Mikrobiom jamy ustnej w OSCC
15 listopada 2023 zaktualizowane przez: David R. Drake, University of Iowa
Mikrobiom jamy ustnej w raku płaskonabłonkowym jamy ustnej
Wcześniejsze prace wielu zespołów naukowych ujawniły, że rodzaje bakterii kolonizujących jamę ustną różnią się między zdrowymi i przedrakowymi lub nowotworowymi zmianami w jamie ustnej.
Celem tego badania jest zbadanie zakresu tych zmian i skorelowanie zmian ze zmianami w czynnościach własnych tkanek jamy ustnej gospodarza.
Wierzymy, że robiąc to, możemy lepiej zrozumieć, w jaki sposób określone gatunki bakterii lub konsorcja gatunków mogą zwiększać ryzyko zachorowania na najczęstszy rodzaj raka jamy ustnej – raka płaskonabłonkowego jamy ustnej.
Wiedza ta może również prowadzić do identyfikacji biomarkerów śliny, które można wykorzystać do oceny klinicznej lub badań przesiewowych.
Ponadto staramy się określić, w jakim stopniu schemat probiotyczny może pomóc w zapobieganiu lub korygowaniu zmian związanych z chorobą w typach bakterii kolonizujących jamę ustną.
Mikrobiom w zdrowiu, zmianach przedrakowych i zmianach nowotworowych zostanie określony na podstawie pozostałości DNA drobnoustrojów w próbkach tkanek przechowywanych w banku.
Wpływ probiotyków na mikrobiom jamy ustnej zostanie określony na podstawie DNA pobranego z wymazów z tkanki jamy ustnej na początku badania, a następnie po 3 do 6 miesiącach stosowania probiotyku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa College of Dentistry and Dental Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (w wieku od 21 do 70 lat), u których zdiagnozowano dysplazję jamy ustnej lub u których zaplanowano leczenie jako „czekaj i obserwuj” lub
- Dorośli (w wieku 21-70 lat) lub u których zdiagnozowano raka płaskonabłonkowego jamy ustnej, lub dopasowane zdrowe grupy kontrolne wolne od jakichkolwiek zmian w jamie ustnej
Kryteria wyłączenia:
- Dorośli, którzy przeszli kurację antybiotykową zakończoną mniej niż 3 miesiące przed badaniem;
- Dorośli z jakimkolwiek schorzeniem immunosupresyjnym lub lekami, które narażałyby pacjenta na codzienne spożywanie probiotyków;
- Osoby dorosłe regularnie stosujące probiotyczne suplementy diety
- Dorośli, których historia używania alkoholu/tytoniowa nie pasuje do badanej populacji – dotyczy to tylko grupy zdrowych osób kontrolnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pastylka probiotyczna
|
1-2 pastylki ProDentis dziennie
|
|
Komparator placebo: Pastylki placebo
|
1-2 pastylki placebo dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmian składu mikrobiomu jamy ustnej w czasie
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Profilowanie genomowe 16S zostanie przeprowadzone u wszystkich zrekrutowanych pacjentów poprzez wymaz z jamy ustnej ze zmian przedrakowych lub nowotworowych
|
Do 3 miesięcy
|
|
Określ wpływ ProDentis na mikrobiom jamy ustnej
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Zmiany przednowotworowe to leczenie zaplanowane jako „obserwuj i czekaj” lub zmiany w jamie ustnej nie występują, zrekrutowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy probiotycznej pastylki do ssania lub placebo do ssania.
|
Do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Drake, MS, PhD, University of Iowa College of Dentistry
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202012278
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .