Badanie HEC53856 u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych dializie.

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik dobrowolnie uczestniczył w tym badaniu klinicznym i podpisał formularz świadomej zgody;
2. 18-70 lat, waga 45~90kg, włączając wartość graniczną;
3. Hemodializa (hemodializa, HD): Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek, którzy są poddawani stabilnej dializie, są poddawani hemodializie 3 razy w tygodniu przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i mogą być poddawani hemodializie 3 razy w tygodniu w regularnych odstępach czasu podczas testu. Czas trwania hemodializy pacjenta musi wynosić 3-4,5 godziny (włączając wartość odcięcia); Dializa otrzewnowa: W przypadku pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych stabilnej dializie, pacjent musi być poddawany dializie otrzewnowej przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym;
4. Badani przerywają EPO na 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszym zażyciem badanego leku;
5. Pacjenci mają stabilne metody dializy i receptę na dializę i oczekuje się, że nie będą mieli żadnych większych zmian w leczeniu ani drastycznych zmian w ich stanie podczas okresu badania klinicznego;
6. W okresie przesiewowym wartość hemoglobiny uzyskana w dwóch testach podczas Wizyty 1 i Wizyty 2 musi wynosić > lub = 8,0 g/dl i <11,0 g/dl, a różnica między nimi musi wynosić < lub = 1,5 g/dl .

Kryteria wyłączenia:

1. Występowanie w przeszłości choroby lub schorzeń, które mogą powodować niedokrwistość inną niż nefropatia, w tym między innymi choroby układu krwionośnego, takie jak talasemia, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, szpiczak mnogi, zespół mielodysplastyczny itp.; Choroby autoimmunologiczne, które mogą wpływać na produkcję krwinek czerwonych, takie jak toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów itp.; Choroby krwotoczne, takie jak krwawienia z przewodu pokarmowego, położnicze i ginekologiczne choroby krwotoczne itp.
2. W okresie studiów ci, którzy planują zmianę metody/trybu dializy lub strumienia aparatu do hemodializy, na przykład przejście z dializy otrzewnowej na hemodializę

3. Osoby cierpiące na którąkolwiek z następujących chorób serca/naczyniowo-mózgowych:

   1. Ostry zespół wieńcowy, udar (z wyjątkiem zawału lakunarnego) lub choroba zakrzepowo-zatorowa (taka jak zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna) wystąpiły w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
   2. Heart Function III of New York Society of Cardiology Lub zastoinowa niewydolność serca IV stopnia lub ciężka arytmia, w tym między innymi częstoskurcz komorowy, migotanie komór, blok przedsionkowo-komorowy III stopnia itp.

4. Ci, którzy mają jedną z następujących historii medycznych lub chirurgicznych:

   1. Ci, którzy planują przejść poważną operację na 3 miesiące przed badaniem przesiewowym lub w okresie badania (z wyjątkiem naprawy dostępu do hemodializy) lub transfuzji krwi;
   2. mieć związek z dializą otrzewnową 3 miesiące przed badaniem przesiewowym Zapalenie otrzewnej, historia infekcji lub nieszczelność kanału rurki otrzewnowej;
   3. wywiad w kierunku nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat przed skriningiem (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy) lub aktualna ocena potencjalnego nowotworu złośliwego;
   4. cierpiący na niekontrolowaną lub objawową wtórną nadczynność przytarczyc, iPTH w osoczu >800pg/ml;
   5. Historia dysfagii lub jakiejkolwiek choroby żołądkowo-jelitowej, która wpływa na wchłanianie leku, historia resekcji żołądka / jelita czczego / okrężnicy; f) Ci, którzy mają poważną infekcję i otrzymują ogólnoustrojową antybiotykoterapię;

   g) Każdy, kto uczestniczył lub planuje wziąć udział w przeszczepie narządu w ciągu ostatnich 6 miesięcy; h) Przewlekłe choroby wątroby w wywiadzie (takie jak: przewlekłe zakaźne zapalenie wątroby, przewlekła autoimmunologiczna choroba wątroby, marskość lub zwłóknienie wątroby); i) Pacjenci z wielotorbielowatością nerek w wywiadzie.

5. Jakiekolwiek z poniższych nieprawidłowości laboratoryjnych podczas okresu przesiewowego:

   1. Kwas foliowy <6,8 nmol/L (3 ng/ml) i/lub WitB12 <74 pmol/L (100 ng/ml);
   2. albumina surowicy <3 g/dl;
   3. przeciwciało przeciw AIDS, przeciwciało Treponema pallidum, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciało przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C dodatnie dla dowolnego;
   4. ALT>3×GGN i/lub AST>3×ULN lub bilirubina całkowita>1,5× GGN;
6. Pacjenci otrzymywali dożylną suplementację żelaza w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub stosowali chińskie leki patentowe, androgeny i hormony anaboliczne, czynnik indukujący niedotlenienie hydroksylazę prolilową w leczeniu niedokrwistości w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym Inhibitory (takie jak kapsułki Roxastat) i inne leki ( z wyjątkiem ESA i ich pochodnych, żelazo doustne, żelazo doustne stabilne można przyjmować w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym oraz w okresie badania przesiewowego i po rozpoczęciu badania leku Kontynuuj przyjmowanie ustalonej dawki przez 6 tygodni.)
7. Osoby, które mają przyjmować inhibitory BCRP, induktory BCRP, inhibitory i induktory CYP2C8 w ciągu 14 dni przed przyjęciem badanego leku (lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) do końca przyjmowania leku;
8. Ci, którzy mają historię nadużywania narkotyków lub nadużywania narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
9. Średnie skurczowe ciśnienie krwi = 180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > lub = 110 mmHg z dwóch pomiarów ciśnienia krwi w pozycji leżącej w odstępie co najmniej 1 godziny w okresie przesiewowym;
10. Osoby z historią ciężkiej choroby alergicznej lub alergii na leki lub osoby uczulone na testowane leki lub ich substancje pomocnicze;
11. Osoby, które wypijają więcej niż 14 jednostek tygodniowo w ciągu 3 miesięcy przed badaniem (1 jednostka alkoholu ~ 360 ml piwa lub 45 ml wódki o zawartości alkoholu 40% lub 150 ml wina) lub które nie mogą powstrzymać się od alkoholu podczas badania przesiewowego hospitalizacja;
12. Osoby, które paliły więcej niż 10 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub które nie mogły zaprzestać używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych podczas hospitalizacji;
13. kobietom, które uzyskały pozytywny wynik testu ciążowego lub karmią piersią lub kobietom i mężczyznom, którzy odmówili zastosowania skutecznej antykoncepcji w ciągu 4 tygodni od podpisania formularza świadomej zgody do zakończenia ostatniej próby podania leku;
14. Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (Definicja uczestnictwa: zaakceptowane eksperymentalne leki lub instrument);
15. Uczestnicy mogą nie być w stanie ukończyć wszystkich wizyt badawczych lub procedur wymaganych przez protokół badania i/lub nie przestrzegać wszystkich wymaganych procedur badawczych;
16. Badacz uważa, że ​​istnieją inne czynniki, które nie nadają się do udziału w tym badaniu;