- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04925700
Het orale microbioom in OSCC
15 november 2023 bijgewerkt door: David R. Drake, University of Iowa
Het orale microbioom bij oraal plaveiselcelcarcinoom
Eerder werk van een aantal wetenschappelijke teams heeft aangetoond dat de soorten bacteriën die de mond koloniseren, verschillen tussen gezondheid en precancereuze of kankerachtige orale laesies.
Het doel van deze studie is om de omvang van deze veranderingen te onderzoeken en om de veranderingen te correleren met veranderingen in de activiteiten van de eigen orale weefsels van de gastheer.
Door dit te doen, denken we dat we een beter begrip kunnen krijgen van hoe bepaalde bacteriesoorten, of consortia van soorten, kunnen resulteren in een individu met een verhoogd risico op het meest voorkomende type mondkanker - oraal plaveiselcelcarcinoom.
Deze kennis kan ook leiden tot de identificatie van speekselbiomarkers die kunnen worden gebruikt voor klinische evaluatie of screening.
Daarnaast proberen we te bepalen in hoeverre een probiotisch regime de ziektegerelateerde veranderingen in de soorten bacteriën die de mond koloniseren, kan helpen voorkomen of corrigeren.
Het microbioom in gezondheid, precancereuze laesies en kankerlaesies zal worden bepaald aan de hand van overgebleven microbieel DNA in opgeborgen weefselmonsters.
De effecten van probiotica op het orale microbioom zullen worden bepaald aan de hand van DNA dat is verzameld uit uitstrijkjes van mondweefsel bij baseline en vervolgens na 3 tot 6 maanden probioticagebruik.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa College of Dentistry and Dental Clinics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (21-70 jaar) bij wie orale dysplasie is vastgesteld of bij wie een behandeling is gepland als afwachtend of
- Volwassenen (21-70 jaar oud) of bij wie oraal plaveiselcelcarcinoom is vastgesteld, of gematchte gezonde controles die vrij zijn van orale laesies
Uitsluitingscriteria:
- Volwassenen die een antibioticakuur hebben gehad die minder dan 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek is afgerond;
- Volwassenen met een immunosuppressieve aandoening of medicatie waardoor de proefpersoon het risico loopt om dagelijks probiotica te consumeren;
- Volwassenen die regelmatig probiotische voedingssupplementen gebruiken
- Volwassenen met een geschiedenis van alcohol-/tabakgebruik die niet overeenkomt met de onderzoekspopulatie - dit alleen voor de gezonde controlegroep.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Probiotische zuigtablet
|
1-2 ProDentis zuigtabletten per dag
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-ruit
|
1-2 Placebo-zuigtabletten per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van veranderingen in de samenstelling van het orale microbioom in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
16S Genomic Profiling zal bij alle gerekruteerde proefpersonen worden uitgevoerd via een uitstrijkje van precancereuze of kankerachtige orale laesies
|
Tot 3 maanden
|
|
Bepaal het effect van ProDentis op het orale microbioom
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Pre-cancereuze laesie is geplande behandeling omdat "wachten en wachten" of orale laesie niet aanwezig is, gerekruteerde proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan de probiotische zuigtablet of placebo zuigtabletgroep.
|
Tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Drake, MS, PhD, University of Iowa College of Dentistry
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202012278
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .