Studie van HEC53856 bij patiënten met proefpersonen met nierziekte in het eindstadium die dialyse ondergaan.

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon nam vrijwillig deel aan deze klinische proef en ondertekende een formulier voor geïnformeerde toestemming;
2. 18-70 jaar oud, gewicht 45 ~ 90 kg, inclusief afkapwaarde;
3. Hemodialyse (Hemodialyse, HD): Patiënten met nierziekte in het eindstadium die stabiel worden gedialyseerd, krijgen 3 keer per week hemodialyse gedurende ten minste 3 maanden vóór de screening, en kunnen tijdens de test met regelmatige tussenpozen 3 keer per week hemodialyse ondergaan. De duur van de hemodialysebehandeling van de proefpersoon moet 3-4,5 uur zijn (inclusief de afkapwaarde); Peritoneale dialyse: Voor patiënten met nierziekte in het eindstadium die stabiele dialyse ondergaan, moet de proefpersoon peritoneale dialyse ondergaan gedurende ten minste 3 maanden vóór screening;
4. Proefpersonen stoppen met EPO 14 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voordat ze het testgeneesmiddel voor de eerste keer innemen;
5. Proefpersonen hebben stabiele dialysemethoden en dialysevoorschriften en zullen naar verwachting geen grote veranderingen in de behandeling of geen drastische veranderingen in hun toestand ondergaan tijdens de klinische proefperiode;
6. Tijdens de screeningperiode moet de hemoglobinewaarde verkregen door de twee tests van bezoek 1 en bezoek 2 > of = 8,0 g/dl en <11,0 g/dl zijn, en het verschil tussen beide moet < of = 1,5 g/dl zijn .

Uitsluitingscriteria:

1. Aanwezigheid van medische voorgeschiedenis of aandoeningen die anemie anders dan nefropathie kunnen veroorzaken, inclusief maar niet beperkt tot ziekten van het bloedsysteem, zoals thalassemie, aplastische anemie, hemolytische anemie, multipel myeloom, myelodysplastisch syndroom, enz.; Auto-immuunziekten die de productie van rode bloedcellen kunnen beïnvloeden, zoals systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, enz.; Bloedende ziekten, zoals gastro-intestinale bloedingen, verloskundige en gynaecologische bloedingsziekten, enz.
2. Tijdens de studieperiode, degenen die van plan zijn de dialysemethode/-modus of de flux van de hemodialysemachine te veranderen, zoals het veranderen van peritoneale dialyse naar hemodialyse

3. Degenen die een van de volgende hart- / cerebrovasculaire aandoeningen hebben:

   1. Acuut coronair syndroom, beroerte (behalve lacunair infarct) of trombo-embolische ziekte (zoals diepe veneuze trombose of longembolie) traden op binnen 6 maanden vóór screening;
   2. Hartfunctie III van de New York Society of Cardiology Of graad IV congestief hartfalen, of ernstige aritmie, inclusief maar niet beperkt tot ventriculaire tachycardie, ventriculaire fibrillatie, III graad atrioventriculair blok, etc.

4. Degenen met een van de volgende medische of chirurgische geschiedenis:

   1. Degenen die van plan zijn een grote operatie te ondergaan 3 maanden vóór de screening of tijdens de onderzoeksperiode (behalve voor hemodialysetoegangsherstel) of bloedtransfusietherapie;
   2. Peritoneale dialyse ondergaan 3 maanden vóór screening Peritonitis, voorgeschiedenis van infectie of lekkage van peritoneale buistunnel;
   3. voorgeschiedenis van kwaadaardige tumor binnen 5 jaar voorafgaand aan screening (behalve voor genezen basaalcelcarcinoom van de huid en cervicaal carcinoom in situ), of huidige beoordeling van mogelijke kwaadaardige tumor;
   4. lijden Oncontroleerbare of symptomatische secundaire hyperparathyreoïdie, plasma iPTH>800 pg/ml;
   5. Geschiedenis van dysfagie of een gastro-intestinale aandoening die de absorptie van geneesmiddelen beïnvloedt, geschiedenis van maag-/jejunum-/colonresectie; f) Degenen die een ernstige infectie hebben en een systemische antibioticabehandeling krijgen;

