HEC53856-tutkimus potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka saavat dialyysihoitoa.

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittava osallistui vapaaehtoisesti tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoitti tietoon perustuvan suostumuslomakkeen;
2. 18-70 vuotta vanha, paino 45-90 kg, mukaan lukien raja-arvo;
3. Hemodialyysi (hemodialyysi, HD): Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka ovat vakaassa dialyysissä, saavat hemodialyysin 3 kertaa viikossa vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa, ja he voivat saada hemodialyysihoitoa 3 kertaa viikossa säännöllisin väliajoin testin aikana. Potilaan hemodialyysihoidon keston tulee olla 3-4,5 tuntia (sisältäen raja-arvon); Peritoneaalidialyysi: Potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka saavat stabiilia dialyysihoitoa, potilaan on saatava peritoneaalidialyysi vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa.
4. Koehenkilöt lopettavat EPO:n 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pisin) ennen testilääkkeen ottamista ensimmäisen kerran;
5. Koehenkilöillä on vakaat dialyysimenetelmät ja dialyysireseptit, eikä heillä odoteta tapahtuvan merkittäviä hoitomuutoksia tai rajuja muutoksia tilassaan kliinisen kokeen aikana;
6. Seulontajakson aikana kahdella käynnillä 1 ja käynnillä 2 saadun hemoglobiiniarvon on oltava > tai = 8,0 g/dl ja <11,0 g/dl, ja näiden kahden eron on oltava < tai = 1,5 g/dl .

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi sairaushistoria tai sairaudet, jotka voivat aiheuttaa muuta anemiaa kuin nefropatiaa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, verisuonten sairaudet, kuten talassemia, aplastinen anemia, hemolyyttinen anemia, multippeli myelooma, myelodysplastinen oireyhtymä jne.; Autoimmuunisairaudet, jotka voivat vaikuttaa punasolujen tuotantoon, kuten systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma jne.; Verenvuototaudit, kuten maha-suolikanavan verenvuoto, synnytys- ja gynekologian verenvuototaudit jne.
2. Opintojakson aikana dialyysimenetelmän/-tilan tai hemodialyysikoneen virran vaihtamista suunnittelevat, kuten vaihtamista peritoneaalidialyysistä hemodialyysiin

3. Henkilöt, joilla on jokin seuraavista sydän-/aivoverisuonisairauksista:

   1. Akuutti sepelvaltimotauti, aivohalvaus (paitsi lakunaarinen infarkti) tai tromboembolinen sairaus (kuten syvä laskimotukos tai keuhkoembolia) esiintyi 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
   2. Sydämen toiminta III, New York Society of Cardiology tai asteen IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai vaikea rytmihäiriö, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, kammiotakykardia, kammiovärinä, III asteen eteiskammiokatkos jne.

4. Ne, joilla on jokin seuraavista lääketieteellisistä tai leikkauksista:

   1. Ne, jotka suunnittelevat suurta leikkausta 3 kuukautta ennen seulontaa tai tutkimusjakson aikana (paitsi hemodialyysin korjaus) tai verensiirtohoitoa;
   2. Peritoneaalidialyysiin liittyvää 3 kuukautta ennen seulontaa Peritoniitti, infektiohistoria tai vatsaputken tunnelin vuoto;
   3. pahanlaatuinen kasvain historiassa 5 vuoden aikana ennen seulontaa (paitsi parantunut ihotyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ) tai nykyinen arvio mahdollisesta pahanlaatuisesta kasvaimesta;
   4. kärsivät Hallitsematon tai oireinen sekundaarinen hyperparatyreoosi, plasman iPTH>800pg/ml;
   5. Aiempi nielemishäiriö tai mikä tahansa ruoansulatuskanavan sairaus, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, mahalaukun/jejunumin/paksusuolen resektio; f) henkilöt, joilla on vakava infektio ja jotka saavat systeemistä antibioottihoitoa;

   g) kuka tahansa, joka on osallistunut tai aikoo osallistua elinsiirtoon 6 kuukauden sisällä; h) sinulla on ollut krooninen maksasairaus (kuten: krooninen tarttuva hepatiitti, krooninen autoimmuunisairaus, kirroosi tai maksafibroosi); i) Potilaat, joilla on ollut polykystinen munuaissairaus.

5. Mikä tahansa seuraavista laboratoriopoikkeavuuksista seulontajakson aikana:

   1. Foolihappo < 6,8 nmol/l (3 ng/ml) ja/tai VitB12 < 74 pmol/l (100 ng/ml);
   2. Seerumin albumiini <3 g/dl;
   3. AIDS-vasta-aine, Treponema pallidum -vasta-aine, hepatiitti B -pinta-antigeeni tai hepatiitti C -vasta-aine, joka on positiivinen jollekin;
   4. ALT > 3 × ULN ja/tai AST > 3 × ULN tai kokonaisbilirubiini > 1,5 × ULN;
6. Koehenkilöt saivat suonensisäistä rautalisää 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai käyttivät kiinalaisia ​​patenttilääkkeitä, androgeeni- ja anabolisia hormonilääkkeitä, hypoksian aiheuttamaa prolyylihydroksylaasia anemian hoitoon 4 viikon sisällä ennen seulontaa Inhibiittoreita (kuten Roxastat-kapseleita) ja muita lääkkeitä ( lukuun ottamatta ESA:ita ja niiden johdannaisia, suun kautta otettavat raudat, vakaat suun kautta otettavat raudat voidaan ottaa 4 viikon sisällä ennen seulontaa sekä seulontajaksolla ja koelääkkeen aloittamisen jälkeen. Jatka kiinteän annoksen ottamista 6 viikon ajan.)
7. Koehenkilöt, joiden odotetaan ottavan BCRP-estäjiä, BCRP-indusoijia, CYP2C8-estäjiä ja indusoijia 14 päivän sisällä ennen testilääkkeen ottamista (tai 5 lääkkeen puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pisin) lääkkeen loppuun asti;
8. Ne, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai huumeiden väärinkäyttöä 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
9. Keskimääräinen systolinen verenpaine =180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > tai = 110 mmHg kahdesta makuulla vähintään 1 tunnin välein mitatusta verenpainemittauksesta seulontajakson aikana;
10. Henkilöt, joilla on ollut vaikea allerginen sairaus tai lääkeallergia tai jotka ovat allergisia testilääkkeille tai niiden apuaineille;
11. Ne, jotka juovat yli 14 yksikköä viikossa seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana (1 alkoholiyksikkö ˜ 360 ml olutta tai 45 ml väkeviä alkoholijuomia 40 % alkoholipitoisuudella tai 150 ml viiniä) tai ne, jotka eivät pysty pidättäytymään alkoholista sairaalahoito;
12. Ne, jotka polttivat yli 10 savuketta päivässä seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai jotka eivät voineet lopettaa tupakkatuotteiden käyttöä sairaalahoidon aikana;
13. Naiset, joiden raskaustesti on positiivinen tai jotka imettävät, tai miehet ja naiset, jotka kieltäytyvät ottamasta tehokkaita ehkäisymenetelmiä 4 viikon kuluessa tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta viimeisen koelääkkeen annon päättymiseen;
14. Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa (osallistumisen määritelmä: hyväksytyt kokeelliset lääkkeet tai instrumentti);
15. Tutkittavat eivät ehkä pysty suorittamaan kaikkia tutkimusprotokollan edellyttämiä tutkimuskäyntejä tai toimenpiteitä ja/tai eivät noudata kaikkia vaadittuja tutkimusmenettelyjä;
16. Tutkija uskoo, että on muita tekijöitä, jotka eivät sovellu osallistumiseen tähän tutkimukseen;