Studie zu HEC53856 bei Patienten mit Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die eine Dialyse erhalten.

Einschlusskriterien:

1. Der Proband nahm freiwillig an dieser klinischen Studie teil und unterzeichnete eine Einverständniserklärung;
2. 18–70 Jahre alt, Gewicht 45–90 kg, einschließlich Grenzwert;
3. Hämodialyse (Hämodialyse, HD): Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die sich einer stabilen Dialyse unterziehen, erhalten vor dem Screening mindestens 3 Monate lang dreimal pro Woche eine Hämodialyse und können während des Tests in regelmäßigen Abständen dreimal pro Woche eine Hämodialyse erhalten. Die Dauer der Hämodialysebehandlung des Probanden muss 3 bis 4,5 Stunden betragen (einschließlich des Grenzwerts); Peritonealdialyse: Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz unter stabiler Dialyse muss der Proband vor dem Screening mindestens drei Monate lang eine Peritonealdialyse erhalten;
4. Die Probanden stoppen EPO 14 Tage oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist), bevor sie das Testmedikament zum ersten Mal einnehmen.
5. Die Probanden verfügen über stabile Dialysemethoden und Dialyseverordnungen und es wird erwartet, dass sie während des klinischen Studienzeitraums keine größeren Behandlungsänderungen oder keine drastischen Veränderungen ihres Zustands erfahren;
6. Während des Screening-Zeitraums muss der durch die beiden Tests von Besuch 1 und Besuch 2 ermittelte Hämoglobinwert > oder = 8,0 g/dl und <11,0 g/dl betragen und die Differenz zwischen den beiden muss < oder = 1,5 g/dl betragen .

Ausschlusskriterien:

1. Vorliegen einer Krankengeschichte oder von Erkrankungen, die eine andere Anämie als Nephropathie verursachen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Erkrankungen des Blutsystems, wie Thalassämie, aplastische Anämie, hämolytische Anämie, multiples Myelom, myelodysplastisches Syndrom usw.; Autoimmunerkrankungen, die die Produktion roter Blutkörperchen beeinträchtigen können, wie systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis usw.; Blutungskrankheiten wie Magen-Darm-Blutungen, geburtshilfliche und gynäkologische Blutungskrankheiten usw.
2. Während des Studienzeitraums planen diejenigen, die die Dialysemethode/den Dialysemodus oder den Durchfluss des Hämodialysegeräts ändern möchten, beispielsweise den Wechsel von der Peritonealdialyse zur Hämodialyse

3. Personen, die an einer der folgenden Herz-/zerebrovaskulären Erkrankungen leiden:

   1. Akutes Koronarsyndrom, Schlaganfall (außer lakunärer Infarkt) oder thromboembolische Erkrankung (wie tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie) traten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening auf;
   2. Herzfunktion III der New York Society of Cardiology Oder kongestive Herzinsuffizienz Grad IV oder schwere Arrhythmie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern, atrioventrikulärer Block III Grad usw.

4. Personen mit einer der folgenden medizinischen oder chirurgischen Vorgeschichten:

   1. Diejenigen, die planen, sich 3 Monate vor dem Screening oder während des Studienzeitraums einer größeren Operation (mit Ausnahme der Reparatur des Hämodialysezugangs) oder einer Bluttransfusionstherapie zu unterziehen;
   2. Lassen Sie sich 3 Monate vor dem Screening einer Peritonealdialyse unterziehen. Peritonitis, Infektionen in der Anamnese oder Undichtigkeit des Peritonealrohrtunnels;
   3. Vorgeschichte eines bösartigen Tumors innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening (außer bei geheiltem Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ) oder aktuelle Beurteilung eines potenziellen bösartigen Tumors;
   4. Leiden unkontrollierbarer oder symptomatischer sekundärer Hyperparathyreoidismus, Plasma-iPTH > 800 pg/ml;
   5. Vorgeschichte von Dysphagie oder einer Magen-Darm-Erkrankung, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt, Vorgeschichte von Magen-/Jejunum-/Kolonresektionen; f) Personen, die an einer schweren Infektion leiden und eine systemische Antibiotikabehandlung erhalten;

   g) Jeder, der innerhalb von 6 Monaten an einer Organtransplantation teilgenommen hat oder daran teilnehmen möchte; h) eine Vorgeschichte chronischer Lebererkrankungen haben (z. B. chronische infektiöse Hepatitis, chronische autoimmune Lebererkrankung, Zirrhose oder Leberfibrose); i) Patienten mit einer polyzystischen Nierenerkrankung in der Vorgeschichte.

5. Eine der folgenden Laboranomalien während des Screening-Zeitraums:

   1. Folsäure <6,8 nmol/L (3 ng/ml) und/oder VitB12 <74 pmol/L (100 ng/ml);
   2. Serumalbumin <3 g/dl;
   3. AIDS-Antikörper, Treponema pallidum-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper positiv für irgendjemanden;
   4. ALT > 3×ULN und/oder AST >3×ULN oder Gesamtbilirubin >1,5× ULN;
6. Die Probanden erhielten innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening eine intravenöse Eisenergänzung oder verwendeten chinesische Patentarzneimittel, Androgene und anabole Hormone, Hypoxie-induzierbaren Faktor Prolylhydroxylase zur Behandlung von Anämie innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening, Inhibitoren (z. B. Roxastat-Kapseln) und andere Medikamente ( Mit Ausnahme von ESAs und ihren Derivaten können orale Eisenpräparate und stabile orale Eisenpräparate innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening sowie im Screening-Zeitraum und nach Beginn des Studienmedikaments eingenommen werden. Nehmen Sie weiterhin die feste Dosis für 6 Wochen ein.)
7. Probanden, von denen erwartet wird, dass sie BCRP-Inhibitoren, BCRP-Induktoren, CYP2C8-Inhibitoren und Induktoren innerhalb von 14 Tagen vor der Einnahme des Testmedikaments (oder 5 Halbwertszeiten des Medikaments, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) bis zum Ende der Medikamenteneinnahme einnehmen;
8. Diejenigen, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening in der Vergangenheit Drogenmissbrauch oder Drogenmissbrauch hatten;
9. Der mittlere systolische Blutdruck = 180 mmHg und/oder der diastolische Blutdruck > oder = 110 mmHg von zwei Blutdruckmessungen in Rückenlage im Abstand von mindestens 1 Stunde während des Screening-Zeitraums;
10. Personen mit einer Vorgeschichte schwerer allergischer Erkrankungen oder Arzneimittelallergien oder Personen, die allergisch auf Testmedikamente oder deren Hilfsstoffe reagieren;
11. Diejenigen, die in den 3 Monaten vor dem Screening mehr als 14 Einheiten pro Woche getrunken haben (1 Einheit Alkohol ~ 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen mit 40 % Alkoholgehalt oder 150 ml Wein) oder diejenigen, die währenddessen nicht auf Alkohol verzichten können der Krankenhausaufenthalt;
12. Diejenigen, die in den drei Monaten vor dem Screening mehr als 10 Zigaretten pro Tag geraucht haben oder die während des Krankenhausaufenthalts nicht mit dem Konsum von Tabakprodukten aufhören konnten;
13. Frauen, die einen positiven Schwangerschaftstest haben oder stillen, oder Männer und Frauen, die sich weigern, innerhalb von 4 Wochen ab der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende der letzten Verabreichung des Studienmedikaments wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
14. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening (Definition der Teilnahme: akzeptierte experimentelle Medikamente oder Instrumente);
15. Die Probanden sind möglicherweise nicht in der Lage, alle im Forschungsprotokoll geforderten Forschungsbesuche oder -verfahren abzuschließen und/oder nicht alle erforderlichen Forschungsverfahren einzuhalten.
16. Der Prüfer geht davon aus, dass es andere Faktoren gibt, die für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet sind;