Estudio de HEC53856 en pacientes con pacientes con enfermedad renal en etapa terminal que reciben diálisis.

Criterios de inclusión:

1. El sujeto participó voluntariamente en este ensayo clínico y firmó un formulario de consentimiento informado;
2. 18-70 años, peso 45~90 kg, incluido el valor de corte;
3. Hemodiálisis (Hemodiálisis, HD): Los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal que están en diálisis estable reciben hemodiálisis 3 veces por semana durante al menos 3 meses antes de la selección, y pueden recibir hemodiálisis 3 veces por semana a intervalos regulares durante la prueba. La duración del tratamiento de hemodiálisis del sujeto debe ser de 3 a 4,5 horas (incluido el valor de corte); Diálisis peritoneal: para pacientes con enfermedad renal en etapa terminal en diálisis estable, el sujeto debe recibir diálisis peritoneal durante al menos 3 meses antes de la selección;
4. Los sujetos suspenden la EPO 14 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de tomar el fármaco de prueba por primera vez;
5. Los sujetos tienen métodos de diálisis y prescripciones de diálisis estables, y se espera que no tengan cambios importantes en el tratamiento ni cambios drásticos en su condición durante el período del ensayo clínico;
6. Durante el período de selección, el valor de hemoglobina obtenido por las dos pruebas de la Visita 1 y la Visita 2 debe ser > o = 8,0 g/dL y <11,0 g/dL, y la diferencia entre los dos debe ser < o = 1,5 g/dL .

Criterio de exclusión:

1. Existencia de antecedentes médicos o condiciones que puedan causar anemia distinta de la nefropatía, incluidas, entre otras, enfermedades del sistema sanguíneo, como talasemia, anemia aplásica, anemia hemolítica, mieloma múltiple, síndrome mielodisplásico, etc.; Enfermedades autoinmunes que pueden afectar la producción de glóbulos rojos, como lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, etc.; Enfermedades hemorrágicas, como hemorragia gastrointestinal, enfermedades hemorrágicas obstétricas y ginecológicas, etc.
2. Durante el período de estudio, aquellos que planean cambiar el método/modo de diálisis o el flujo de la máquina de hemodiálisis, como cambiar de diálisis peritoneal a hemodiálisis

3. Aquellos que tienen alguna de las siguientes enfermedades cardíacas/cerebrovasculares:

   1. Síndrome coronario agudo, accidente cerebrovascular (excepto infarto lacunar) o enfermedad tromboembólica (como trombosis venosa profunda o embolia pulmonar) ocurrido dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
   2. Función cardíaca III de la Sociedad de Cardiología de Nueva York O insuficiencia cardíaca congestiva de grado IV o arritmia grave, que incluye, entre otros, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular, bloqueo auriculoventricular de grado III, etc.

4. Quienes tengan alguno de los siguientes antecedentes médicos o quirúrgicos:

   1. Aquellos que planeen someterse a una cirugía mayor 3 meses antes de la selección o durante el período de estudio (excepto para la reparación del acceso de hemodiálisis) o terapia de transfusión de sangre;
   2. Tener diálisis peritoneal relacionada 3 meses antes de la selección Peritonitis, antecedentes de infección o fuga del túnel del tubo peritoneal;
   3. antecedentes de tumor maligno dentro de los 5 años anteriores a la selección (excepto carcinoma de células basales de piel curado y carcinoma de cuello uterino in situ), o evaluación actual de tumor maligno potencial;
   4. padecer hiperparatiroidismo secundario incontrolable o sintomático, iPTH plasmática >800pg/ml;
   5. Antecedentes de disfagia o cualquier enfermedad gastrointestinal que afecte la absorción de fármacos, antecedentes de resección gástrica/yeyuno/colon; f ) Quienes padezcan una infección grave y estén recibiendo tratamiento antibiótico sistémico;

   g) Cualquier persona que haya participado o planee participar en un trasplante de órganos dentro de los 6 meses; h) Tener antecedentes de enfermedad hepática crónica (tales como: hepatitis infecciosa crónica, enfermedad hepática autoinmune crónica, cirrosis o fibrosis hepática); i) Pacientes con antecedentes de poliquistosis renal.

5. Cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio durante el período de selección:

   1. Ácido fólico <6,8 nmol/L (3 ng/ml) y/o VitB12 <74 pmol/L (100 ng/ml);
   2. Albúmina sérica <3 g/dL;
   3. Anticuerpo de SIDA, anticuerpo de Treponema pallidum, antígeno de superficie de hepatitis B o anticuerpo de hepatitis C positivo para cualquiera;
   4. ALT>3×LSN y/o AST>3×LSN, o bilirrubina total>1,5× LSN;
6. Los sujetos recibieron suplementos de hierro por vía intravenosa dentro de las 4 semanas anteriores a la selección, o usaron medicamentos de patente china, andrógenos y medicamentos hormonales anabólicos, factor inducible por hipoxia prolil hidroxilasa para el tratamiento de la anemia dentro de las 4 semanas anteriores a la selección Inhibidores (como las cápsulas de Roxastat) y otros medicamentos ( excepto los ESA y sus derivados, los hierros orales, los hierros orales estables se pueden tomar dentro de las 4 semanas anteriores a la selección, y en el período de selección y después del inicio del fármaco de prueba. Continúe tomando la dosis fija durante 6 semanas.)
7. Sujetos que se espera que tomen inhibidores de BCRP, inductores de BCRP, inhibidores e inductores de CYP2C8 dentro de los 14 días antes de tomar el fármaco de prueba (o 5 semividas del fármaco, lo que sea más largo) hasta el final del fármaco;
8. Aquellos que tienen antecedentes de abuso de drogas o abuso de drogas dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
9. La presión arterial sistólica media = 180 mmHg y/o la presión arterial diastólica > o = 110 mmHg de dos mediciones de presión arterial en decúbito supino con al menos 1 hora de diferencia durante el período de selección;
10. Personas con antecedentes de enfermedad alérgica grave o alergia a medicamentos, o aquellas que son alérgicas a los medicamentos en estudio o a sus excipientes;
11. Aquellos que beben más de 14 unidades por semana en los 3 meses previos a la selección (1 unidad de alcohol ˜ 360 mL de cerveza o 45 mL de licores con 40% de graduación alcohólica o 150 mL de vino), o aquellos que no pueden abstenerse de alcohol durante la hospitalización;
12. Aquellos que fumaron más de 10 cigarrillos por día en los 3 meses anteriores a la selección, o que no pudieron dejar de usar ningún producto de tabaco durante la hospitalización;
13. Mujeres que tienen una prueba de embarazo positiva o están amamantando, o hombres y mujeres que se niegan a tomar medidas anticonceptivas efectivas dentro de las 4 semanas desde la firma del formulario de consentimiento informado hasta el final de la última administración del medicamento de prueba;
14. Participó en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la selección (Definición de participación: medicamentos o instrumentos experimentales aceptados);
15. Es posible que los sujetos no puedan completar todas las visitas o procedimientos de investigación requeridos por el protocolo de investigación y/o no cumplan con todos los procedimientos de investigación requeridos;
16. El investigador cree que hay otros factores que no son adecuados para participar en este ensayo;