   g) Iedereen die heeft deelgenomen of van plan is om binnen 6 maanden deel te nemen aan een orgaantransplantatie; h) Een voorgeschiedenis hebben van chronische leverziekte (zoals: chronische infectieuze hepatitis, chronische auto-immuunleverziekte, cirrose of leverfibrose); i) Patiënten met een voorgeschiedenis van polycysteuze nierziekte.

5. Een van de volgende laboratoriumafwijkingen tijdens de screeningsperiode:

   1. Foliumzuur <6,8nmol/L (3ng/ml) en/of VitB12<74pmol/L (100ng/ml);
   2. Serumalbumine <3 g/dL;
   3. AIDS-antilichaam, Treponema pallidum-antilichaam, hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-antilichaam positief voor iedereen;
   4. ALAT>3×ULN en/of ASAT>3×ULN, of totaal bilirubine>1,5× ULN;
6. Proefpersonen kregen intraveneuze ijzersuppletie binnen 4 weken vóór de screening, of gebruikten Chinese gepatenteerde geneesmiddelen, androgenen en anabole hormoongeneesmiddelen, hypoxie-induceerbare factor prolylhydroxylase voor de behandeling van bloedarmoede binnen 4 weken vóór de screening. Remmers (zoals Roxastat-capsules) en andere geneesmiddelen ( behalve ESA's en hun derivaten kunnen orale ijzers, stabiele orale ijzers worden ingenomen binnen 4 weken vóór de screening, en in de screeningperiode en na de start van het proefgeneesmiddel Blijf de vaste dosis gedurende 6 weken innemen.)
7. Proefpersonen van wie wordt verwacht dat ze BCRP-remmers, BCRP-inductoren, CYP2C8-remmers en -inductoren gebruiken binnen 14 dagen vóór inname van het testgeneesmiddel (of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel, welke van de twee het langst is) tot het einde van het geneesmiddel;
8. Degenen met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of drugsmisbruik binnen 6 maanden vóór screening;
9. De gemiddelde systolische bloeddruk =180 mmHg en/of de diastolische bloeddruk > of = 110 mmHg van twee bloeddrukmetingen in liggende houding met een tussenpoos van minimaal 1 uur tijdens de screeningsperiode;
10. Mensen met een voorgeschiedenis van ernstige allergische aandoeningen of medicijnallergie, of mensen die allergisch zijn voor testgeneesmiddelen of hun hulpstoffen;
11. Degenen die in de 3 maanden voorafgaand aan de screening meer dan 14 eenheden per week drinken (1 eenheid alcohol ~ 360 ml bier of 45 ml sterke drank met een alcoholpercentage van 40% of 150 ml wijn), of degenen die zich tijdens de screening niet kunnen onthouden van alcohol de ziekenhuisopname
12. Degenen die meer dan 10 sigaretten per dag rookten in de 3 maanden voorafgaand aan de screening, of die tijdens de ziekenhuisopname niet konden stoppen met het gebruik van tabaksproducten;
13. vrouwen die een positieve zwangerschapstest hebben of borstvoeding geven, of mannen en vrouwen die weigeren effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen binnen 4 weken vanaf de ondertekening van het toestemmingsformulier tot het einde van de laatste toediening van het proefgeneesmiddel;
14. Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden voorafgaand aan screening (Definitie van deelname: geaccepteerde experimentele geneesmiddelen of instrument);
15. Proefpersonen zijn mogelijk niet in staat om alle onderzoeksbezoeken of procedures die vereist zijn door het onderzoeksprotocol te voltooien en/of niet te voldoen aan alle vereiste onderzoeksprocedures;
16. De onderzoeker is van mening dat er andere factoren zijn die niet geschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek;