Suun mikrobiomi OSCC:ssä
keskiviikko 15. marraskuuta 2023 päivittänyt: David R. Drake, University of Iowa
Suun mikrobiomi suun levyepiteelikarsinoomassa
Useiden tieteellisten ryhmien aikaisempi työ on paljastanut, että suussa kolonisoivien bakteerien tyypit eroavat terveyteen liittyvien ja syöpää edeltävien tai syöpää aiheuttavien suuvaurioiden välillä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää näiden muutosten laajuutta ja korreloida muutoksia isännän omien suun kudosten toiminnan muutoksiin.
Näin tehdessämme uskomme saavamme paremman ymmärryksen siitä, kuinka tietyt bakteerilajit tai lajien yhteenliittymät voivat johtaa siihen, että yksilöllä on lisääntynyt riski sairastua yleisimpään suun syövän tyyppiin – suun okasolusyöpään.
Tämä tieto voi myös johtaa sellaisten syljen biomarkkerien tunnistamiseen, joita voidaan käyttää kliiniseen arviointiin tai seulomiseen.
Lisäksi pyrimme selvittämään, missä määrin probioottihoito voi auttaa estämään tai korjaamaan sairauteen liittyviä muutoksia suussa kolonisoivien bakteerien tyypeissä.
Terveyden, syöpää edeltävien leesioiden ja syöpävaurioiden mikrobiomi määritetään mikrobien jäännös-DNA:sta tallennetuissa kudosnäytteissä.
Probioottien vaikutukset suun mikrobiomiin määritetään DNA:sta, joka on kerätty suukudoksen pyyhkäisyistä lähtötilanteessa ja sitten 3–6 kuukauden probioottien käytön jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa College of Dentistry and Dental Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (21-70-vuotiaat), joilla on todettu suun dysplasia tai joiden hoito on suunniteltu odotus- tai valvontatoimiksi
- Aikuiset (21–70-vuotiaat) tai joilla on diagnosoitu suun okasolusyöpä tai vastaavat terveet verrokit, joilla ei ole suuvaurioita
Poissulkemiskriteerit:
- Aikuiset, jotka ovat saaneet antibioottikuurin, joka päättyi alle 3 kuukautta ennen tutkimusta;
- Aikuiset, joilla on jokin immunosuppressiivinen sairaus tai lääkitys, joka saattaisi potilaan päivittäisen probioottien kulutuksen riskin;
- Aikuiset, jotka käyttävät säännöllisesti probioottisia ravintolisiä
- Aikuiset, joilla on alkoholin/tupakan käyttöhistoria, joka ei vastaa tutkimuspopulaatiota – tämä koskee vain terveitä kontrolliryhmiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probioottinen imeskelytabletti
|
1-2 ProDentis-imeskelytablettia päivässä
|
|
Placebo Comparator: Placebo imeskelytabletti
|
1-2 plasebo-imeskelytablettia päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun mikrobiomin koostumuksen muutosten arviointi ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
16S-genominen profilointi tehdään kaikille rekrytoiduille koehenkilöille syöpää edeltävästä tai syöpää aiheuttavasta suuvauriosta ottamalla vanupuikko.
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Selvitä ProDentiksen vaikutus suun mikrobiomiin
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Syöpää edeltävä leesio on hoitoa, joka suunnitellaan "katso ja odota" tai suun vauriota ei ole, rekrytoidut koehenkilöt jaetaan satunnaisesti joko probioottisten imeskelytablettien tai lumelääkkeen imeskelytablettien ryhmään.
|
Jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Drake, MS, PhD, University of Iowa College of Dentistry
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 16. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202012278
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .