa sperimentazione clinica e ha firmato un modulo di consenso informato;
2. 18-70 anni, peso 45~90 kg, compreso il valore limite;
3. Emodialisi (emodialisi, HD): i pazienti con malattia renale allo stadio terminale che sono in dialisi stabile ricevono l'emodialisi 3 volte alla settimana per almeno 3 mesi prima dello screening e possono ricevere l'emodialisi 3 volte alla settimana a intervalli regolari durante il test. La durata del trattamento emodialitico del soggetto deve essere di 3-4,5 ore (compreso il valore di cut-off); Dialisi peritoneale: per i pazienti con malattia renale allo stadio terminale in dialisi stabile, il soggetto deve essere sottoposto a dialisi peritoneale per almeno 3 mesi prima dello screening;
4. I soggetti interrompono l'EPO 14 giorni o 5 emivite (qualunque sia la più lunga) prima di assumere il farmaco di prova per la prima volta;
5. - I soggetti hanno metodi di dialisi stabili e prescrizioni per la dialisi e non si prevede che subiranno cambiamenti di trattamento importanti o cambiamenti drastici nelle loro condizioni durante il periodo della sperimentazione clinica;
6. Durante il periodo di screening, il valore di emoglobina ottenuto dai due test della Visita 1 e della Visita 2 deve essere > o = 8,0 g/dL e <11,0 g/dL, e la differenza tra i due deve essere < o = 1,5 g/dL .

Criteri di esclusione:

1. Esistenza di storia medica passata o condizioni che possono causare anemia diversa dalla nefropatia, incluse ma non limitate a malattie del sistema sanguigno, come talassemia, anemia aplastica, anemia emolitica, mieloma multiplo, sindrome mielodisplastica, ecc.; Malattie autoimmuni che possono influenzare la produzione di globuli rossi, come il lupus eritematoso sistemico, l'artrite reumatoide, ecc.; Malattie emorragiche, come emorragie gastrointestinali, malattie emorragiche ostetriche e ginecologiche, ecc.
2. Durante il periodo di studio, coloro che intendono modificare il metodo/la modalità di dialisi o il flusso della macchina per emodialisi, ad esempio passando dalla dialisi peritoneale all'emodialisi

3. Coloro che hanno una delle seguenti malattie cardiache/cerebrovascolari:

   1. Sindrome coronarica acuta, ictus (eccetto infarto lacunare) o malattia tromboembolica (come trombosi venosa profonda o embolia polmonare) si sono verificati entro 6 mesi prima dello screening;
   2. Funzione cardiaca III della New York Society of Cardiology O insufficienza cardiaca congestizia di grado IV o grave aritmia, inclusa ma non limitata a tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare, blocco atrioventricolare di III grado, ecc.

4. Coloro che hanno una delle seguenti anamnesi mediche o chirurgiche:

   1. Coloro che intendono sottoporsi a intervento chirurgico maggiore 3 mesi prima dello screening o durante il periodo di studio (ad eccezione della riparazione dell'accesso emodialitico) o terapia trasfusionale;
   2. Avere dialisi peritoneale correlata 3 mesi prima dello screening Peritonite, storia di infezione o perdita del tunnel del tubo peritoneale;
   3. storia di tumore maligno entro 5 anni prima dello screening (ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle guarito e del carcinoma cervicale in situ) o valutazione attuale di potenziale tumore maligno;
   4. sofferenza Iperparatiroidismo secondario incontrollabile o sintomatico, iPTH plasmatico>800 pg/ml;
   5. Anamnesi di disfagia o qualsiasi malattia gastrointestinale che comprometta l'assorbimento del farmaco, anamnesi di resezione gastrica/digiunale/colon; f) Coloro che hanno un'infezione grave e stanno ricevendo un trattamento antibiotico sistemico;

   g) Chiunque abbia partecipato o intenda partecipare a un trapianto di organi entro 6 mesi; h) Avere una storia di malattia epatica cronica (come: epatite infettiva cronica, malattia epatica cronica autoimmune, cirrosi o fibrosi epatica); i) Pazienti con una storia di malattia renale policistica.

5. Qualsiasi delle seguenti anomalie di laboratorio durante il periodo di screening:

   1. Acido folico <6.8nmol/L (3ng/ml) e/o VitB12<74pmol/L (100ng/ml);
   2. Albumina sierica <3 g/dL;
   3. Anticorpo dell'AIDS, anticorpo del Treponema pallidum, antigene di superficie dell'epatite B o anticorpo dell'epatite C positivi per uno qualsiasi;
   4. ALT>3×ULN e/o AST>3×ULN, o bilirubina totale>1,5× ULN;
6. I soggetti hanno ricevuto un'integrazione di ferro per via endovenosa entro 4 settimane prima dello screening, o hanno usato medicinali brevettati cinesi, androgeni e farmaci a base di ormoni anabolizzanti, fattore prolil idrossilasi inducibile dall'ipossia per il trattamento dell'anemia entro 4 settimane prima dello screening Inibitori (come le capsule di Roxastat) e altri farmaci ( ad eccezione degli ESA e dei loro derivati, i ferri orali, i ferri orali stabili possono essere assunti entro 4 settimane prima dello screening, e nel periodo di screening e dopo l'inizio del farmaco di prova Continuare a prendere la dose fissa per 6 settimane.)
7. Soggetti che dovrebbero assumere inibitori della BCRP, induttori della BCRP, inibitori del CYP2C8 e induttori entro 14 giorni prima dell'assunzione del farmaco in esame (o 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia la più lunga) fino alla fine del farmaco;
8. Coloro che hanno una storia di abuso di droghe o abuso di droghe entro 6 mesi prima dello screening;
9. La pressione arteriosa sistolica media = 180 mmHg e/o la pressione arteriosa diastolica > o = 110 mmHg di due misurazioni della pressione arteriosa in posizione supina a distanza di almeno 1 ora durante il periodo di screening;
10. Persone con una storia di grave malattia allergica o allergia ai farmaci, o coloro che sono allergici ai farmaci testati o ai loro eccipienti;
11. Coloro che bevono più di 14 unità a settimana nei 3 mesi precedenti lo screening (1 unità di alcol ˜ 360 mL di birra o 45 mL di alcolici con gradazione alcolica del 40% o 150 mL di vino), o coloro che non possono astenersi dall'alcol durante il ricovero;
12. Coloro che hanno fumato più di 10 sigarette al giorno nei 3 mesi precedenti lo screening o che non hanno potuto smettere di usare prodotti del tabacco durante il ricovero;
13. Donne che hanno un test di gravidanza positivo o stanno allattando, o uomini e donne che rifiutano di adottare misure contraccettive efficaci entro 4 settimane dalla firma del modulo di consenso informato alla fine dell'ultima somministrazione del farmaco di prova;
14. Partecipazione ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dello screening (definizione di partecipazione: farmaci o strumenti sperimentali accettati);
15. I soggetti potrebbero non essere in grado di completare tutte le visite o le procedure di ricerca richieste dal protocollo di ricerca e/o non rispettare tutte le procedure di ricerca richieste;
16. L'investigatore ritiene che ci siano altri fattori che non sono adatti per partecipare a questo studio;