Studie av HEC53856 hos pasienter med pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som får dialyse.

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen deltok frivillig i denne kliniske studien og signerte et informert samtykkeskjema;
2. 18-70 år gammel, vekt 45~90kg, inkludert grenseverdi;
3. Hemodialyse (Hemodialyse, HD): Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som er i stabil dialyse får hemodialyse 3 ganger i uken i minst 3 måneder før screening, og kan få hemodialyse 3 ganger i uken med jevne mellomrom under testen. Varigheten av pasientens hemodialysebehandling må være 3-4,5 timer (inkludert grenseverdien); Peritonealdialyse: For pasienter med nyresykdom i sluttstadiet på stabil dialyse, må pasienten få peritonealdialyse i minst 3 måneder før screening;
4. Forsøkspersonene stopper EPO 14 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) før de tar testmedikamentet for første gang;
5. Forsøkspersonene har stabile dialysemetoder og dialyseresepter, og forventes ikke å ha noen store behandlingsendringer eller ingen drastiske endringer i tilstanden i løpet av den kliniske prøveperioden;
6. I løpet av screeningsperioden må hemoglobinverdien oppnådd ved de to testene av besøk 1 og besøk 2 være > eller = 8,0 g/dL og <11,0 g/dL, og forskjellen mellom de to må være < eller = 1,5 g/dL .

Ekskluderingskriterier:

1. Eksistens av tidligere medisinsk historie eller tilstander som kan forårsake andre anemi enn nefropati, inkludert men ikke begrenset til blodsystemsykdommer, som thalassemi, aplastisk anemi, hemolytisk anemi, multippelt myelom, myelodysplastisk syndrom, etc.; Autoimmune sykdommer som kan påvirke produksjonen av røde blodlegemer, slik som systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, etc.; Blødningssykdommer, som gastrointestinale blødninger, obstetrikk og gynekologiske blødningssykdommer, etc.
2. I løpet av studieperioden kan de som planlegger å endre dialysemetoden/-modusen eller fluksen til hemodialysemaskinen, for eksempel bytte fra peritonealdialyse til hemodialyse

3. De som har noen av følgende hjerte/cerebrovaskulære sykdommer:

   1. Akutt koronarsyndrom, hjerneslag (unntatt lakunært infarkt) eller tromboembolisk sykdom (som dyp venetrombose eller lungeemboli) oppstod innen 6 måneder før screening;
   2. Hjertefunksjon III fra New York Society of Cardiology Eller kongestiv hjertesvikt av grad IV, eller alvorlig arytmi, inkludert, men ikke begrenset til, ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer, III-grads atrioventrikulær blokkering, etc.

4. De som har noen av følgende medisinske eller kirurgiske historier:

   1. De som planlegger å gjennomgå større operasjoner 3 måneder før screening eller i løpet av studieperioden (bortsett fra hemodialyse-reparasjon) eller blodtransfusjonsbehandling;
   2. Har peritonealdialyserelatert 3 måneder før screening Peritonitt, historie med infeksjon eller lekkasje av peritonealrørstunnel;
   3. anamnese med ondartet svulst innen 5 år før screening (bortsett fra helbredet hudbasalcellekarsinom og livmorhalskreft in situ), eller nåværende vurdering av potensiell ondartet svulst;
   4. lidelse Ukontrollerbar eller symptomatisk sekundær hyperparatyreoidisme, plasma iPTH>800pg/ml;
   5. Anamnese med dysfagi eller andre gastrointestinale sykdommer som påvirker legemiddelabsorpsjonen, historie med reseksjon av mage/jejunum/tykktarm; f) De som har en alvorlig infeksjon og får systemisk antibiotikabehandling;

   g) Alle som har deltatt eller planlegger å delta i en organtransplantasjon innen 6 måneder; h) har en historie med kronisk leversykdom (som: kronisk infeksiøs hepatitt, kronisk autoimmun leversykdom, skrumplever eller leverfibrose); i) Pasienter med en historie med polycystisk nyresykdom.

5. Noen av følgende laboratorieavvik i løpet av screeningsperioden:

   1. Folsyre <6,8nmol/L (3ng/ml) og/eller VitB12<74pmol/L (100ng/ml);
   2. Serumalbumin <3 g/dL;
   3. AIDS-antistoff, Treponema pallidum-antistoff, hepatitt B-overflateantigen eller hepatitt C-antistoff som er positivt for alle;
   4. ALT>3×ULN og/eller AST>3×ULN, eller total bilirubin>1,5× ULN;
6. Pasienter fikk intravenøst ​​jerntilskudd innen 4 uker før screening, eller brukte kinesiske patentmedisiner, androgener og anabole hormonmedisiner, hypoksi-induserbar faktor prolylhydroksylase for behandling av anemi innen 4 uker før screening Hemmere (som Roxastat kapsler) og andre legemidler ( unntatt ESAer og deres derivater, orale strykejern, stabile orale strykejern kan tas innen 4 uker før screeningen, og i screeningsperioden og etter starten av utprøvingsmedisinen Fortsett å ta den faste dosen i 6 uker.)
7. Pasienter som forventes å ta BCRP-hemmere, BCRP-induktorer, CYP2C8-hemmere og induktorer innen 14 dager før de tar testmedikamentet (eller 5 halveringstider av legemidlet, avhengig av hva som er lengst) til slutten av legemidlet;
8. De som har en historie med narkotikamisbruk eller narkotikamisbruk innen 6 måneder før screening;
9. Det gjennomsnittlige systoliske blodtrykket =180 mmHg og/eller det diastoliske blodtrykket > eller = 110 mmHg av to liggende blodtrykksmålinger med minst 1 times mellomrom i løpet av screeningsperioden;
10. Personer med en historie med alvorlig allergisk sykdom eller medikamentallergi, eller de som er allergiske mot testlegemidler eller deres hjelpestoffer;
11. De som drikker mer enn 14 enheter per uke i løpet av 3 måneder før screening (1 enhet alkohol ~ 360 ml øl eller 45 ml brennevin med 40 % alkoholinnhold eller 150 ml vin), eller de som ikke kan avstå fra alkohol under sykehusinnleggelsen;
12. De som røykte mer enn 10 sigaretter per dag i løpet av de 3 månedene før screening, eller som ikke kunne slutte å bruke tobakksprodukter under sykehusinnleggelsen;
13. Kvinner som har en positiv graviditetstest eller ammer, eller menn og kvinner som nekter å ta effektive prevensjonstiltak innen 4 uker fra signering av skjemaet for informert samtykke til slutten av siste legemiddeladministrasjon;
14. Deltok i andre kliniske studier innen 3 måneder før screening (Definisjon av deltakelse: aksepterte eksperimentelle legemidler eller instrument);
15. Det kan hende at forsøkspersonene ikke er i stand til å fullføre alle forskningsbesøk eller prosedyrer som kreves av forskningsprotokollen, og/eller ikke overholder alle nødvendige forskningsprosedyrer;
16. Etterforskeren mener det er andre faktorer som ikke egner seg for å delta i denne rettssaken;