Studie HEC53856 u pacientů s pacienty s konečným stádiem onemocnění ledvin, kteří dostávají dialýzu.

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt se dobrovolně zúčastnil tohoto klinického hodnocení a podepsal informovaný souhlas;
2. 18-70 let, hmotnost 45 ~ 90 kg, včetně mezní hodnoty;
3. Hemodialýza (Hemodialýza, HD): Pacienti s terminálním onemocněním ledvin, kteří jsou na stabilní dialýze, dostávají 3krát týdně hemodialýzu po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem a během testu mohou absolvovat hemodialýzu 3krát týdně v pravidelných intervalech. Doba trvání hemodialýzy subjektu musí být 3-4,5 hodiny (včetně hraniční hodnoty); Peritoneální dialýza: U pacientů s terminálním onemocněním ledvin na stabilní dialýze musí subjekt podstupovat peritoneální dialýzu po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem;
4. Subjekty ukončí EPO 14 dní nebo 5 poločasů (podle toho, co je nejdelší) před prvním užitím testovaného léku;
5. Subjekty mají stabilní metody dialýzy a předepsané dialýzy a očekává se, že během období klinického hodnocení neprovedou žádné zásadní změny v léčbě nebo žádné drastické změny ve svém stavu;
6. Během období screeningu musí být hodnota hemoglobinu získaná dvěma testy návštěvy 1 a návštěvy 2 > nebo = 8,0 g/dl a < 11,0 g/dl a rozdíl mezi těmito dvěma musí být < nebo = 1,5 g/dl .

Kritéria vyloučení:

1. Existence anamnézy nebo stavů, které mohou způsobit anémii jinou než nefropatie, včetně, ale bez omezení, onemocnění krevního systému, jako je talasémie, aplastická anémie, hemolytická anémie, mnohočetný myelom, myelodysplastický syndrom atd.; Autoimunitní onemocnění, která mohou ovlivnit produkci červených krvinek, jako je systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida atd.; Krvácivá onemocnění, jako je krvácení do trávicího traktu, krvácivá onemocnění v porodnictví a gynekologii atd.
2. Během období studie ti, kteří plánují změnit způsob/režim dialýzy nebo tok hemodialyzačního přístroje, jako je přechod z peritoneální dialýzy na hemodialýzu

3. Ti, kteří mají některou z následujících srdečních/cerebrovaskulárních chorob:

   1. Akutní koronární syndrom, cévní mozková příhoda (kromě lakunárního infarktu) nebo tromboembolické onemocnění (jako je hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie) se objevily během 6 měsíců před screeningem;
   2. Srdeční funkce III Newyorské kardiologické společnosti nebo městnavé srdeční selhání stupně IV nebo závažná arytmie, včetně mimo jiné komorové tachykardie, ventrikulární fibrilace, atrioventrikulární blokády III. stupně atd.

4. Ti, kteří mají některou z následujících lékařských nebo chirurgických anamnéz:

   1. Ti, kteří plánují podstoupit velkou operaci 3 měsíce před screeningem nebo během období studie (s výjimkou opravy přístupu na hemodialýzu) nebo léčbu krevní transfuzí;
   2. Absolvujte peritoneální dialýzu 3 měsíce před screeningem peritonitidy, anamnézy infekce nebo úniku tunelu peritoneální trubice;
   3. anamnéza maligního nádoru během 5 let před screeningem (s výjimkou vyléčeného kožního bazaliomu a karcinomu děložního čípku in situ) nebo současné hodnocení potenciálního maligního nádoru;
   4. trpící nekontrolovatelnou nebo symptomatickou sekundární hyperparatyreózou, plazmatický iPTH > 800 pg/ml;
   5. Anamnéza dysfagie nebo jakéhokoli gastrointestinálního onemocnění, které ovlivňuje absorpci léku, anamnéza resekce žaludku/jejuna/tračníku; f) Ti, kteří mají závažnou infekci a dostávají systémovou antibiotickou léčbu;

   g) Každý, kdo se zúčastnil nebo plánuje účastnit se transplantace orgánu do 6 měsíců; h) mít v anamnéze chronické onemocnění jater (jako je: chronická infekční hepatitida, chronické autoimunitní onemocnění jater, cirhóza nebo jaterní fibróza); i) Pacienti s polycystickým onemocněním ledvin v anamnéze.

5. Jakákoli z následujících laboratorních abnormalit během období screeningu:

   1. kyselina listová <6,8 nmol/l (3 ng/ml) a/nebo VitB12 < 74 pmol/l (100 ng/ml);
   2. sérový albumin <3 g/dl;
   3. protilátka proti AIDS, protilátka proti Treponema pallidum, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátka proti hepatitidě C pozitivní na kteroukoli z nich;
   4. ALT>3×ULN a/nebo AST>3×ULN nebo celkový bilirubin>1,5× ULN;
6. Subjekty dostávaly intravenózní suplementaci železa během 4 týdnů před screeningem nebo užívaly čínské patentované léky, androgeny a léky na anabolické hormony, hypoxií indukovatelný faktor prolylhydroxylázu k léčbě anémie během 4 týdnů před screeningem Inhibitory (jako jsou tobolky Roxastat) a další léky ( s výjimkou ESA a jejich derivátů, perorálních želez, stabilní perorální železa lze užívat do 4 týdnů před screeningem a v období screeningu a po zahájení zkušebního léku Pokračujte v užívání fixní dávky po dobu 6 týdnů.)
7. Subjekty, u kterých se očekává, že budou užívat inhibitory BCRP, induktory BCRP, inhibitory CYP2C8 a induktory během 14 dnů před užitím testovaného léku (nebo 5 poločasů léku, podle toho, co je nejdelší) až do ukončení podávání léku;
8. Ti, kteří měli v anamnéze zneužívání drog nebo zneužívání drog během 6 měsíců před screeningem;
9. Průměrný systolický krevní tlak = 180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > nebo = 110 mmHg ze dvou měření krevního tlaku vleže na zádech s odstupem alespoň 1 hodiny během období screeningu;
10. Lidé s anamnézou závažného alergického onemocnění nebo alergie na léky nebo ti, kteří jsou alergičtí na testované léky nebo jejich pomocné látky;
11. Ti, kteří vypijí více než 14 jednotek týdně během 3 měsíců před screeningem (1 jednotka alkoholu ˜ 360 ml piva nebo 45 ml lihovin se 40% obsahem alkoholu nebo 150 ml vína), nebo ti, kteří se nemohou zdržet alkoholu během hospitalizace;
12. osoby, které během 3 měsíců před screeningem kouřily více než 10 cigaret denně nebo nemohly během hospitalizace přestat užívat žádné tabákové výrobky;
13. Ženy, které mají pozitivní těhotenský test nebo kojí, nebo muži a ženy, kteří odmítnou používat účinnou antikoncepci do 4 týdnů od podpisu formuláře informovaného souhlasu do ukončení posledního zkušebního podávání léku;
14. Účast v jiných klinických studiích do 3 měsíců před screeningem (Definice účasti: přijatá experimentální léčiva nebo nástroj);
15. Subjekty nemusí být schopny dokončit všechny výzkumné návštěvy nebo postupy požadované výzkumným protokolem a/nebo nesplní všechny požadované výzkumné postupy;
16. Zkoušející se domnívá, že existují další faktory, které nejsou vhodné pro účast v této studii;