Étude de HEC53856 chez des patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous dialyse.

Critère d'intégration:

1. Le sujet a volontairement participé à cet essai clinique et a signé un formulaire de consentement éclairé ;
2. 18-70 ans, poids 45 ~ 90 kg, valeur seuil comprise ;
3. Hémodialyse (Hémodialyse, HD) : Les patients atteints d'insuffisance rénale terminale qui sont sous dialyse stable reçoivent une hémodialyse 3 fois par semaine pendant au moins 3 mois avant le dépistage et peuvent recevoir une hémodialyse 3 fois par semaine à intervalles réguliers pendant le test. La durée du traitement d'hémodialyse du sujet doit être de 3 à 4,5 heures (y compris la valeur seuil); Dialyse péritonéale : pour les patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous dialyse stable, le sujet doit recevoir une dialyse péritonéale pendant au moins 3 mois avant le dépistage ;
4. Les sujets arrêtent l'EPO 14 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant de prendre le médicament testé pour la première fois ;
5. Les sujets ont des méthodes de dialyse et des prescriptions de dialyse stables, et ne devraient subir aucun changement majeur de traitement ou aucun changement drastique de leur état pendant la période d'essai clinique ;
6. Pendant la période de dépistage, la valeur d'hémoglobine obtenue par les deux tests de la Visite 1 et de la Visite 2 doit être > ou = 8,0 g/dL et < 11,0 g/dL, et la différence entre les deux doit être < ou = 1,5 g/dL .

Critère d'exclusion:

1. Existence d'antécédents médicaux ou d'affections pouvant causer une anémie autre que la néphropathie, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies du système sanguin, telles que la thalassémie, l'anémie aplasique, l'anémie hémolytique, le myélome multiple, le syndrome myélodysplasique, etc. ; Maladies auto-immunes pouvant affecter la production de globules rouges, telles que le lupus érythémateux disséminé, la polyarthrite rhumatoïde, etc. ; Maladies hémorragiques, telles que les saignements gastro-intestinaux, les maladies hémorragiques obstétriques et gynécologiques, etc.
2. Au cours de la période d'étude, ceux qui envisagent de changer la méthode / le mode de dialyse ou le flux de la machine d'hémodialyse, comme le passage de la dialyse péritonéale à l'hémodialyse

3. Ceux qui ont l'une des maladies cardiaques/cérébrovasculaires suivantes :

   1. Un syndrome coronarien aigu, un accident vasculaire cérébral (à l'exception de l'infarctus lacunaire) ou une maladie thromboembolique (telle qu'une thrombose veineuse profonde ou une embolie pulmonaire) sont survenus dans les 6 mois précédant le dépistage ;
   2. Fonction cardiaque III de la New York Society of Cardiology Ou insuffisance cardiaque congestive de grade IV ou arythmie sévère, y compris, mais sans s'y limiter, la tachycardie ventriculaire, la fibrillation ventriculaire, le bloc auriculo-ventriculaire de degré III, etc.

4. Ceux qui ont l'un des antécédents médicaux ou chirurgicaux suivants :

   1. Ceux qui prévoient de subir une intervention chirurgicale majeure 3 mois avant le dépistage ou pendant la période d'étude (sauf pour la réparation de l'accès à l'hémodialyse) ou une thérapie par transfusion sanguine ;
   2. Avoir une dialyse péritonéale liée 3 mois avant le dépistage Péritonite, antécédent d'infection ou fuite du tunnel du tube péritonéal ;
   3. antécédents de tumeur maligne dans les 5 ans précédant le dépistage (sauf pour le carcinome basocellulaire de la peau et le carcinome cervical in situ) ou évaluation actuelle d'une tumeur maligne potentielle ;
   4. souffrant d'hyperparathyroïdie secondaire incontrôlable ou symptomatique, iPTH plasmatique> 800pg/ml ;
   5. Antécédents de dysphagie ou de toute maladie gastro-intestinale affectant l'absorption des médicaments, antécédents de résection gastrique/jéjunale/côlon ; f ) Ceux qui ont une infection grave et qui reçoivent un traitement antibiotique systémique ;

   g) Toute personne qui a participé ou envisage de participer à une greffe d'organe dans les 6 mois; h) Avoir des antécédents de maladie hépatique chronique (telle que : hépatite infectieuse chronique, maladie hépatique auto-immune chronique, cirrhose ou fibrose hépatique) ; i) Patients ayant des antécédents de polykystose rénale.

