- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04925700
Le microbiome oral dans OSCC
15 novembre 2023 mis à jour par: David R. Drake, University of Iowa
Le microbiome buccal dans le carcinome épidermoïde buccal
Des travaux antérieurs de plusieurs équipes scientifiques ont révélé que les types de bactéries qui colonisent la bouche diffèrent entre la santé et les lésions buccales précancéreuses ou cancéreuses.
Le but de cette étude est d'étudier l'étendue de ces changements et de corréler les changements avec des altérations dans les activités des propres tissus buccaux de l'hôte.
Ce faisant, nous pensons pouvoir mieux comprendre comment des espèces bactériennes particulières, ou des consortiums d'espèces, peuvent entraîner chez un individu un risque accru de développer le type de cancer de la bouche le plus courant, le carcinome épidermoïde de la bouche.
Cette connaissance peut également conduire à l'identification de biomarqueurs salivaires pouvant être utilisés pour l'évaluation clinique ou le dépistage.
De plus, nous cherchons à déterminer dans quelle mesure un régime probiotique peut aider à prévenir ou à rectifier les changements liés à la maladie dans les types de bactéries colonisant la bouche.
Le microbiome en santé, les lésions précancéreuses et les lésions cancéreuses seront déterminés à partir d'ADN microbien résiduel dans des échantillons de tissus mis en banque.
Les effets des probiotiques sur le microbiome oral seront déterminés à partir d'ADN prélevé sur des écouvillons de tissus buccaux au départ, puis après 3 à 6 mois d'utilisation de probiotiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa College of Dentistry and Dental Clinics
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (21 à 70 ans) qui ont reçu un diagnostic de dysplasie buccale ou qui ont été planifiés en tant qu'attente et surveillance ou
- Adultes (21-70 ans) ou ayant reçu un diagnostic de carcinome épidermoïde de la bouche, ou témoins sains appariés sans aucune lésion buccale
Critère d'exclusion:
- Adultes ayant suivi une cure d'antibiotiques terminée moins de 3 mois avant l'étude ;
- Adultes présentant une condition immunosuppressive ou des médicaments qui exposeraient le sujet à un risque de consommation quotidienne de probiotiques ;
- Adultes qui utilisent régulièrement des compléments alimentaires probiotiques
- Adultes qui ont des antécédents de consommation d'alcool/de tabac qui ne correspondent pas à la population de l'étude - ceci uniquement pour le groupe témoin en bonne santé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Pastille probiotique
|
1 à 2 pastilles ProDentis par jour
|
|
Comparateur placebo: Pastille placebo
|
1 à 2 pastilles placebo par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des changements dans la composition du microbiome oral au fil du temps
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Le profilage génomique 16S sera effectué chez tous les sujets recrutés via un prélèvement oral de lésion buccale précancéreuse ou cancéreuse
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Jusqu'à 3 mois
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Déterminer l'effet de ProDentis sur le microbiome buccal
Délai: Jusqu'à 3 mois
|
La lésion précancéreuse est un traitement planifié en tant que "watch-and-wait" ou la lésion buccale n'est pas présente, les sujets recrutés seront assignés au hasard au groupe des pastilles probiotiques ou des pastilles placebo.
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Jusqu'à 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Drake, MS, PhD, University of Iowa College of Dentistry
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
10 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
10 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2021
Première publication (Réel)
14 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202012278
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .