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Le microbiome oral dans OSCC

15 novembre 2023 mis à jour par: David R. Drake, University of Iowa

Le microbiome buccal dans le carcinome épidermoïde buccal

Des travaux antérieurs de plusieurs équipes scientifiques ont révélé que les types de bactéries qui colonisent la bouche diffèrent entre la santé et les lésions buccales précancéreuses ou cancéreuses. Le but de cette étude est d'étudier l'étendue de ces changements et de corréler les changements avec des altérations dans les activités des propres tissus buccaux de l'hôte. Ce faisant, nous pensons pouvoir mieux comprendre comment des espèces bactériennes particulières, ou des consortiums d'espèces, peuvent entraîner chez un individu un risque accru de développer le type de cancer de la bouche le plus courant, le carcinome épidermoïde de la bouche. Cette connaissance peut également conduire à l'identification de biomarqueurs salivaires pouvant être utilisés pour l'évaluation clinique ou le dépistage. De plus, nous cherchons à déterminer dans quelle mesure un régime probiotique peut aider à prévenir ou à rectifier les changements liés à la maladie dans les types de bactéries colonisant la bouche. Le microbiome en santé, les lésions précancéreuses et les lésions cancéreuses seront déterminés à partir d'ADN microbien résiduel dans des échantillons de tissus mis en banque. Les effets des probiotiques sur le microbiome oral seront déterminés à partir d'ADN prélevé sur des écouvillons de tissus buccaux au départ, puis après 3 à 6 mois d'utilisation de probiotiques.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa College of Dentistry and Dental Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes (21 à 70 ans) qui ont reçu un diagnostic de dysplasie buccale ou qui ont été planifiés en tant qu'attente et surveillance ou
  2. Adultes (21-70 ans) ou ayant reçu un diagnostic de carcinome épidermoïde de la bouche, ou témoins sains appariés sans aucune lésion buccale

Critère d'exclusion:

  1. Adultes ayant suivi une cure d'antibiotiques terminée moins de 3 mois avant l'étude ;
  2. Adultes présentant une condition immunosuppressive ou des médicaments qui exposeraient le sujet à un risque de consommation quotidienne de probiotiques ;
  3. Adultes qui utilisent régulièrement des compléments alimentaires probiotiques
  4. Adultes qui ont des antécédents de consommation d'alcool/de tabac qui ne correspondent pas à la population de l'étude - ceci uniquement pour le groupe témoin en bonne santé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pastille probiotique
1 à 2 pastilles ProDentis par jour
Comparateur placebo: Pastille placebo
1 à 2 pastilles placebo par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des changements dans la composition du microbiome oral au fil du temps
Délai: Jusqu'à 3 mois
Le profilage génomique 16S sera effectué chez tous les sujets recrutés via un prélèvement oral de lésion buccale précancéreuse ou cancéreuse
Jusqu'à 3 mois
Déterminer l'effet de ProDentis sur le microbiome buccal
Délai: Jusqu'à 3 mois
La lésion précancéreuse est un traitement planifié en tant que "watch-and-wait" ou la lésion buccale n'est pas présente, les sujets recrutés seront assignés au hasard au groupe des pastilles probiotiques ou des pastilles placebo.
Jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Drake, MS, PhD, University of Iowa College of Dentistry

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

10 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

10 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2021

Première publication (Réel)

14 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202012278

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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