5. L'une des anomalies de laboratoire suivantes pendant la période de dépistage :

   1. Acide folique <6.8nmol/L (3ng/ml) et/ou VitB12<74pmol/L (100ng/ml);
   2. Albumine sérique <3 g/dL ;
   3. Anticorps du SIDA, anticorps de Treponema pallidum, antigène de surface de l'hépatite B ou anticorps de l'hépatite C positif pour l'un quelconque ;
   4. ALT> 3 × LSN et / ou AST> 3 × LSN, ou bilirubine totale> 1,5 × LSN ;
6. Les sujets ont reçu une supplémentation en fer par voie intraveineuse dans les 4 semaines précédant le dépistage, ou ont utilisé des médicaments brevetés chinois, des androgènes et des médicaments hormonaux anabolisants, un facteur inductible par l'hypoxie prolyl hydroxylase pour le traitement de l'anémie dans les 4 semaines précédant le dépistage. Des inhibiteurs (tels que les gélules de Roxastat) et d'autres médicaments ( à l'exception des ASE et de leurs dérivés, les fers oraux, les fers oraux stables peuvent être pris dans les 4 semaines précédant le dépistage, et pendant la période de dépistage et après le début du médicament à l'essai Continuez à prendre la dose fixe pendant 6 semaines.)
7. Sujets qui devraient prendre des inhibiteurs de la BCRP, des inducteurs de la BCRP, des inhibiteurs et des inducteurs du CYP2C8 dans les 14 jours précédant la prise du médicament à l'essai (ou 5 demi-vies du médicament, selon la plus longue) jusqu'à la fin du médicament ;
8. Ceux qui ont des antécédents de toxicomanie ou de toxicomanie dans les 6 mois précédant le dépistage ;
9. La pression artérielle systolique moyenne = 180 mmHg et/ou la pression artérielle diastolique > ou = 110 mmHg de deux mesures de la pression artérielle en décubitus espacées d'au moins 1 heure pendant la période de dépistage ;
10. Les personnes ayant des antécédents de maladie allergique grave ou d'allergie médicamenteuse, ou celles qui sont allergiques aux médicaments testés ou à leurs excipients ;
11. Ceux qui boivent plus de 14 unités par semaine dans les 3 mois précédant le dépistage (1 unité d'alcool ˜ 360 ml de bière ou 45 ml de spiritueux à 40% d'alcool ou 150 ml de vin), ou ceux qui ne peuvent pas s'abstenir d'alcool pendant l'hospitalisation;
12. Ceux qui ont fumé plus de 10 cigarettes par jour dans les 3 mois précédant le dépistage, ou qui n'ont pas pu s'arrêter de consommer des produits du tabac pendant l'hospitalisation ;
13. Les femmes qui ont un test de grossesse positif ou qui allaitent, ou les hommes et les femmes qui refusent de prendre des mesures contraceptives efficaces dans les 4 semaines suivant la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à la fin de la dernière administration du médicament d'essai ;
14. Participation à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant le dépistage (Définition de la participation : médicaments ou instruments expérimentaux acceptés) ;
15. Les sujets peuvent ne pas être en mesure d'effectuer toutes les visites ou procédures de recherche requises par le protocole de recherche et/ou de ne pas se conformer à toutes les procédures de recherche requises ;
16. L'investigateur pense qu'il existe d'autres facteurs qui ne sont pas appropriés pour participer à cet essai ;