투석을 받는 말기 신질환 환자를 대상으로 한 HEC53856 연구.

포함 기준:

1. 피험자는 이 임상 시험에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
2. 18~70세, 체중 45~90kg, 기준치 포함;
3. 혈액투석(Hemodialysis, HD) : 안정적인 투석을 받고 있는 말기 신질환 환자는 선별검사 전 최소 3개월 동안 주 3회 혈액투석을 받으며, 검사 기간 동안 일정한 간격으로 주 3회 혈액투석을 받을 수 있다. 피험자의 혈액 투석 치료 기간은 3-4.5시간(컷오프 값 포함)이어야 합니다. 복막 투석: 안정적인 투석을 받는 말기 신질환 환자의 경우 스크리닝 전 최소 3개월 동안 복막 투석을 받아야 합니다.
4. 피험자는 처음으로 테스트 약물을 복용하기 전에 14일 또는 5 반감기(둘 중 가장 긴 기간)에 EPO를 중단합니다.
5. 피험자는 안정적인 투석 방법 및 투석 처방을 가지고 있으며 임상 시험 기간 동안 주요 치료 변경 또는 상태의 급격한 변화가 없을 것으로 예상됩니다.
6. 스크리닝 기간 동안 Visit 1과 Visit 2의 두 가지 검사에서 얻은 헤모글로빈 값이 > or = 8.0 g/dL 및 <11.0 g/dL이어야 하고, 둘 사이의 차이는 < or = 1.5 g/dL이어야 합니다. .

제외 기준:

1. 지중해 빈혈, 재생불량성 빈혈, 용혈성 빈혈, 다발성 골수종, 골수이형성 증후군 등과 같은 혈액계 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 신장병 이외의 빈혈을 유발할 수 있는 과거 병력 또는 상태의 존재; 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염 등 적혈구 생성에 영향을 미칠 수 있는 자가면역질환; 위장출혈, 산부인과 출혈질환 등 출혈성 질환
2. 연구기간 중 복막투석에서 혈액투석으로 변경하는 등 투석기의 투석 방법/모드 또는 플럭스를 변경할 계획이 있는 자

3. 다음 심장/뇌혈관 질환이 있는 자

   1. 급성관상동맥증후군, 뇌졸중(열공경색 제외) 또는 혈전색전증(예: 심부정맥혈전증 또는 폐색전증)이 스크리닝 전 6개월 이내에 발생한 경우;
   2. New York Society of Cardiology의 심장 기능 III 또는 심실 빈맥, 심실 세동, III도 방실 차단 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 등급 IV 울혈성 심부전 또는 중증 부정맥.

4. 다음과 같은 병력 또는 수술 병력이 있는 자:

   1. 스크리닝 3개월 전 또는 연구 기간 동안 대수술(혈액투석 접근 봉합은 제외) 또는 수혈 요법을 받을 예정인 자
   2. 선별검사 3개월 전과 관련된 복막투석을 받음 복막염, 복막관 터널의 감염 또는 누출 병력;
   3. 스크리닝 전 5년 이내에 악성 종양의 병력(완치된 피부 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외), 또는 잠재적 악성 종양의 현재 평가;
   4. 제어할 수 없거나 증상이 있는 이차 부갑상선기능항진증, 혈장 iPTH>800pg/ml를 앓고 있음;
   5. 삼킴곤란 또는 약물 흡수에 영향을 미치는 임의의 위장 질환의 병력, 위/공장/결장 절제술의 병력; f) 중증 감염으로 전신 항생제 치료를 받고 있는 자

   g) 6개월 이내에 장기이식에 참여한 적이 있거나 참여할 예정인 자 h) 만성 간 질환(예: 만성 감염성 간염, 만성 자가면역 간 질환, 간경화 또는 간 섬유증)의 병력이 있습니다. i) 다낭성 신장 질환의 병력이 있는 환자.

5. 스크리닝 기간 동안 다음과 같은 검사실 이상이 있는 경우:

   1. 엽산 <6.8nmol/L(3ng/ml) 및/또는 VitB12 <74pmol/L(100ng/ml);
   2. 혈청 알부민 <3g/dL;
   3. AIDS 항체, 트레포네마 팔리둠 항체, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체 중 어느 하나에 대해 양성인 항체;
   4. ALT>3×ULN 및/또는 AST>3×ULN, 또는 총 빌리루빈>1.5× ULN;
6. 피험자는 스크리닝 전 4주 이내에 정맥 주사 철분 보충을 받았거나, 스크리닝 전 4주 이내에 한약, 안드로겐 및 단백 동화 호르몬 약물, 저산소증 유도 인자 프롤릴 수산화효소를 빈혈 치료를 위해 사용했습니다. 억제제(예: Roxastat 캡슐) 및 기타 약물( ESA 및 그 유도체, 경구용 철분을 제외하고, 안정한 경구용 철분은 스크리닝 전 4주 이내에 복용할 수 있으며, 스크리닝 기간 및 시험약 시작 후 6주간 고정용량을 계속 복용한다.)
7. 시험약을 복용하기 전 14일 이내(또는 약의 5반감기 중 가장 긴 기간)에 BCRP억제제, BCRP유도제, CYP2C8억제제 및 유도제를 투약 종료 시까지 복용할 것으로 예상되는 자
8. 약물 남용 또는 스크리닝 전 6개월 이내 약물 남용 이력이 있는 자;
9. 평균 수축기 혈압 = 180 mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 또는 = 스크리닝 기간 동안 최소 1시간 간격으로 2회 앙와위 혈압 측정의 110 mmHg;
10. 심한 알레르기 질환 또는 약물 알레르기의 병력이 있거나 시험약 또는 그 첨가제에 알레르기가 있는 사람
11. 검진 전 3개월 동안 주당 14단위(주정 1단위 ~ 맥주 360mL 또는 알코올 도수 40%의 증류주 45mL 또는 와인 150mL) 이상 음주한 자 또는 검사 중 금주할 수 없는 자 입원;
12. 검진 전 3개월 동안 하루에 10개비 이상의 담배를 피웠거나 입원 기간 동안 담배 제품의 사용을 끊지 못한 자;
13. 임신 테스트 결과가 양성이거나 모유 수유 중인 여성 또는 피험자 동의서 서명 후 마지막 시험 약물 투여가 끝날 때까지 4주 이내에 효과적인 피임 조치를 거부하는 남녀
14. 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여(참여의 정의: 허용된 실험 약물 또는 도구);
15. 피험자는 연구 프로토콜에서 요구하는 모든 연구 방문 또는 절차를 완료하지 못하거나 필요한 모든 연구 절차를 준수하지 못할 수 있습니다.
16. 연구자는 이 시험에 참여하기에 적합하지 않은 다른 요인이 있다고 생각합니다.