Undersøgelse af HEC53856 hos patienter med patienter med nyresygdom i slutstadiet, der modtager dialyse.

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen deltog frivilligt i dette kliniske forsøg og underskrev en informeret samtykkeformular;
2. 18-70 år gammel, vægt 45 ~ 90 kg, inklusive afskæringsværdi;
3. Hæmodialyse (hæmodialyse, HD): Patienter med nyresygdom i slutstadiet, som er i stabil dialyse, får 3 gange om ugen hæmodialyse i mindst 3 måneder før screening, og kan få hæmodialyse 3 gange om ugen med jævne mellemrum under testen. Varigheden af ​​forsøgspersonens hæmodialysebehandling skal være 3-4,5 timer (inklusive grænseværdien); Peritonealdialyse: For patienter med nyresygdom i slutstadiet i stabil dialyse skal forsøgspersonen have peritonealdialyse i mindst 3 måneder før screening;
4. Forsøgspersoner stopper EPO 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst), før de tager testlægemidlet for første gang;
5. Forsøgspersoner har stabile dialysemetoder og dialyserecepter og forventes ikke at have nogen større behandlingsændringer eller ingen drastiske ændringer i deres tilstand i løbet af den kliniske forsøgsperiode;
6. I løbet af screeningsperioden skal hæmoglobinværdien opnået ved de to test af besøg 1 og besøg 2 være > eller = 8,0 g/dL og <11,0 g/dL, og forskellen mellem de to skal være < eller = 1,5 g/dL .

Ekskluderingskriterier:

1. Eksistensen af ​​tidligere sygehistorie eller tilstande, der kan forårsage anæmi ud over nefropati, herunder men ikke begrænset til blodsystemsygdomme, såsom thalassæmi, aplastisk anæmi, hæmolytisk anæmi, myelomatose, myelodysplastisk syndrom, etc.; Autoimmune sygdomme, der kan påvirke produktionen af ​​røde blodlegemer, såsom systemisk lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, etc.; Blødningssygdomme, såsom gastrointestinale blødninger, obstetrik og gynækologiske blødningssygdomme mv.
2. I løbet af undersøgelsesperioden kan de, der planlægger at ændre dialysemetoden/-tilstanden eller strømmen af ​​hæmodialysemaskinen, såsom at skifte fra peritonealdialyse til hæmodialyse

3. Dem, der har en af ​​følgende hjerte-/cerebrovaskulære sygdomme:

   1. Akut koronarsyndrom, slagtilfælde (undtagen lakunær infarkt) eller tromboembolisk sygdom (såsom dyb venetrombose eller lungeemboli) forekom inden for 6 måneder før screening;
   2. Hjertefunktion III fra New York Society of Cardiology Eller kongestiv hjerteinsufficiens grad IV eller svær arytmi, inklusive men ikke begrænset til ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation, III-grads atrioventrikulær blokering osv.

4. De, der har nogen af ​​følgende medicinske eller kirurgiske historie:

   1. De, der planlægger at gennemgå en større operation 3 måneder før screening eller i løbet af undersøgelsesperioden (bortset fra hæmodialyse adgang reparation) eller blodtransfusionsterapi;
   2. Har peritonealdialyserelateret 3 måneder før screening Peritonitis, historie med infektion eller lækage af peritonealrørstunnel;
   3. anamnese med ondartet tumor inden for 5 år før screening (bortset fra helbredt hudbasalcellecarcinom og cervikal carcinom in situ), eller aktuel vurdering af potentiel malign tumor;
   4. lidelse Ukontrollerbar eller symptomatisk sekundær hyperparathyroidisme, plasma iPTH>800pg/ml;
   5. Anamnese med dysfagi eller enhver gastrointestinal sygdom, der påvirker lægemiddelabsorption, anamnese med gastrisk/jejunum/colonresektion; f) De, der har en alvorlig infektion og modtager systemisk antibiotikabehandling;

   g) Enhver, der har deltaget eller planlægger at deltage i en organtransplantation inden for 6 måneder; h) har en historie med kronisk leversygdom (såsom: kronisk infektiøs hepatitis, kronisk autoimmun leversygdom, cirrhose eller leverfibrose); i) Patienter med en historie med polycystisk nyresygdom.

5. Enhver af følgende laboratorieabnormiteter i screeningsperioden:

   1. Folinsyre <6,8 nmol/L (3 ng/ml) og/eller VitB12 < 74 pmol/L (100 ng/ml);
   2. Serumalbumin <3 g/dL;
   3. AIDS-antistof, Treponema pallidum-antistof, hepatitis B-overfladeantigen eller hepatitis C-antistof, som er positivt for enhver;
   4. ALT>3×ULN og/eller AST>3×ULN, eller total bilirubin>1,5× ULN;
6. Forsøgspersoner fik intravenøst ​​jerntilskud inden for 4 uger før screening eller brugte kinesisk patentmedicin, androgener og anabolske hormonlægemidler, hypoxi-inducerbar faktor prolylhydroxylase til behandling af anæmi inden for 4 uger før screening hæmmere (såsom Roxastat kapsler) og andre lægemidler ( undtagen ESA'er og deres derivater, orale strygejern, kan stabile orale jern tages inden for 4 uger før screeningen og i screeningsperioden og efter starten af ​​forsøgslægemidlet. Fortsæt med at tage den faste dosis i 6 uger.)
7. Forsøgspersoner, der forventes at tage BCRP-hæmmere, BCRP-inducere, CYP2C8-hæmmere og inducere inden for 14 dage før indtagelse af testlægemidlet (eller 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst) indtil slutningen af ​​lægemidlet;
8. Dem, der har en historie med stofmisbrug eller stofmisbrug inden for 6 måneder før screening;
9. Det gennemsnitlige systoliske blodtryk =180 mmHg og/eller det diastoliske blodtryk > eller = 110 mmHg af to liggende blodtryksmålinger med mindst 1 times mellemrum i screeningsperioden;
10. Personer med en historie med alvorlig allergisk sygdom eller lægemiddelallergi, eller dem, der er allergiske over for testmedicin eller deres hjælpestoffer;
11. De, der drikker mere end 14 enheder om ugen i de 3 måneder før screeningen (1 enhed alkohol ~ 360 ml øl eller 45 ml spiritus med 40 % alkoholindhold eller 150 ml vin), eller dem, der ikke kan afholde sig fra alkohol under indlæggelsen;
12. De, der røg mere end 10 cigaretter om dagen i de 3 måneder før screening, eller som ikke kunne stoppe med at bruge tobaksprodukter under indlæggelsen;
13. Kvinder, der har en positiv graviditetstest eller ammer, eller mænd og kvinder, der nægter at tage effektive præventionsforanstaltninger inden for 4 uger fra underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring til afslutningen af ​​den sidste lægemiddelindgivelse i forsøget;
14. Deltog i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før screening (Definition af deltagelse: accepterede eksperimentelle lægemidler eller instrument);
15. Forsøgspersoner er muligvis ikke i stand til at gennemføre alle forskningsbesøg eller procedurer, der kræves af forskningsprotokollen, og/eller undlader at overholde alle krævede forskningsprocedurer;
16. Investigator mener, at der er andre faktorer, der ikke er egnede til at deltage i dette forsøg;