OSCC における口腔マイクロバイオーム
2023年11月15日 更新者：David R. Drake、University of Iowa
口腔扁平上皮癌における口腔マイクロバイオーム
多くの科学チームによるこれまでの研究で、口腔内に定着する細菌の種類が、健康な場合と前癌性または癌性の口腔病変とでは異なることが明らかになりました。
この研究の目的は、これらの変化の程度を調査し、その変化を宿主自身の口腔組織の活動の変化と相関させることです。
そうすることで、特定の細菌種または細菌種の集合体がどのように個人の最も一般的なタイプの口腔癌である口腔扁平上皮癌のリスクを増加させる可能性があるかをより深く理解できると私たちは信じています。
この知識は、臨床評価またはスクリーニングに使用できる唾液バイオマーカーの同定にもつながる可能性があります。
さらに、我々は、プロバイオティクス療法が、口内に定着する細菌の種類の疾患に関連した変化を予防または修正するのにどの程度役立つかを判断しようとしています。
健康な状態、前がん状態の病変、およびがん性病変のマイクロバイオームは、バンクされた組織サンプル中の残存微生物 DNA から決定されます。
口腔マイクロバイオームに対するプロバイオティクスの効果は、ベースライン時とプロバイオティクス使用の 3 ～ 6 か月後に口腔組織のスワブから収集された DNA から決定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa College of Dentistry and Dental Clinics
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 口腔異形成と診断された成人（21～70歳）、または経過観察または治療が計画されている成人（21～70歳）
- 成人（21～70歳）、口腔扁平上皮がんと診断された人、または口腔病変のない健康な対照者と一致する人
除外基準:
- 研究の3か月以内に完了した抗生物質の投与を受けた成人。
- 毎日プロバイオティクスを摂取するリスクがある免疫抑制状態または投薬を受けている成人。
- プロバイオティクス栄養補助食品を定期的に使用している成人
- 研究対象集団と一致しないアルコール/タバコの使用歴のある成人 - これは健康な対照群のみの場合です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：プロバイオティックトローチ
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1 日あたりプロデンティス トローチ 1 ～ 2 個
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プラセボコンパレーター：プラセボトローチ
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1日あたり1〜2個のプラセボトローチ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経時的な口腔マイクロバイオーム組成の変化の評価
時間枠：最長3ヶ月
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16S ゲノムプロファイリングは、前がん性またはがん性口腔病変の口腔スワブを介して、採用されたすべての被験者に対して行われます。
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最長3ヶ月
|
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口腔マイクロバイオームに対する ProDentis の効果を確認する
時間枠：最長3ヶ月
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前癌病変は「経過観察」として計画された治療、または口腔病変が存在しない場合、募集された被験者はプロバイオティックトローチまたはプラセボトローチのいずれかのグループにランダムに割り当てられます。
|
最長3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David Drake, MS, PhD、University of Iowa College of Dentistry
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月20日
一次修了 (実際)
2023年10月10日
研究の完了 (実際)
2023年10月10日
試験登録日
最初に提出
2021年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月7日
最初の投稿 (実際)
2021年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月15日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。