Estudo de HEC53856 em Pacientes com Indivíduos com Doença Renal Terminal em Diálise.

Critério de inclusão:

1. O sujeito participou voluntariamente deste ensaio clínico e assinou um termo de consentimento informado;
2. 18-70 anos, peso 45~90kg, incluindo valor limite;
3. Hemodiálise (Hemodiálise, HD): Pacientes com doença renal terminal que estão em diálise estável recebem hemodiálise 3 vezes por semana por pelo menos 3 meses antes da triagem e podem receber hemodiálise 3 vezes por semana em intervalos regulares durante o teste. A duração do tratamento de hemodiálise do sujeito deve ser de 3-4,5 horas (incluindo o valor limite); Diálise peritoneal: Para pacientes com doença renal terminal em diálise estável, o indivíduo deve receber diálise peritoneal por pelo menos 3 meses antes da triagem;
4. Os indivíduos param o EPO 14 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes de tomar o medicamento de teste pela primeira vez;
5. Os indivíduos têm métodos de diálise estáveis ​​e prescrições de diálise, e espera-se que não tenham grandes mudanças no tratamento ou mudanças drásticas em sua condição durante o período do ensaio clínico;
6. Durante o período de triagem, o valor de hemoglobina obtido pelos dois testes da Visita 1 e Visita 2 deve ser > ou = 8,0 g/dL e <11,0 g/dL, e a diferença entre os dois deve ser < ou = 1,5 g/dL .

Critério de exclusão:

1. Existência de antecedentes médicos ou condições que possam causar anemia além da nefropatia, incluindo, entre outras, doenças do sistema sanguíneo, como talassemia, anemia aplástica, anemia hemolítica, mieloma múltiplo, síndrome mielodisplásica, etc.; Doenças autoimunes que podem afetar a produção de glóbulos vermelhos, como lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatoide, etc.; Doenças hemorrágicas, como sangramento gastrointestinal, doenças hemorrágicas obstétricas e ginecológicas, etc.
2. Durante o período do estudo, aqueles que planejam mudar o método/modo de diálise ou o fluxo da máquina de hemodiálise, como mudar de diálise peritoneal para hemodiálise

3. Aqueles que têm qualquer uma das seguintes doenças cardíacas/cerebrovasculares:

   1. Síndrome coronariana aguda, acidente vascular cerebral (exceto infarto lacunar) ou doença tromboembólica (como trombose venosa profunda ou embolia pulmonar) ocorreu dentro de 6 meses antes da triagem;
   2. Função cardíaca III da Sociedade de Cardiologia de Nova York Ou insuficiência cardíaca congestiva grau IV ou arritmia grave, incluindo, entre outros, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular, bloqueio atrioventricular de grau III, etc.

4. Aqueles que têm qualquer um dos seguintes históricos médicos ou cirúrgicos:

   1. Aqueles que planejam se submeter a cirurgia de grande porte 3 meses antes da triagem ou durante o período do estudo (exceto para reparo de acesso de hemodiálise) ou terapia de transfusão de sangue;
   2. Relatar diálise peritoneal 3 meses antes da triagem Peritonite, história de infecção ou vazamento do túnel do tubo peritoneal;
   3. história de tumor maligno dentro de 5 anos antes da triagem (exceto para carcinoma basocelular curado da pele e carcinoma cervical in situ) ou avaliação atual de potencial tumor maligno;
   4. sofrendo de hiperparatireoidismo secundário incontrolável ou sintomático, iPTH plasmático>800pg/ml;
   5. História de disfagia ou qualquer doença gastrointestinal que afete a absorção de drogas, história de ressecção gástrica/jejuno/cólon; f ) Aqueles que têm uma infecção grave e estão recebendo tratamento com antibióticos sistêmicos;

   g) Qualquer pessoa que tenha participado ou pretenda participar num transplante de órgão no prazo de 6 meses; h) Ter histórico de doença hepática crônica (tais como: hepatite infecciosa crônica, doença hepática crônica autoimune, cirrose ou fibrose hepática); i) Pacientes com história de doença renal policística.

5. Qualquer uma das seguintes anormalidades laboratoriais durante o período de triagem:

   1. Ácido fólico <6,8nmol/L (3ng/ml) e/ou VitB12<74pmol/L (100ng/ml);
   2. Albumina sérica <3 g/dL;
   3. Anticorpo da AIDS, anticorpo do Treponema pallidum, antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo da hepatite C positivo para qualquer um;
   4. ALT>3×LSN e/ou AST>3×LSN, ou bilirrubina total>1,5× LSN;
6. Os indivíduos receberam suplementação intravenosa de ferro dentro de 4 semanas antes da triagem, ou usaram medicamentos patenteados chineses, andrógenos e drogas hormonais anabólicas, fator induzível por hipóxia prolil hidroxilase para o tratamento de anemia dentro de 4 semanas antes da triagem Inibidores (como Roxastat cápsulas) e outras drogas ( exceto ESAs e seus derivados, ferros orais, ferros orais estáveis ​​podem ser tomados dentro de 4 semanas antes da triagem, e no período de triagem e após o início do medicamento experimental Continue a tomar a dose fixa por 6 semanas.)
7. Indivíduos que devem tomar inibidores de BCRP, indutores de BCRP, inibidores de CYP2C8 e indutores dentro de 14 dias antes de tomar o medicamento em teste (ou 5 meias-vidas do medicamento, o que for mais longo) até o final do medicamento;
8. Aqueles que têm histórico de abuso de drogas ou abuso de drogas dentro de 6 meses antes da triagem;
9. A pressão arterial sistólica média = 180 mmHg e/ou a pressão arterial diastólica > ou = 110 mmHg de duas medições de pressão arterial supina com pelo menos 1 hora de intervalo durante o período de triagem;
10. Pessoas com histórico de doença alérgica grave ou alergia a medicamentos, ou alérgicas a medicamentos em teste ou seus excipientes;
11. Aqueles que beberam mais de 14 unidades por semana nos 3 meses anteriores à triagem (1 unidade de álcool ˜ 360 mL de cerveja ou 45 mL de destilado com 40% de teor alcoólico ou 150 mL de vinho), ou aqueles que não podem se abster de álcool durante a hospitalização;
12. Aqueles que fumaram mais de 10 cigarros por dia nos 3 meses anteriores à triagem, ou que não conseguiram parar de usar nenhum produto do tabaco durante a internação;
13. Mulheres com teste de gravidez positivo ou que estejam amamentando, ou homens e mulheres que se recusam a tomar medidas contraceptivas efetivas dentro de 4 semanas desde a assinatura do termo de consentimento informado até o final da última administração do medicamento experimental;
14. Participou de outros ensaios clínicos dentro de 3 meses antes da triagem (Definição de participação: drogas ou instrumentos experimentais aceitos);
15. Os participantes podem não conseguir concluir todas as visitas ou procedimentos de pesquisa exigidos pelo protocolo de pesquisa e/ou deixar de cumprir todos os procedimentos de pesquisa exigidos;
16. O investigador acredita que existem outros fatores que não são adequados para participar deste estudo;