Studie av HEC53856 hos patienter med patienter med njursjukdom i slutstadiet som får dialys.

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen deltog frivilligt i denna kliniska prövning och undertecknade ett informerat samtycke;
2. 18-70 år, vikt 45~90kg, inklusive gränsvärde;
3. Hemodialys (Hemodialysis, HD): Patienter med njursjukdom i slutstadiet som är i stabil dialys får hemodialys 3 gånger i veckan i minst 3 månader före screening och kan få hemodialys 3 gånger i veckan med jämna mellanrum under testet. Varaktigheten av patientens hemodialysbehandling måste vara 3-4,5 timmar (inklusive gränsvärdet); Peritonealdialys: För patienter med njursjukdom i slutstadiet på stabil dialys måste patienten genomgå peritonealdialys i minst 3 månader före screening;
4. Försökspersoner stoppar EPO 14 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längst) innan de tar testläkemedlet för första gången;
5. Försökspersoner har stabila dialysmetoder och dialysrecept och förväntas inte ha några större behandlingsförändringar eller inga drastiska förändringar i deras tillstånd under den kliniska prövningsperioden;
6. Under screeningsperioden måste hemoglobinvärdet som erhålls genom de två testerna av besök 1 och besök 2 vara > eller = 8,0 g/dL och <11,0 g/dL, och skillnaden mellan de två måste vara < eller = 1,5 g/dL .

Exklusions kriterier:

1. Förekomst av tidigare medicinsk historia eller tillstånd som kan orsaka annan anemi än nefropati, inklusive men inte begränsat till blodsystemsjukdomar, såsom talassemi, aplastisk anemi, hemolytisk anemi, multipelt myelom, myelodysplastiskt syndrom, etc.; Autoimmuna sjukdomar som kan påverka produktionen av röda blodkroppar, såsom systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, etc.; Blödningssjukdomar, såsom gastrointestinala blödningar, obstetrik och gynekologiska blödningssjukdomar m.m.
2. Under studieperioden kan de som planerar att byta dialysmetod/-läge eller flödet av hemodialysmaskinen, som att byta från peritonealdialys till hemodialys

3. De som har någon av följande hjärt-/cerebrovaskulära sjukdomar:

   1. Akut kranskärlssyndrom, stroke (förutom lakunär infarkt) eller tromboembolisk sjukdom (såsom djup ventrombos eller lungemboli) inträffade inom 6 månader före screening;
   2. Heart Function III of New York Society of Cardiology Eller kronisk hjärtinsufficiens grad IV, eller svår arytmi, inklusive men inte begränsat till ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer, III grad atrioventrikulär blockering, etc.

4. De som har någon av följande medicinska eller kirurgiska historia:

   1. De som planerar att genomgå en större operation 3 månader före screening eller under studieperioden (förutom för hemodialysbehandling) eller blodtransfusionsterapi;
   2. Har peritonealdialysrelaterad 3 månader före screening Peritonit, historia av infektion eller läckage av peritonealrörstunnel;
   3. elakartad tumör i anamnesen inom 5 år före screening (förutom botat hudbasalcellscancer och livmoderhalscancer in situ), eller aktuell bedömning av potentiell maligna tumör;
   4. lidande Okontrollerbar eller symptomatisk sekundär hyperparatyreos, plasma iPTH>800pg/ml;
   5. Historik med dysfagi eller någon gastrointestinal sjukdom som påverkar läkemedelsabsorptionen, historia av gastrisk/jejunum/kolonresektion; f) De som har en allvarlig infektion och får systemisk antibiotikabehandling;

   g) Den som har deltagit eller planerar att delta i en organtransplantation inom 6 månader; h) Har en historia av kronisk leversjukdom (såsom: kronisk infektiös hepatit, kronisk autoimmun leversjukdom, cirros eller leverfibros); i) Patienter med en historia av polycystisk njursjukdom.

5. Någon av följande laboratorieavvikelser under screeningsperioden:

   1. Folsyra <6,8 nmol/L (3 ng/ml) och/eller VitB12 < 74 pmol/L (100 ng/ml);
   2. serumalbumin <3 g/dL;
   3. AIDS-antikropp, Treponema pallidum-antikropp, hepatit B-ytantigen eller hepatit C-antikropp positiv för vilken som helst;
   4. ALT>3×ULN och/eller AST>3×ULN, eller totalt bilirubin>1,5× ULN;
6. Försökspersoner fick intravenöst järntillskott inom 4 veckor före screening eller använde kinesiska patentläkemedel, androgener och anabola hormonläkemedel, hypoxiinducerbar faktor prolylhydroxylas för behandling av anemi inom 4 veckor före screening Hämmare (som Roxastat kapslar) och andra läkemedel ( förutom ESA och deras derivat, orala järn, stabila orala järn kan tas inom 4 veckor före screeningen och under screeningsperioden och efter start av prövningsläkemedlet. Fortsätt att ta den fasta dosen i 6 veckor.)
7. Försökspersoner som förväntas ta BCRP-hämmare, BCRP-inducerare, CYP2C8-hämmare och inducerare inom 14 dagar innan de tar testläkemedlet (eller 5 halveringstider av läkemedlet, beroende på vilket som är längst) fram till slutet av läkemedlet;
8. De som har en historia av drogmissbruk eller drogmissbruk inom 6 månader före screening;
9. Det genomsnittliga systoliska blodtrycket =180 mmHg och/eller det diastoliska blodtrycket > eller = 110 mmHg av två liggande blodtrycksmätningar med minst 1 timmes mellanrum under screeningsperioden;
10. Personer med en historia av allvarlig allergisk sjukdom eller drogallergi, eller de som är allergiska mot testläkemedel eller deras hjälpämnen;
11. De som dricker mer än 14 enheter per vecka under de tre månaderna före screening (1 enhet alkohol ~ 360 ml öl eller 45 ml sprit med 40 % alkoholhalt eller 150 ml vin), eller de som inte kan avstå från alkohol under sjukhusvistelsen;
12. De som rökte mer än 10 cigaretter per dag under de tre månaderna före screening, eller som inte kunde sluta använda några tobaksprodukter under sjukhusvistelsen;
13. Kvinnor som har ett positivt graviditetstest eller ammar, eller män och kvinnor som vägrar att vidta effektiva preventivmedel inom 4 veckor från undertecknandet av formuläret för informerat samtycke till slutet av den senaste läkemedelsadministrationen;
14. Deltog i andra kliniska prövningar inom 3 månader före screening (Definition av deltagande: accepterade experimentella läkemedel eller instrument);
15. Försökspersoner kanske inte kan slutföra alla forskningsbesök eller procedurer som krävs enligt forskningsprotokollet, och/eller misslyckas med att följa alla forskningsprocedurer som krävs;
16. Utredaren menar att det finns andra faktorer som inte är lämpliga för att delta i denna prövning;