Оральный микробиом в OSCC
15 ноября 2023 г. обновлено: David R. Drake, University of Iowa
Оральный микробиом при плоскоклеточном раке полости рта
Предыдущая работа ряда научных групп показала, что типы бактерий, которые колонизируют полость рта, различаются между здоровыми и предраковыми или раковыми поражениями полости рта.
Целью данного исследования является изучение степени этих изменений и сопоставление изменений с изменениями активности собственных тканей ротовой полости хозяина.
Мы считаем, что при этом мы сможем лучше понять, как определенные виды бактерий или консорциумы видов могут привести к тому, что у человека будет повышен риск наиболее распространенного типа рака полости рта — плоскоклеточной карциномы полости рта.
Эти знания также могут привести к идентификации слюнных биомаркеров, которые можно использовать для клинической оценки или скрининга.
Кроме того, мы стремимся определить, в какой степени пробиотический режим может помочь предотвратить или исправить связанные с заболеванием изменения типов бактериальной колонизации полости рта.
Микробиом в здоровом состоянии, при предраковых и раковых поражениях будет определяться по остаткам микробной ДНК в образцах тканей, хранящихся в банках.
Воздействие пробиотиков на микробиом полости рта будет определяться по ДНК, собранной из мазков тканей полости рта в начале исследования, а затем через 3–6 месяцев использования пробиотиков.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa College of Dentistry and Dental Clinics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (21-70 лет), у которых была диагностирована дисплазия полости рта или которым было назначено лечение в режиме ожидания и наблюдения или
- Взрослые (21-70 лет) или у которых был диагностирован плоскоклеточный рак полости рта, или соответствующие здоровые контроли без каких-либо поражений полости рта
Критерий исключения:
- Взрослые, прошедшие курс антибиотиков менее чем за 3 месяца до исследования;
- Взрослые с любым иммунодепрессивным состоянием или лекарствами, которые подвергают субъекту риску ежедневного употребления пробиотиков;
- Взрослые, регулярно употребляющие пробиотические пищевые добавки
- Взрослые, у которых в анамнезе употребление алкоголя/табака не совпадает с изучаемой популяцией — это только для здоровой контрольной группы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробиотическая пастилка
|
1-2 пастилки ProDentis в день
|
|
Плацебо Компаратор: Леденцы с плацебо
|
1-2 пастилки плацебо в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменений состава микробиома полости рта с течением времени
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Геномное профилирование 16S будет проводиться у всех набранных субъектов с помощью орального мазка предракового или ракового поражения полости рта.
|
До 3 месяцев
|
|
Определить влияние ProDentis на микробиом полости рта
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Предраковое поражение - это лечение, запланированное как «наблюдение и ожидание», или поражение полости рта отсутствует, набранные субъекты будут случайным образом распределены либо в группу пробиотических леденцов, либо в группу леденцов плацебо.
|
До 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Drake, MS, PhD, University of Iowa College of Dentistry
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202012278
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .