El microbioma oral en OSCC
15 de noviembre de 2023 actualizado por: David R. Drake, University of Iowa
El microbioma oral en el carcinoma oral de células escamosas
El trabajo previo de varios equipos científicos ha revelado que los tipos de bacterias que colonizan la boca difieren entre los sanos y las lesiones orales precancerosas o cancerosas.
El propósito de este estudio es investigar el alcance de estos cambios y correlacionar los cambios con alteraciones en las actividades de los propios tejidos orales del huésped.
Al hacerlo, creemos que podemos obtener una mejor comprensión de cómo determinadas especies bacterianas, o consorcios de especies, pueden dar lugar a que un individuo tenga un mayor riesgo de padecer el tipo más común de cáncer oral: el carcinoma oral de células escamosas.
Este conocimiento también puede conducir a la identificación de biomarcadores salivales que pueden usarse para la evaluación clínica o la detección.
Además, buscamos determinar hasta qué punto un régimen de probióticos puede ayudar a prevenir o corregir los cambios relacionados con la enfermedad en los tipos de bacterias que colonizan la boca.
El microbioma en la salud, las lesiones precancerosas y las lesiones cancerosas se determinará a partir del ADN microbiano remanente en muestras de tejido almacenadas.
Los efectos de los probióticos en el microbioma oral se determinarán a partir del ADN recolectado de hisopos de tejido oral al inicio y después de 3 a 6 meses de uso de probióticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa College of Dentistry and Dental Clinics
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (de 21 a 70 años) a quienes se les haya diagnosticado displasia oral o se les haya planificado un tratamiento como esperar y observar o
- Adultos (21-70 años) o que hayan sido diagnosticados con carcinoma de células escamosas orales, o controles sanos emparejados sin lesiones orales
Criterio de exclusión:
- Adultos que han tenido un ciclo de antibióticos que se completó menos de 3 meses antes del estudio;
- Adultos con cualquier condición inmunosupresora o medicamento que pondría al sujeto en riesgo de consumir probióticos diariamente;
- Adultos que usan regularmente suplementos dietéticos probióticos
- Adultos que tienen un historial de uso de alcohol/tabaco que no coincide con la población del estudio; esto solo para el brazo de control sano.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pastilla probiótica
|
1-2 pastillas ProDentis al día
|
|
Comparador de placebos: Pastilla de placebo
|
1-2 pastillas de placebo por día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de los cambios en la composición del microbioma oral a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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El perfil genómico 16S se realizará en todos los sujetos reclutados a través de un hisopo oral de lesiones orales precancerosas o cancerosas.
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Hasta 3 meses
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Determinar el efecto de ProDentis en el microbioma oral
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
|
La lesión precancerosa es un tratamiento planificado como "observar y esperar" o la lesión oral no está presente, los sujetos reclutados se asignarán aleatoriamente al grupo de pastillas probióticas o pastillas de placebo.
|
Hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Drake, MS, PhD, University of Iowa College of Dentistry
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
10 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
10 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202012278
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .