Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det orale mikrobiom i OSCC

15. november 2023 opdateret af: David R. Drake, University of Iowa

Det orale mikrobiom i oralt planocellulært karcinom

Tidligere arbejde fra en række videnskabelige hold har afsløret, at de typer af bakterier, der koloniserer munden, er forskellige mellem sundhed og præ-cancerøse eller cancerøse orale læsioner. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge omfanget af disse ændringer og at korrelere ændringerne med ændringer i aktiviteterne i værtens eget orale væv. Derved tror vi på, at vi kan få en bedre forståelse af, hvordan bestemte bakteriearter, eller konsortier af arter, kan resultere i, at et individ har en øget risiko for den mest almindelige form for mundhulekræft - oral pladecellecarcinom. Denne viden kan også føre til identifikation af spytbiomarkører, der kan bruges til klinisk evaluering eller screening. Derudover søger vi at bestemme, i hvilket omfang en probiotisk kur kan hjælpe med at forhindre eller rette op på de sygdomsrelaterede ændringer i de typer af bakterier, der koloniserer munden. Mikrobiomet i sundhed, præ-cancerøse læsioner og cancerøse læsioner vil blive bestemt ud fra resterende mikrobielt DNA i bankede vævsprøver. Virkningerne af probiotika på det orale mikrobiom vil blive bestemt ud fra DNA indsamlet fra podninger af oralt væv ved baseline og derefter efter 3 til 6 måneders brug af probiotika.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa College of Dentistry and Dental Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne (21-70 år), som er blevet diagnosticeret med oral dysplasi, eller som er planlagt til behandling som vente og vagt eller
  2. Voksne (21-70 år) eller som er blevet diagnosticeret med oral planocellulært karcinom eller matchede raske kontroller fri for orale læsioner

Ekskluderingskriterier:

  1. Voksne, der har haft en antibiotikakur, der blev afsluttet mindre end 3 måneder før undersøgelsen;
  2. Voksne med enhver immunsuppressiv tilstand eller medicin, der ville sætte individet i fare for at indtage daglige probiotika;
  3. Voksne, der regelmæssigt bruger probiotiske kosttilskud
  4. Voksne, der har alkohol-/tobaksbrugshistorie, der ikke matcher undersøgelsespopulationen - dette kun for den raske kontrolarm.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotisk sugetablet
1-2 ProDentis sugetabletter om dagen
Placebo komparator: Placebo sugetablet
1-2 placebopastiller om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af ændringer i den orale mikrobiomsammensætning over tid
Tidsramme: Op til 3 måneder
16S genomisk profilering vil blive udført i alle rekrutterede forsøgspersoner via oral podning af præ-cancerøs eller cancerøs oral læsion
Op til 3 måneder
Bestem effekten af ​​ProDentis på det orale mikrobiom
Tidsramme: Op til 3 måneder
Præcancerlæsion er en behandling, der er planlagt, da "se-og-vent" eller oral læsion ikke er til stede, rekrutterede forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt enten den probiotiske sugetablet- eller placebo-pastillergruppen.
Op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Drake, MS, PhD, University of Iowa College of Dentistry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202012278

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner