- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04925700
Det orale mikrobiom i OSCC
15. november 2023 opdateret af: David R. Drake, University of Iowa
Det orale mikrobiom i oralt planocellulært karcinom
Tidligere arbejde fra en række videnskabelige hold har afsløret, at de typer af bakterier, der koloniserer munden, er forskellige mellem sundhed og præ-cancerøse eller cancerøse orale læsioner.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge omfanget af disse ændringer og at korrelere ændringerne med ændringer i aktiviteterne i værtens eget orale væv.
Derved tror vi på, at vi kan få en bedre forståelse af, hvordan bestemte bakteriearter, eller konsortier af arter, kan resultere i, at et individ har en øget risiko for den mest almindelige form for mundhulekræft - oral pladecellecarcinom.
Denne viden kan også føre til identifikation af spytbiomarkører, der kan bruges til klinisk evaluering eller screening.
Derudover søger vi at bestemme, i hvilket omfang en probiotisk kur kan hjælpe med at forhindre eller rette op på de sygdomsrelaterede ændringer i de typer af bakterier, der koloniserer munden.
Mikrobiomet i sundhed, præ-cancerøse læsioner og cancerøse læsioner vil blive bestemt ud fra resterende mikrobielt DNA i bankede vævsprøver.
Virkningerne af probiotika på det orale mikrobiom vil blive bestemt ud fra DNA indsamlet fra podninger af oralt væv ved baseline og derefter efter 3 til 6 måneders brug af probiotika.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa College of Dentistry and Dental Clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (21-70 år), som er blevet diagnosticeret med oral dysplasi, eller som er planlagt til behandling som vente og vagt eller
- Voksne (21-70 år) eller som er blevet diagnosticeret med oral planocellulært karcinom eller matchede raske kontroller fri for orale læsioner
Ekskluderingskriterier:
- Voksne, der har haft en antibiotikakur, der blev afsluttet mindre end 3 måneder før undersøgelsen;
- Voksne med enhver immunsuppressiv tilstand eller medicin, der ville sætte individet i fare for at indtage daglige probiotika;
- Voksne, der regelmæssigt bruger probiotiske kosttilskud
- Voksne, der har alkohol-/tobaksbrugshistorie, der ikke matcher undersøgelsespopulationen - dette kun for den raske kontrolarm.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Probiotisk sugetablet
|
1-2 ProDentis sugetabletter om dagen
|
|
Placebo komparator: Placebo sugetablet
|
1-2 placebopastiller om dagen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af ændringer i den orale mikrobiomsammensætning over tid
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
16S genomisk profilering vil blive udført i alle rekrutterede forsøgspersoner via oral podning af præ-cancerøs eller cancerøs oral læsion
|
Op til 3 måneder
|
|
Bestem effekten af ProDentis på det orale mikrobiom
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Præcancerlæsion er en behandling, der er planlagt, da "se-og-vent" eller oral læsion ikke er til stede, rekrutterede forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt enten den probiotiske sugetablet- eller placebo-pastillergruppen.
|
Op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Drake, MS, PhD, University of Iowa College of Dentistry
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
10. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
14. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
16. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202012278
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .