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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04925700
OSCC의 구강 마이크로바이옴
2023년 11월 15일 업데이트: David R. Drake, University of Iowa
구강 편평 세포 암종의 구강 마이크로바이옴
여러 과학 팀의 이전 작업에서는 구강에 서식하는 박테리아의 유형이 건강과 전암성 또는 암성 구강 병변 간에 서로 다르다는 사실이 밝혀졌습니다.
이 연구의 목적은 이러한 변화의 정도를 조사하고 숙주 자신의 구강 조직 활동의 변화와 변화를 연관시키는 것입니다.
그렇게 함으로써 우리는 특정 박테리아 종 또는 종의 컨소시엄이 개인에게 가장 흔한 유형의 구강암인 구강 편평 세포 암종의 위험을 증가시키는 결과를 가져올 수 있는 방법을 더 잘 이해할 수 있다고 믿습니다.
이 지식은 또한 임상 평가 또는 스크리닝에 사용할 수 있는 타액 바이오마커의 식별로 이어질 수 있습니다.
또한, 프로바이오틱 요법이 입에 서식하는 박테리아 유형의 질병 관련 변화를 예방하거나 교정하는 데 어느 정도 도움이 될 수 있는지 확인하고자 합니다.
건강 상태의 마이크로바이옴, 전암성 병변 및 암성 병변은 저장된 조직 샘플의 잔여 미생물 DNA에서 결정됩니다.
구강 미생물에 대한 프로바이오틱스의 효과는 베이스라인에서 구강 조직 면봉에서 채취한 DNA와 프로바이오틱스 사용 3~6개월 후에 결정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa College of Dentistry and Dental Clinics
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 구강이형성증 진단을 받았거나 치료계획이 있는 성인(21~70세)
- 성인(21~70세) 또는 구강 편평 세포 암종 진단을 받았거나 구강 병변이 없는 건강한 대조군과 일치하는 사람
제외 기준:
- 연구 전 3개월 이내에 완료한 항생제 과정을 거친 성인;
- 대상체가 매일 프로바이오틱스를 섭취할 위험에 처하게 하는 면역억제 상태 또는 약물을 가진 성인;
- 프로바이오틱스 식이 보조제를 정기적으로 사용하는 성인
- 연구 모집단과 일치하지 않는 알코올/담배 사용 이력이 있는 성인 - 이는 건강한 대조군에만 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 프로바이오틱 마름모꼴
|
하루에 1-2 ProDentis 마름모꼴
|
위약 비교기: 플라시보 마름모꼴
|
하루에 1-2 위약 마름모꼴
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
시간 경과에 따른 구강 미생물 구성의 변화 평가
기간: 최대 3개월
|
16S 게놈 프로파일링은 전암성 또는 암성 구강 병변의 구강 면봉을 통해 모집된 모든 피험자에서 수행됩니다.
|
최대 3개월
|
ProDentis가 구강 마이크로바이옴에 미치는 영향 확인
기간: 최대 3개월
|
전암성 병변은 "지켜보고 기다리기"로 계획된 치료이거나 구강 병변이 존재하지 않는 경우, 모집된 피험자는 프로바이오틱 사탕 또는 위약 사탕 그룹에 무작위로 할당됩니다.
|
최대 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Drake, MS, PhD, University of Iowa College of Dentistry
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 10일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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